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RESULTADOS DE LOS SUSTITUTOS ÓSEOS

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Teknimed

Evaluación de la seguridad y el rendimiento clínico de los sustitutos óseos utilizados para el llenado de huecos óseos: seguimiento clínico posterior a la comercialización

Un estudio de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) para recopilar datos clínicos sobre la seguridad y el rendimiento de toda la gama de productos de sustitutos óseos de TEKNIMED: CERAFORM, TRIHA+, NANOGEL y todas sus marcas privadas.

Los sustitutos óseos de TEKNIMED son productos heredados, algunos comercializados desde hace más de 20 años. Su rendimiento y seguridad ya han sido demostrados mediante vigilancia poscomercialización y estudios clínicos previos. El actual estudio de seguimiento clínico poscomercialización tiene como objetivo confirmar estas afirmaciones mediante la recopilación de datos en un entorno de la "vida real".

El estudio es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, retrospectivo y prospectivo, global, de un solo brazo, no controlado. Los pacientes serán seguidos según la atención médica estándar local de los sitios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se admite que:

  • Los cirujanos suelen preocuparse por el relleno de huecos óseos y pueden elegir entre sustitutos óseos sintéticos o injertos óseos de origen animal o humano.
  • Debido a su composición química similar a la del tejido óseo, los sustitutos óseos sintéticos son una alternativa interesante a los autoinjertos y aloinjertos que presentan algunos inconvenientes (cantidad a muestrear, infección del sitio de muestreo…).
  • Los sustitutos óseos son bioabsorbibles y reemplazados por hueso durante el proceso de curación (remodelación ósea).
  • Hoy en día, los sustitutos óseos representan un procedimiento común y eficiente para tratar defectos óseos quirúrgicos o traumáticos. Están indicados y utilizados en diversas patologías y tipos de cirugía, pero siempre tienen el mismo uso previsto: rellenar un vacío óseo.
  • Los sustitutos óseos también se utilizan en cirugías de columna para relleno de jaula y/o fusión posterolateral.

TEKNIMED ha desarrollado varios sustitutos óseos utilizados actualmente en diversos tipos de cirugía. Debido a su uso cada vez mayor, se necesitan datos reales sobre la seguridad y eficacia de estos productos.

Este estudio retroprospectivo se realiza para evaluar la seguridad y el rendimiento de los sustitutos óseos TEKNIMED en su uso clínico actual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

425

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, D-81369
        • Reclutamiento
        • OCM Klinik GmbH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Markus SCHROEDEL, MD
  • Francia
    • Eure et Loir
      • Mainvilliers, Eure et Loir, Francia, 28300
        • Reclutamiento
        • Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean MEYBLUM, MD
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Joseph Ducuing
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gérard GIORDANO, MD
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31100
        • Reclutamiento
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dominique VARDON, MD
    • Meurthe et Moselle
      • Nancy, Meurthe et Moselle, Francia, 54000
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
        • Reclutamiento
        • Clinique Du Pre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Patrick RAKOVER, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas que presentan un defecto óseo creado por una lesión quirúrgica o traumática.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más.

  • Estar dispuesto a firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB o la CE (cuando corresponda) o no oponerse al uso de sus datos clínicos en el estudio (Francia) y

    o Para posible inclusión:

  • Ser considerado para una cirugía en la que se necesite relleno óseo con uno de los sustitutos óseos de TEKNIMED incluidos en este estudio y esté destinado a usarse de acuerdo con las IFU.

    o Para inclusión retrospectiva:

  • Haber sido sometido a una cirugía con un sustituto óseo TEKNIMED utilizado según las IFU, entre el 1 de enero de 2015 y la fecha de la visita de inicio al sitio.
  • Estar informado sobre el estudio y no oponerse al uso de sus datos clínicos en el estudio (Francia) o estar dispuesto a firmar un consentimiento informado (cuando corresponda) durante la primera visita de seguimiento después del inicio del sitio.

Criterio de exclusión:

No se incluirán pacientes que presenten una de las siguientes condiciones:

  • Bajo tutela o tutela
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia

Según contraindicaciones según IFU:

  • Trámites distintos a los indicados en el apartado INDICACIONES
  • Pacientes susceptibles a reacciones alérgicas a los componentes del producto.

CERAFORM®, TRIHA+®:

- Tratamiento de grandes defectos óseos que podrían afectar la estabilidad de la estructura ósea sin implementar un sistema de estabilización mecánica (como placa(s), tornillo(s), clavo(s), jaula(s))

NANOGEL®:

  • Uso en procedimientos de vertebroplastia.
  • Uso subcutáneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CERAFORM Gránulos Ortopedia
Injerto óseo
Dispositivo: Defecto óseo
El injerto óseo es un procedimiento en el que los huesos dañados se pueden reparar o reconstruir utilizando hueso trasplantado de otra fuente. Las fuentes de hueso para trasplante incluyen el paciente (autoinjerto), un cadáver (aloinjerto) o hueso sintético.
CERAFORM Granulado Lomo
Fusión espinal
Dispositivo: Fusión de columna
La fusión espinal es un procedimiento quirúrgico que refuerza la estructura y la estabilidad de la espalda al unir dos vértebras.
CERAFORM Sticks Ortopedia
Injerto óseo
Dispositivo: Defecto óseo
El injerto óseo es un procedimiento en el que los huesos dañados se pueden reparar o reconstruir utilizando hueso trasplantado de otra fuente. Las fuentes de hueso para trasplante incluyen el paciente (autoinjerto), un cadáver (aloinjerto) o hueso sintético.
Ortopedia de cuña CERAFORM
Injerto óseo
Dispositivo: Defecto óseo
El injerto óseo es un procedimiento en el que los huesos dañados se pueden reparar o reconstruir utilizando hueso trasplantado de otra fuente. Las fuentes de hueso para trasplante incluyen el paciente (autoinjerto), un cadáver (aloinjerto) o hueso sintético.
Columna vertebral TRIHA+
Fusión espinal
Dispositivo: Fusión de columna
La fusión espinal es un procedimiento quirúrgico que refuerza la estructura y la estabilidad de la espalda al unir dos vértebras.
Ortopedia TRIHA+
Injerto óseo
Dispositivo: Defecto óseo
El injerto óseo es un procedimiento en el que los huesos dañados se pueden reparar o reconstruir utilizando hueso trasplantado de otra fuente. Las fuentes de hueso para trasplante incluyen el paciente (autoinjerto), un cadáver (aloinjerto) o hueso sintético.
NANOGEL Columna Vertebral
Llenado de jaulas
Dispositivo: Llenado de jaulas
La fusión intervertebral con jaulas es un procedimiento quirúrgico que se utiliza para estabilizar la columna fusionando vértebras adyacentes. Las jaulas, generalmente hechas de materiales como titanio o plástico, y precargadas con sustitutos de injertos óseos, se colocan entre las vértebras para mantener el espaciado y la alineación adecuados.
NANOGEL Ortopedia
Injerto óseo
Dispositivo: Defecto óseo
El injerto óseo es un procedimiento en el que los huesos dañados se pueden reparar o reconstruir utilizando hueso trasplantado de otra fuente. Las fuentes de hueso para trasplante incluyen el paciente (autoinjerto), un cadáver (aloinjerto) o hueso sintético.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reparación ósea exitosa
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluado a través de la tasa de cirugía de revisión por falla del sustituto.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
Dolor evaluado mediante Escala Visual Analógica (EVA): en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más intenso en las visitas iniciales y de seguimiento.
24 meses
Reconstrucción ósea
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluado en rayos X por la puntuación de Lane y Shadu y la etapa de curación.
24 meses
Bienestar
Periodo de tiempo: 24 meses

Evaluado a través de una serie de preguntas cortas: En una escala de 0 (Nada) a 10 (Perfectamente bien)

  1. ¿Está satisfecho con su estado de salud global? _____ / 10
  2. ¿Logras realizar tus actividades del día a día? _____ / 10
  3. ¿Logras lograr lo que te gustaría? _____ / 10
  4. ¿Te sientes relajado _____ / 10
  5. ¿Te sientes en forma/con energía? _____ / 10
  6. ¿Tus condiciones físicas, psíquicas y emocionales te permiten disfrutar de tus relaciones con los demás? _____ / 10
24 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluado a través de una serie de preguntas cortas A. ¿Está satisfecho con su cirugía? SI/NO/Sin opinión B. ¿Ha mejorado su salud? SÍ/ESTABLE/NO C. Dados los resultados, ¿volvería a realizar esta intervención? SI/NO/Sin opinión
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Teknimed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

16 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SO01-TK-SUBSTITUTES

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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