Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ERGEBNISSE VON KNOCHENERSATZMITTELN

2. September 2025 aktualisiert von: Teknimed

Sicherheits- und klinische Leistungsbewertung von Knochenersatzstoffen, die zum Füllen von Knochenhohlräumen verwendet werden – eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

Eine PMCF-Studie (Post-Market Clinical Follow-Up) zur Erfassung klinischer Daten zur Sicherheit und Leistung aller TEKNIMED-Knochenersatzprodukte: CERAFORM, TRIHA+, NANOGEL und alle ihre Handelsmarken.

TEKNIMED-Knochenersatzprodukte sind Altprodukte, von denen einige seit mehr als 20 Jahren auf dem Markt sind. Ihre Leistung und Sicherheit wurden bereits durch Post-Market Surveillance und frühere klinische Studien nachgewiesen. Die aktuelle Post-Market Clinical Follow-up-Studie zielt darauf ab, diese Behauptungen durch die Erhebung von Daten in einer „realen“ Umgebung zu bestätigen.

Bei der Studie handelt es sich um eine retrospektive und prospektive globale, einarmige, nicht kontrollierte, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie. Die Patienten werden gemäß der örtlichen medizinischen Standardversorgung an den Standorten betreut.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird zugegeben, dass:

  • Chirurgen sind oft besorgt über das Auffüllen von Knochenlücken und können zwischen synthetischem Knochenersatz oder Knochentransplantaten tierischen oder menschlichen Ursprungs wählen.
  • Aufgrund ihrer chemischen Zusammensetzung, die dem Knochengewebe ähnelt, sind synthetische Knochenersatzstoffe eine interessante Alternative zu Autotransplantaten und Allotransplantaten, die einige Unannehmlichkeiten mit sich bringen (Probenmenge, Infektion der Entnahmestelle usw.).
  • Knochenersatzstoffe sind bioresorbierbar und werden während des Heilungsprozesses (Knochenumbau) durch Knochen ersetzt.
  • Heutzutage stellt Knochenersatz ein gängiges und effizientes Verfahren zur Behandlung chirurgischer oder traumatischer Knochendefekte dar. Sie sind bei verschiedenen Pathologien und chirurgischen Eingriffen indiziert und werden eingesetzt, haben aber immer den gleichen Verwendungszweck: das Füllen einer Knochenlücke.
  • Knochenersatzstoffe werden auch in Wirbelsäulenoperationen zur Käfigfüllung und/oder zur posterolateralen Fusion eingesetzt.

TEKNIMED hat mehrere Knochenersatzstoffe entwickelt, die derzeit in verschiedenen chirurgischen Eingriffen eingesetzt werden. Aufgrund ihrer zunehmenden Verwendung besteht ein Bedarf an realen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte.

Diese retrospektive Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Leistung von TEKNIMED-Knochenersatzstoffen in ihrer aktuellen klinischen Anwendung zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

425

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, D-81369
  • Frankreich
    • Eure et Loir
      • Mainvilliers, Eure et Loir, Frankreich, 28300
        • Rekrutierung
        • Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean MEYBLUM, MD
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Joseph Ducuing
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gérard GIORDANO, MD
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31100
        • Rekrutierung
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominique VARDON, MD
    • Meurthe et Moselle
      • Nancy, Meurthe et Moselle, Frankreich, 54000
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • Clinique Du Pre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Patrick RAKOVER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit einem Knochendefekt, der durch eine chirurgische oder traumatische Verletzung verursacht wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein.

  • Seien Sie bereit, eine vom IRB oder EC (sofern zutreffend) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder nicht gegen die Verwendung ihrer klinischen Daten in der Studie zu sein (Frankreich) und

    o Für eine zukünftige Aufnahme:

  • Erwägen Sie eine Operation, bei der eine Knochenfüllung mit einem der in dieser Studie enthaltenen TEKNIMED-Knochenersatzmaterialien erforderlich ist und gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet werden soll.

    o Für die nachträgliche Aufnahme:

  • Sie haben sich zwischen dem 1. Januar 2015 und dem Datum des ersten Besuchs vor Ort einer Operation mit einem TEKNIMED-Knochenersatz unterzogen, der gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet wurde
  • Seien Sie über die Studie informiert und haben Sie keine Einwände gegen die Verwendung Ihrer klinischen Daten in der Studie (Frankreich) oder sind Sie bereit, beim ersten Nachuntersuchungsbesuch nach der Eröffnung des Standorts eine Einverständniserklärung (sofern zutreffend) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden nicht berücksichtigt:

  • Unter Treuhandschaft oder Vormundschaft
  • Schwangere oder stillende Frauen

Gemäß den Kontraindikationen laut Gebrauchsanweisung:

  • Andere als die im Abschnitt „INDIKATIONEN“ genannten Verfahren
  • Patienten, die anfällig für allergische Reaktionen auf die Produktbestandteile sind.

CERAFORM®, TRIHA+®:

- Behandlung großer Knochendefekte, die die Stabilität der Knochenstruktur beeinträchtigen könnten, ohne dass ein mechanisches Stabilisierungssystem (z. B. Platte(n), Schraube(n), Nagel(e), Käfig(e)) eingesetzt wird.

NANOGEL®:

  • Verwendung bei Vertebroplastie-Verfahren
  • Subkutane Anwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CERAFORM Granulat Orthopädie
Knochentransplantation
Gerät: Knochendefekt
Knochentransplantation ist ein Verfahren, bei dem beschädigte Knochen mithilfe von transplantiertem Knochen aus einer anderen Quelle repariert oder wieder aufgebaut werden können. Quellen für eine Knochentransplantation sind der Patient (Autotransplantat), ein Leichnam (Allotransplantat) oder synthetischer Knochen.
CERAFORM Granules Spine
Wirbelsäulenfusion
Gerät: Wirbelsäulenfusion
Die Wirbelsäulenversteifung ist ein chirurgischer Eingriff, der die Struktur und Stabilität Ihres Rückens stärkt, indem er zwei Wirbel miteinander verbindet
CERAFORM Sticks Orthopädie
Knochentransplantation
Gerät: Knochendefekt
Knochentransplantation ist ein Verfahren, bei dem beschädigte Knochen mithilfe von transplantiertem Knochen aus einer anderen Quelle repariert oder wieder aufgebaut werden können. Quellen für eine Knochentransplantation sind der Patient (Autotransplantat), ein Leichnam (Allotransplantat) oder synthetischer Knochen.
CERAFORM Keilorthopädie
Knochentransplantation
Gerät: Knochendefekt
Knochentransplantation ist ein Verfahren, bei dem beschädigte Knochen mithilfe von transplantiertem Knochen aus einer anderen Quelle repariert oder wieder aufgebaut werden können. Quellen für eine Knochentransplantation sind der Patient (Autotransplantat), ein Leichnam (Allotransplantat) oder synthetischer Knochen.
TRIHA+ Wirbelsäule
Wirbelsäulenfusion
Gerät: Wirbelsäulenfusion
Die Wirbelsäulenversteifung ist ein chirurgischer Eingriff, der die Struktur und Stabilität Ihres Rückens stärkt, indem er zwei Wirbel miteinander verbindet
TRIHA+ Orthopädie
Knochentransplantation
Gerät: Knochendefekt
Knochentransplantation ist ein Verfahren, bei dem beschädigte Knochen mithilfe von transplantiertem Knochen aus einer anderen Quelle repariert oder wieder aufgebaut werden können. Quellen für eine Knochentransplantation sind der Patient (Autotransplantat), ein Leichnam (Allotransplantat) oder synthetischer Knochen.
NANOGEL-Wirbelsäule
Käfigfüllung
Gerät: Käfigfüllung
Die Zwischenwirbelfusion mit Cages ist ein chirurgischer Eingriff zur Stabilisierung der Wirbelsäule durch die Fusion benachbarter Wirbel. Die Käfige, die typischerweise aus Materialien wie Titan oder Kunststoff bestehen und mit Knochenersatzmaterial gefüllt sind, werden zwischen den Wirbeln platziert, um den richtigen Abstand und die richtige Ausrichtung aufrechtzuerhalten.
NANOGEL Orthopädie
Knochentransplantation
Gerät: Knochendefekt
Knochentransplantation ist ein Verfahren, bei dem beschädigte Knochen mithilfe von transplantiertem Knochen aus einer anderen Quelle repariert oder wieder aufgebaut werden können. Quellen für eine Knochentransplantation sind der Patient (Autotransplantat), ein Leichnam (Allotransplantat) oder synthetischer Knochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Knochenreparatur
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet anhand der Rate von Revisionseingriffen aufgrund eines Versagens des Ersatzes.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung von Schmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
Schmerzbewertung anhand der visuellen Analogskala (VAS): auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz zu Beginn und bei den Nachuntersuchungen bedeutet
24 Monate
Knochenrekonstruktion
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet auf Röntgenbildern anhand des Lane- und Shadu-Scores und des Heilungsstadiums
24 Monate
Wohlbefinden
Zeitfenster: 24 Monate

Bewertet durch eine Reihe kurzer Fragen: Auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (vollkommen gut)

  1. Sind Sie mit Ihrem globalen Gesundheitszustand zufrieden? _____ / 10
  2. Schaffen Sie es, Ihre alltäglichen Aufgaben zu erledigen? _____ / 10
  3. Schaffen Sie es, das zu erreichen, was Sie möchten? _____ / 10
  4. Fühlen Sie sich entspannt _____ / 10
  5. Fühlen Sie sich fit / voller Energie? _____ / 10
  6. Erlauben Ihnen Ihre körperlichen, psychischen und emotionalen Bedingungen, Ihre Beziehungen zu anderen zu genießen? _____ / 10
24 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet anhand einer Reihe kurzer Fragen. A. Sind Sie mit Ihrer Operation zufrieden? JA/NEIN/Ohne Meinung B. Hat sich Ihr Gesundheitszustand verbessert? JA/STABIL/NEIN C. Würden Sie diesen Eingriff angesichts der Ergebnisse noch einmal durchführen? JA/NEIN/Ohne Meinung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teknimed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SO01-TK-SUBSTITUTES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochenresorption

Klinische Studien zur Knochendefekt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren