Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESULTATER AF KNOLEERSTATNINGER

2. september 2025 opdateret af: Teknimed

Sikkerheds- og klinisk præstationsvurdering af knoglesubstitutter, der bruges til udfyldning af knoglehulrum - en klinisk opfølgning efter markedet

En post-market Clinical Follow-Up (PMCF) undersøgelse for at indsamle kliniske data om sikkerhed og ydeevne af alle TEKNIMED Bone Substitute-produkter: CERAFORM, TRIHA+, NANOGEL og alle deres private labels.

TEKNIMED knogleerstatninger er ældre produkter, nogle af dem markedsført i mere end 20 år. Deres ydeevne og sikkerhed er allerede blevet demonstreret af Post-Market Surveillance og tidligere kliniske undersøgelser. Den nuværende post-market Clinical Follow-up undersøgelse har til formål at bekræfte disse påstande ved at indsamle data i en "virkelig" indstilling.

Studiet er et retrospektivt og prospektivt globalt, enkeltarms, ikke-kontrolleret, multicentrisk, prospektivt observationsstudie. Patienter vil blive fulgt i henhold til lokal standard medicinsk behandling af webstederne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det indrømmes, at:

  • Kirurger er ofte bekymrede over udfyldning af hulrum i knoglerne, og de kan vælge mellem syntetiske knogleerstatninger eller knogletransplantationer af animalsk eller menneskelig oprindelse.
  • På grund af deres kemiske sammensætning, der ligner knoglevæv, er syntetiske knogleerstatninger et interessant alternativ til autografts og allografts, som frembyder nogle ubelejlige (mængde til prøve, infektion af prøvetagningssted...).
  • Knogleerstatninger er bioresorberbare og erstattes af knogle under helingsprocessen (knogleremodellering).
  • I dag repræsenterer knogleerstatninger en almindelig og effektiv procedure til behandling af kirurgiske eller traumatiske knogledefekter. De er indiceret og brugt i forskellige patologier og typer af operationer, men de har altid den samme tilsigtede anvendelse: at udfylde et knogletomrum.
  • Knogleerstatninger bruges også i rygsøjleoperationer til burfyldning og/eller posterolateral fusion.

TEKNIMED har udviklet adskillige knoglesubstitutter, der i dag anvendes til forskellige typer operationer. På grund af deres stigende brug er der behov for virkelige sikkerheds- og effektdata for disse produkter.

Denne retro-prospektive undersøgelse er udført for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​TEKNIMED knogleerstatninger i deres nuværende kliniske anvendelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

425

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Eure et Loir
      • Mainvilliers, Eure et Loir, Frankrig, 28300
        • Rekruttering
        • Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean MEYBLUM, MD
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31000
        • Rekruttering
        • Hôpital Joseph Ducuing
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gérard GIORDANO, MD
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31100
        • Rekruttering
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique VARDON, MD
    • Meurthe et Moselle
      • Nancy, Meurthe et Moselle, Frankrig, 54000
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72000
        • Rekruttering
        • Clinique Du Pre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Patrick RAKOVER, MD
  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, D-81369

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker, der præsenterer en knogledefekt skabt af kirurgisk eller traumatisk skade.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær 18 år eller ældre.

  • Være villig til at underskrive et informeret samtykke godkendt af IRB eller EC (hvis relevant) eller ikke være imod brugen af ​​deres kliniske data i undersøgelsen (Frankrig) og

    o For fremtidig inklusion:

  • Kom i betragtning til en operation, hvor knoglefyldning med en af ​​TEKNIMED-knogleerstatningerne i denne undersøgelse er nødvendig og beregnet til at blive brugt i henhold til IFU.

    o Til retrospektiv medtagelse:

  • Har gennemgået en operation med en TEKNIMED knogleerstatning brugt i henhold til IFU mellem den 1. januar 2015 og datoen for besøget på stedet.
  • Være informeret om undersøgelsen og ikke være imod brugen af ​​deres kliniske data i undersøgelsen (Frankrig) eller være villig til at underskrive et informeret samtykke (hvis relevant) under det første opfølgningsbesøg efter start på stedet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en af ​​følgende tilstande vil ikke blive inkluderet:

  • Under formynderskab eller værgemål
  • Graviditet eller ammende kvinder

I henhold til kontraindikationer i henhold til IFU:

  • Andre procedurer end dem, der er angivet i afsnittet INDIKATIONER
  • Patienter, der er modtagelige for allergiske reaktioner på produktets komponenter.

CERAFORM®, TRIHA+®:

- Behandling af store knogledefekter, som kan påvirke knoglestrukturens stabilitet uden at implementere et mekanisk stabiliseringssystem (såsom plade(r), skruer, søm(e), bur(e))

NANOGEL®:

  • Brug i vertebroplastikprocedurer
  • Subkutan anvendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CERAFORM Granulat Ortopædi
Knogletransplantation
Enhed: Knoglefejl
Knogletransplantation er en procedure, hvor beskadigede knogler kan repareres eller genopbygges ved hjælp af transplanteret knogle fra en anden kilde. Kilder til transplantationsknogle omfatter patienten (autograft), et kadaver (allotransplantat) eller syntetisk knogle.
CERAFORM Granulat Ryg
Spinal fusion
Enhed: Rygsøjlefusion
Spinal fusion er en operationsprocedure, der styrker din rygstruktur og stabilitet ved at forbinde to ryghvirvler sammen
CERAFORM Sticks Ortopædi
Knogletransplantation
Enhed: Knoglefejl
Knogletransplantation er en procedure, hvor beskadigede knogler kan repareres eller genopbygges ved hjælp af transplanteret knogle fra en anden kilde. Kilder til transplantationsknogle omfatter patienten (autograft), et kadaver (allotransplantat) eller syntetisk knogle.
CERAFORM Kile Ortopædi
Knogletransplantation
Enhed: Knoglefejl
Knogletransplantation er en procedure, hvor beskadigede knogler kan repareres eller genopbygges ved hjælp af transplanteret knogle fra en anden kilde. Kilder til transplantationsknogle omfatter patienten (autograft), et kadaver (allotransplantat) eller syntetisk knogle.
TRIHA+ Rygsøjle
Spinal fusion
Enhed: Rygsøjlefusion
Spinal fusion er en operationsprocedure, der styrker din rygstruktur og stabilitet ved at forbinde to ryghvirvler sammen
TRIHA+ Ortopædi
Knogletransplantation
Enhed: Knoglefejl
Knogletransplantation er en procedure, hvor beskadigede knogler kan repareres eller genopbygges ved hjælp af transplanteret knogle fra en anden kilde. Kilder til transplantationsknogle omfatter patienten (autograft), et kadaver (allotransplantat) eller syntetisk knogle.
NANOGEL Rygsøjle
Burpåfyldning
Enhed: Burpåfyldning
Intervertebral fusion med bure er en kirurgisk procedure, der bruges til at stabilisere rygsøjlen ved at fusionere tilstødende hvirvler. Burene, der typisk er lavet af materialer som titanium eller plastik, og fyldt med knogletransplantaterstatninger, placeres mellem hvirvlerne for at opretholde den korrekte afstand og justering.
NANOGEL Ortopædi
Knogletransplantation
Enhed: Knoglefejl
Knogletransplantation er en procedure, hvor beskadigede knogler kan repareres eller genopbygges ved hjælp af transplanteret knogle fra en anden kilde. Kilder til transplantationsknogle omfatter patienten (autograft), et kadaver (allotransplantat) eller syntetisk knogle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket knoglereparation
Tidsramme: 24 måneder
Evalueret gennem hastigheden af ​​revisionskirurgi på grund af en fejl i erstatningen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af smerte
Tidsramme: 24 måneder
Smerter vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS): på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte ved baseline og ved opfølgningsbesøgene
24 måneder
Genopbygning af knogler
Tidsramme: 24 måneder
Evalueret på røntgenstråler af Lane og Shadu score og helingsstadiet
24 måneder
Trivsel
Tidsramme: 24 måneder

Evalueret gennem en række korte spørgsmål: På en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (Perfekt godt)

  1. Er du tilfreds med din globale sundhedsstatus? _____ / 10
  2. Klarer du at udføre dine daglige aktiviteter? _____ / 10
  3. Formår du at opnå det, du gerne vil? _____ / 10
  4. Føler du dig afslappet _____ / 10
  5. Føler du dig fit/med energi? _____ / 10
  6. Tillader dine fysiske, psykiske og følelsesmæssige forhold dig at nyde dine forhold til andre? _____ / 10
24 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 måneder
Evalueret gennem en række korte spørgsmål A. Er du tilfreds med din operation? JA/NEJ/Uden mening B. Er dit helbred blevet bedre? JA/STABIL/NEJ C. Givet resultaterne, ville du gøre denne intervention igen? JA/NEJ/Uden mening
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teknimed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SO01-TK-SUBSTITUTES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleresorption

Kliniske forsøg med Knoglefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner