BEN ERSÄTTNING RESULTAT
Säkerhet och klinisk prestandabedömning av bensubstitut som används för att fylla benhålrum - en klinisk uppföljning efter marknaden
En post-market Clinical Follow-Up (PMCF)-studie för att samla in kliniska data om säkerhet och prestanda för alla TEKNIMED Bone Substitute-produkter: CERAFORM, TRIHA+, NANOGEL och alla deras egna märken.
TEKNIMED bensubstitut är äldre produkter, vissa har marknadsförts i mer än 20 år. Deras prestanda och säkerhet har redan demonstrerats av Post-Market Surveillance och tidigare kliniska studier. Den nuvarande kliniska uppföljningsstudien efter marknaden syftar till att bekräfta dessa påståenden genom att samla in data i en "verklig" miljö.
Studien är en retrospektiv och prospektiv global, enarmad, icke-kontrollerad, multicentrisk, prospektiv observationsstudie. Patienterna kommer att följas enligt lokal standardsjukvård på platserna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det medges att:
- Kirurger är ofta oroliga för att fylla ut tomrum i ben och de kan välja mellan syntetiska bensubstitut eller bentransplantat av animaliskt eller mänskligt ursprung.
- På grund av sin kemiska sammansättning som liknar benvävnad, är syntetiska bensubstitut ett intressant alternativ till autotransplantat och allotransplantat som uppvisar en del obekvämt (mängd till prov, infektion av provtagningsställe...).
- Bensubstitut är bioresorberbara och ersätts av ben under läkningsprocessen (benremodellering).
- Numera representerar bensubstitut en vanlig och effektiv procedur för att behandla kirurgiska eller traumatiska bendefekter. De är indikerade och används i olika patologier och typer av kirurgi, men de har alltid samma avsedda användning: att fylla ett benhålrum.
- Bensubstitut används också vid ryggradsoperationer för burfyllning och/eller posterolateral fusion.
TEKNIMED har utvecklat flera bensubstitut som för närvarande används inom olika typer av kirurgi. På grund av deras ökande användning finns det ett behov av verkliga säkerhets- och effektdata för dessa produkter.
Denna retroprospektiva studie utförs för att bedöma säkerheten och prestandan för TEKNIMED bensubstitut i deras nuvarande kliniska användning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- Telefonnummer: +33534252679
- E-post: s.vandemoortele@teknimed.com
Studieorter
-
-
Eure et Loir
-
Mainvilliers, Eure et Loir, Frankrike, 28300
- Rekrytering
- Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
-
Kontakt:
- Jean MEYBLUM, MD
- E-post: jeanmeyblum@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Jean MEYBLUM, MD
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31000
- Rekrytering
- Hôpital Joseph Ducuing
-
Kontakt:
- Gérard GIORDANO, MD
- E-post: ortho.giordano@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Gérard GIORDANO, MD
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31100
- Rekrytering
- Clinique Médipôle Garonne
-
Kontakt:
- Dominique VARDON, MD
- E-post: dr-dominique.vardon@orange.fr
-
Huvudutredare:
- Dominique VARDON, MD
-
-
Meurthe et Moselle
-
Nancy, Meurthe et Moselle, Frankrike, 54000
- Rekrytering
- Chru Brabois
-
Huvudutredare:
- Didier MAINARD, MD
-
Kontakt:
- Didier MAINARD, MD
- E-post: didier.mainard@univ-lorraine.fr
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72000
- Rekrytering
- Clinique du Pré
-
Kontakt:
- Jean-Patrick RAKOVER, MD
- Telefonnummer: 02 43 77 54 21
- E-post: jeanpatrickrakover@me.com
-
Huvudutredare:
- Jean-Patrick RAKOVER, MD
-
-
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, D-81369
- Rekrytering
- OCM Klinik GmbH
-
Kontakt:
- Markus SCHROEDEL, MD
- E-post: Markus.schroedel@ocm-muenchen.de
-
Huvudutredare:
- Markus SCHROEDEL, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var 18 år eller äldre.
Var villig att underteckna ett informerat samtycke som godkänts av IRB eller EC (i tillämpliga fall) eller att inte vara emot användningen av deras kliniska data i studien (Frankrike) och
o För framtida inkludering:
Övervägas för en operation där benfyllning med något av TEKNIMED-bensubstituten som ingår i denna studie behövs och avsedd att användas enligt IFU.
o För retrospektiv inkludering:
- Har genomgått en operation med ett TEKNIMED-bensubstitut som används enligt IFU, mellan den 1 januari 2015 och datumet för inledande besök på plats
- Vara informerad om studien och inte vara emot användningen av deras kliniska data i studien (Frankrike) eller vara villig att underteckna ett informerat samtycke (i tillämpliga fall) under det första uppföljningsbesöket efter platsens start.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppvisar något av följande tillstånd kommer inte att inkluderas:
- Under förvaltarskap eller förmynderskap
- Graviditet eller ammande kvinnor
Enligt kontraindikationer enligt IFU:
- Andra procedurer än de som anges i avsnittet INDIKATIONER
- Patienter som är mottagliga för allergiska reaktioner på produktens komponenter.
CERAFORM®, TRIHA+®:
- Behandling av stora bendefekter som kan påverka benstrukturens stabilitet utan att implementera ett mekaniskt stabiliseringssystem (som platta(r), skruv(ar), spik(ar), bur(ar))
NANOGEL®:
- Används vid vertebroplastik
- Subkutan användning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CERAFORM Granulat Ortopedi
Bentransplantation
|
Bentransplantation är en procedur där skadade ben kan repareras eller återuppbyggas med hjälp av transplanterat ben från en annan källa.
Källor för transplantatben inkluderar patienten (autotransplantat), ett kadaver (allotransplantat) eller syntetiskt ben.
|
|
CERAFORM Granulat Rygg
Spinal fusion
|
Spinal fusion är ett kirurgiskt ingrepp som förstärker din ryggstruktur och stabilitet genom att länka samman två kotor
|
|
CERAFORM Sticks Ortopedi
Bentransplantation
|
Bentransplantation är en procedur där skadade ben kan repareras eller återuppbyggas med hjälp av transplanterat ben från en annan källa.
Källor för transplantatben inkluderar patienten (autotransplantat), ett kadaver (allotransplantat) eller syntetiskt ben.
|
|
CERAFORM Kilortopedi
Bentransplantation
|
Bentransplantation är en procedur där skadade ben kan repareras eller återuppbyggas med hjälp av transplanterat ben från en annan källa.
Källor för transplantatben inkluderar patienten (autotransplantat), ett kadaver (allotransplantat) eller syntetiskt ben.
|
|
TRIHA+ Ryggraden
Spinal fusion
|
Spinal fusion är ett kirurgiskt ingrepp som förstärker din ryggstruktur och stabilitet genom att länka samman två kotor
|
|
TRIHA+ ortopedi
Bentransplantation
|
Bentransplantation är en procedur där skadade ben kan repareras eller återuppbyggas med hjälp av transplanterat ben från en annan källa.
Källor för transplantatben inkluderar patienten (autotransplantat), ett kadaver (allotransplantat) eller syntetiskt ben.
|
|
NANOGEL Ryggraden
Burfyllning
|
Intervertebral fusion med burar är ett kirurgiskt ingrepp som används för att stabilisera ryggraden genom att sammansmälta intilliggande kotor.
Burarna, vanligtvis gjorda av material som titan eller plast, och förfyllda med bentransplantatersättningar placeras mellan kotorna för att bibehålla rätt avstånd och inriktning.
|
|
NANOGEL Ortopedi
Bentransplantation
|
Bentransplantation är en procedur där skadade ben kan repareras eller återuppbyggas med hjälp av transplanterat ben från en annan källa.
Källor för transplantatben inkluderar patienten (autotransplantat), ett kadaver (allotransplantat) eller syntetiskt ben.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik benreparation
Tidsram: 24 månader
|
Utvärderad genom frekvensen av revisionskirurgi på grund av ett misslyckande hos ersättaren.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lindring av smärta
Tidsram: 24 månader
|
Smärta utvärderad med Visual Analogue Scale (VAS): på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den allvarligaste smärtan vid baslinjen och vid uppföljningsbesöken
|
24 månader
|
|
Benrekonstruktion
Tidsram: 24 månader
|
Utvärderad på röntgenstrålar av Lane och Shadu poäng och läkningsstadiet
|
24 månader
|
|
Välbefinnande
Tidsram: 24 månader
|
Utvärderad genom en serie korta frågor: På en skala från 0 (Inte alls) till 10 (Perfekt bra)
|
24 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 månader
|
Utvärderad genom en rad korta frågor A. Är du nöjd med din operation?
JA/NEJ/Utan åsikt B. Har din hälsa förbättrats?
JA/STABIL/NEJ C. Med tanke på resultaten, skulle du göra denna intervention igen?
JA/NEJ/Utan åsikt
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SO01-TK-SUBSTITUTES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .