Acceptans och säkerhet för MR-C-014 hos personer med neuromyelit Optica Spectrum Disorder (aNiMatO)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-70 år (inklusive).
2. Kunna läsa och/eller förstå engelska.
3. Uppfyller reviderade diagnostiska kriterier för NMOSD som föreslagits av International Panel for NMO Diagnosis (IPND) 2015.
4. Tidigare klinisk historia av transversell myelit som sett på bildbehandling eller som fastställts genom klinisk granskning av utredaren.
5. Visar ett observerbart gångunderskott till följd av en diagnos av NMOSD som fastställts av utredaren eller medicinsk historia.

6. Kan för närvarande gå med en hastighet större eller lika med 0,4 m/s, men mindre än 1,0 m/s, bestämt av gånghastigheten under ett tidsbestämt 25-fots gångtest (T25FWT) (käpp(ar), käpp(ar) ), krycka(r), rollator på hjul, extern funktionell neuromuskulär stimulator och ankelfotsortos tillåts).

   a. Obs: om hjälpmedel planeras att användas under promenadsessionerna i interventionsfasen, bör de också användas under screening-, baslinje- och slutbesökets gångbedömningar.

7. Har ett ömsesidigt gångmönster.

   a. Obs: ett icke-ömsesidigt gångmönster definieras som ett 3-punkts stegmönster. Deltagare måste ha ett 2-punkts stegmönster för att kvalificera sig. Asymmetri som ses i gång är acceptabel.

8. Förmåga och vilja att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Kan eller vill inte följa studieprotokollet.
2. Människor som blir gravida eller är gravida (på grund av förväntade förändringar i gångmönster).
3. Kan inte på ett säkert sätt delta i protokolldefinierade promenadsessioner på 30 minuters varaktighet enligt utredarens bedömning.
4. Betydande komorbid medicinsk eller neurologisk sjukdom eller skada, eller behandling för sådana tillstånd som för närvarande påverkar, eller har potential att påverka, deltagarens gång för säkerhets skull under deltagandet i studien enligt bestämt av utredaren.
5. Har en yttre underbensprotes ("konstgjord extremitet").
6. Initierad sjukgymnastik för nedre extremiteter under de senaste 4 veckorna eller förväntas starta på grund av säkerhetsproblem (t.ex. fall).
7. Kräver minst en sittande vila under T25FWT.
8. Initiering, förändring eller avbrytande av sjukdomsmodifierande behandling under de senaste 3 månaderna som är kända för att påverka gång (t.ex. dalfampridin, kortikosteroid, mediciner mot spasticitet).
9. Nyligen återfall i NMOSD (senaste 3 månaderna) och/eller sjukhusvistelse.
10. Allvarlig hörselnedsättning med eller utan användning av hörapparater, så att deltagaren inte kan höra den rytmiska musikstimulansen konsekvent, som bestäms av deltagare och utredare.
11. Behandling med en gångbaserad undersökningsintervention inom de senaste 3 månaderna. Anmälan till observationsstudier är tillåten.
12. Sårbara populationer som anses olämpliga för utredare. För detta protokoll anses utsatta personer vara de som är relativt (eller absolut) oförmögna att skydda sina egna intressen.