骨代替品の成果
骨空隙充填に使用される骨代替品の安全性と臨床性能の評価 - 市販後の臨床フォローアップ
TEKNIMED 骨代替品の全製品範囲（CERAFORM、TRIHA+、NANOGEL、およびそのすべてのプライベートラベル）の安全性と性能に関する臨床データを収集するための市販後臨床フォローアップ（PMCF）研究。
TEKNIMED 骨代替品はレガシー製品であり、20 年以上前から販売されているものもあります。 それらの性能と安全性は、市販後調査と以前の臨床研究によってすでに実証されています。 現在の市販後臨床追跡調査は、「現実の」環境でデータを収集することによってこれらの主張を確認することを目的としています。
この研究は、遡及的および前向きの世界的、単一群、非対照、多中心の前向き観察研究です。 患者は、施設の地域の標準医療に従って追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
次のことが認められています。
- 外科医は骨空隙の充填に関心を持つことが多く、合成代用骨か、動物またはヒト由来の骨移植かを選択できます。
- 合成骨代替品は、骨組織と化学組成が似ているため、いくつかの不便さ（サンプルの量、サンプル部位の感染など）がある自家移植片や同種移植片に代わる興味深い代替品です。
- 代用骨は生体吸収性があり、治癒過程（骨再構築）中に骨に置き換わります。
- 現在、代用骨は、外科的または外傷性骨欠損を治療するための一般的かつ効率的な処置となっています。 それらはさまざまな病状や手術の種類に適応され、使用されますが、骨の空隙を埋めるという目的は常に同じです。
- 代用骨は、ケージ充填および/または後側方固定のための脊椎手術にも使用されます。
TEKNIMED は、現在さまざまな種類の手術で使用されているいくつかの代用骨を開発しました。 使用が増加しているため、これらの製品に関する実際の安全性と有効性のデータが必要です。
この遡及研究は、現在の臨床使用における TEKNIMED 骨代替品の安全性と性能を評価するために実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- 電話番号：+33534252679
- メール：s.vandemoortele@teknimed.com
研究場所
-
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Bavaria
-
München、Bavaria、ドイツ、D-81369
- 募集
- OCM Klinik GmbH
-
コンタクト：
- Markus SCHROEDEL, MD
- メール：Markus.schroedel@ocm-muenchen.de
-
主任研究者：
- Markus SCHROEDEL, MD
-
-
-
-
Eure et Loir
-
Mainvilliers、Eure et Loir、フランス、28300
- 募集
- Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
-
コンタクト：
- Jean MEYBLUM, MD
- メール：jeanmeyblum@hotmail.com
-
主任研究者：
- Jean MEYBLUM, MD
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse、Haute Garonne、フランス、31000
- 募集
- Hôpital Joseph Ducuing
-
コンタクト：
- Gérard GIORDANO, MD
- メール：ortho.giordano@gmail.com
-
主任研究者：
- Gérard GIORDANO, MD
-
Toulouse、Haute Garonne、フランス、31100
- 募集
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
-
コンタクト：
- Dominique VARDON, MD
- メール：dr-dominique.vardon@orange.fr
-
主任研究者：
- Dominique VARDON, MD
-
-
Meurthe et Moselle
-
Nancy、Meurthe et Moselle、フランス、54000
- 募集
- Chru Brabois
-
主任研究者：
- Didier MAINARD, MD
-
コンタクト：
- Didier MAINARD, MD
- メール：didier.mainard@univ-lorraine.fr
-
-
Sarthe
-
Le Mans、Sarthe、フランス、72000
- 募集
- Clinique Du Pre
-
コンタクト：
- Jean-Patrick RAKOVER, MD
- 電話番号：02 43 77 54 21
- メール：jeanpatrickrakover@me.com
-
主任研究者：
- Jean-Patrick RAKOVER, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
IRBまたはEC（該当する場合）によって承認されたインフォームドコンセントに署名する意思があること、または研究（フランス）での臨床データの使用に反対しないこと。
o 将来的に含める場合:
この研究に含まれるTEKNIMED骨代替品の1つによる骨充填が必要であり、IFUに従って使用されることが意図されている手術を検討してください。
o 遡及的に含める場合:
- 2015年1月1日から施設訪問開始日までの間に、IFUに従って使用されるTEKNIMED骨代替品を用いた手術を受けたことがある
- 研究について知らされ、研究（フランス）での臨床データの使用に反対しないこと、または施設開始後の最初のフォローアップ訪問中にインフォームドコンセント（該当する場合）に署名する意思があること。
除外基準:
以下のいずれかの症状を呈する患者は含まれません。
- 信託または後見を受けている場合
- 妊娠中または授乳中の女性
IFUごとの禁忌によれば：
- 「適応症」セクションに記載されている以外の手順
- 製品の成分に対してアレルギー反応を起こしやすい患者。
セラフォーム®、トリハプラス®：
- 機械的安定化システム（プレート、ネジ、釘、ケージなど）を導入せずに、骨構造の安定性に影響を与える可能性のある大きな骨欠損の治療
ナノゲル®:
- 椎体形成術での使用
- 皮下使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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セラフォーム顆粒 整形外科
骨移植
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骨移植は、損傷した骨を、別の骨源から移植した骨を使用して修復または再構築する処置です。
移植骨のソースには、患者 (自家移植片)、死体 (同種移植片)、または合成骨が含まれます。
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セラフォーム顆粒スパイン
脊椎固定術
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脊椎固定術は、2 つの椎骨を結合することで背中の構造と安定性を強化する手術です。
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|
セラフォームスティック 整形外科
骨移植
|
骨移植は、損傷した骨を、別の骨源から移植した骨を使用して修復または再構築する処置です。
移植骨のソースには、患者 (自家移植片)、死体 (同種移植片)、または合成骨が含まれます。
|
|
セラフォームウェッジ整形外科
骨移植
|
骨移植は、損傷した骨を、別の骨源から移植した骨を使用して修復または再構築する処置です。
移植骨のソースには、患者 (自家移植片)、死体 (同種移植片)、または合成骨が含まれます。
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トリハプラススパイン
脊椎固定術
|
脊椎固定術は、2 つの椎骨を結合することで背中の構造と安定性を強化する手術です。
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TRIHA+整形外科
骨移植
|
骨移植は、損傷した骨を、別の骨源から移植した骨を使用して修復または再構築する処置です。
移植骨のソースには、患者 (自家移植片)、死体 (同種移植片)、または合成骨が含まれます。
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ナノゲルスパイン
ケージ充填
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ケージによる椎間固定術は、隣接する椎骨を固定することで脊椎を安定させるために使用される外科手術です。
通常、チタンやプラスチックなどの材料で作られ、骨移植片代替物が事前に充填されたケージは、適切な間隔と位置を維持するために椎骨の間に配置されます。
|
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ナノジェル整形外科
骨移植
|
骨移植は、損傷した骨を、別の骨源から移植した骨を使用して修復または再構築する処置です。
移植骨のソースには、患者 (自家移植片)、死体 (同種移植片)、または合成骨が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨修復に成功
時間枠：24ヶ月
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代替品の故障による再手術率で評価。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの軽減
時間枠：24ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された痛み: 0 ～ 10 のスケールで、0 は痛みがないこと、10 はベースラインおよびフォローアップ訪問時の最も重度の痛みです。
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24ヶ月
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骨再建
時間枠：24ヶ月
|
レーンとシャドゥのスコアと治癒段階による X 線での評価
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24ヶ月
|
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幸福
時間枠：24ヶ月
|
一連の短い質問を通じて評価 : 0 (まったくない) から 10 (完全によくある) までのスケールで評価
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24ヶ月
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患者満足度
時間枠：24ヶ月
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一連の短い質問を通じて評価されます。 A. 手術に満足していますか?
はい/いいえ/意見なし B. 健康状態は良くなりましたか?
はい/安定/いいえ C. 結果を踏まえて、この介入をもう一度行いますか?
はい/いいえ/意見なし
|
24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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