Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOT VERVANGT RESULTATEN

2 september 2025 bijgewerkt door: Teknimed

Beoordeling van de veiligheid en klinische prestaties van botvervangers die worden gebruikt voor het opvullen van botholten - een klinische follow-up na het op de markt brengen

Een Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-onderzoek om klinische gegevens te verzamelen over de veiligheid en prestaties van alle TEKNIMED Bone Substitute-producten: CERAFORM, TRIHA+, NANOGEL en al hun private labels.

TEKNIMED botvervangers zijn oudere producten, waarvan sommige al meer dan 20 jaar op de markt zijn. Hun prestaties en veiligheid zijn al aangetoond door post-market surveillance en eerdere klinische onderzoeken. Het huidige Post-Market Clinical Follow-Up-onderzoek heeft tot doel deze beweringen te bevestigen door gegevens te verzamelen in een ‘real-life’ setting.

De studie is een retrospectief en prospectief mondiaal, eenarmig, niet-gecontroleerd, multicentrisch, prospectief observationeel onderzoek. Patiënten zullen worden gevolgd volgens de lokale standaard medische zorg van de locaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt toegegeven dat:

  • Chirurgen zijn vaak bezorgd over het opvullen van botholtes en kunnen kiezen tussen synthetische botvervangers of bottransplantaten van dierlijke of menselijke oorsprong.
  • Vanwege hun chemische samenstelling die vergelijkbaar is met botweefsel, zijn synthetische botvervangers een interessant alternatief voor autotransplantaten en allografts, die enige ongemakken met zich meebrengen (hoeveelheid te bemonsteren, infectie van de bemonsteringsplaats…).
  • Botvervangers zijn bioresorbeerbaar en worden tijdens het genezingsproces (botremodellering) vervangen door bot.
  • Tegenwoordig vormen botvervangers een gebruikelijke en efficiënte procedure voor de behandeling van chirurgische of traumatische botdefecten. Ze zijn geïndiceerd en worden gebruikt bij verschillende pathologieën en soorten operaties, maar ze hebben altijd hetzelfde beoogde gebruik: het opvullen van een botleemte.
  • Botvervangers worden ook gebruikt bij wervelkolomoperaties voor het vullen van de kooi en/of posterolaterale fusie.

TEKNIMED heeft verschillende botvervangers ontwikkeld die momenteel bij verschillende soorten operaties worden gebruikt. Vanwege het toenemende gebruik ervan is er behoefte aan praktijkgegevens over de veiligheid en werkzaamheid van deze producten.

Deze retrospectieve studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en prestaties van TEKNIMED-botvervangers bij hun huidige klinische gebruik te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

425

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, D-81369
  • Frankrijk
    • Eure et Loir
      • Mainvilliers, Eure et Loir, Frankrijk, 28300
        • Werving
        • Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean MEYBLUM, MD
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk, 31000
        • Werving
        • Hôpital Joseph Ducuing
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gérard GIORDANO, MD
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk, 31100
    • Meurthe et Moselle
      • Nancy, Meurthe et Moselle, Frankrijk, 54000
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrijk, 72000
        • Werving
        • Clinique Du Pre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Patrick RAKOVER, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met een botdefect veroorzaakt door chirurgisch of traumatisch letsel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn.

  • Bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen die is goedgekeurd door de IRB of de EC (indien van toepassing) of geen bezwaar hebben tegen het gebruik van hun klinische gegevens in het onderzoek (Frankrijk) en

    o Voor toekomstige opname:

  • Kom in aanmerking voor een operatie waarbij botvulling met een van de TEKNIMED-botvervangers uit dit onderzoek nodig is en bedoeld is om te worden gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing.

    o Voor opname met terugwerkende kracht:

  • Een operatie hebben ondergaan met een TEKNIMED-botvervanger gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing, tussen 1 januari 2015 en de datum van het startbezoek ter plaatse
  • Op de hoogte zijn van het onderzoek en geen bezwaar maken tegen het gebruik van hun klinische gegevens in het onderzoek (Frankrijk) of bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen (indien van toepassing) tijdens het eerste vervolgbezoek na de start van de locatie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die een van de volgende aandoeningen vertonen, worden niet opgenomen:

  • Onder curatele of curatele
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Volgens contra-indicaties per gebruiksaanwijzing:

  • Andere procedures dan die vermeld in de sectie INDICATIES
  • Patiënten die gevoelig zijn voor allergische reacties op de productcomponenten.

CERAFORM®, TRIHA+®:

- Behandeling van grote botdefecten die de stabiliteit van de botstructuur kunnen beïnvloeden zonder een mechanisch stabilisatiesysteem te implementeren (zoals plaat(en), schroef(en), spijker(s), kooi(en))

NANOGEL®:

  • Gebruik bij vertebroplastiekprocedures
  • Subcutaan gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CERAFORM Korrels Orthopedie
Bottransplantatie
Apparaat: Botdefect
Bottransplantatie is een procedure waarbij beschadigde botten kunnen worden gerepareerd of opnieuw opgebouwd met behulp van getransplanteerd bot uit een andere bron. Bronnen voor transplantatiebot zijn onder meer de patiënt (autograft), een kadaver (allograft) of synthetisch bot.
CERAFORM Korrels Ruggengraat
Spinale fusie
Apparaat: Wervelkolomfusie
Spinale fusie is een chirurgische procedure die uw rugstructuur en stabiliteit versterkt door twee wervels met elkaar te verbinden
CERAFORM Sticks Orthopedie
Bottransplantatie
Apparaat: Botdefect
Bottransplantatie is een procedure waarbij beschadigde botten kunnen worden gerepareerd of opnieuw opgebouwd met behulp van getransplanteerd bot uit een andere bron. Bronnen voor transplantatiebot zijn onder meer de patiënt (autograft), een kadaver (allograft) of synthetisch bot.
CERAFORM wig-orthopedie
Bottransplantatie
Apparaat: Botdefect
Bottransplantatie is een procedure waarbij beschadigde botten kunnen worden gerepareerd of opnieuw opgebouwd met behulp van getransplanteerd bot uit een andere bron. Bronnen voor transplantatiebot zijn onder meer de patiënt (autograft), een kadaver (allograft) of synthetisch bot.
TRIHA+ wervelkolom
Spinale fusie
Apparaat: Wervelkolomfusie
Spinale fusie is een chirurgische procedure die uw rugstructuur en stabiliteit versterkt door twee wervels met elkaar te verbinden
TRIHA+ Orthopedie
Bottransplantatie
Apparaat: Botdefect
Bottransplantatie is een procedure waarbij beschadigde botten kunnen worden gerepareerd of opnieuw opgebouwd met behulp van getransplanteerd bot uit een andere bron. Bronnen voor transplantatiebot zijn onder meer de patiënt (autograft), een kadaver (allograft) of synthetisch bot.
NANOGEL-wervelkolom
Kooi vulling
Apparaat: Kooi vulling
Tussenwervelfusie met kooien is een chirurgische procedure die wordt gebruikt om de wervelkolom te stabiliseren door aangrenzende wervels te versmelten. De kooien, meestal gemaakt van materialen zoals titanium of plastic, en vooraf gevuld met vervangingsmiddelen voor bottransplantaten, worden tussen de wervels geplaatst om de juiste afstand en uitlijning te behouden.
NANOGEL Orthopedie
Bottransplantatie
Apparaat: Botdefect
Bottransplantatie is een procedure waarbij beschadigde botten kunnen worden gerepareerd of opnieuw opgebouwd met behulp van getransplanteerd bot uit een andere bron. Bronnen voor transplantatiebot zijn onder meer de patiënt (autograft), een kadaver (allograft) of synthetisch bot.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol botherstel
Tijdsspanne: 24 maanden
Geëvalueerd aan de hand van het aantal revisieoperaties als gevolg van het falen van de vervanger.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlichting van pijn
Tijdsspanne: 24 maanden
Pijn geëvalueerd door visueel analoge schaal (VAS): op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest ernstige pijn bij de basislijn en bij de vervolgbezoeken
24 maanden
Botreconstructie
Tijdsspanne: 24 maanden
Geëvalueerd op röntgenfoto's aan de hand van de score van Lane en Shadu en de genezingsfase
24 maanden
Welzijn
Tijdsspanne: 24 maanden

Geëvalueerd aan de hand van een reeks korte vragen: op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (helemaal goed)

  1. Bent u tevreden met uw mondiale gezondheidsstatus? _____ / 10
  2. Lukt het u om uw dagelijkse werkzaamheden uit te voeren? _____ / 10
  3. Lukt het jou om te bereiken wat je zou willen? _____ / 10
  4. Voelt u zich ontspannen _____ / 10
  5. Voel jij je fit/met energie? _____ / 10
  6. Staan uw fysieke, psychische en emotionele omstandigheden toe dat u geniet van uw relaties met anderen? _____ / 10
24 maanden
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Geëvalueerd aan de hand van een reeks korte vragen A. Bent u tevreden met uw operatie? JA/NEE/Zonder mening B. Is uw gezondheid verbeterd? JA/STABIEL/NEE C. Zou u, gezien de resultaten, deze interventie opnieuw doen? JA/NEE/Zonder mening
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teknimed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

16 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SO01-TK-SUBSTITUTES

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botdefect

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren