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RESULTADOS DE SUBSTITUTOS ÓSSEOS

2 de setembro de 2025 atualizado por: Teknimed

Avaliação de segurança e desempenho clínico de substitutos ósseos usados ​​para preenchimento de lacunas ósseas - um acompanhamento clínico pós-comercialização

Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para coletar dados clínicos sobre segurança e desempenho de toda a linha de produtos substitutos ósseos TEKNIMED: CERAFORM, TRIHA+, NANOGEL e todas as suas marcas próprias.

Os substitutos ósseos TEKNIMED são produtos legados, alguns comercializados há mais de 20 anos. Seu desempenho e segurança já foram demonstrados pela Vigilância Pós-Comercialização e estudos clínicos anteriores. O atual estudo de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização visa confirmar essas afirmações através da coleta de dados em um ambiente da “vida real”.

O estudo é um estudo observacional prospectivo global, retrospectivo e prospectivo, de braço único, não controlado, multicêntrico. Os pacientes serão acompanhados de acordo com os cuidados médicos padrão locais dos locais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Admite-se que:

  • Os cirurgiões estão frequentemente preocupados com o preenchimento de lacunas ósseas e podem escolher entre substitutos ósseos sintéticos ou enxertos ósseos de origem animal ou humana.
  • Devido à sua composição química semelhante ao tecido ósseo, os substitutos ósseos sintéticos são uma alternativa interessante aos autoenxertos e aloenxertos que apresentam alguns inconvenientes (quantidade a amostrar, infecção do local de amostragem…).
  • Os substitutos ósseos são bioabsorvíveis e substituídos por osso durante o processo de cicatrização (remodelação óssea).
  • Atualmente, os substitutos ósseos representam um procedimento comum e eficiente para tratar defeitos ósseos cirúrgicos ou traumáticos. São indicados e utilizados em diversas patologias e tipos de cirurgia, mas têm sempre a mesma finalidade: preencher uma lacuna óssea.
  • Substitutos ósseos também são utilizados em cirurgias de coluna para preenchimento de gaiolas e/ou fusão póstero-lateral.

A TEKNIMED desenvolveu diversos substitutos ósseos atualmente utilizados em diversos tipos de cirurgia. Devido ao seu uso crescente, há necessidade de dados reais de segurança e eficácia desses produtos.

Este estudo retrospectivo é realizado para avaliar a segurança e o desempenho dos substitutos ósseos TEKNIMED em seu uso clínico atual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

425

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, D-81369
  • França
    • Eure et Loir
      • Mainvilliers, Eure et Loir, França, 28300
        • Recrutamento
        • Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean MEYBLUM, MD
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, França, 31000
        • Recrutamento
        • Hôpital Joseph Ducuing
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gérard GIORDANO, MD
      • Toulouse, Haute Garonne, França, 31100
        • Recrutamento
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dominique VARDON, MD
    • Meurthe et Moselle
      • Nancy, Meurthe et Moselle, França, 54000
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, França, 72000
        • Recrutamento
        • Clinique Du Pre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Patrick RAKOVER, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas que apresentam defeito ósseo causado por lesão cirúrgica ou traumática.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais.

  • Estar disposto a assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB ou CE (quando aplicável) ou não se opor à utilização dos seus dados clínicos no estudo (França) e

    o Para inclusão prospectiva:

  • Ser considerado para uma cirurgia onde o preenchimento ósseo com um dos substitutos ósseos TEKNIMED incluídos neste estudo é necessário e deve ser usado de acordo com as IFU.

    o Para inclusão retrospectiva:

  • Foram submetidos a uma cirurgia com um substituto ósseo TEKNIMED usado de acordo com as IFU, entre 1º de janeiro de 2015 e a data da visita inicial ao local
  • Estar informado sobre o estudo e não se opor à utilização dos seus dados clínicos no estudo (França) ou estar disposto a assinar um consentimento informado (quando aplicável) durante a primeira visita de acompanhamento após o início do centro.

Critério de exclusão:

Não serão incluídos pacientes que apresentem uma das seguintes condições:

  • Sob tutela ou tutela
  • Mulheres grávidas ou amamentando

De acordo com as contra-indicações por IFU:

  • Procedimentos diferentes daqueles indicados na seção INDICAÇÕES
  • Pacientes suscetíveis a reações alérgicas aos componentes do produto.

CERAFORM®, TRIHA+®:

- Tratamento de grandes defeitos ósseos que possam afetar a estabilidade da estrutura óssea sem implementar um sistema de estabilização mecânica (como placa(s), parafuso(s), prego(s), gaiola(s))

NANOGEL®:

  • Uso em procedimentos de vertebroplastia
  • Uso subcutâneo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CERAFORM Grânulos Ortopedia
Enxerto ósseo
Dispositivo: Defeito ósseo
O enxerto ósseo é um procedimento onde ossos danificados podem ser reparados ou reconstruídos usando osso transplantado de outra fonte. As fontes de osso transplantado incluem o paciente (autoenxerto), um cadáver (aloenxerto) ou osso sintético.
Espinha Grânulos CERAFORM
Fusão espinhal
Dispositivo: Fusão da coluna
A fusão espinhal é um procedimento cirúrgico que reforça a estrutura e a estabilidade das costas, ligando duas vértebras.
CERAFORM Sticks Ortopedia
Enxerto ósseo
Dispositivo: Defeito ósseo
O enxerto ósseo é um procedimento onde ossos danificados podem ser reparados ou reconstruídos usando osso transplantado de outra fonte. As fontes de osso transplantado incluem o paciente (autoenxerto), um cadáver (aloenxerto) ou osso sintético.
Ortopedia de Cunha CERAFORM
Enxerto ósseo
Dispositivo: Defeito ósseo
O enxerto ósseo é um procedimento onde ossos danificados podem ser reparados ou reconstruídos usando osso transplantado de outra fonte. As fontes de osso transplantado incluem o paciente (autoenxerto), um cadáver (aloenxerto) ou osso sintético.
TRIHA+ Coluna
Fusão espinhal
Dispositivo: Fusão da coluna
A fusão espinhal é um procedimento cirúrgico que reforça a estrutura e a estabilidade das costas, ligando duas vértebras.
TRIHA+ Ortopedia
Enxerto ósseo
Dispositivo: Defeito ósseo
O enxerto ósseo é um procedimento onde ossos danificados podem ser reparados ou reconstruídos usando osso transplantado de outra fonte. As fontes de osso transplantado incluem o paciente (autoenxerto), um cadáver (aloenxerto) ou osso sintético.
Coluna NANOGEL
Enchimento de gaiola
Dispositivo: Enchimento de gaiola
A fusão intervertebral com gaiolas é um procedimento cirúrgico usado para estabilizar a coluna vertebral através da fusão de vértebras adjacentes. As gaiolas, normalmente feitas de materiais como titânio ou plástico, e pré-preenchidas com substitutos de enxerto ósseo, são colocadas entre as vértebras para manter o espaçamento e alinhamento adequados.
Ortopedia NANOGEL
Enxerto ósseo
Dispositivo: Defeito ósseo
O enxerto ósseo é um procedimento onde ossos danificados podem ser reparados ou reconstruídos usando osso transplantado de outra fonte. As fontes de osso transplantado incluem o paciente (autoenxerto), um cadáver (aloenxerto) ou osso sintético.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reparação óssea bem sucedida
Prazo: 24 meses
Avaliado através da taxa de cirurgia de revisão por falha do substituto.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor
Prazo: 24 meses
Dor avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA): em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a dor mais intensa na consulta inicial e nas consultas de acompanhamento
24 meses
Reconstrução óssea
Prazo: 24 meses
Avaliado em raios X pela pontuação de Lane e Shadu e pelo estágio de cura
24 meses
Bem-estar
Prazo: 24 meses

Avaliado através de uma série de perguntas curtas: Numa escala de 0 (Nada) a 10 (Perfeitamente bem)

  1. Você está satisfeito com seu estado de saúde global? _____/10
  2. Você consegue realizar suas atividades do dia a dia? _____/10
  3. Você consegue alcançar o que gostaria? _____/10
  4. Você se sente relaxado _____/10
  5. Você se sente em forma/com energia? _____/10
  6. As suas condições físicas, psíquicas e emocionais permitem-lhe desfrutar das suas relações com os outros? _____/10
24 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 24 meses
Avaliado através de uma série de perguntas curtas A. Você está satisfeito com sua cirurgia? SIM/NÃO/Sem opinião B. Sua saúde melhorou? SIM/ESTÁVEL/NÃO C. Dados os resultados, você faria esta intervenção novamente? SIM/NÃO/Sem opinião
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teknimed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

16 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SO01-TK-SUBSTITUTES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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