Acceptabilité et sécurité du MR-C-014 chez les personnes atteintes de troubles du spectre de la neuromyélite optique (aNiMatO)

Critère d'intégration:

1. Âge 18-70 ans (inclus).
2. Capable de lire et/ou de comprendre l’anglais.
3. Répond aux critères de diagnostic révisés du NMOSD proposés par le panel international pour le diagnostic des NMO (IPND) en 2015.
4. Antécédents cliniques de myélite transverse tels qu'observés à l'imagerie ou tels que déterminés par l'examen clinique de l'investigateur.
5. Démontre un déficit de démarche observable résultant d'un diagnostic de NMOSD tel que déterminé par l'investigateur ou l'examen des antécédents médicaux.

6. Actuellement capable de marcher à une vitesse supérieure ou égale à 0,4 m/s, mais inférieure à 1,0 m/s, telle que déterminée par la vitesse de marche lors d'un test de marche chronométré de 25 pieds (T25FWT) (canne(s), canne(s) ), béquille(s), déambulateur à roulettes, stimulateur(s) neuromusculaire(s) fonctionnel(s) externe(s) et orthèse cheville-pied autorisés).

   un. Remarque : si des appareils d'assistance doivent être utilisés pendant les séances de marche de la phase d'intervention, ils doivent également être utilisés lors des évaluations de la marche de la visite de dépistage, de référence et de clôture.

7. A une démarche réciproque.

   un. Remarque : un modèle de démarche non réciproque est défini comme un modèle de pas en 3 points. Les participants doivent avoir un modèle de pas de 2 points pour se qualifier. L'asymétrie observée dans la démarche est acceptable.

8. Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Incapable ou refusant de se conformer au protocole de l'étude.
2. Les personnes qui tombent enceintes ou sont enceintes (en raison de changements attendus dans les habitudes de démarche).
3. Incapable de participer en toute sécurité à des séances de marche définies par le protocole d'une durée de 30 minutes, tel que déterminé par l'enquêteur.
4. Maladie ou blessure médicale ou neurologique comorbide importante, ou traitement pour de telles conditions qui affecte actuellement, ou est susceptible d'affecter, la démarche des participants pour des raisons de sécurité pendant leur participation à l'étude, telle que déterminée par l'investigateur.
5. Possède une prothèse externe de membre inférieur (« membre artificiel »).
6. Thérapie physique commencée pour les membres inférieurs au cours des 4 dernières semaines ou prévue pour commencer en raison de problèmes de sécurité (par exemple, chutes).
7. Nécessite au moins un repos assis pendant le T25FWT.
8. Initiation, modification ou arrêt d'un traitement de fond connu pour affecter la démarche au cours des 3 derniers mois (par exemple, dalfampridine, corticostéroïde, médicaments contre la spasticité).
9. Rechute récente du NMOSD (3 derniers mois) et/ou hospitalisation.
10. Déficience auditive sévère avec ou sans utilisation d'appareils auditifs, de telle sorte que le participant ne peut pas entendre le stimulus musical rythmé de manière cohérente, tel que déterminé par le participant et l'enquêteur.
11. Traitement avec une intervention expérimentale basée sur la démarche au cours des 3 derniers mois. L'inscription à des études observationnelles est autorisée.
12. Populations vulnérables jugées inappropriées pour une étude par l'investigateur. Pour ce protocole, sont considérées comme personnes vulnérables celles qui sont relativement (ou absolument) incapables de protéger leurs propres intérêts.