Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приемлемость и безопасность MR-C-014 у лиц с расстройством спектра зрительного нейромиелита (aNiMatO)

1 июля 2026 г. обновлено: MedRhythms, Inc.

Одногрупповое проспективное многоцентровое технико-экономическое обоснование для оценки приемлемости и безопасности MR-C-014 у людей с расстройством спектра зрительного нейромиелита (NMOSD), у которых нарушена походка.

Целью данного исследования, подтверждающего концепцию, является оценка приемлемости и безопасности MR-C-014 у людей с расстройством спектра зрительного нейромиелита (NMOSD), у которых наблюдается нарушение походки.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое технико-экономическое обоснование, предназначенное для оценки приемлемости и безопасности MR-C-014.

MR-C-014 — это автономная система нейрореабилитации, основанная на принципах ритмической слуховой стимуляции (РАС) и предназначенная для работы в цифровом режиме и автономно. Основным механизмом РАС является «слухово-моторное вовлечение». Исследования показали, что между слуховой и двигательной системами существует богатая связь через многочисленные корковые и подкорковые сети.

Система MR-C-014 состоит из двух датчиков ходьбы, измеряющих ходьбу, устройства с заблокированным сенсорным экраном, на котором предварительно установлено фирменное программное приложение, гарнитуры и зарядного устройства. Электронные компоненты питаются от литий-ионных аккумуляторов.

MR-C-014 — исследовательское устройство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Sheperd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-70 лет (включительно).
  2. Умеет читать и/или понимать по-английски.
  3. Соответствует пересмотренным диагностическим критериям NMOSD, предложенным Международной группой по диагностике NMO (IPND) в 2015 году.
  4. Прошлый клинический анамнез поперечного миелита, наблюдаемый при визуализации или по данным клинического осмотра исследователя.
  5. Демонстрирует заметное нарушение походки в результате диагноза NMOSD, определенного исследователем, или анализа истории болезни.

  6. В настоящее время способен ходить со скоростью больше или равной 0,4 м/с, но меньше 1,0 м/с, что определяется по скорости ходьбы во время теста ходьбы на 25 футов на время (T25FWT) (трость(и), трость(и) ), костыль(и), ходунки на колесиках, внешний функциональный нервно-мышечный стимулятор(ы) и ортез голеностопного сустава разрешены).

    а. Примечание. Если планируется использовать вспомогательные устройства во время занятий ходьбой на этапе вмешательства, их следует использовать также во время скринингового, исходного и заключительного визитов.

  7. Имеет реципрокный рисунок походки.

    а. Примечание. Нереципрокный паттерн походки определяется как паттерн из 3 точек. Чтобы пройти квалификацию, участники должны иметь схему шагов из 2 пунктов. Асимметрия походки допускается.

  8. Способность и желание предоставить информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Невозможно или нежелание соблюдать протокол исследования.
  2. Люди, которые забеременели или беременны (в связи с ожидаемыми изменениями в походке).
  3. Невозможно безопасно участвовать в предусмотренных протоколом прогулках продолжительностью 30 минут по определению исследователя.
  4. Серьезное сопутствующее медицинское или неврологическое заболевание или травма, или лечение таких состояний, которые в настоящее время влияют или могут повлиять на походку участника в целях безопасности во время участия в исследовании, как это определено исследователем.
  5. Имеет внешний протез нижней конечности («искусственную конечность»).
  6. Физиотерапию нижних конечностей начали проводить в течение последних 4 недель или планировали начать из соображений безопасности (например, падения).
  7. Требуется хотя бы один сидячий отдых во время T25FWT.
  8. Начало, изменение или прекращение терапии, модифицирующей заболевание, в течение последних 3 месяцев, которая, как известно, влияет на походку (например, далфампридин, кортикостероиды, лекарства от спастичности).
  9. Недавний рецидив NMOSD (последние 3 месяца) и/или госпитализация.
  10. Тяжелое нарушение слуха с использованием слуховых аппаратов или без него, такое, что участник не может постоянно слышать ритмический музыкальный стимул, как определили участник и исследователь.
  11. Лечение с помощью исследовательского вмешательства на основе походки в течение последних 3 месяцев. Разрешается участие в обсервационных исследованиях.
  12. Уязвимые группы населения, которые исследователь считает непригодными для изучения. Для этого протокола уязвимыми лицами считаются те, кто относительно (или абсолютно) неспособен защитить свои собственные интересы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участникам будет предложено использовать MR-C-014 в течение 24 сеансов (по 30 минут каждый) 3 раза в неделю в течение 8 недель.
Устройство: MR-C-014
Использование аппарата 3 раза в неделю (по 30 минут) в течение 8 недель – всего 24 сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством
Временное ограничение: Еженедельно до 8 недель
Оценивает безопасность MR-C-014 у пациентов с NMOSD с нарушением походки.
Еженедельно до 8 недель
Приемлемость участника MR-C-014
Временное ограничение: Период вмешательства (до 8 недель)
Оценивает вовлеченность участников посредством протоколируемого использования MR-C-014.
Период вмешательства (до 8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Базовый и заключительный период (до 8 недель)
Оценивает расстояние, пройденное за 6 минут, как субмаксимальный тест аэробной способности/выносливости (расстояние в метрах).
Базовый и заключительный период (до 8 недель)
Количество прогулок в неделю
Временное ограничение: Еженедельно до 8 недель
Оценивает соблюдение рекомендуемой частоты использования MR-C-014. Рекомендуемая частота — 3 прогулки в неделю в течение 8 недель.
Еженедельно до 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пространственно-временная симметрия походки по данным датчиков MR-C-014
Временное ограничение: Базовый и заключительный период (до 8 недель)
Оценивает пространственно-временную симметрию походки у пациентов с NMOSD с нарушением походки при использовании MR-C-014.
Базовый и заключительный период (до 8 недель)
Пространственно-временная изменчивость походки, измеренная датчиками MR-C-014.
Временное ограничение: Базовый и заключительный период (до 8 недель)
Оценивает пространственно-временную изменчивость походки у пациентов с NMOSD с дефицитом походки при использовании MR-C-014.
Базовый и заключительный период (до 8 недель)
Длина шага, измеренная датчиками MR-C-014.
Временное ограничение: Базовый и заключительный период (до 8 недель)
Оценивает длину шага у пациентов с NMOSD с нарушением походки при использовании MR-C-014.
Базовый и заключительный период (до 8 недель)
Международная шкала эффективности падения (FES-I)
Временное ограничение: Базовый и заключительный период (до 8 недель)
Анкета из 16 пунктов для самостоятельного заполнения, предназначенная для оценки страха падения среди преимущественно пожилого населения, проживающего в сообществе. Минимальный балл = 16 (нет опасений по поводу падения); максимальный балл = 64 (серьезное беспокойство по поводу падения).
Базовый и заключительный период (до 8 недель)
Количество падений, зафиксированное в Дневнике водопадов.
Временное ограничение: Еженедельно до 8 недель
Оценивает количество падений у пациентов с NMOSD с нарушением походки.
Еженедельно до 8 недель
Шкала для ходьбы при рассеянном склерозе (MSWS-12)
Временное ограничение: Базовый и заключительный период (до 8 недель)
Самооценка влияния рассеянного склероза на способность человека ходить. Минимальный балл = 12 (никак не влияет); максимальный балл = 60 (чрезвычайно затронуто).
Базовый и заключительный период (до 8 недель)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый и заключительный период (до 8 недель)
Валидированная субъективная мера оценки интенсивности боли. Минимальный балл = 0 (нет боли); максимальный балл = 10 (самая сильная боль).
Базовый и заключительный период (до 8 недель)
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Базовый и заключительный период (до 8 недель)
Анкета для самостоятельного заполнения пациентов, используемая в качестве инструмента скрининга и измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства. Минимальный балл = 0 (нет тревоги); максимальный балл = 21 (тяжелая тревога).
Базовый и заключительный период (до 8 недель)
Тест с 9 отверстиями (9-HPT)
Временное ограничение: Базовый и заключительный период (до 8 недель)
Стандартизированная количественная оценка, используемая для измерения ловкости пальцев (время в секундах).
Базовый и заключительный период (до 8 недель)
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Базовый и заключительный период (до 8 недель)
Мера скорости когнитивной обработки. Минимальный балл = 0; максимальный балл = 110. Более высокий балл указывает на более высокую скорость обработки.
Базовый и заключительный период (до 8 недель)
Шкала усталости двигательных и когнитивных функций (FSMC)
Временное ограничение: Базовый и заключительный период (до 8 недель)
Шкала из 20 пунктов, разработанная для измерения когнитивной и двигательной усталости у людей с рассеянным склерозом. Минимальный балл = 20; максимальный балл = 100. Более высокий балл указывает на более высокий уровень усталости.
Базовый и заключительный период (до 8 недель)
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Базовый и заключительный период (до 8 недель)
EDSS — это шкала оценки уровня инвалидности у людей с рассеянным склерозом. Оценка способности к передвижению специально оценивает нарушение способности передвигаться. Минимальный балл = 0; максимальный балл = 10. Более высокий балл указывает на большую инвалидность.
Базовый и заключительный период (до 8 недель)
Шкала достоверности баланса для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: Базовый и заключительный период (до 8 недель)
Самооценка уверенности в равновесии при выполнении различных действий без потери равновесия или ощущения неустойчивости. Минимальный балл = 0 (нет уверенности); максимальный балл = 100 (полная уверенность).
Базовый и заключительный период (до 8 недель)
Исследование опыта и удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Закрытие (до 8 недель)
Оценивает удовлетворенность пациентов устройством MR-C-014.
Закрытие (до 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedRhythms, Inc.

Соавторы

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Eric Klawiter, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NM100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться