CSONTOLTÓ EREDMÉNYEK
A csontüregek feltöltésére használt csontpótlók biztonsági és klinikai teljesítményének értékelése – A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés
A piac utáni klinikai nyomon követési (PMCF) tanulmány klinikai adatok gyűjtésére a TEKNIMED Bone Substitute összes termékcsaládjának biztonságosságáról és teljesítményéről: CERAFORM, TRIHA+, NANOGEL és valamennyi saját márkájuk.
A TEKNIMED csontpótló termékek örökölt termékek, amelyek közül néhányat több mint 20 éve forgalmaznak. Teljesítményüket és biztonságosságukat a piac utáni felügyelet és a korábbi klinikai vizsgálatok már bizonyították. A jelenlegi Post-Market Clinical Follow-Up tanulmány célja, hogy megerősítse ezeket az állításokat azáltal, hogy "valós életben" gyűjt adatokat.
A tanulmány retrospektív és prospektív globális, egykarú, nem kontrollált, többcentrikus, prospektív megfigyeléses vizsgálat. A betegeket a helyszínek helyi szokásos orvosi ellátása szerint követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elismerik, hogy:
- A sebészeket gyakran foglalkoztatja a csontüreg feltöltése, és választhatnak szintetikus csontpótlók vagy állati vagy emberi eredetű csontgraftok között.
- A csontszövethez hasonló kémiai összetételük miatt a szintetikus csontpótlók érdekes alternatívát jelentenek az autograftok és allograftok helyett, amelyek némi kényelmetlenséggel járnak (mintamennyiség, mintavételi hely fertőzése…).
- A csontpótlók bioreszorbeálódnak, és a gyógyulási folyamat során (csont-remodelláció) csontokkal helyettesítik.
- Napjainkban a csontpótlók gyakori és hatékony eljárást jelentenek a sebészeti vagy traumás csontrendellenességek kezelésére. Különböző patológiákban és műtéttípusokban javallt és alkalmazzák, de mindig ugyanaz a rendeltetésük: csontüreg kitöltése.
- A csontpótlókat a gerincműtétek során is használják ketrectöltésre és/vagy posterolaterális fúzióra.
A TEKNIMED számos csontpótlót fejlesztett ki, amelyeket jelenleg különféle típusú műtéteknél használnak. Növekvő használatuk miatt szükség van ezekre a termékekre vonatkozó valós biztonsági és hatékonysági adatokra.
Ezt a retro-prospektív vizsgálatot a TEKNIMED csontpótlók biztonságosságának és teljesítményének felmérésére végezzük a jelenlegi klinikai felhasználásukban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- Telefonszám: +33534252679
- E-mail: s.vandemoortele@teknimed.com
Tanulmányi helyek
-
-
Eure et Loir
-
Mainvilliers, Eure et Loir, Franciaország, 28300
- Toborzás
- Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean MEYBLUM, MD
- E-mail: jeanmeyblum@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jean MEYBLUM, MD
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Franciaország, 31000
- Toborzás
- Hôpital Joseph Ducuing
-
Kapcsolatba lépni:
- Gérard GIORDANO, MD
- E-mail: ortho.giordano@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Gérard GIORDANO, MD
-
Toulouse, Haute Garonne, Franciaország, 31100
- Toborzás
- Clinique Médipôle Garonne
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominique VARDON, MD
- E-mail: dr-dominique.vardon@orange.fr
-
Kutatásvezető:
- Dominique VARDON, MD
-
-
Meurthe et Moselle
-
Nancy, Meurthe et Moselle, Franciaország, 54000
- Toborzás
- Chru Brabois
-
Kutatásvezető:
- Didier MAINARD, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Didier MAINARD, MD
- E-mail: didier.mainard@univ-lorraine.fr
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Franciaország, 72000
- Toborzás
- Clinique du Pré
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Patrick RAKOVER, MD
- Telefonszám: 02 43 77 54 21
- E-mail: jeanpatrickrakover@me.com
-
Kutatásvezető:
- Jean-Patrick RAKOVER, MD
-
-
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Németország, D-81369
- Toborzás
- OCM Klinik GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Markus SCHROEDEL, MD
- E-mail: Markus.schroedel@ocm-muenchen.de
-
Kutatásvezető:
- Markus SCHROEDEL, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 éves vagy idősebb.
hajlandóak aláírni az IRB vagy az EC által jóváhagyott, tájékozott beleegyezést (adott esetben), vagy nem ellenzik klinikai adataik felhasználását a vizsgálatban (Franciaország), és
o Leendő felvételhez:
Megfontolandó egy olyan műtét, ahol csontfeltöltésre van szükség a jelen vizsgálatban szereplő TEKNIMED csontpótló anyagok valamelyikével, és az IFU-nak megfelelően kívánják használni.
o Visszamenőleges felvételhez:
- 2015. január 1. és a helyszíni bejárás időpontja között műtéten estek át TEKNIMED csontpótlóval az IFU szerint.
- Tájékozódjanak a vizsgálatról, és ne ellenezzék klinikai adataik felhasználását a vizsgálatban (Franciaország), vagy hajlandók tájékozott beleegyezést aláírni (adott esetben) a helyszíni vizsgálat megkezdését követő első nyomon követési látogatás során.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknél a következő állapotok valamelyike fennáll, nem számítanak bele:
- Gondnokság vagy gondnokság alatt
- Terhes vagy szoptató nők
Az IFU-nkénti ellenjavallatok szerint:
- Az INDIKÁCIÓK szakaszban leírtaktól eltérő eljárások
- A termék összetevőivel szembeni allergiás reakciókra hajlamos betegek.
CERAFORM®, TRIHA+®:
- Nagy csonthibák kezelése, amelyek befolyásolhatják a csontszerkezet stabilitását mechanikai stabilizáló rendszer alkalmazása nélkül (például lemez(ek), csavar(ok), szög(ek), ketrec(ek))
NANOGEL®:
- Használata vertebroplasztikai eljárásokban
- Szubkután alkalmazás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CERAFORM Granulátum Ortopédia
Csont átültetés
|
A csontátültetés olyan eljárás, amelynek során a sérült csontokat más forrásból származó átültetett csont segítségével lehet helyreállítani vagy újjáépíteni.
A transzplantációs csont forrásai közé tartozik a páciens (autograft), a holttest (allograft) vagy a szintetikus csont.
|
|
CERAFORM granulátum gerinc
Gerincfúzió
|
A gerincfúzió egy olyan műtéti eljárás, amely két csigolya összekapcsolásával megerősíti a hát szerkezetét és stabilitását
|
|
CERAFORM Botok Ortopédia
Csont átültetés
|
A csontátültetés olyan eljárás, amelynek során a sérült csontokat más forrásból származó átültetett csont segítségével lehet helyreállítani vagy újjáépíteni.
A transzplantációs csont forrásai közé tartozik a páciens (autograft), a holttest (allograft) vagy a szintetikus csont.
|
|
CERAFORM Wedge Ortopédia
Csont átültetés
|
A csontátültetés olyan eljárás, amelynek során a sérült csontokat más forrásból származó átültetett csont segítségével lehet helyreállítani vagy újjáépíteni.
A transzplantációs csont forrásai közé tartozik a páciens (autograft), a holttest (allograft) vagy a szintetikus csont.
|
|
TRIHA+ Gerinc
Gerincfúzió
|
A gerincfúzió egy olyan műtéti eljárás, amely két csigolya összekapcsolásával megerősíti a hát szerkezetét és stabilitását
|
|
TRIHA+ Ortopédia
Csont átültetés
|
A csontátültetés olyan eljárás, amelynek során a sérült csontokat más forrásból származó átültetett csont segítségével lehet helyreállítani vagy újjáépíteni.
A transzplantációs csont forrásai közé tartozik a páciens (autograft), a holttest (allograft) vagy a szintetikus csont.
|
|
NANOGEL Gerinc
Ketrec töltés
|
A csigolyaközi fúzió a ketrecekkel egy sebészeti eljárás, amelyet a gerinc stabilizálására használnak a szomszédos csigolyák összeolvasztásával.
A tipikusan titánból vagy műanyagból készült, csontgraft-helyettesítőkkel előre megtöltött ketreceket a csigolyák közé helyezik, hogy fenntartsák a megfelelő távolságot és igazodást.
|
|
NANOGEL Ortopédia
Csont átültetés
|
A csontátültetés olyan eljárás, amelynek során a sérült csontokat más forrásból származó átültetett csont segítségével lehet helyreállítani vagy újjáépíteni.
A transzplantációs csont forrásai közé tartozik a páciens (autograft), a holttest (allograft) vagy a szintetikus csont.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres csontjavítás
Időkeret: 24 hónap
|
A helyettesítő kudarca miatti revíziós műtétek aránya alapján értékelték.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom csillapítása
Időkeret: 24 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS) által értékelt fájdalom: 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalom az alapvonalon és a nyomon követési vizitek során
|
24 hónap
|
|
Csont rekonstrukció
Időkeret: 24 hónap
|
Röntgenen a Lane és Shadu pontszáma és a gyógyulási szakasz alapján értékelték
|
24 hónap
|
|
Jólét
Időkeret: 24 hónap
|
Rövid kérdéssoron keresztül értékelve: 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (tökéletesen jól) skálán.
|
24 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24 hónap
|
Rövid kérdéssoron keresztül értékelve A. Elégedett-e a műtéttel?
IGEN/NEM/vélemény nélkül B. Javult az egészségi állapota?
IGEN/STABIL/NEM C. Az eredmények alapján újra megtenné ezt a beavatkozást?
IGEN/NEM/Vélemény nélkül
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SO01-TK-SUBSTITUTES
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .