Přijatelnost a bezpečnost MR-C-014 u osob s neuromyelitidou a poruchou optického spektra (aNiMatO)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-70 let (včetně).
2. Umět číst a/nebo rozumět anglicky.
3. Splňuje revidovaná diagnostická kritéria pro NMOSD navržená Mezinárodním panelem pro diagnostiku NMO (IPND) v roce 2015.
4. Minulá klinická anamnéza transverzální myelitidy, jak bylo vidět na zobrazení nebo jak bylo stanoveno klinickým hodnocením zkoušejícím.
5. Prokazuje pozorovatelný deficit chůze v důsledku diagnózy NMOSD, jak je stanoveno vyšetřovatelem nebo přezkoumáním anamnézy.

6. V současné době je schopen chůze rychlostí vyšší nebo rovnou 0,4 m/s, ale nižší než 1,0 m/s, jak je stanoveno rychlostí chůze během testu chůze na 25 stop (T25FWT) (hůl(y), hůl(y) ), berle(y), kolové chodítko, externí funkční neuromuskulární stimulátor(y) a ortéza kotníku jsou povoleny).

   A. Poznámka: Pokud se plánuje použití asistenčních zařízení během chůzí v intervenční fázi, měla by být použita také během screeningu, základní linie a hodnocení chůze při závěrečné návštěvě.

7. Má reciproční vzor chůze.

   A. Poznámka: Nereciproční vzorec chůze je definován jako tříbodový vzor kroku. Aby se účastníci kvalifikovali, musí mít 2bodový krokový vzor. Asymetrie při chůzi je přijatelná.

8. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie.
2. Osoby, které otěhotní nebo jsou těhotné (kvůli očekávaným změnám ve vzorcích chůze).
3. Nelze se bezpečně zúčastnit chůzí definovaných protokolem v délce 30 minut, jak určil zkoušející.
4. Významné komorbidní lékařské nebo neurologické onemocnění nebo zranění nebo léčba takových stavů, které v současné době ovlivňují nebo mají potenciál ovlivnit chůzi účastníka z důvodu bezpečnosti během účasti ve studii, jak určil zkoušející.
5. Má vnější protézu dolní končetiny ("umělá končetina").
6. Zahájená fyzikální terapie pro dolní končetinu v posledních 4 týdnech nebo její zahájení z důvodu bezpečnostních obav (např.
7. Vyžaduje alespoň jeden odpočinek v sedě během T25FWT.
8. Zahájení, změna nebo přerušení léčby modifikující onemocnění v posledních 3 měsících, o nichž je známo, že ovlivňují chůzi (např. dalfampridin, kortikosteroidy, léky na spasticitu).
9. Nedávný relaps NMOSD (poslední 3 měsíce) a/nebo hospitalizace.
10. Těžké poškození sluchu s nebo bez použití sluchadel, takže účastník nemůže slyšet rytmický hudební podnět konzistentně, jak určí účastník a vyšetřovatel.
11. Léčba pomocí vyšetřovací intervence založené na chůzi během posledních 3 měsíců. Zápis do observačních studií je povolen.
12. Zranitelné populace, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro studium. Pro tento protokol jsou zranitelné osoby považovány za osoby, které jsou relativně (nebo absolutně) neschopné chránit své vlastní zájmy.