Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MR-C-014 elfogadhatósága és biztonságossága Neuromyelitis Optica spektrumzavarban szenvedőknél (aNiMatO)

2026. július 1. frissítette: MedRhythms, Inc.

Egykarú, leendő, többközpontú megvalósíthatósági tanulmány az MR-C-014 elfogadhatóságának és biztonságosságának értékelésére a károsodott járású neuromyelitis optica spektrumzavarban (NMOSD) szenvedő személyeknél

Ennek az elméleti bizonyítási tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az MR-C-014 elfogadhatóságát és biztonságosságát a Neuromyelitis optica spektrumzavarban (NMOSD) szenvedő személyeknél, akiknek járáshiánya van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyágú, prospektív, többközpontú megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja az MR-C-014 elfogadhatóságának és biztonságosságának értékelése.

Az MR-C-014 egy autonóm neurorehabilitációs rendszer, amely a Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) elvein alapul, és digitális és autonóm működésre készült. A RAS alapmechanizmusa a „auditory-motor intrainment”. Tanulmányok kimutatták, hogy a hallás és a motoros rendszerek között gazdag kapcsolat van több kérgi és szubkortikális hálózaton keresztül.

Az MR-C-014 rendszer két lábérzékelőből áll, amelyek a járást mérik, egy zárolt érintőképernyős eszközből, amely előre telepítve van egy szabadalmaztatott szoftveralkalmazással, egy fejhallgatóból és egy töltőberendezésből. Az elektronikus alkatrészeket lítium-ion újratölthető akkumulátorok táplálják.

Az MR-C-014 egy vizsgálóeszköz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Sheperd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves korig (beleértve).
  2. Tud olvasni és/vagy megérteni angolul.
  3. Megfelel az NMOSD-re vonatkozó felülvizsgált diagnosztikai kritériumoknak, amelyeket a Nemzetközi NMO-Diagnosztikai Testület (IPND) javasolt 2015-ben.
  4. Transzverzális myelitis múltbeli klinikai kórtörténete, a képalkotáson látható vagy a vizsgáló klinikai áttekintése alapján.
  5. Megfigyelhető járáshiányt mutat az NMOSD diagnózisából eredően, amelyet a vizsgáló vagy az anamnézis áttekintése határoz meg.

  6. Jelenleg 0,4 m/s vagy annál nagyobb, de 1,0 m/s-nál kisebb sebességgel tud járni, az időzített 25 láb sétateszt (T25FWT) során meghatározott gyaloglási sebesség alapján (bot(ok), sétapálca(k) ), mankó(k), kerekes járóka, külső funkcionális neuromuszkuláris stimulátor(ok) és boka láb ortézis megengedett).

    a. Megjegyzés: ha segédeszközöket terveznek használni a Beavatkozási Fázis sétaülései során, akkor azokat a Szűrés, az Alapállapot és a Záró látogatás járásértékelése során is használni kell.

  7. Kölcsönös járásmintával rendelkezik.

    a. Megjegyzés: a nem kölcsönös járásminta egy 3 pontos lépésminta. A résztvevőknek 2 pontos lépésmintával kell rendelkezniük a minősítéshez. A járásban látható aszimmetria elfogadható.

  8. Tudatos beleegyezés megadásának képessége és hajlandósága.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak.
  2. Emberek, akik teherbe esnek vagy terhesek (a járásmódok várható változásai miatt).
  3. Nem tud biztonságosan részt venni a protokoll által meghatározott, a vizsgáló által meghatározott, 30 perces sétákon.
  4. Jelentős társbetegségben szenvedő orvosi vagy neurológiai betegség vagy sérülés, vagy olyan állapotok kezelése, amelyek jelenleg befolyásolják vagy befolyásolhatják a résztvevő járását a vizsgálatban való részvétel biztonsága érdekében, ahogy azt a vizsgáló határozta meg.
  5. Külső alsó végtag protézissel rendelkezik ("mesterséges végtag").
  6. Az elmúlt 4 hétben az alsó végtag fizikoterápiás kezelését kezdeményezte, vagy biztonsági megfontolások miatt (pl. esések) várhatóan elkezdődik.
  7. A T25FWT alatt legalább egy ülőpihenő szükséges.
  8. A járást befolyásoló betegségmódosító terápia megkezdése, megváltoztatása vagy abbahagyása az elmúlt 3 hónapban (pl. dalfampridin, kortikoszteroid, görcsoldó gyógyszerek).
  9. Legutóbbi NMOSD-relapszus (az elmúlt 3 hónapban) és/vagy kórházi kezelés.
  10. Súlyos halláskárosodás hallókészülék használatával vagy anélkül, ami miatt a résztvevő nem hallja következetesen a ritmikus zenei ingert, ahogy azt a résztvevő és a vizsgáló határozta meg.
  11. Járásalapú vizsgálati beavatkozással végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban. A megfigyeléses tanulmányokba való beiratkozás megengedett.
  12. Sebezhető populációk, mivel azokat a vizsgáló nem tartja megfelelőnek a vizsgálathoz. Ebben a protokollban kiszolgáltatott személynek minősülnek azok, akik viszonylag (vagy egyáltalán) nem képesek saját érdekeiket megvédeni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevőket arra kérik, hogy az MR-C-014-et 24 alkalomra (egyenként 30 perc) használják heti 3 alkalommal 8 héten keresztül.
Eszköz: MR-C-014
Az eszköz használata hetente 3 alkalommal (30 percig) 8 héten keresztül - összesen 24 alkalom.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: Hetente legfeljebb 8 hétig
Felméri az MR-C-014 biztonságosságát járáshiányos NMOSD-betegeknél
Hetente legfeljebb 8 hétig
Az MR-C-014 résztvevői elfogadhatósága
Időkeret: Beavatkozási időszak (legfeljebb 8 hét)
Felméri a résztvevők elkötelezettségét az MR-C-014 naplózott használatával
Beavatkozási időszak (legfeljebb 8 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Kiindulási és zárási (legfeljebb 8 hét)
A 6 perc alatt megtett távolságot az aerob kapacitás/állóképesség szubmaximális tesztjeként értékeli (a távolság méterben)
Kiindulási és zárási (legfeljebb 8 hét)
Heti séták száma
Időkeret: Hetente legfeljebb 8 hétig
Felméri az MR-C-014 javasolt használati gyakoriságának betartását. Az ajánlott gyakoriság heti 3 séta 8 héten keresztül.
Hetente legfeljebb 8 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járás térbeli és időbeli szimmetriája az MR-C-014 érzékelőkkel mérve
Időkeret: Kiindulási és zárási (legfeljebb 8 hét)
Felméri a járás térbeli szimmetriáját járáshiányos NMOSD-betegeknél az MR-C-014 használata közben
Kiindulási és zárási (legfeljebb 8 hét)
A járás térbeli és időbeli változékonysága az MR-C-014 érzékelőkkel mérve
Időkeret: Kiindulási és zárási (legfeljebb 8 hét)
Felméri a járás térbeli és időbeli variabilitását járáshiányos NMOSD-betegeknél az MR-C-014 használata közben
Kiindulási és zárási (legfeljebb 8 hét)
A lépéshossz az MR-C-014 érzékelőkkel mérve
Időkeret: Kiindulási és zárási (legfeljebb 8 hét)
Felméri a lépéshosszt járáshiányos NMOSD-betegeknél az MR-C-014 használata közben
Kiindulási és zárási (legfeljebb 8 hét)
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Időkeret: Kiindulási és zárási (legfeljebb 8 hét)
Egy 16 tételes önkitöltős kérdőív, amely a főként közösségben élő idős lakosság eleséstől való félelmének felmérésére szolgál. Minimális pontszám = 16 (nem kell aggódni az esés miatt); maximális pontszám = 64 (súlyos aggodalom az esés miatt).
Kiindulási és zárási (legfeljebb 8 hét)
Az esések száma a Falls Diary-ben rögzítettek szerint
Időkeret: Hetente legfeljebb 8 hétig
Felméri a járáshiányos NMOSD-betegek elesésének számát
Hetente legfeljebb 8 hétig
Sclerosis multiplex gyalogos skála (MSWS-12)
Időkeret: Kiindulási és zárási (legfeljebb 8 hét)
Az SM-nek az egyén járási képességére gyakorolt ​​hatásának önértékelési mérőszáma. Minimális pontszám = 12 (egyáltalán nincs hatással); maximális pontszám = 60 (rendkívül érintett).
Kiindulási és zárási (legfeljebb 8 hét)
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Kiindulási és zárási (legfeljebb 8 hét)
Validált, szubjektív mérték a fájdalom intenzitásának értékelésére. Minimális pontszám = 0 (nincs fájdalom); maximális pontszám = 10 (a lehetséges legrosszabb fájdalom).
Kiindulási és zárási (legfeljebb 8 hét)
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási és zárási (legfeljebb 8 hét)
Egy önkitöltős betegkérdőív, amelyet a generalizált szorongásos zavar szűrési eszközeként és súlyossági fokmérőjeként használnak. Minimális pontszám = 0 (nincs szorongás); maximális pontszám = 21 (súlyos szorongás).
Kiindulási és zárási (legfeljebb 8 hét)
9 lyukú rögzítési teszt (9-HPT)
Időkeret: Kiindulási és zárási (legfeljebb 8 hét)
Szabványosított, kvantitatív értékelés az ujjügyesség mérésére (idő másodpercben).
Kiindulási és zárási (legfeljebb 8 hét)
Szimbólum számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: Kiindulási és zárási (legfeljebb 8 hét)
A kognitív feldolgozási sebesség mértéke. Minimális pontszám = 0; maximális pontszám = 110. A magasabb pontszám gyorsabb feldolgozási sebességet jelent.
Kiindulási és zárási (legfeljebb 8 hét)
Fáradtsági skála motoros és kognitív funkciókhoz (FSMC)
Időkeret: Kiindulási és zárási (legfeljebb 8 hét)
Egy 20 tételes skála, amelyet a kognitív és motoros fáradtság mérésére fejlesztettek ki SM-ben szenvedők számára. Minimális pontszám = 20; maximális pontszám = 100. A magasabb pontszám magasabb szintű fáradtságot jelez.
Kiindulási és zárási (legfeljebb 8 hét)
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) ambulációs pontszáma
Időkeret: Kiindulási és zárási (legfeljebb 8 hét)
Az EDSS egy skála a sclerosis multiplexben szenvedő emberek fogyatékossági szintjének felmérésére. Az ambuláns pontszám kifejezetten a mozgásképesség károsodását értékeli. Minimális pontszám = 0; maximális pontszám = 10. A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal.
Kiindulási és zárási (legfeljebb 8 hét)
Tevékenységspecifikus egyenleg bizalmi skála (ABC)
Időkeret: Kiindulási és zárási (legfeljebb 8 hét)
Az egyensúlyi önbizalom önbeszámoló mérőszáma különféle tevékenységek végzése során anélkül, hogy elveszítené az egyensúlyt vagy megtapasztalná a bizonytalanság érzését. Minimális pontszám = 0 (nincs bizalom); maximális pontszám = 100 (teljes bizalom).
Kiindulási és zárási (legfeljebb 8 hét)
Betegélmény- és elégedettségi felmérés
Időkeret: Zárás (legfeljebb 8 hétig)
Felméri a betegek elégedettségét az MR-C-014 készülékkel
Zárás (legfeljebb 8 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedRhythms, Inc.

Együttműködők

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Klawiter, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NM100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel