Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR-C-014:n hyväksyttävyys ja turvallisuus henkilöillä, joilla on neuromyelitis optica -spektrihäiriö (aNiMatO)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: MedRhythms, Inc.

Yksihaarainen, tuleva, monikeskus, toteutettavuustutkimus MR-C-014:n hyväksyttävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on neuromyeliittisen optisen spektrin häiriö (NMOSD) ja joilla on heikentynyt kävely

Tämän proof of concept -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MR-C-014:n hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on neuromyelitis optica spektrihäiriö (NMOSD), joilla on kävelyvaje.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen, usean keskuksen toteutettavuustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan MR-C-014:n hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta.

MR-C-014 on autonominen neurorehabilitaatiojärjestelmä, joka perustuu rytmisen kuulostimulaation (RAS) periaatteisiin ja on suunniteltu toimimaan digitaalisesti ja itsenäisesti. RAS:n ydinmekanismi on "kuulo-motorinen mukanaan tuominen". Tutkimukset ovat osoittaneet, että kuulo- ja motoriikkajärjestelmien välillä on runsaasti yhteyksiä useiden aivokuoren ja aivokuoren verkostojen kautta.

MR-C-014-järjestelmä koostuu kahdesta kävelyä mittaavasta jalkatunnistimesta, lukitusta kosketusnäyttölaitteesta, johon on ladattu oma ohjelmistosovellus, kuulokemikrofonista ja latauslaitteesta. Elektroniset komponentit saavat virtansa ladattavista litiumioniakuista.

MR-C-014 on tutkimuslaite.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Sheperd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta (mukaan lukien).
  2. Pystyy lukemaan ja/tai ymmärtämään englantia.
  3. Täyttää kansainvälisen NMO-diagnoosin paneelin (IPND) vuonna 2015 ehdottamat tarkistetut diagnostiset kriteerit NMOSD:lle.
  4. Transversaalisen myeliitin aiemmat kliiniset historiat kuvantamisen perusteella tai tutkijan kliinisen katsauksen perusteella.
  5. Osoittaa havaittavan kävelyvajeen, joka johtuu tutkijan tai sairaushistorian tarkastelusta NMOSD-diagnoosista.

  6. Pystyy tällä hetkellä kävelemään nopeudella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,4 m/s, mutta alle 1,0 m/s, määritettynä kävelynopeudella ajastetun 25-jalkaisen kävelytestin (T25FWT) aikana (keppi(t), kävelykeppi(t) ), kainalosauvat, pyörällinen kävelijä, ulkoinen toiminnallinen neuromuskulaarinen stimulaattori(t) ja nilkan jalkaortoosi sallittu).

    a. Huomautus: jos apuvälineitä suunnitellaan käytettäväksi interventiovaiheen kävelysessioiden aikana, niitä tulee käyttää myös seulonta-, lähtötilanteen ja loppukäynnin kävelyarviointien aikana.

  7. Siinä on vastavuoroinen kävelykuvio.

    a. Huomautus: ei-vastavuoroinen kävelykuvio määritellään 3-pisteiseksi askelkuvioksi. Osallistujilla on oltava 2 pisteen askelmalli päästäkseen mukaan. Kävelyssä havaittava epäsymmetria on hyväksyttävää.

  8. Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa.
  2. Ihmiset, jotka tulevat raskaaksi tai ovat raskaana (odotettujen kävelytapojen muutosten vuoksi).
  3. Ei voida turvallisesti osallistua tutkijan määrittämiin 30 minuutin pituisiin protokollan määrittämiin kävelyistuntoihin.
  4. Merkittävä samanaikainen lääketieteellinen tai neurologinen sairaus tai vamma tai sellaisten sairauksien hoito, jotka tällä hetkellä vaikuttavat tai voivat vaikuttaa osallistujan kävelyyn turvallisuuden vuoksi tutkimukseen osallistumisen aikana, tutkijan määrittelemällä tavalla.
  5. Siinä on ulkoinen alaraajaproteesi ("keinoraaja").
  6. Alaraajan fysioterapia aloitettu viimeisten 4 viikon aikana tai sen odotetaan alkavan turvallisuussyistä (esim. kaatuminen).
  7. Vaatii vähintään yhden istumalevon T25FWT:n aikana.
  8. Sairautta modifioivan hoidon aloittaminen, muuttaminen tai lopettaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, jonka tiedetään vaikuttavan kävelyyn (esim. dalfampridiini, kortikosteroidi, spastisuuslääkkeet).
  9. Äskettäinen NMOSD-relapsi (viimeiset 3 kuukautta) ja/tai sairaalahoito.
  10. Vaikea kuulon heikkeneminen kuulolaitteiden kanssa tai ilman, jolloin osallistuja ei kuule rytmisen musiikin ärsykettä johdonmukaisesti osallistujan ja tutkijan määrittämänä.
  11. Hoito kävelyyn perustuvalla tutkivalla interventiolla viimeisen 3 kuukauden aikana. Havaintotutkimuksiin ilmoittautuminen on sallittua.
  12. Haavoittuvat väestöryhmät, jotka eivät ole sopimattomia tutkijan tutkimukseen. Tässä pöytäkirjassa haavoittuvassa asemassa olevia henkilöitä pidetään henkilöinä, jotka ovat suhteellisen (tai täysin) kyvyttömiä suojelemaan omia etujaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Osallistujia pyydetään käyttämään MR-C-014:ää 24 istunnon ajan (kukin 30 minuuttia), 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Laite: MR-C-014
Laitteen käyttö 3 kertaa viikossa (30 minuuttia) 8 viikon ajan - yhteensä 24 käyttökertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Viikoittain jopa 8 viikon ajan
Arvioi MR-C-014:n turvallisuuden NMOSD-potilailla, joilla on kävelyvaje
Viikoittain jopa 8 viikon ajan
Osallistuja hyväksyy MR-C-014:n
Aikaikkuna: Interventioaika (jopa 8 viikkoa)
Arvioi osallistujien sitoutumista MR-C-014:n kirjatun käytön avulla
Interventioaika (jopa 8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sulkeminen (jopa 8 viikkoa)
Arvioi yli 6 minuutin kävelymatkan aerobisen kapasiteetin/kestävyyden alimaksimaalisena testinä (etäisyys metreinä)
Lähtötilanne ja sulkeminen (jopa 8 viikkoa)
Kävelyjen määrä viikossa
Aikaikkuna: Viikoittain jopa 8 viikon ajan
Arvioi MR-C-014:n suositellun käyttötiheyden noudattamisen. Suositeltu kävelytiheys on 3 kävelyä viikossa 8 viikon ajan.
Viikoittain jopa 8 viikon ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyn spatiotemporaalinen symmetria MR-C-014-antureilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sulkeminen (jopa 8 viikkoa)
Arvioi kävelyn spatiotemporaalista symmetriaa NMOSD-potilailla, joilla on kävelyvaje, kun käytetään MR-C-014:ää
Lähtötilanne ja sulkeminen (jopa 8 viikkoa)
Kävelyn spatiotemporaalinen vaihtelu mitattuna MR-C-014-antureilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sulkeminen (jopa 8 viikkoa)
Arvioi kävelyn spatiotemporaalista vaihtelua NMOSD-potilailla, joilla on kävelyvaje MR-C-014:n käytön aikana
Lähtötilanne ja sulkeminen (jopa 8 viikkoa)
Askelpituus mitattuna MR-C-014-antureilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sulkeminen (jopa 8 viikkoa)
Arvioi askelpituuden NMOSD-potilailla, joilla on kävelyvaje MR-C-014:n käytön aikana
Lähtötilanne ja sulkeminen (jopa 8 viikkoa)
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sulkeminen (jopa 8 viikkoa)
16 kohdan omatoiminen kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida kaatumisen pelkoa pääasiassa yhteisössä asuvassa iäkkäässä väestössä. Minimipistemäärä = 16 (ei huolta putoamisesta); maksimipistemäärä = 64 (vakava huoli kaatumisesta).
Lähtötilanne ja sulkeminen (jopa 8 viikkoa)
Kaatumisten määrä Falls Diary -kirjassa
Aikaikkuna: Viikoittain jopa 8 viikon ajan
Arvioi kaatumisten lukumäärää NMOSD-potilailla, joilla on kävelyvaje
Viikoittain jopa 8 viikon ajan
Multippeliskleroosin kävelyasteikko (MSWS-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sulkeminen (jopa 8 viikkoa)
Itsenäinen mittari MS-taudin vaikutuksesta yksilön kävelykykyyn. Vähimmäispisteet = 12 (ei vaikuta lainkaan); enimmäispistemäärä = 60 (erittäin vaikuttanut).
Lähtötilanne ja sulkeminen (jopa 8 viikkoa)
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sulkeminen (jopa 8 viikkoa)
Validoitu, subjektiivinen mitta kivun voimakkuuden arvioimiseksi. Minimipistemäärä = 0 (ei kipua); enimmäispistemäärä = 10 (pahin mahdollinen kipu).
Lähtötilanne ja sulkeminen (jopa 8 viikkoa)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sulkeminen (jopa 8 viikkoa)
Itsenäinen potilaskyselylomake, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulontatyökaluna ja vakavuuden mittana. Minimipistemäärä = 0 (ei ahdistusta); maksimipistemäärä = 21 (vakava ahdistus).
Lähtötilanne ja sulkeminen (jopa 8 viikkoa)
9-reikäinen tappitesti (9-HPT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sulkeminen (jopa 8 viikkoa)
Standardoitu kvantitatiivinen arvio, jota käytetään sormien kätevyyden mittaamiseen (aika sekunteina).
Lähtötilanne ja sulkeminen (jopa 8 viikkoa)
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sulkeminen (jopa 8 viikkoa)
Kognitiivisen käsittelynopeuden mitta. Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 110. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa nopeampaa käsittelynopeutta.
Lähtötilanne ja sulkeminen (jopa 8 viikkoa)
Moottori- ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko (FSMC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sulkeminen (jopa 8 viikkoa)
20 pisteen asteikko kehitettiin MS-tautia sairastavien ihmisten kognitiivisen ja motorisen väsymyksen mittaamiseksi. Vähimmäispisteet = 20; maksimipisteet = 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa väsymystä.
Lähtötilanne ja sulkeminen (jopa 8 viikkoa)
Expanded Disability Status Scale (EDSS) Ambulation Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sulkeminen (jopa 8 viikkoa)
EDSS on asteikko, jolla arvioidaan multippeliskleroosia sairastavien henkilöiden vammaisuutta. Ambulatiopisteet arvioivat erityisesti liikkumisen heikkenemistä. Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Lähtötilanne ja sulkeminen (jopa 8 viikkoa)
Toimintakohtainen saldovarmuusasteikko (ABC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sulkeminen (jopa 8 viikkoa)
Itsenäinen mittari tasapainoluottamuksesta suoritettaessa erilaisia ​​​​toimintoja menettämättä tasapainoa tai kokematta epävakauden tunnetta. Minimipistemäärä = 0 (ei luottamusta); enimmäispistemäärä = 100 (täydellinen luottamus).
Lähtötilanne ja sulkeminen (jopa 8 viikkoa)
Potilaskokemus- ja tyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Sulkeminen (enintään 8 viikon kuluttua)
Arvioi potilaiden tyytyväisyyttä MR-C-014-laitteeseen
Sulkeminen (enintään 8 viikon kuluttua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedRhythms, Inc.

Yhteistyökumppanit

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Klawiter, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NM100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuromyelitis Optica -spektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset MR-C-014

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa