Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VÝSLEDKY KOSTNÍ NÁHRADY

16. dubna 2024 aktualizováno: Teknimed

Hodnocení bezpečnosti a klinického výkonu kostních náhražek používaných k vyplnění kostních dutin – klinické sledování po uvedení na trh

Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) ke sběru klinických údajů o bezpečnosti a výkonu všech produktů řady TEKNIMED Bone Substitute: CERAFORM, TRIHA+, NANOGEL a všech jejich soukromých značek.

Kostní náhražky TEKNIMED jsou staršími produkty, některé jsou uváděny na trh již více než 20 let. Jejich účinnost a bezpečnost již byly prokázány Post-market Surveillance a předchozími klinickými studiemi. Současná Post-Market Clinical Follow-Up studie si klade za cíl potvrdit tato tvrzení sběrem dat v „reálném“ prostředí.

Studie je retrospektivní a prospektivní globální, jednoramenná, nekontrolovaná, multicentrická, prospektivní observační studie. Pacienti budou sledováni podle místní standardní lékařské péče v místech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Připouští se, že:

  • Chirurgové se často zabývají výplní kostních dutin a mohou si vybrat mezi syntetickými kostními náhradami nebo kostními štěpy zvířecího nebo lidského původu.
  • Syntetické kostní náhražky jsou vzhledem ke svému chemickému složení podobnému kostní tkáni zajímavou alternativou k autoštěpům a aloštěpům, které představují některé nepohodlné (množství vzorku, infekce místa odběru…).
  • Kostní náhražky jsou bioresorbovatelné a nahrazované kostí během procesu hojení (remodelace kosti).
  • V dnešní době představují kostní náhrady běžný a účinný postup při léčbě chirurgických nebo traumatických kostních defektů. Jsou indikovány a používány v různých patologiích a typech operací, ale vždy mají stejné zamýšlené použití: k vyplnění kostní dutiny.
  • Kostní náhrady se také používají při operacích páteře pro plnění klecí a/nebo posterolaterální fúzi.

TEKNIMED vyvinul několik kostních náhrad, které se v současnosti používají v různých typech chirurgie. Vzhledem k jejich rostoucímu používání existuje potřeba skutečných údajů o bezpečnosti a účinnosti těchto produktů.

Tato retro-prospektivní studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti kostních náhrad TEKNIMED při jejich současném klinickém použití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

425

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Eure Et Loir
      • Mainvilliers, Eure Et Loir, Francie, 28300
        • Nábor
        • Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean MEYBLUM, MD
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31000
        • Nábor
        • Hôpital Joseph Ducuing
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gérard GIORDANO, MD
      • Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31100
        • Nábor
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique VARDON, MD
    • Meurthe Et Moselle
      • Nancy, Meurthe Et Moselle, Francie, 54000
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 72000
        • Nábor
        • Clinique du Pré
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Patrick RAKOVER, MD
  • Německo
    • Bavière
      • München, Bavière, Německo, D-81369

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s kostním defektem způsobeným chirurgickým nebo traumatickým poraněním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let.

  • Být ochoten podepsat informovaný souhlas schválený IRB nebo EC (pokud je to relevantní) nebo nebýt proti použití jejich klinických údajů ve studii (Francie) a

    o Pro budoucí zařazení:

  • Je třeba zvážit operaci, kde je potřeba kostní výplň jednou z kostních náhrad TEKNIMED obsažená v této studii a je určena k použití podle návodu k použití.

    o Pro retrospektivní zařazení:

  • podstoupili chirurgický zákrok s kostní náhradou TEKNIMED používanou podle návodu k použití, mezi 1. lednem 2015 a datem iniciační návštěvy na místě
  • Být informován o studii a nebýt proti použití jejich klinických údajů ve studii (Francie) nebo být ochoten podepsat informovaný souhlas (pokud je to možné) během první následné návštěvy po zahájení pracoviště.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s jedním z následujících stavů nebudou zahrnuti:

  • Pod poručenstvím nebo opatrovnictvím
  • Těhotné nebo kojící ženy

Podle kontraindikací podle IFU:

  • Jiné postupy, než jsou uvedeny v části INDIKACE
  • Pacienti náchylní k alergickým reakcím na složky produktu.

CERAFORM®, TRIHA+®:

- Léčba velkých kostních defektů, které by mohly ovlivnit stabilitu kostní struktury bez použití mechanického stabilizačního systému (jako je dlaha(y), šroub(y), hřeb(y), klec(y))

NANOGEL®:

  • Použití při zákrocích vertebroplastiky
  • Subkutánní použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CERAFORM Granule Ortopedics
Kostní roubování
Přístroj: Defekt kostí
Kostní štěp je postup, při kterém mohou být poškozené kosti opraveny nebo přestavěny pomocí transplantované kosti z jiného zdroje. Mezi zdroje transplantované kosti patří pacient (autotransplantát), kadaver (alograft) nebo syntetická kost.
CERAFORM Granule Spine
Spinální fúze
Přístroj: Fúze páteře
Spinální fúze je chirurgický zákrok, který posiluje strukturu zad a stabilitu spojením dvou obratlů dohromady
Ortopedické tyčinky CERAFORM
Kostní roubování
Přístroj: Defekt kostí
Kostní štěp je postup, při kterém mohou být poškozené kosti opraveny nebo přestavěny pomocí transplantované kosti z jiného zdroje. Mezi zdroje transplantované kosti patří pacient (autotransplantát), kadaver (alograft) nebo syntetická kost.
Klínová ortopedie CERAFORM
Kostní roubování
Přístroj: Defekt kostí
Kostní štěp je postup, při kterém mohou být poškozené kosti opraveny nebo přestavěny pomocí transplantované kosti z jiného zdroje. Mezi zdroje transplantované kosti patří pacient (autotransplantát), kadaver (alograft) nebo syntetická kost.
TRIHA+ páteř
Spinální fúze
Přístroj: Fúze páteře
Spinální fúze je chirurgický zákrok, který posiluje strukturu zad a stabilitu spojením dvou obratlů dohromady
Ortopedie TRIHA+
Kostní roubování
Přístroj: Defekt kostí
Kostní štěp je postup, při kterém mohou být poškozené kosti opraveny nebo přestavěny pomocí transplantované kosti z jiného zdroje. Mezi zdroje transplantované kosti patří pacient (autotransplantát), kadaver (alograft) nebo syntetická kost.
Páteř NANOGEL
Výplň klece
Přístroj: Výplň klece
Intervertebrální fúze s klecemi je chirurgický zákrok používaný ke stabilizaci páteře fúzí sousedních obratlů. Klece, obvykle vyrobené z materiálů, jako je titan nebo plast, a předem naplněné náhražkami kostního štěpu, jsou umístěny mezi obratle, aby byla zachována správná vzdálenost a zarovnání.
NANOGEL Ortopedie
Kostní roubování
Přístroj: Defekt kostí
Kostní štěp je postup, při kterém mohou být poškozené kosti opraveny nebo přestavěny pomocí transplantované kosti z jiného zdroje. Mezi zdroje transplantované kosti patří pacient (autotransplantát), kadaver (alograft) nebo syntetická kost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná oprava kosti
Časové okno: 24 měsíců
Hodnoceno podle míry revizní operace z důvodu selhání náhražky.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmírnění bolesti
Časové okno: 24 měsíců
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS): na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejzávažnější bolest na začátku a při následných návštěvách
24 měsíců
Rekonstrukce kostí
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoceno na rentgenových snímcích podle skóre Lane a Shadu a ve fázi léčení
24 měsíců
Pohoda
Časové okno: 24 měsíců

Vyhodnoceno pomocí série krátkých otázek: Na stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (naprosto dobře)

  1. Jste spokojeni se svým globálním zdravotním stavem? _____ / 10
  2. Stíháte vykonávat své každodenní činnosti? _____ / 10
  3. Daří se vám dosáhnout toho, co byste chtěli? _____ / 10
  4. Cítíte se uvolněně _____ / 10
  5. Cítíte se fit/s energií? _____ / 10
  6. Umožňují vám vaše fyzické, psychické a emocionální podmínky užívat si vztahů s ostatními? _____ / 10
24 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoceno pomocí série krátkých otázek A. Jste spokojeni se svou operací? ANO/NE/Bez názoru B. Zlepšil se váš zdravotní stav? ANO/STABILNÍ/NE C. Vzhledem k výsledkům, provedli byste tuto intervenci znovu? ANO/NE/Bez názoru
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teknimed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SO01-TK-SUBSTITUTES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit