Accettabilità e sicurezza di MR-C-014 in persone con disturbo dello spettro della neuromielite ottica (aNiMatO)

Criterio di inclusione:

1. Età 18-70 anni (compresi).
2. In grado di leggere e/o comprendere l'inglese.
3. Soddisfa i criteri diagnostici rivisti per NMOSD proposti dal Panel internazionale per la diagnosi NMO (IPND) nel 2015.
4. Anamnesi clinica passata di mielite trasversa osservata mediante imaging o determinata mediante revisione clinica da parte dello sperimentatore.
5. Dimostra un deficit osservabile dell'andatura derivante da una diagnosi di NMOSD come determinato dallo sperimentatore o dall'esame della storia medica.

6. Attualmente in grado di camminare a una velocità maggiore o uguale a 0,4 m/s, ma inferiore a 1,0 m/s, come determinato dalla velocità di camminata durante un Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) (bastone(i), bastone(i) da passeggio(i) ), stampella(i), deambulatore con ruote, stimolatore(i) neuromuscolare funzionale esterno(i) e ortesi caviglia-piede consentiti).

   UN. Nota: se si prevede di utilizzare dispositivi di assistenza durante le sessioni di camminata della Fase di intervento, essi dovrebbero essere utilizzati anche durante le valutazioni dell'andatura della visita di screening, di base e di chiusura.

7. Ha uno schema dell'andatura reciproco.

   UN. Nota: uno schema di andatura non reciproca è definito come uno schema di passo a 3 punti. I partecipanti devono avere uno schema di passi da 2 punti per qualificarsi. L'asimmetria osservata nell'andatura è accettabile.

8. Capacità e disponibilità a fornire il Consenso Informato.

Criteri di esclusione:

1. Incapace o non disposto a rispettare il protocollo dello studio.
2. Persone che rimangono incinte o sono incinte (a causa di cambiamenti attesi nei modelli di andatura).
3. Impossibile partecipare in sicurezza a sessioni di camminata della durata di 30 minuti definite dal protocollo, come stabilito dallo sperimentatore.
4. Significativa comorbilità medica o neurologica o lesione, o trattamento per tali condizioni che attualmente influenzano, o potrebbero influenzare, l'andatura dei partecipanti per motivi di sicurezza durante la partecipazione allo studio come determinato dallo sperimentatore.
5. Ha una protesi esterna dell'arto inferiore ("arto artificiale").
6. Terapia fisica iniziata per l'arto inferiore nelle ultime 4 settimane o inizio anticipato a causa di problemi di sicurezza (ad esempio cadute).
7. Richiede almeno un riposo seduto durante il T25FWT.
8. Inizio, modifica o interruzione di una terapia modificante la malattia negli ultimi 3 mesi nota per aver influenzato l'andatura (ad esempio, dalfampridina, corticosteroidi, farmaci per la spasticità).
9. Recente recidiva di NMOSD (ultimi 3 mesi) e/o ospedalizzazione.
10. Grave compromissione dell'udito con o senza l'uso di apparecchi acustici, tale che il partecipante non riesce a sentire lo stimolo musicale ritmico in modo coerente, come determinato dal partecipante e dal ricercatore.
11. Trattamento con un intervento sperimentale basato sull'andatura negli ultimi 3 mesi. È consentita l'iscrizione a studi osservazionali.
12. Popolazioni vulnerabili ritenute inappropriate per lo studio da parte dello sperimentatore. Ai fini del presente protocollo, sono considerate vulnerabili quelle persone relativamente (o assolutamente) incapaci di tutelare i propri interessi.