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RISULTATI SOSTITUTI OSSEI

2 settembre 2025 aggiornato da: Teknimed

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni cliniche dei sostituti ossei utilizzati per il riempimento dei vuoti ossei: un follow-up clinico post-commercializzazione

Uno studio di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) per raccogliere dati clinici sulla sicurezza e le prestazioni di tutta la gamma di prodotti TEKNIMED di sostituti ossei: CERAFORM, TRIHA+, NANOGEL e tutte le loro etichette private.

I sostituti ossei TEKNIMED sono prodotti legacy, alcuni commercializzati da più di 20 anni. Le loro prestazioni e sicurezza sono già state dimostrate dalla sorveglianza post-commercializzazione e da precedenti studi clinici. L'attuale studio di follow-up clinico post-commercializzazione mira a confermare queste affermazioni raccogliendo dati in un contesto di "vita reale".

Lo studio è uno studio osservazionale prospettico globale, retrospettivo e prospettico, a braccio singolo, non controllato, multicentrico. I pazienti saranno seguiti secondo le cure mediche standard locali dei siti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ammette che:

  • I chirurghi sono spesso preoccupati per il riempimento dei vuoti ossei e possono scegliere tra sostituti ossei sintetici o innesti ossei di origine animale o umana.
  • Grazie alla loro composizione chimica simile al tessuto osseo, i sostituti ossei sintetici rappresentano un'interessante alternativa agli autoinnesti e agli alloinnesti che presentano alcuni inconvenienti (quantità da campionare, infezione del sito di campionamento…).
  • I sostituti ossei sono bioriassorbibili e vengono sostituiti dall'osso durante il processo di guarigione (rimodellamento osseo).
  • Al giorno d'oggi, i sostituti ossei rappresentano una procedura comune ed efficace per il trattamento di difetti ossei chirurgici o traumatici. Sono indicati e utilizzati in diverse patologie e tipologie di interventi chirurgici, ma hanno sempre la stessa destinazione d'uso: riempire un vuoto osseo.
  • I sostituti ossei vengono utilizzati anche negli interventi chirurgici sulla colonna vertebrale per il riempimento della gabbia e/o la fusione posterolaterale.

TEKNIMED ha sviluppato diversi sostituti ossei attualmente utilizzati in vari tipi di chirurgia. A causa del loro crescente utilizzo, sono necessari dati reali sulla sicurezza e sull’efficacia di questi prodotti.

Questo studio retrospettivo viene eseguito per valutare la sicurezza e le prestazioni dei sostituti ossei TEKNIMED nel loro attuale uso clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

425

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Eure et Loir
      • Mainvilliers, Eure et Loir, Francia, 28300
        • Reclutamento
        • Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean MEYBLUM, MD
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31000
        • Reclutamento
        • Hôpital Joseph Ducuing
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gérard GIORDANO, MD
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31100
        • Reclutamento
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominique VARDON, MD
    • Meurthe et Moselle
      • Nancy, Meurthe et Moselle, Francia, 54000
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Clinique Du Pre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Patrick RAKOVER, MD
  • Germania
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, D-81369

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che presentano un difetto osseo creato da una lesione chirurgica o traumatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più.

  • Essere disposti a firmare un consenso informato approvato dall'IRB o dalla CE (ove applicabile) o non opporsi all'uso dei propri dati clinici nello studio (Francia) e

    o Per una futura inclusione:

  • Essere preso in considerazione per un intervento chirurgico in cui è necessario il riempimento osseo con uno dei sostituti ossei TEKNIMED compresi in questo studio e da utilizzare secondo le IFU.

    o Per l'inclusione retrospettiva:

  • Aver subito un intervento chirurgico con un sostituto osseo TEKNIMED utilizzato secondo le IFU, tra il 1° gennaio 2015 e la data della visita iniziale in sede
  • Essere informati dello studio e non opporsi all'uso dei propri dati clinici nello studio (Francia) o essere disposti a firmare un consenso informato (ove applicabile) durante la prima visita di follow-up successiva all'avvio del sito.

Criteri di esclusione:

Non saranno inclusi i pazienti che presentano una delle seguenti condizioni:

  • Sotto amministrazione fiduciaria o tutela
  • Donne in gravidanza o allattamento

Secondo le controindicazioni riportate nelle IFU:

  • Procedure diverse da quelle indicate nella sezione INDICAZIONI
  • Pazienti suscettibili a reazioni allergiche ai componenti del prodotto.

CERAFORM®, TRIHA+®:

- Trattamento di difetti ossei di grandi dimensioni che potrebbero influire sulla stabilità della struttura ossea senza l'implementazione di un sistema di stabilizzazione meccanica (come placche, viti, chiodi, gabbie)

NANOGEL®:

  • Utilizzo nelle procedure di vertebroplastica
  • Uso sottocutaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CERAFORM Granuli Ortopedia
Innesto osseo
Dispositivo: Difetto osseo
L'innesto osseo è una procedura in cui le ossa danneggiate possono essere riparate o ricostruite utilizzando osso trapiantato da un'altra fonte. Le fonti per il trapianto osseo includono il paziente (autotrapianto), un cadavere (allotrapianto) o l'osso sintetico.
CERAFORM Granuli Spina
Fusione spinale
Dispositivo: Fusione della colonna vertebrale
La fusione spinale è una procedura chirurgica che rinforza la struttura e la stabilità della schiena collegando insieme due vertebre
CERAFORM Bastoncini Ortopedia
Innesto osseo
Dispositivo: Difetto osseo
L'innesto osseo è una procedura in cui le ossa danneggiate possono essere riparate o ricostruite utilizzando osso trapiantato da un'altra fonte. Le fonti per il trapianto osseo includono il paziente (autotrapianto), un cadavere (allotrapianto) o l'osso sintetico.
CERAFORM Cuneo Ortopedico
Innesto osseo
Dispositivo: Difetto osseo
L'innesto osseo è una procedura in cui le ossa danneggiate possono essere riparate o ricostruite utilizzando osso trapiantato da un'altra fonte. Le fonti per il trapianto osseo includono il paziente (autotrapianto), un cadavere (allotrapianto) o l'osso sintetico.
TRIHA+ Dorso
Fusione spinale
Dispositivo: Fusione della colonna vertebrale
La fusione spinale è una procedura chirurgica che rinforza la struttura e la stabilità della schiena collegando insieme due vertebre
TRIHA+ Ortopedia
Innesto osseo
Dispositivo: Difetto osseo
L'innesto osseo è una procedura in cui le ossa danneggiate possono essere riparate o ricostruite utilizzando osso trapiantato da un'altra fonte. Le fonti per il trapianto osseo includono il paziente (autotrapianto), un cadavere (allotrapianto) o l'osso sintetico.
Colonna vertebrale NANOGEL
Riempimento della gabbia
Dispositivo: Riempimento della gabbia
La fusione intervertebrale con gabbie è una procedura chirurgica utilizzata per stabilizzare la colonna vertebrale fondendo le vertebre adiacenti. Le gabbie, tipicamente realizzate in materiali come titanio o plastica, e preriempite con sostituti dell'innesto osseo, vengono posizionate tra le vertebre per mantenere la spaziatura e l'allineamento corretti.
NANOGEL Ortopedia
Innesto osseo
Dispositivo: Difetto osseo
L'innesto osseo è una procedura in cui le ossa danneggiate possono essere riparate o ricostruite utilizzando osso trapiantato da un'altra fonte. Le fonti per il trapianto osseo includono il paziente (autotrapianto), un cadavere (allotrapianto) o l'osso sintetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riparazione ossea riuscita
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato attraverso il tasso di interventi di revisione dovuti al fallimento del sostituto.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alleviamento del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
Dolore valutato mediante scala analogica visiva (VAS): su una scala da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il dolore più grave al basale e alle visite di follow-up
24 mesi
Ricostruzione ossea
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato ai raggi X in base al punteggio Lane e Shadu e alla fase di guarigione
24 mesi
Benessere
Lasso di tempo: 24 mesi

Valutato attraverso una serie di domande brevi: Su una scala da 0 (per niente) a 10 (perfettamente bene)

  1. Sei soddisfatto del tuo stato di salute globale? _____/10
  2. Riesci a svolgere le tue attività quotidiane? _____/10
  3. Riesci a ottenere ciò che desideri? _____/10
  4. Ti senti rilassato _____ / 10
  5. Ti senti in forma/con energia? _____/10
  6. Le tue condizioni fisiche, psichiche ed emotive ti consentono di godere delle relazioni con gli altri? _____/10
24 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato attraverso una serie di brevi domande A. Sei soddisfatto del tuo intervento? SI/NO/Senza parere B. La tua salute è migliorata? SI/STABABILE/NO C. Visti i risultati, rifaresti questo intervento? SI/NO/Senza parere
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teknimed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

16 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SO01-TK-SUBSTITUTES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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