Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet og sikkerhed af MR-C-014 hos personer med neuromyelitis opticaspektrumforstyrrelse (aNiMatO)

9. december 2025 opdateret af: MedRhythms, Inc.

En enkeltarms, prospektiv, multicenter, gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere acceptabiliteten og sikkerheden af ​​MR-C-014 hos personer med neuromyelitis opticaspektrumforstyrrelse (NMOSD), som har en nedsat gangart

Formålet med denne proof of concept-undersøgelse er at vurdere acceptabiliteten og sikkerheden af ​​MR-C-014 hos personer med Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), som har et gangbesvær.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multi-center gennemførlighedsundersøgelse med én arm designet til at evaluere acceptabiliteten og sikkerheden af ​​MR-C-014.

MR-C-014 er et autonomt neurorehabiliteringssystem baseret på principperne for Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) og er designet til at fungere digitalt og autonomt. Kernemekanismen i RAS er "auditiv-motorisk medrivning." Undersøgelser har vist, at der er rig forbindelse mellem det auditive og motoriske system via flere kortikale og subkortikale netværk.

MR-C-014-systemet består af to fodsensorer, der måler gang, en låst touchscreen-enhed forudindlæst med en proprietær softwareapplikation, et headset og opladningsudstyr. De elektroniske komponenter er drevet af lithium-ion genopladelige batterier.

MR-C-014 er en undersøgelsesanordning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Sheperd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år (inklusive).
  2. Kan læse og/eller forstå engelsk.
  3. Opfylder reviderede diagnostiske kriterier for NMOSD foreslået af International Panel for NMO Diagnosis (IPND) i 2015.
  4. Tidligere klinisk historie med tværgående myelitis som set på billeddannelse eller som bestemt ved klinisk gennemgang af investigator.
  5. Demonstrerer et observerbart gangunderskud som følge af en diagnose af NMOSD som bestemt af investigator eller medicinsk historiegennemgang.

  6. For øjeblikket i stand til at gå med en hastighed større eller lig med 0,4 m/s, men mindre end 1,0 m/s, som bestemt af ganghastigheden under en tidsbestemt 25-fods gangtest (T25FWT) (stok(er), spadserestokk(e) ), krykke(r), rollator på hjul, ekstern funktionel neuromuskulær stimulator(er) og ankelfodsortose tilladt).

    en. Bemærk: Hvis hjælpemidler er planlagt til at blive brugt under interventionsfasens gangsessioner, skal de også bruges under screening, baseline og afsluttende besøgs gangvurderinger.

  7. Har et gensidigt gangmønster.

    en. Bemærk: et ikke-gensidigt gangmønster er defineret som et 3-punkts trinmønster. Deltagerne skal have et 2-punkts trinmønster for at kvalificere sig. Asymmetri set i gang er acceptabel.

  8. Evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokol.
  2. Personer, der bliver gravide eller er gravide (på grund af forventede ændringer i gangmønstre).
  3. Ude af stand til at deltage sikkert i protokoldefinerede gåsessioner af 30 minutters varighed som bestemt af investigator.
  4. Betydelig komorbid medicinsk eller neurologisk sygdom eller skade eller behandling af sådanne tilstande, der i øjeblikket påvirker eller har potentiale til at påvirke deltagernes gang for sikkerhed under deltagelse i undersøgelsen som bestemt af investigator.
  5. Har en udvendig underekstremitetsprotese ("kunstig lem").
  6. Påbegyndt fysioterapi for underekstremiteterne inden for de seneste 4 uger eller forventes at starte på grund af sikkerhedsproblemer (f.eks. fald).
  7. Kræver mindst én siddende hvile under T25FWT.
  8. Påbegyndelse, ændring eller afbrydelse af sygdomsmodificerende behandling inden for de seneste 3 måneder, der vides at påvirke gangarten (f.eks. dalampridin, kortikosteroid, medicin mod spasticitet).
  9. Nyligt NMOSD-tilbagefald (sidste 3 måneder) og/eller indlæggelse.
  10. Alvorlig hørenedsættelse med eller uden brug af høreapparater, således at deltageren ikke kan høre den rytmiske musikstimulus konsekvent, som bestemt af deltager og undersøger.
  11. Behandling med en gangbaseret udredningsintervention inden for de sidste 3 måneder. Tilmelding til observationsstudier er tilladt.
  12. Sårbare populationer anses for uegnede til undersøgelse af investigator. For denne protokol anses sårbare personer for at være dem, der er relativt (eller absolut) ude af stand til at beskytte deres egne interesser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil blive bedt om at bruge MR-C-014 i 24 sessioner (30 minutter hver), 3 gange om ugen i 8 uger.
Enhed: MR-C-014
Brug af enheden 3 gange om ugen (i 30 minutter) i 8 uger - i alt 24 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal enhedsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Ugentligt i op til 8 uger
Vurderer sikkerheden af ​​MR-C-014 hos NMOSD-patienter med gangbesvær
Ugentligt i op til 8 uger
Deltager accept af MR-C-014
Tidsramme: Interventionsperiode (op til 8 uger)
Vurderer deltagerengagement via logget brug af MR-C-014
Interventionsperiode (op til 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline og lukning (op til 8 uger)
Vurderer distance gået over 6 minutter som en sub-maksimal test af aerob kapacitet/udholdenhed (afstand i meter)
Baseline og lukning (op til 8 uger)
Antal gåture om ugen
Tidsramme: Ugentligt i op til 8 uger
Vurderer overholdelse af anbefalet hyppighed af MR-C-014 brug. Anbefalet hyppighed er 3 gåture om ugen i 8 uger.
Ugentligt i op til 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spatiotemporal symmetri af gang som målt af MR-C-014 sensorerne
Tidsramme: Baseline og lukning (op til 8 uger)
Vurderer spatiotemporal symmetri af gang hos NMOSD-patienter med gangunderskud under brug af MR-C-014
Baseline og lukning (op til 8 uger)
Spatiotemporal variabilitet af gangart som målt af MR-C-014 sensorerne
Tidsramme: Baseline og lukning (op til 8 uger)
Vurderer spatiotemporal variabilitet af gang hos NMOSD-patienter med gangunderskud under brug af MR-C-014
Baseline og lukning (op til 8 uger)
Skridtlængde målt af MR-C-014 sensorerne
Tidsramme: Baseline og lukning (op til 8 uger)
Vurderer skridtlængde hos NMOSD-patienter med gangbesvær, mens de bruger MR-C-014
Baseline og lukning (op til 8 uger)
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Baseline og lukning (op til 8 uger)
Et selvadministreret spørgeskema med 16 punkter designet til at vurdere frygt for at falde i primært beboende ældre befolkning. Minimumsscore = 16 (ingen bekymring for at falde); maksimal score = 64 (svær bekymring for at falde).
Baseline og lukning (op til 8 uger)
Antal fald som registreret i Falls Diary
Tidsramme: Ugentligt i op til 8 uger
Vurderer antallet af fald hos NMOSD-patienter med gangunderskud
Ugentligt i op til 8 uger
Multipel sklerose Walking Scale (MSWS-12)
Tidsramme: Baseline og lukning (op til 8 uger)
Et selvrapporterende mål for MS's indvirkning på individets gangevne. Minimumsscore = 12 (slet ikke påvirket); maksimal score = 60 (ekstremt påvirket).
Baseline og lukning (op til 8 uger)
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og lukning (op til 8 uger)
Et valideret, subjektivt mål til at vurdere smerteintensitet. Minimumsscore = 0 (ingen smerte); maksimal score = 10 (værst mulig smerte).
Baseline og lukning (op til 8 uger)
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og lukning (op til 8 uger)
Et selvadministreret patientspørgeskema brugt som screeningsværktøj og sværhedsgradsmål for generaliseret angstlidelse. Minimumsscore = 0 (ingen angst); maksimal score = 21 (alvorlig angst).
Baseline og lukning (op til 8 uger)
9-hullers pindtest (9-HPT)
Tidsramme: Baseline og lukning (op til 8 uger)
En standardiseret, kvantitativ vurdering, der bruges til at måle fingerfærdighed (tid i sekunder).
Baseline og lukning (op til 8 uger)
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline og lukning (op til 8 uger)
Et mål for kognitiv behandlingshastighed. Minimumsscore = 0; maksimal score = 110. Højere score indikerer hurtigere behandlingshastighed.
Baseline og lukning (op til 8 uger)
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC)
Tidsramme: Baseline og lukning (op til 8 uger)
En skala med 20 punkter udviklet som et mål for kognitiv og motorisk træthed for mennesker med MS. Minimumsscore = 20; maksimal score = 100. Højere score indikerer højere niveau af træthed.
Baseline og lukning (op til 8 uger)
Udvidet handicapstatusskala (EDSS) ambulationsscore
Tidsramme: Baseline og lukning (op til 8 uger)
EDSS er en skala til vurdering af handicapniveauet hos mennesker med dissemineret sklerose Ambulationsscoren vurderer specifikt funktionsnedsættelse til ambulation. Minimumsscore = 0; maksimal score = 10. Højere score indikerer større handicap.
Baseline og lukning (op til 8 uger)
Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Baseline og lukning (op til 8 uger)
Et selvrapporteringsmål for balancetillid til at udføre forskellige aktiviteter uden at miste balancen eller opleve en følelse af ustabilitet. Minimumsscore = 0 (ingen selvtillid); maksimal score = 100 (fuldstændig tillid).
Baseline og lukning (op til 8 uger)
Patientoplevelses- og tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Lukker (ved op til 8 uger)
Vurderer patienttilfredsheden med MR-C-014-enheden
Lukker (ved op til 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedRhythms, Inc.

Samarbejdspartnere

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Klawiter, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NM100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

Kliniske forsøg med MR-C-014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner