Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЕЗУЛЬТАТЫ КОСТОЗАМЕНИТЕЛЕЙ

2 сентября 2025 г. обновлено: Teknimed

Оценка безопасности и клинической эффективности костных заменителей, используемых для заполнения костных пустот – постмаркетинговое клиническое наблюдение

Постмаркетинговое клиническое исследование (PMCF) для сбора клинических данных о безопасности и эффективности всей линейки продуктов TEKNIMED Bone Substitute: CERAFORM, TRIHA+, NANOGEL и всех их частных торговых марок.

Заменители кости TEKNIMED являются устаревшими продуктами, некоторые из которых продаются уже более 20 лет. Их эффективность и безопасность уже были продемонстрированы постмаркетинговым надзором и предыдущими клиническими исследованиями. Текущее постмаркетинговое клиническое исследование направлено на подтверждение этих утверждений путем сбора данных в «реальных» условиях.

Исследование представляет собой ретроспективное и проспективное глобальное одногрупповое неконтролируемое многоцентровое проспективное обсервационное исследование. За пациентами будут наблюдать в соответствии с местными стандартами медицинского обслуживания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Признано, что:

  • Хирургов часто беспокоит заполнение пустот в кости, и они могут выбирать между синтетическими заменителями кости или костными трансплантатами животного или человеческого происхождения.
  • Благодаря своему химическому составу, подобному костной ткани, синтетические заменители кости являются интересной альтернативой аутотрансплантатам и аллотрансплантатам, которые представляют некоторые неудобства (количество образцов, инфицирование места забора…).
  • Заменители кости биорезорбируемы и заменяются костью в процессе заживления (ремоделирование кости).
  • В настоящее время заменители кости представляют собой распространенную и эффективную процедуру лечения хирургических или травматических дефектов кости. Их назначают и применяют при различных патологиях и видах хирургических операций, но назначение всегда одно и то же: заполнение костных пустот.
  • Заменители кости также используются при операциях на позвоночнике для заполнения кейджа и/или заднелатерального спондилодеза.

Компания TEKNIMED разработала несколько костных заменителей, используемых в настоящее время в различных видах хирургии. В связи с ростом их использования существует потребность в реальных данных о безопасности и эффективности этих продуктов.

Это ретроспективное исследование проводится для оценки безопасности и эффективности костных заменителей ТЕКНИМЕД при их текущем клиническом использовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

425

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Solange VAN DE MOORTELE, PhD
  • Номер телефона: +33534252679
  • Электронная почта: s.vandemoortele@teknimed.com

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, D-81369
        • Рекрутинг
        • OCM Klinik GmbH
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Markus SCHROEDEL, MD
  • Франция
    • Eure et Loir
      • Mainvilliers, Eure et Loir, Франция, 28300
        • Рекрутинг
        • Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean MEYBLUM, MD
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31000
        • Рекрутинг
        • Hôpital Joseph Ducuing
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gérard GIORDANO, MD
      • Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31100
        • Рекрутинг
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dominique VARDON, MD
    • Meurthe et Moselle
      • Nancy, Meurthe et Moselle, Франция, 54000
        • Рекрутинг
        • Chru Brabois
        • Главный следователь:
          • Didier MAINARD, MD
        • Контакт:
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Франция, 72000
        • Рекрутинг
        • Clinique Du Pre
        • Контакт:
          • Jean-Patrick RAKOVER, MD
          • Номер телефона: 02 43 77 54 21
          • Электронная почта: jeanpatrickrakover@me.com
        • Главный следователь:
          • Jean-Patrick RAKOVER, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с дефектом кости, возникшим в результате хирургического или травматического повреждения.

Описание

Критерии включения:

  • Быть старше 18 лет.

  • Быть готовым подписать информированное согласие, одобренное IRB или EC (где применимо), или не возражать против использования их клинических данных в исследовании (Франция) и

    o Для перспективного включения:

  • Рассматривается возможность хирургического вмешательства, при котором необходимо наполнение кости одним из костных заменителей TEKNIMED, включенных в это исследование, и оно предназначено для использования в соответствии с IFU.

    o Для ретроспективного включения:

  • Перенесли операцию с использованием костного заменителя ТЕКНИМЕД, использованного в соответствии с IFU, в период с 1 января 2015 г. до даты начала посещения учреждения.
  • Быть проинформированными об исследовании и не возражать против использования своих клинических данных в исследовании (Франция) или быть готовыми подписать информированное согласие (где это применимо) во время первого контрольного визита после начала исследования.

Критерий исключения:

Пациенты с одним из следующих состояний не будут включены:

  • Под опекой или попечительством
  • Беременные или кормящие женщины

По противопоказаниям согласно IFU:

  • Процедуры, отличные от указанных в разделе ПОКАЗАНИЯ.
  • Пациенты, склонные к аллергическим реакциям на компоненты препарата.

CERAFORM®, TRIHA+®:

- Лечение крупных костных дефектов, которые могут повлиять на стабильность костной структуры, без применения системы механической стабилизации (такой как пластина(ы), винт(ы), гвозди(и), кейдж(ы))

НАНОГЕЛЬ®:

  • Использование в процедурах вертебропластики.
  • Подкожное использование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CERAFORM Гранулы Ортопедия
Костная пластика
Устройство: Дефект кости
Костная пластика — это процедура, при которой поврежденные кости можно восстановить или восстановить, используя трансплантированную кость из другого источника. Источниками кости для трансплантата являются пациент (аутотрансплантат), труп (аллотрансплантат) или синтетическая кость.
CERAFORM Гранулы для позвоночника
Спондилодез
Устройство: Спондилодез позвоночника
Спондилодез — это хирургическая процедура, которая укрепляет структуру и стабильность вашей спины, соединяя два позвонка вместе.
CERAFORM Ортопедические палочки
Костная пластика
Устройство: Дефект кости
Костная пластика — это процедура, при которой поврежденные кости можно восстановить или восстановить, используя трансплантированную кость из другого источника. Источниками кости для трансплантата являются пациент (аутотрансплантат), труп (аллотрансплантат) или синтетическая кость.
CERAFORM Клиновая ортопедия
Костная пластика
Устройство: Дефект кости
Костная пластика — это процедура, при которой поврежденные кости можно восстановить или восстановить, используя трансплантированную кость из другого источника. Источниками кости для трансплантата являются пациент (аутотрансплантат), труп (аллотрансплантат) или синтетическая кость.
ТРИХА+ Позвоночник
Спондилодез
Устройство: Спондилодез позвоночника
Спондилодез — это хирургическая процедура, которая укрепляет структуру и стабильность вашей спины, соединяя два позвонка вместе.
ТРИХА+ Ортопедия
Костная пластика
Устройство: Дефект кости
Костная пластика — это процедура, при которой поврежденные кости можно восстановить или восстановить, используя трансплантированную кость из другого источника. Источниками кости для трансплантата являются пациент (аутотрансплантат), труп (аллотрансплантат) или синтетическая кость.
НАНОГЕЛЬ для позвоночника
Наполнение клетки
Устройство: Наполнение клетки
Межпозвонковый спондилодез с помощью кейджей — это хирургическая процедура, используемая для стабилизации позвоночника путем сращения соседних позвонков. Клетки, обычно изготовленные из таких материалов, как титан или пластик, и предварительно заполненные заменителями костного трансплантата, помещаются между позвонками для поддержания правильного расстояния и выравнивания.
НАНОГЕЛЬ Ортопедия
Костная пластика
Устройство: Дефект кости
Костная пластика — это процедура, при которой поврежденные кости можно восстановить или восстановить, используя трансплантированную кость из другого источника. Источниками кости для трансплантата являются пациент (аутотрансплантат), труп (аллотрансплантат) или синтетическая кость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное восстановление костей
Временное ограничение: 24 месяца
Оценивали через норму ревизионной операции из-за неудачи заменителя.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли
Временное ограничение: 24 месяца
Боль оценивается по визуально-аналоговой шкале (ВАШ): по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль на исходном уровне и во время последующих визитов.
24 месяца
Реконструкция костей
Временное ограничение: 24 месяца
Оценивается на рентгенограмме по шкале Лейна и Шаду и стадии заживления.
24 месяца
Благополучие
Временное ограничение: 24 месяца

Оценивается с помощью серии коротких вопросов: по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (отлично).

  1. Удовлетворены ли вы своим глобальным состоянием здоровья? _____ / 10
  2. Удается ли вам выполнять повседневные дела? _____ / 10
  3. Удается ли вам добиться того, чего вы хотите? _____ / 10
  4. Чувствуете ли вы себя расслабленным _____ / 10
  5. Чувствуете ли вы себя в форме/энергии? _____ / 10
  6. Позволяют ли вам ваше физическое, психическое и эмоциональное состояние получать удовольствие от взаимоотношений с другими людьми? _____ / 10
24 месяца
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
Оценивается с помощью серии коротких вопросов А. Довольны ли вы своей операцией? ДА/НЕТ/Без мнения B. Улучшилось ли Ваше здоровье? ДА/СТАБИЛЬНО/НЕТ C. Учитывая результаты, повторите ли вы это вмешательство? ДА/НЕТ/Без мнения
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teknimed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SO01-TK-SUBSTITUTES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефект кости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться