Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WYNIKI ZASTĘPCZE KOŚCI

2 września 2025 zaktualizowane przez: Teknimed

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej substytutów kości stosowanych do wypełniania ubytków kostnych – obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu

Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF), mające na celu zebranie danych klinicznych na temat bezpieczeństwa i działania całej gamy produktów TEKNIMED Bone Substitutes: CERAFORM, TRIHA+, NANOGEL i wszystkich ich marek własnych.

Substytuty kości TEKNIMED to produkty starsze, niektóre z nich są sprzedawane od ponad 20 lat. Ich działanie i bezpieczeństwo zostały już wykazane w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i poprzednich badań klinicznych. Obecne badanie kliniczne stanowiące obserwację kliniczną po wprowadzeniu produktu do obrotu ma na celu potwierdzenie tych twierdzeń poprzez gromadzenie danych w warunkach „rzeczywistych”.

Badanie jest retrospektywnym i prospektywnym, globalnym, jednoramiennym, niekontrolowanym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Pacjenci będą objęci opieką medyczną zgodnie z lokalnymi standardami opieki medycznej obowiązującymi w tych ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przyznaje się, że:

  • Chirurdzy często zajmują się wypełnianiem pustych przestrzeni kostnych i mogą wybierać pomiędzy syntetycznymi substytutami kości a przeszczepami kostnymi pochodzenia zwierzęcego lub ludzkiego.
  • Syntetyczne substytuty kości, ze względu na swój skład chemiczny podobny do tkanki kostnej, stanowią interesującą alternatywę dla autoprzeszczepów i alloprzeszczepów, które wiążą się z pewnymi niedogodnościami (ilość próbki, zakażenie miejsca pobrania…).
  • Substytuty kości są bioresorbowalne i zastępowane przez kość podczas procesu gojenia (przebudowy kości).
  • Obecnie substytuty kości stanowią powszechną i skuteczną procedurę leczenia chirurgicznych lub urazowych ubytków kostnych. Są wskazane i stosowane w różnych patologiach i rodzajach operacji, ale zawsze mają to samo przeznaczenie: wypełnienie pustki kostnej.
  • Substytuty kości stosuje się także w operacjach kręgosłupa w celu wypełnienia klatki i/lub zespolenia tylno-bocznego.

TEKNIMED opracował kilka substytutów kości stosowanych obecnie w różnych rodzajach chirurgii. Ze względu na ich coraz częstsze stosowanie potrzebne są rzeczywiste dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tych produktów.

To retrospektywne badanie przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i działania substytutów kości TEKNIMED w ich obecnym zastosowaniu klinicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

425

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Eure et Loir
      • Mainvilliers, Eure et Loir, Francja, 28300
        • Rekrutacyjny
        • Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean MEYBLUM, MD
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Joseph Ducuing
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gérard GIORDANO, MD
      • Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31100
        • Rekrutacyjny
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dominique VARDON, MD
    • Meurthe et Moselle
      • Nancy, Meurthe et Moselle, Francja, 54000
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francja, 72000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Du Pre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Patrick RAKOVER, MD
  • Niemcy
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, D-81369

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z ubytkiem kości powstałym w wyniku urazu chirurgicznego lub urazowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat.

  • Być gotowym do podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB lub KE (w stosownych przypadkach) lub nie sprzeciwiać się wykorzystaniu ich danych klinicznych w badaniu (Francja) oraz

    o W celu potencjalnego włączenia:

  • Należy rozważyć operację, podczas której konieczne jest wypełnienie kości jednym z substytutów kości TEKNIMED objętych tym badaniem i które jest przeznaczone do stosowania zgodnie z instrukcją użycia.

    o Włączenie retrospektywne:

  • Przeszli operację z użyciem substytutu kości TEKNIMED stosowanego zgodnie z instrukcją obsługi w okresie od 1 stycznia 2015 r. do daty wizyty wstępnej w ośrodku
  • Być poinformowanym o badaniu i nie sprzeciwiać się wykorzystaniu ich danych klinicznych w badaniu (Francja) lub być skłonnym do podpisania świadomej zgody (w stosownych przypadkach) podczas pierwszej wizyty kontrolnej po uruchomieniu ośrodka.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci wykazujący jeden z poniższych schorzeń nie zostaną uwzględnieni:

  • Pod kuratelą lub kuratelą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Według przeciwwskazań według IFU:

  • Procedury inne niż podane w części WSKAZANIA
  • Pacjenci podatni na reakcje alergiczne na składniki produktu.

CERAFORM®, TRIHA+®:

- Leczenie dużych ubytków kości, które mogą mieć wpływ na stabilność struktury kości bez stosowania mechanicznego systemu stabilizacji (takiego jak płytka(i), śruba(y), gwóźdź(y), klatka(i))

NANOŻEL®:

  • Zastosowanie w zabiegach wertebroplastyki
  • Podanie podskórne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Granulat CERAFORM Ortopedia
Przeszczep kości
Urządzenie: Wada kości
Przeszczep kości to zabieg, podczas którego uszkodzone kości można naprawić lub odbudować przy użyciu kości przeszczepionej z innego źródła. Źródła kości do przeszczepu obejmują pacjenta (autoprzeszczep), zwłoki (alprzeszczep) lub kość syntetyczną.
Grzbiet granulatu CERAFORM
Fuzja kręgosłupa
Urządzenie: Fuzja kręgosłupa
Fuzja kręgosłupa to zabieg chirurgiczny, który wzmacnia strukturę i stabilność pleców poprzez połączenie dwóch kręgów
CERAFORM Kije ortopedyczne
Przeszczep kości
Urządzenie: Wada kości
Przeszczep kości to zabieg, podczas którego uszkodzone kości można naprawić lub odbudować przy użyciu kości przeszczepionej z innego źródła. Źródła kości do przeszczepu obejmują pacjenta (autoprzeszczep), zwłoki (alprzeszczep) lub kość syntetyczną.
Ortopedia klinowa CERAFORM
Przeszczep kości
Urządzenie: Wada kości
Przeszczep kości to zabieg, podczas którego uszkodzone kości można naprawić lub odbudować przy użyciu kości przeszczepionej z innego źródła. Źródła kości do przeszczepu obejmują pacjenta (autoprzeszczep), zwłoki (alprzeszczep) lub kość syntetyczną.
TRIHA+ Kręgosłup
Fuzja kręgosłupa
Urządzenie: Fuzja kręgosłupa
Fuzja kręgosłupa to zabieg chirurgiczny, który wzmacnia strukturę i stabilność pleców poprzez połączenie dwóch kręgów
Ortopedia TRIHA+
Przeszczep kości
Urządzenie: Wada kości
Przeszczep kości to zabieg, podczas którego uszkodzone kości można naprawić lub odbudować przy użyciu kości przeszczepionej z innego źródła. Źródła kości do przeszczepu obejmują pacjenta (autoprzeszczep), zwłoki (alprzeszczep) lub kość syntetyczną.
NANOGEL Kręgosłup
Wypełnienie klatki
Urządzenie: Wypełnienie klatki
Fuzja międzykręgowa z klatkami to zabieg chirurgiczny stosowany w celu stabilizacji kręgosłupa poprzez zespolenie sąsiadujących kręgów. Klatki, zwykle wykonane z materiałów takich jak tytan lub plastik, i wstępnie wypełnione substytutami przeszczepu kości, umieszcza się pomiędzy kręgami, aby zachować właściwy odstęp i wyrównanie.
Ortopedia NANOGEL
Przeszczep kości
Urządzenie: Wada kości
Przeszczep kości to zabieg, podczas którego uszkodzone kości można naprawić lub odbudować przy użyciu kości przeszczepionej z innego źródła. Źródła kości do przeszczepu obejmują pacjenta (autoprzeszczep), zwłoki (alprzeszczep) lub kość syntetyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna naprawa kości
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenia się na podstawie częstości operacji rewizyjnych z powodu niepowodzenia substytutu.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złagodzenie bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ból oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS): w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból podczas wizyty początkowej i podczas wizyt kontrolnych
24 miesiące
Rekonstrukcja kości
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniano na podstawie promieni rentgenowskich według skali Lane’a i Shadu oraz etapu gojenia
24 miesiące
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 24 miesiące

Oceniane za pomocą serii krótkich pytań: w skali od 0 (w ogóle nie) do 10 (doskonale)

  1. Czy jesteś zadowolony ze swojego globalnego stanu zdrowia? _____ / 10
  2. Czy udaje Ci się wykonywać codzienne czynności? _____ / 10
  3. Czy udaje Ci się osiągnąć to, czego pragniesz? _____ / 10
  4. Czy czujesz się zrelaksowany _____ / 10
  5. Czy czujesz się sprawny / pełen energii? _____ / 10
  6. Czy Twoje warunki fizyczne, psychiczne i emocjonalne pozwalają Ci cieszyć się relacjami z innymi? _____ / 10
24 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniane za pomocą serii krótkich pytań A. Czy jesteś zadowolony ze swojej operacji? TAK/NIE/Nie mam zdania B. Czy poprawił się Twój stan zdrowia? TAK/STABILNE/NIE C. Biorąc pod uwagę wyniki, czy podjąłbyś się tej interwencji ponownie? TAK/NIE/Bez zdania
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teknimed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SO01-TK-SUBSTITUTES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resorpcja kości

Badania kliniczne na Wada kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj