骨替代品的结果
2025年9月2日 更新者：Teknimed
用于骨空洞填充的骨替代品的安全性和临床性能评估 - 上市后临床随访
一项上市后临床随访 (PMCF) 研究，旨在收集所有 TEKNIMED 骨替代产品系列的安全性和性能的临床数据：CERAFORM、TRIHA+、NANOGEL 及其所有自有品牌。
TEKNIMED 骨替代品是传统产品，有些已上市 20 多年。 它们的性能和安全性已通过上市后监测和之前的临床研究得到证明。 目前的上市后临床随访研究旨在通过在“现实生活”环境中收集数据来证实这些说法。
该研究是一项回顾性和前瞻性全球、单臂、非对照、多中心、前瞻性观察研究。 将按照当地当地标准医疗护理对患者进行随访。
研究概览
详细说明
公认的是：
- 外科医生经常关注骨空隙填充，他们可以在合成骨替代物或动物或人类来源的骨移植物之间进行选择。
- 由于其化学成分与骨组织相似，合成骨替代品是自体移植物和同种异体移植物的一种有趣的替代品，自体移植物和同种异体移植物存在一些不便（样本数量、采样点感染……）。
- 骨替代物是可生物吸收的，并在愈合过程（骨重塑）过程中被骨替代。
- 如今，骨替代品是治疗手术或创伤性骨缺损的常见且有效的方法。 它们适用于各种病理和类型的手术，但它们始终具有相同的预期用途：填充骨空隙。
- 骨替代物也用于脊柱手术中以进行笼填充和/或后外侧融合。
TEKNIMED 开发了多种目前用于各种类型手术的骨替代物。 由于它们的使用不断增加，需要这些产品的现实安全性和功效数据。
这项回顾性前瞻性研究旨在评估 TEKNIMED 骨替代物在当前临床使用中的安全性和性能。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
425
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- 电话号码：+33534252679
- 邮箱：s.vandemoortele@teknimed.com
学习地点
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Bavaria
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München、Bavaria、德国、D-81369
- 招聘中
- OCM Klinik GmbH
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接触：
- Markus SCHROEDEL, MD
- 邮箱：Markus.schroedel@ocm-muenchen.de
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首席研究员：
- Markus SCHROEDEL, MD
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Eure et Loir
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Mainvilliers、Eure et Loir、法国、28300
- 招聘中
- Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
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接触：
- Jean MEYBLUM, MD
- 邮箱：jeanmeyblum@hotmail.com
-
首席研究员：
- Jean MEYBLUM, MD
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Haute Garonne
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Toulouse、Haute Garonne、法国、31000
- 招聘中
- Hôpital Joseph Ducuing
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接触：
- Gérard GIORDANO, MD
- 邮箱：ortho.giordano@gmail.com
-
首席研究员：
- Gérard GIORDANO, MD
-
Toulouse、Haute Garonne、法国、31100
- 招聘中
- Clinique Médipôle Garonne
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接触：
- Dominique VARDON, MD
- 邮箱：dr-dominique.vardon@orange.fr
-
首席研究员：
- Dominique VARDON, MD
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Meurthe et Moselle
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Nancy、Meurthe et Moselle、法国、54000
- 招聘中
- Chru Brabois
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首席研究员：
- Didier MAINARD, MD
-
接触：
- Didier MAINARD, MD
- 邮箱：didier.mainard@univ-lorraine.fr
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Sarthe
-
Le Mans、Sarthe、法国、72000
- 招聘中
- Clinique du Pré
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接触：
- Jean-Patrick RAKOVER, MD
- 电话号码：02 43 77 54 21
- 邮箱：jeanpatrickrakover@me.com
-
首席研究员：
- Jean-Patrick RAKOVER, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因手术或外伤而出现骨缺损的人。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
愿意签署 IRB 或 EC（如适用）批准的知情同意书，或者不反对在研究中使用其临床数据（法国）并且
o 对于未来的纳入：
考虑进行需要使用本研究中包含的一种 TEKNIMED 骨替代物进行骨填充的手术，并且打算根据 IFU 使用。
o 对于追溯纳入：
- 在 2015 年 1 月 1 日至现场开始访视之日期间，接受过根据 IFU 使用的 TEKNIMED 骨替代物进行的手术
- 了解研究情况，并且不反对在研究中使用其临床数据（法国），或愿意在研究中心启动后的第一次随访期间签署知情同意书（如适用）。
排除标准：
有下列情况之一的患者不包括在内：
- 受托管或监护
- 怀孕或哺乳期妇女
根据 IFU 的禁忌症：
- 除“适应症”部分所述的程序外
- 对产品成分易发生过敏反应的患者。
CERAFORM®、TRIHA+®：
- 在不使用机械稳定系统（例如钢板、螺钉、钉子、笼）的情况下治疗可能影响骨结构稳定性的大骨缺损
纳米凝胶®：
- 在椎体成形术中的应用
- 皮下使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CERAFORM 颗粒骨科
骨移植
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骨移植是一种可以使用其他来源的移植骨来修复或重建受损骨骼的手术。
移植骨的来源包括患者（自体移植物）、尸体（同种异体移植物）或合成骨。
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CERAFORM 脊柱颗粒
脊柱融合术
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脊柱融合术是一种通过将两块椎骨连接在一起来增强背部结构和稳定性的手术程序
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CERAFORM 骨科棒
骨移植
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骨移植是一种可以使用其他来源的移植骨来修复或重建受损骨骼的手术。
移植骨的来源包括患者（自体移植物）、尸体（同种异体移植物）或合成骨。
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CERAFORM 楔形骨科
骨移植
|
骨移植是一种可以使用其他来源的移植骨来修复或重建受损骨骼的手术。
移植骨的来源包括患者（自体移植物）、尸体（同种异体移植物）或合成骨。
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TRIHA+ 脊柱
脊柱融合术
|
脊柱融合术是一种通过将两块椎骨连接在一起来增强背部结构和稳定性的手术程序
|
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TRIHA+ 骨科
骨移植
|
骨移植是一种可以使用其他来源的移植骨来修复或重建受损骨骼的手术。
移植骨的来源包括患者（自体移植物）、尸体（同种异体移植物）或合成骨。
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纳米凝胶脊柱
笼内填充
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椎间融合器是一种通过融合相邻椎骨来稳定脊柱的外科手术。
笼子通常由钛或塑料等材料制成，并预先填充骨移植替代物，放置在椎骨之间，以保持适当的间距和对齐。
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纳米凝胶骨科
骨移植
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骨移植是一种可以使用其他来源的移植骨来修复或重建受损骨骼的手术。
移植骨的来源包括患者（自体移植物）、尸体（同种异体移植物）或合成骨。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功的骨修复
大体时间：24个月
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通过由于替代失败而进行翻修手术的比率来评估。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻疼痛
大体时间：24个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛：0 至 10 级，0 表示无疼痛，10 表示基线和随访时最严重的疼痛
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24个月
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骨重建
大体时间：24个月
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根据 Lane 和 Shadu 评分以及愈合阶段进行 X 光评估
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24个月
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福利
大体时间：24个月
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通过一系列简短的问题进行评估：从 0（完全没有）到 10（非常好）
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24个月
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患者满意度
大体时间：24个月
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通过一系列简短问题进行评估 A. 您对手术满意吗？
是/否/无意见 B. 您的健康状况有改善吗？
是/稳定/否 C. 根据结果，您会再次进行此干预吗？
是/否/无意见
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月16日
初级完成 (估计的)
2026年9月16日
研究完成 (估计的)
2032年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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