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뼈 대체 결과

2025년 9월 2일 업데이트: Teknimed

뼈 공극 충전에 사용되는 뼈 대체물의 안전성 및 임상 성능 평가 - 시판 후 임상 추적

모든 TEKNIMED 뼈 대체 제품 제품군(CERAFORM, TRIHA+, NANOGEL 및 모든 자사 상표)의 안전성과 성능에 대한 임상 데이터를 수집하기 위한 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구입니다.

TEKNIMED 뼈 대체품은 레거시 제품으로, 일부 제품은 20년 이상 판매되었습니다. 이들의 성능과 안전성은 이미 시판 후 감시(Post-Market Surveillance) 및 이전 임상 연구를 통해 입증되었습니다. 현재 시판 후 임상 후속 연구는 "실제" 환경에서 데이터를 수집하여 이러한 주장을 확인하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 후향적이고 전향적인 글로벌, 단일군, 비통제, 다심, 전향적 관찰 연구입니다. 환자는 현장의 현지 표준 의료에 따라 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음과 같이 인정됩니다.

  • 외과 의사는 종종 골 공극 충전에 관심을 갖고 있으며 합성 뼈 대체물이나 동물 또는 인간 유래의 뼈 이식 중에서 선택할 수 있습니다.
  • 뼈 조직과 유사한 화학적 구성으로 인해 합성 뼈 대체물은 일부 불편함(샘플링 양, 샘플링 사이트 감염…)을 나타내는 자가 이식 및 동종 이식에 대한 흥미로운 대안입니다.
  • 뼈 대체물은 생체 흡수성이 있으며 치유 과정(뼈 재형성) 동안 뼈로 대체됩니다.
  • 오늘날 뼈 대체물은 외과적 또는 외상성 골결손을 치료하는 일반적이고 효율적인 절차입니다. 이는 다양한 병리학 및 수술 유형에 표시되고 사용되지만 항상 동일한 용도, 즉 뼈의 빈 공간을 채우는 것입니다.
  • 뼈 대체물은 케이지 충전 및/또는 후측방 융합을 위한 척추 수술에도 사용됩니다.

TEKNIMED는 현재 다양한 유형의 수술에 사용되는 여러 가지 뼈 대체물을 개발했습니다. 사용이 증가함에 따라 이들 제품에 대한 실제 안전성 및 유효성 데이터가 필요합니다.

이 후향적 연구는 현재 임상에서 사용되는 TEKNIMED 뼈 대체재의 안전성과 성능을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

425

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • München, Bavaria, 독일, D-81369
  • 프랑스
    • Eure et Loir
      • Mainvilliers, Eure et Loir, 프랑스, 28300
        • 모병
        • Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean MEYBLUM, MD
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31000
        • 모병
        • Hôpital Joseph Ducuing
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gérard GIORDANO, MD
      • Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31100
        • 모병
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dominique VARDON, MD
    • Meurthe et Moselle
      • Nancy, Meurthe et Moselle, 프랑스, 54000
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72000
        • 모병
        • Clinique Du Pre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Patrick RAKOVER, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술이나 외상으로 인한 뼈 결함이 있는 사람.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.

  • IRB 또는 EC(해당되는 경우)가 승인한 사전 동의서에 기꺼이 서명하거나 연구(프랑스)에서 임상 데이터의 사용에 반대하지 않음

    o 장래에 포함하려면:

  • 본 연구에 포함된 TEKNIMED 뼈 대체재 중 하나로 뼈를 채우는 것이 필요하고 IFU에 따라 사용하도록 의도된 수술을 고려하십시오.

    o 소급 포함의 경우:

  • 2015년 1월 1일부터 현장 방문 개시일 사이에 IFU에 따라 TEKNIMED 뼈 대체재를 사용하여 수술을 받은 경우
  • 연구에 대한 정보를 받고 연구(프랑스)에서의 임상 데이터 사용에 반대하지 않거나 현장 개시 후 첫 번째 후속 방문 동안 사전 동의(해당되는 경우)에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나를 나타내는 환자는 포함되지 않습니다.

  • 신탁 또는 후견 하에
  • 임신 또는 수유 중인 여성

IFU에 따른 금기 사항에 따르면:

  • 적응증 섹션에 명시된 것 이외의 절차
  • 제품 성분에 알레르기 반응을 일으키기 쉬운 환자.

CERAFORM®, TRIHA+®:

- 기계적 안정화 시스템(예: 플레이트, 나사, 못, 케이지)을 구현하지 않고 뼈 구조의 안정성에 영향을 미칠 수 있는 큰 뼈 결함 치료

나노겔®:

  • 척추 성형술 절차에 사용
  • 피하 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CERAFORM 과립 정형외과
뼈이식
장치: 뼈 결함
뼈 이식은 다른 곳에서 이식된 뼈를 사용하여 손상된 뼈를 복구하거나 재건할 수 있는 시술입니다. 이식 뼈의 출처에는 환자(자가 이식), 시체(동종 이식) 또는 합성 뼈가 포함됩니다.
CERAFORM 과립 척추
척추 융합
장치: 척추융합
척추유합술은 두 개의 척추뼈를 연결해 척추의 구조와 안정성을 강화하는 수술이다.
CERAFORM 스틱 정형외과
뼈이식
장치: 뼈 결함
뼈 이식은 다른 곳에서 이식된 뼈를 사용하여 손상된 뼈를 복구하거나 재건할 수 있는 시술입니다. 이식 뼈의 출처에는 환자(자가 이식), 시체(동종 이식) 또는 합성 뼈가 포함됩니다.
CERAFORM 웨지 정형외과
뼈이식
장치: 뼈 결함
뼈 이식은 다른 곳에서 이식된 뼈를 사용하여 손상된 뼈를 복구하거나 재건할 수 있는 시술입니다. 이식 뼈의 출처에는 환자(자가 이식), 시체(동종 이식) 또는 합성 뼈가 포함됩니다.
트리하+ 스파인
척추 융합
장치: 척추융합
척추유합술은 두 개의 척추뼈를 연결해 척추의 구조와 안정성을 강화하는 수술이다.
TRIHA+ 정형외과
뼈이식
장치: 뼈 결함
뼈 이식은 다른 곳에서 이식된 뼈를 사용하여 손상된 뼈를 복구하거나 재건할 수 있는 시술입니다. 이식 뼈의 출처에는 환자(자가 이식), 시체(동종 이식) 또는 합성 뼈가 포함됩니다.
나노겔 척추
케이지 충전
장치: 케이지 충전
케이지를 이용한 추간 유합술은 인접한 척추뼈를 융합시켜 척추를 안정시키는 데 사용되는 수술입니다. 일반적으로 티타늄이나 플라스틱과 같은 재료로 만들어지고 뼈 이식 대체물로 미리 채워진 케이지는 적절한 간격과 정렬을 유지하기 위해 척추뼈 사이에 배치됩니다.
나노겔정형외과
뼈이식
장치: 뼈 결함
뼈 이식은 다른 곳에서 이식된 뼈를 사용하여 손상된 뼈를 복구하거나 재건할 수 있는 시술입니다. 이식 뼈의 출처에는 환자(자가 이식), 시체(동종 이식) 또는 합성 뼈가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 뼈 수리
기간: 24개월
대체재의 실패로 인한 재수술 비율을 통해 평가합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화
기간: 24개월
VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증: 0~10의 척도로, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 기준 시점과 후속 조치 방문 시 가장 심한 통증을 나타냅니다.
24개월
뼈 재건
기간: 24개월
X-Ray를 통해 Lane 및 Shadu 점수와 치유 단계를 평가합니다.
24개월
안녕
기간: 24개월

일련의 짧은 질문을 통해 평가됩니다. 0(전혀 아님)부터 10(매우 좋음)까지의 척도로 평가됩니다.

  1. 귀하의 글로벌 건강 상태에 만족하십니까? _____ / 10
  2. 일상적인 활동을 수행할 수 있습니까? _____ / 10
  3. 당신이 원하는 것을 달성할 수 있나요? _____ / 10
  4. 마음이 편안해지나요 _____ / 10
  5. 당신은 건강하다고 느끼나요 / 활력이 있나요? _____ / 10
  6. 당신의 신체적, 정신적, 정서적 상태가 다른 사람들과의 관계를 즐길 수 있게 합니까? _____ / 10
24개월
환자 만족도
기간: 24개월
일련의 짧은 질문을 통해 평가됩니다. A. 수술에 만족하십니까? 예/아니오/의견 없음 B. 건강은 좋아졌습니까? 예/안정적/아니요 C. 결과가 주어지면 이 개입을 다시 하시겠습니까? 예/아니요/의견 없음
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teknimed

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 16일

연구 완료 (추정된)

2032년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SO01-TK-SUBSTITUTES

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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