Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUUNKORVAITTEET TULOKSET

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Teknimed

Luun aukkojen täyttämiseen käytettyjen luunkorvikkeiden turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn arviointi – Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF) kliinisten tietojen keräämiseksi kaikkien TEKNIMED Bone Substitute -tuotteiden turvallisuudesta ja suorituskyvystä: CERAFORM, TRIHA+, NANOGEL ja kaikki niiden omat tuotemerkit.

TEKNIMED luunkorvikkeet ovat perinnöllisiä tuotteita, joista osa on markkinoitu yli 20 vuotta. Niiden suorituskyky ja turvallisuus on jo osoitettu Post-Market Surveillancella ja aiemmilla kliinisillä tutkimuksilla. Nykyinen Post-Market Clinical Monitor-Up -tutkimus pyrkii vahvistamaan nämä väitteet keräämällä tietoja "todellisessa" ympäristössä.

Tutkimus on retrospektiivinen ja prospektiivinen globaali, yksihaarainen, kontrolloimaton, monikeskinen, prospektiivinen havainnointitutkimus. Potilaita seurataan paikkojen paikallisen terveydenhuollon mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On myönnetty, että:

  • Kirurgit ovat usein huolissaan luun tyhjien täytteistä ja he voivat valita synteettisten luunkorvikkeiden tai eläin- tai ihmisperäisten luusiirteiden välillä.
  • Luukudosta muistuttavan kemiallisen koostumuksensa vuoksi synteettiset luunkorvikkeet ovat mielenkiintoinen vaihtoehto autografteille ja allografteille, jotka aiheuttavat jonkin verran epämukavuutta (näytteen määrä, näytteenottopaikan infektio…).
  • Luunkorvikkeet ovat bioresorboituvia ja korvataan luulla paranemisprosessin aikana (luun uudelleenmuotoilu).
  • Nykyään luunkorvikkeet ovat yleinen ja tehokas menetelmä kirurgisten tai traumaattisten luuvaurioiden hoitoon. Ne ovat indikoituja ja niitä käytetään erilaisissa patologioissa ja leikkauksissa, mutta niillä on aina sama käyttötarkoitus: luutyhjennyksen täyttämiseen.
  • Luunkorvikkeita käytetään myös selkärangan leikkauksissa häkin täyttöön ja/tai posterolateraaliseen fuusioimiseen.

TEKNIMED on kehittänyt useita luunkorvikkeita, joita tällä hetkellä käytetään erilaisissa leikkauksissa. Niiden lisääntyvän käytön vuoksi näistä tuotteista tarvitaan todellisia turvallisuus- ja tehotietoja.

Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TEKNIMED-luunkorvikkeiden turvallisuutta ja suorituskykyä niiden nykyisessä kliinisessä käytössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

425

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Eure et Loir
      • Mainvilliers, Eure et Loir, Ranska, 28300
        • Rekrytointi
        • Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean MEYBLUM, MD
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Ranska, 31000
        • Rekrytointi
        • Hôpital Joseph Ducuing
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gérard GIORDANO, MD
      • Toulouse, Haute Garonne, Ranska, 31100
        • Rekrytointi
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dominique VARDON, MD
    • Meurthe et Moselle
      • Nancy, Meurthe et Moselle, Ranska, 54000
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Ranska, 72000
        • Rekrytointi
        • Clinique Du Pre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Patrick RAKOVER, MD
  • Saksa
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, D-81369

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, joilla on kirurgisen tai traumaattisen vamman aiheuttama luuvaurio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-vuotias tai vanhempi.

  • olla valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen, jonka IRB tai EC on hyväksynyt (tarvittaessa) tai olemaan vastustamatta kliinisten tietojensa käyttöä tutkimuksessa (Ranska) ja

    o Mahdollista sisällyttämistä varten:

  • Harkitse leikkausta, jossa tarvitaan luun täyttöä jollakin tässä tutkimuksessa mainitulla TEKNIMED-luunkorvikeaineella ja se on tarkoitettu käytettäväksi IFU:n mukaisesti.

    o Takautuva sisällyttäminen:

  • jolle on tehty IFU:n mukaisella TEKNIMED-luunkorvikeleikkaus 1.1.2015 ja paikan päällä aloituskäynnin välisenä aikana
  • Oltava tietoinen tutkimuksesta, äläkä vastusta kliinisten tietojensa käyttöä tutkimuksessa (Ranska) tai olemaan valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen (tarvittaessa) ensimmäisen seurantakäynnin aikana paikan päällä aloittamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, joilla on jokin seuraavista tiloista, ei oteta mukaan:

  • Edunvalvojan tai holhouksen alaisena
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

IFU:n vasta-aiheiden mukaan:

  • Muut kuin INDIKAATIO-osiossa mainitut menettelyt
  • Potilaat, jotka ovat alttiita allergisille reaktioille tuotteen komponenteille.

CERAFORM®, TRIHA+®:

- Suurten luuvaurioiden hoito, jotka voivat vaikuttaa luun rakenteen vakauteen ilman mekaanisen stabilointijärjestelmän käyttöönottoa (kuten levy(t), ruuvi(t), naula(t), häkki(t)

NANOGEL®:

  • Käyttö vertebroplastiassa
  • Ihonalainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CERAFORM Granules Ortopedia
Luunsiirto
Laite: Luuvaurio
Luunsiirto on toimenpide, jossa vaurioituneita luita voidaan korjata tai rakentaa uudelleen käyttämällä siirrettyä luuta toisesta lähteestä. Siirrännäisen luun lähteitä ovat potilas (autograft), ruumis (allograft) tai synteettinen luu.
CERAFORM Rakeet Selkä
Selkärangan fuusio
Laite: Selkärangan fuusio
Spinal fuusio on kirurginen toimenpide, joka vahvistaa selän rakennetta ja vakautta yhdistämällä kaksi nikamaa yhteen
CERAFORM sauvat ortopediat
Luunsiirto
Laite: Luuvaurio
Luunsiirto on toimenpide, jossa vaurioituneita luita voidaan korjata tai rakentaa uudelleen käyttämällä siirrettyä luuta toisesta lähteestä. Siirrännäisen luun lähteitä ovat potilas (autograft), ruumis (allograft) tai synteettinen luu.
CERAFORM Wedge Ortopedia
Luunsiirto
Laite: Luuvaurio
Luunsiirto on toimenpide, jossa vaurioituneita luita voidaan korjata tai rakentaa uudelleen käyttämällä siirrettyä luuta toisesta lähteestä. Siirrännäisen luun lähteitä ovat potilas (autograft), ruumis (allograft) tai synteettinen luu.
TRIHA+ Selkä
Selkärangan fuusio
Laite: Selkärangan fuusio
Spinal fuusio on kirurginen toimenpide, joka vahvistaa selän rakennetta ja vakautta yhdistämällä kaksi nikamaa yhteen
TRIHA+ ortopedia
Luunsiirto
Laite: Luuvaurio
Luunsiirto on toimenpide, jossa vaurioituneita luita voidaan korjata tai rakentaa uudelleen käyttämällä siirrettyä luuta toisesta lähteestä. Siirrännäisen luun lähteitä ovat potilas (autograft), ruumis (allograft) tai synteettinen luu.
NANOGEL Selkä
Häkin täyttö
Laite: Häkin täyttö
Intervertebral fuusio häkkien kanssa on kirurginen toimenpide, jota käytetään selkärangan vakauttamiseksi yhdistämällä viereiset nikamat. Häkit, jotka on tyypillisesti valmistettu materiaaleista, kuten titaanista tai muovista, ja jotka on esitäytetty luusiirteen korvikkeilla, asetetaan nikamien väliin oikean etäisyyden ja kohdistuksen säilyttämiseksi.
NANOGEL Ortopedia
Luunsiirto
Laite: Luuvaurio
Luunsiirto on toimenpide, jossa vaurioituneita luita voidaan korjata tai rakentaa uudelleen käyttämällä siirrettyä luuta toisesta lähteestä. Siirrännäisen luun lähteitä ovat potilas (autograft), ruumis (allograft) tai synteettinen luu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut luun korjaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioitu korjausleikkauksen nopeuden perusteella korvaajan epäonnistumisen vuoksi.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun lievitys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kipu: asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on vakavin kipu lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä
24 kuukautta
Luun rekonstruktio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioitu röntgenissä Lane- ja Shadu-pisteiden sekä paranemisvaiheen perusteella
24 kuukautta
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Arvioidaan lyhyiden kysymysten avulla: asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10:een (täysin hyvin)

  1. Oletko tyytyväinen maailmanlaajuiseen terveydentilaasi? _____ / 10
  2. Onnistutko suorittamaan päivittäisiä toimintojasi? _____ / 10
  3. Onnistutko saavuttamaan sen, mitä haluat? _____ / 10
  4. Tunnetko olosi rentoutuneeksi _____ / 10
  5. Tunnetko olevasi kunnossa/energialla? _____ / 10
  6. Sallivatko fyysiset, psyykkiset ja emotionaaliset tilanteesi nauttia suhteistasi muihin? _____ / 10
24 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioitu lyhyiden kysymysten avulla A. Oletko tyytyväinen leikkaukseen? KYLLÄ/EI/Ei mielipidettä B. Onko terveytesi parantunut? KYLLÄ/VAKAA/EI C. Tekisitkö tämän toimenpiteen uudelleen tulosten perusteella? KYLLÄ/EI/Ei mielipidettä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teknimed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SO01-TK-SUBSTITUTES

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun resorptio

Kliiniset tutkimukset Luuvaurio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa