RÉSULTATS DES SUBSTITUTS OSSEUX
Évaluation de l'innocuité et des performances cliniques des substituts osseux utilisés pour le remplissage des vides osseux - Un suivi clinique post-commercialisation
Une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour collecter des données cliniques sur la sécurité et les performances de toute la gamme de produits TEKNIMED Bone Substitute : CERAFORM, TRIHA+, NANOGEL et toutes leurs marques privées.
Les substituts osseux TEKNIMED sont des produits historiques, certains commercialisés depuis plus de 20 ans. Leurs performances et leur sécurité ont déjà été démontrées par la surveillance post-commercialisation et par des études cliniques antérieures. L'actuelle étude de suivi clinique post-commercialisation vise à confirmer ces affirmations en collectant des données dans un contexte « réel ».
L'étude est une étude observationnelle prospective rétrospective et prospective mondiale, à un seul bras, non contrôlée, multicentrique. Les patients seront suivis selon les soins médicaux standard locaux des sites.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est admis que :
- Les chirurgiens sont souvent concernés par le comblement des vides osseux et ils peuvent choisir entre des substituts osseux synthétiques ou des greffes osseuses d'origine animale ou humaine.
- De par leur composition chimique proche du tissu osseux, les substituts osseux synthétiques constituent une alternative intéressante aux autogreffes et allogreffes qui présentent certains inconvénients (quantité à prélever, infection du site de prélèvement…).
- Les substituts osseux sont biorésorbables et remplacés par de l'os lors du processus de cicatrisation (remodelage osseux).
- Les substituts osseux représentent aujourd’hui une procédure courante et efficace pour traiter les défauts osseux chirurgicaux ou traumatiques. Ils sont indiqués et utilisés dans diverses pathologies et types de chirurgie, mais ils ont toujours la même destination : combler un vide osseux.
- Les substituts osseux sont également utilisés dans les chirurgies de la colonne vertébrale pour le remplissage de cages et/ou la fusion postérolatérale.
TEKNIMED a développé plusieurs substituts osseux actuellement utilisés dans différents types de chirurgie. En raison de leur utilisation croissante, il est nécessaire de disposer de données réelles sur la sécurité et l’efficacité de ces produits.
Cette étude rétrospective est réalisée pour évaluer la sécurité et les performances des substituts osseux TEKNIMED dans leur utilisation clinique actuelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- Numéro de téléphone: +33534252679
- E-mail: s.vandemoortele@teknimed.com
Lieux d'étude
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Bavaria
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München, Bavaria, Allemagne, D-81369
- Recrutement
- OCM Klinik GmbH
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Contact:
- Markus SCHROEDEL, MD
- E-mail: Markus.schroedel@ocm-muenchen.de
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Chercheur principal:
- Markus SCHROEDEL, MD
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Eure et Loir
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Mainvilliers, Eure et Loir, France, 28300
- Recrutement
- Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
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Contact:
- Jean MEYBLUM, MD
- E-mail: jeanmeyblum@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Jean MEYBLUM, MD
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, France, 31000
- Recrutement
- Hôpital Joseph Ducuing
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Contact:
- Gérard GIORDANO, MD
- E-mail: ortho.giordano@gmail.com
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Chercheur principal:
- Gérard GIORDANO, MD
-
Toulouse, Haute Garonne, France, 31100
- Recrutement
- Clinique Médipôle Garonne
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Contact:
- Dominique VARDON, MD
- E-mail: dr-dominique.vardon@orange.fr
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Chercheur principal:
- Dominique VARDON, MD
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Meurthe et Moselle
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Nancy, Meurthe et Moselle, France, 54000
- Recrutement
- Chru Brabois
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Chercheur principal:
- Didier MAINARD, MD
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Contact:
- Didier MAINARD, MD
- E-mail: didier.mainard@univ-lorraine.fr
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Sarthe
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Le Mans, Sarthe, France, 72000
- Recrutement
- Clinique du Pré
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Contact:
- Jean-Patrick RAKOVER, MD
- Numéro de téléphone: 02 43 77 54 21
- E-mail: jeanpatrickrakover@me.com
-
Chercheur principal:
- Jean-Patrick RAKOVER, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus.
Être prêt à signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB ou la CE (le cas échéant) ou ne pas être opposé à l'utilisation de ses données cliniques dans l'étude (France) et
o Pour une inclusion prospective :
Être envisagé pour une intervention chirurgicale où un remplissage osseux avec l'un des substituts osseux TEKNIMED compris dans cette étude est nécessaire et destiné à être utilisé conformément à la notice d'utilisation.
o Pour une inclusion rétrospective :
- Avoir subi une intervention chirurgicale avec un substitut osseux TEKNIMED utilisé selon la notice d'utilisation, entre le 1er janvier 2015 et la date de la visite d'initiation du site
- Être informé de l'étude et ne pas être opposé à l'utilisation de ses données cliniques dans l'étude (France) ou être disposé à signer un consentement éclairé (le cas échéant) lors de la première visite de suivi suivant l'initiation du site.
Critère d'exclusion:
Les patients présentant l'une des affections suivantes ne seront pas inclus :
- Sous tutelle ou tutelle
- Femmes enceintes ou allaitantes
Selon les contre-indications selon la notice d'utilisation :
- Procédures autres que celles indiquées dans la section INDICATIONS
- Patients sensibles aux réactions allergiques aux composants du produit.
CERAFORM®, TRIHA+® :
- Traitement des défauts osseux importants pouvant impacter la stabilité de la structure osseuse sans mettre en œuvre un système de stabilisation mécanique (tel que plaque(s), vis(s), clou(s), cage(s))
NANOGEL® :
- Utilisation dans les procédures de vertébroplastie
- Utilisation sous-cutanée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CERAFORM Granules Orthopédie
Greffe osseuse
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La greffe osseuse est une procédure par laquelle les os endommagés peuvent être réparés ou reconstruits à l'aide d'os transplantés provenant d'une autre source.
Les sources de transplantation osseuse comprennent le patient (autogreffe), un cadavre (allogreffe) ou un os synthétique.
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Colonne vertébrale en granulés CERAFORM
Fusion vertébrale
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La fusion vertébrale est une procédure chirurgicale qui renforce la structure et la stabilité de votre dos en reliant deux vertèbres ensemble.
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CERAFORM Sticks Orthopédie
Greffe osseuse
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La greffe osseuse est une procédure par laquelle les os endommagés peuvent être réparés ou reconstruits à l'aide d'os transplantés provenant d'une autre source.
Les sources de transplantation osseuse comprennent le patient (autogreffe), un cadavre (allogreffe) ou un os synthétique.
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Orthopédie compensée CERAFORM
Greffe osseuse
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La greffe osseuse est une procédure par laquelle les os endommagés peuvent être réparés ou reconstruits à l'aide d'os transplantés provenant d'une autre source.
Les sources de transplantation osseuse comprennent le patient (autogreffe), un cadavre (allogreffe) ou un os synthétique.
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TRIHA+ Colonne vertébrale
Fusion vertébrale
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La fusion vertébrale est une procédure chirurgicale qui renforce la structure et la stabilité de votre dos en reliant deux vertèbres ensemble.
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TRIHA+ Orthopédie
Greffe osseuse
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La greffe osseuse est une procédure par laquelle les os endommagés peuvent être réparés ou reconstruits à l'aide d'os transplantés provenant d'une autre source.
Les sources de transplantation osseuse comprennent le patient (autogreffe), un cadavre (allogreffe) ou un os synthétique.
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Colonne vertébrale NANOGEL
Remplissage des cages
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La fusion intervertébrale avec cages est une procédure chirurgicale utilisée pour stabiliser la colonne vertébrale en fusionnant les vertèbres adjacentes.
Les cages, généralement constituées de matériaux comme le titane ou le plastique, et pré-remplies de substituts de greffe osseuse, sont placées entre les vertèbres pour maintenir un espacement et un alignement appropriés.
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NANOGEL Orthopédie
Greffe osseuse
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La greffe osseuse est une procédure par laquelle les os endommagés peuvent être réparés ou reconstruits à l'aide d'os transplantés provenant d'une autre source.
Les sources de transplantation osseuse comprennent le patient (autogreffe), un cadavre (allogreffe) ou un os synthétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réparation osseuse réussie
Délai: 24mois
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Évalué par le taux de révision chirurgicale suite à un échec du substitut.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur
Délai: 24mois
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Douleur évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) : sur une échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la douleur la plus intense au départ et lors des visites de suivi.
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24mois
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Reconstruction osseuse
Délai: 24mois
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Évalué aux radiographies par le score de Lane et Shadu et le stade de cicatrisation
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24mois
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Bien-être
Délai: 24mois
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Évalué à travers une série de questions courtes : Sur une échelle de 0 (Pas du tout) à 10 (Parfaitement bien)
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24mois
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Satisfaction des patients
Délai: 24mois
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Évalué au moyen d'une série de questions courtes A. Êtes-vous satisfait de votre intervention chirurgicale ?
OUI/NON/Sans avis B. Votre santé s'est-elle améliorée ?
OUI/STABLE/NON C. Compte tenu des résultats, referiez-vous cette intervention ?
OUI/NON/Sans avis
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SO01-TK-SUBSTITUTES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .