呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗单独注射以及与 COVID-19 mRNA 疫苗联合注射对 50 岁及以上成年人的免疫反应和安全性研究
2025年12月8日 更新者：GlaxoSmithKline
一项 3 期、开放标签、随机、对照研究，旨在评估 RSVPreF3 OA 研究疫苗与 COVID-19 mRNA 疫苗 (Omicron XBB.1.5) 联合接种时对 50 岁及以上成年人的免疫反应、安全性和反应原性
本研究将评估 RSVPreF3 OA 研究疫苗与 COVID-19 信使核糖核酸 (mRNA) 疫苗 (Omicron XBB.1.5) 共同接种时的免疫原性、安全性和反应原性，
与 50 岁及以上成年人单独接种疫苗相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
841
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时、2000
- GSK Investigational Site
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Edegem、比利时、2650
- GSK Investigational Site
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Ghent、比利时、9000
- GSK Investigational Site
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Kluisbergen、比利时、9690
- GSK Investigational Site
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Mechelen、比利时、2800
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29405
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23606
- GSK Investigational Site
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Breda、荷兰、4818 CK
- GSK Investigational Site
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Enschede、荷兰、7512 KZ
- GSK Investigational Site
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Utrecht、荷兰、3584 BA
- GSK Investigational Site
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Zutphen、荷兰、7207 AE
- GSK Investigational Site
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A Coruña、西班牙、15006
- GSK Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08907
- GSK Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08023
- GSK Investigational Site
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Boadilla Del Monte Madrid、西班牙、28660
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28040
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28222
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
• 研究者认为参与者能够并且愿意遵守方案的要求（例如，填写日记卡、返回进行后续访视）。
注意：如果因身体原因无法自行填写日记卡，现场工作人员可以协助参与者（在现场访问期间进行的活动），或者参与者可以指派一名看护人员协助他/她完成此活动（用于在家进行的活动）。 然而，现场工作人员或护理人员在回答日记或代表参与者做出决定时绝不会评估参与者的健康状况。
- 在执行任何特定于研究的程序之前，从参与者处获得书面或见证的知情同意书（参与者必须能够理解知情同意书）。
- 首次研究干预管理时年龄 (YOA) ≥ 50 岁的男性/女性。
- 首次接种疫苗时研究者认为身体状况稳定的参与者。 患有慢性稳定医疗状况（无论是否接受特殊治疗，例如糖尿病、高血压或心脏病）的参与者，如果研究者认为病情稳定，则可以参加本研究。
健康状况稳定是指在入组前 3 个月内，疾病不需要因病情恶化而进行重大治疗改变或住院治疗。
• 居住在普通社区或提供最低限度帮助的辅助生活设施中的参与者，使得参与者主要负责自我护理和日常生活活动。
之前接种过 SARS-CoV-2 疫苗的参与者，在研究疫苗接种前至少 3 个月接种。
- 无生育能力的女性参与者可以参加该研究。 非生育能力定义为子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术和绝经后。
如果参与者具有生育潜力的女性参与者可以参加该研究。
- 从研究干预前 1 个月起就采取了充分的避孕措施，并同意在最后一次疫苗接种后至少 1 个月内继续采取充分的避孕措施。
- 在研究干预实施当天和之前妊娠测试呈阴性。
排除标准：
医疗条件
- 任何可能因研究干预措施的任何组成部分而加剧的反应或超敏反应史，包括已知的严重过敏反应（例如过敏反应）史。
- 根据病史，由疾病（例如当前的恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒）或免疫抑制/细胞毒性治疗（例如癌症化疗、器官移植或治疗自身免疫性疾病期间使用的药物）引起的任何已确诊或疑似的免疫抑制或免疫缺陷病症和体检（无需实验室测试）。
- 有心肌炎或心包炎病史。
- 反复病史或不受控制的神经系统疾病或癫痫发作。 患有药物控制的活动性或慢性神经系统疾病的参与者可以根据研究者的评估参加研究，前提是他们的病情允许他们遵守方案的要求（例如， 完成日记卡、参加定期电话/研究现场访问）。
- 严重或不稳定的慢性疾病。
- 任何痴呆病史或任何中度或严重损害认知的健康状况。
- 研究者认为预计会阻止研究完成的重大潜在疾病（例如，危及生命的疾病可能会限制研究结束前的生存）。
- 研究者判断任何可能导致肌肉注射不安全的医疗状况。
- 任何归因于先前剂量的 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗的 SAE。
- 研究者认为可能因参与研究而给参与者带来额外风险的任何其他临床状况。
- 在接种 COVID-19 疫苗剂量之前 3 个月内近期感染过 SARS-CoV-2。 时间表根据症状出现或 COVID-19 检测呈阳性（如果感染无症状）来确定。
先前/同时治疗 在从第一剂研究干预措施前 30 天开始到最后一次疫苗接种后 30 天结束的期间，使用除研究干预措施之外的任何研究性或非注册产品（药物、疫苗或侵入性医疗器械），或其在研究期间的计划用途。
计划在首次接种前 30 天至最后一次研究干预给药后 30 天期间接种疫苗*，灭活疫苗和亚单位流感疫苗除外，最多可在接种前 14 天接种或从研究疫苗接种后 14 天起。
*如果公共卫生当局建议和/或在常规免疫计划之外组织针对不可预见的公共卫生威胁（例如大流行）的紧急大规模疫苗接种，则如有必要，可以缩短该疫苗的上述时间段，前提是根据当地政府的建议使用并通知赞助商。
长期服用免疫调节药物（定义为总共连续超过 14 天）和/或计划在最后一次抽血之前的任何时间使用长效免疫调节治疗。
研究干预实施前最多 3 个月：
- 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松当量≥20毫克/天。 允许吸入和局部使用类固醇。
- 施用免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物。
- 研究干预实施前最多 6 个月：长效免疫调节药物，包括免疫疗法（例如 TNF 抑制剂）、单克隆抗体和抗肿瘤药物。
- 在研究 COVID-19 mRNA 疫苗接种前 3 个月内接种过任何 SARS-CoV-2 疫苗。
- 之前接种过许可或研究性 RSV 疫苗。 先前/同时的临床研究经验
- 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中参与者已经或将要接受研究性或非研究性干预（药物/侵入性医疗设备）。
其他排除标准
- 怀孕或哺乳期的女性参与者。
- 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性参与者。
- 研究者认为长期饮酒和/或滥用药物的历史使潜在参与者无法/不可能提供准确的安全报告或遵守研究程序。
- 任何研究人员或其直系亲属、家人或家庭成员的参与。
- 研究进行期间的计划移动，禁止参与直至研究结束。
- 卧床不起的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合用药组
参与者在第 1 天分别在不同组别接种了一剂 RSVPreF3 OA 疫苗和一剂 COVID-19 mRNA 疫苗。
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联合广告组的参与者在第 1 天肌肉注射 1 剂 RSVPreF3 OA 研究疫苗，对照组的参与者在第 31 天肌肉注射 1 剂 RSVPreF3 OA 研究疫苗。
在第一天，向联合组和对照组的参与者肌肉注射 1 剂 COVID-19 mRNA 疫苗。
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有源比较器：对照组
参与者在第1天接种一剂COVID-19 mRNA疫苗，随后在第31天接种一剂RSVPreF3 OA疫苗。
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联合广告组的参与者在第 1 天肌肉注射 1 剂 RSVPreF3 OA 研究疫苗，对照组的参与者在第 31 天肌肉注射 1 剂 RSVPreF3 OA 研究疫苗。
在第一天，向联合组和对照组的参与者肌肉注射 1 剂 COVID-19 mRNA 疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸道合胞病毒A型（RSV-A）中和抗体滴度在RSVPreF3 OA疫苗接种后1个月的校正几何平均滴度（GMT）
大体时间：RSVPreF3 OA疫苗剂量给药后1个月（联合给药组为第31天，对照组为第61天）
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RSV-A中和滴度以组几何平均滴度（GMT）形式提供，并表示为估计稀释度60（ED60）滴度。
调整后的GMT通过对中和试验的log10转换滴度使用ANCOVA模型得出。
最终的ANCOVA模型针对基线差异（给药前滴度）进行了调整，包括治疗组和年龄类别（接种时年龄：50-59岁、60-69岁或≥70岁）作为固定效应，并将给药前log10转换滴度作为协变量。
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RSVPreF3 OA疫苗剂量给药后1个月（联合给药组为第31天，对照组为第61天）
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接种 RSVPreF3 OA 疫苗后 1 个月的 RSV-B 中和抗体滴度校正几何平均滴度
大体时间：在RSVPreF3 OA疫苗接种后1个月（联合接种组为第31天，对照组为第61天）
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RSV-B中和抗体滴度以组别几何平均滴度（GMT）形式提供，并表示为估计稀释60（ED60）滴度。
调整后的GMT通过对中和试验的log10转换滴度应用ANCOVA模型得出。
最终的ANCOVA模型针对基线差异（给药前滴度）进行调整，将治疗组和年龄类别（接种时年龄：50-59岁、60-69岁或≥70岁）作为固定效应，并将给药前log10转换滴度作为协变量。
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在RSVPreF3 OA疫苗接种后1个月（联合接种组为第31天，对照组为第61天）
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COVID-19 mRNA疫苗接种后1个月SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5中和抗体滴度的调整后几何平均滴度
大体时间：在COVID-19 mRNA疫苗接种后1个月（两组均为第31天）
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SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
针对携带S蛋白的假病毒的中和效价以组几何平均滴度（GMT）形式提供，并表示为滴度。
中和效价计算为对应50%信号抑制（NT50）的血清稀释倍数倒数。
调整后的GMT通过使用ANCOVA模型对中和试验的log10转换滴度进行分析得出。
最终的ANCOVA模型针对基线差异（给药前滴度）进行了调整，包含治疗组和年龄类别（接种时年龄：50-59岁、60-69岁或≥70岁）作为固定效应，并将给药前log10转换滴度作为协变量。
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在COVID-19 mRNA疫苗接种后1个月（两组均为第31天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RSV-A中和抗体滴度（以接种RSVPreF3 OA疫苗后1个月的GMT表示）
大体时间：RSVPreF3 OA疫苗剂量给药后1个月（对于联合给药组为第31天，对于对照组为第61天）
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针对RSV-A的中和滴度通过中和试验进行测量，结果以GMT表示。
GMT是一种描述性统计量，直接根据分析集中所有参与者在接种后1个月时间点观察到的滴度值计算得出，未进行任何统计建模或协变量调整。
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RSVPreF3 OA疫苗剂量给药后1个月（对于联合给药组为第31天，对于对照组为第61天）
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RSVPreF3 OA 疫苗接种后 1 个月 RSV-A 中和滴度的平均几何增长 (MGI)
大体时间：与接种前（Co-Ad组第1天，对照组第31天）相比，在RSVPreF3 OA疫苗剂量接种后1个月（Co-Ad组第31天，对照组第61天）
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MGI 被定义为接种后滴度与接种前滴度之比的参与者内几何平均值。
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与接种前（Co-Ad组第1天，对照组第31天）相比，在RSVPreF3 OA疫苗剂量接种后1个月（Co-Ad组第31天，对照组第61天）
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RSVPreF3 OA 疫苗接种 1 个月后 RSV-A 中和滴度表达为血清应答率 (SRR)
大体时间：在接种RSVPreF3 OA疫苗后1个月（联合接种组为第31天，对照组为第61天）与接种前（联合接种组为第1天，对照组为第31天）相比
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SRR被定义为中和滴度（研究干预后1个月与研究干预前相比）增加倍数大于或等于（≥）4的参与者百分比。
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在接种RSVPreF3 OA疫苗后1个月（联合接种组为第31天，对照组为第61天）与接种前（联合接种组为第1天，对照组为第31天）相比
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接种RSVPreF3 OA疫苗前及接种后1个月时，呼吸道合胞病毒A型中和抗体滴度≥检测临界值的受试者百分比
大体时间：在接种前（联合接种组第1天，对照组第31天）以及接种RSVPreF3 OA疫苗后1个月（联合接种组第31天，对照组第61天）
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呈现呼吸道合胞病毒A型（RSV-A）中和抗体滴度≥检测临界值（即定量下限[LLOQ]）的参与者百分比。
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在接种前（联合接种组第1天，对照组第31天）以及接种RSVPreF3 OA疫苗后1个月（联合接种组第31天，对照组第61天）
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RSVPreF3 OA 疫苗接种 1 个月后以 GMT 表示的 RSV-B 中和抗体滴度
大体时间：RSVPreF3 OA 疫苗剂量给药后 1 个月（在 Co-Ad 组的第 31 天和对照组的第 61 天）
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RSV-B的中和滴度通过中和试验进行测量，结果以GMT表示。
GMT是一种描述性统计量，直接根据分析集中所有参与者在疫苗接种后1个月时间点观察到的滴度值计算得出，未进行任何统计建模或协变量调整。
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RSVPreF3 OA 疫苗剂量给药后 1 个月（在 Co-Ad 组的第 31 天和对照组的第 61 天）
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RSVPreF3 OA 疫苗接种后 1 个月时 RSV-B 中和抗体滴度的 MGI
大体时间：与接种前（联合接种组第1天，对照组第31天）相比，在接种RSVPreF3 OA疫苗后1个月（联合接种组第31天，对照组第61天）
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MGI定义为参与者疫苗接种后滴度与疫苗接种前滴度比值的几何平均数。
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与接种前（联合接种组第1天，对照组第31天）相比，在接种RSVPreF3 OA疫苗后1个月（联合接种组第31天，对照组第61天）
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RSVPreF3 OA疫苗接种后1个月以SRR表达的RSV-B中和滴度
大体时间：与接种前（联合接种组为第1天，对照组为第31天）相比，在接种RSVPreF3 OA疫苗剂量后1个月（联合接种组为第31天，对照组为第61天）
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SRR被定义为中和抗体滴度增加倍数（研究干预给药后1个月与研究干预给药前相比）≥4的参与者百分比。
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与接种前（联合接种组为第1天，对照组为第31天）相比，在接种RSVPreF3 OA疫苗剂量后1个月（联合接种组为第31天，对照组为第61天）
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RSVPreF3 OA 疫苗接种前和接种后 1 个月时 RSV-B 中和滴度大于或等于测定截止值的参与者百分比
大体时间：在接种前（联合接种组第1天和对照组第31天）以及接种RSVPreF3 OA疫苗剂量后1个月（联合接种组第31天和对照组第61天）
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呈现具有RSV-B中和滴度≥测定临界值（即LLOQ）的参与者百分比。
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在接种前（联合接种组第1天和对照组第31天）以及接种RSVPreF3 OA疫苗剂量后1个月（联合接种组第31天和对照组第61天）
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COVID-19 mRNA疫苗接种后1个月时SARS-CoV-2奥密克戎XBB.1.5中和抗体效价以GMT表示
大体时间：在接种COVID-19 mRNA疫苗后1个月（两组均为第31天）
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通过中和试验测量了针对携带S蛋白的假病毒的SARS-CoV-2奥密克戎XBB.1.5中和滴度，结果以GMT表示。
GMT是一种描述性统计量，直接根据分析集中所有参与者在接种后1个月时间点观察到的滴度值计算得出，未进行任何统计建模或协变量调整。
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在接种COVID-19 mRNA疫苗后1个月（两组均为第31天）
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COVID-19 mRNA疫苗接种后1个月SARS-CoV-2奥密克戎XBB.1.5中和滴度的MGI
大体时间：在接种COVID-19 mRNA疫苗后1个月（两组均为第31天）与接种前（两组均为第1天）比较
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MGI被定义为每位参与者接种后滴度与接种前滴度比值的几何平均数。
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在接种COVID-19 mRNA疫苗后1个月（两组均为第31天）与接种前（两组均为第1天）比较
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在COVID-19 mRNA疫苗接种前及接种后1个月，SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5中和抗体滴度大于或等于检测临界值的参与者百分比
大体时间：在接种前（两组均为第1天）和接种COVID-19 mRNA疫苗后1个月（两组均为第31天）
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呈现了SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5中和滴度≥检测临界值（即LLOQ）的参与者百分比。
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在接种前（两组均为第1天）和接种COVID-19 mRNA疫苗后1个月（两组均为第31天）
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按接种疫苗类型划分，报告每种征询性注射部位事件的参与者人数
大体时间：在每种疫苗接种后4天内（接种当天及后续3天）（RSVPreF3 OA疫苗在联合接种组于第1天接种、对照组于第31天接种，COVID-19 mRNA疫苗在两组均于第1天接种）
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疫苗接种后征集的注射部位事件包括疼痛、红斑/发红和肿胀。
任何 = 无论强度等级如何发生的事件。
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在每种疫苗接种后4天内（接种当天及后续3天）（RSVPreF3 OA疫苗在联合接种组于第1天接种、对照组于第31天接种，COVID-19 mRNA疫苗在两组均于第1天接种）
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报告每种接种剂量每日引发系统性事件的参与者人数
大体时间：每次给药后4天内（给药当天及后续3天）（联合给药组在第1天给药，对照组在第1天和第31天给药）
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疫苗接种后主动收集的全身性不良事件包括关节痛、疲劳、发热、头痛和肌痛。
发热定义为体温等于或高于38摄氏度（°C）。
任何 = 无论强度等级如何，事件的发生。
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每次给药后4天内（给药当天及后续3天）（联合给药组在第1天给药，对照组在第1天和第31天给药）
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每日给药后报告非征集性不良事件（AEs）的受试者人数
大体时间：每次给药后30天内（接种当天及后续29天）（Co-Ad组在第1天给药，对照组在第1天和第31天给药）
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不良事件（AE）是指临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与研究疫苗的使用在时间上相关，但不一定与研究疫苗存在因果关系。
主动报告不良事件是指未被列入主动报告事件列表，或可列入主动报告事件列表但发生时间超出主动报告事件规定随访期的AE。
主动报告不良事件必须由签署知情同意书的参与者/参与者照顾者报告。
主动报告不良事件包括严重和非严重AE。
任何 = 无论事件强度等级或与研究剂量给药的关系如何，事件的发生。
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每次给药后30天内（接种当天及后续29天）（Co-Ad组在第1天给药，对照组在第1天和第31天给药）
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报告任何严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：在整个研究期间（从第1天至末次给药后6个月[联合给药组末次给药时间为第1天，对照组末次给药时间为第31天]）
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严重不良事件（SAE）被定义为在任何剂量下发生的任何不良医疗事件，包括导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或显著残疾/能力丧失、先天性异常/出生缺陷，或属于重要医疗事件。
任何 = 无论事件强度等级或与研究剂量给药的关系如何，均视为发生。
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在整个研究期间（从第1天至末次给药后6个月[联合给药组末次给药时间为第1天，对照组末次给药时间为第31天]）
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报告任何潜在免疫介导疾病（pIMDs）的参与者人数
大体时间：在整个研究期间（从第1天至末次给药后6个月[联合给药组末次给药在第1天，对照组末次给药在第31天]）
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pIMD被定义为特别关注不良事件的一个子集，包括自身免疫性疾病以及其他关注的炎症和/或神经系统疾病，这些疾病可能具有或不具有自身免疫病因。
任何 = 无论事件强度分级或与研究剂量给药关系如何的事件发生。
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在整个研究期间（从第1天至末次给药后6个月[联合给药组末次给药在第1天，对照组末次给药在第31天]）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月29日
初级完成 (实际的)
2024年11月1日
研究完成 (实际的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 217848
- 2023-510196-59-00 (其他标识符：EU CTR Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据（IPD）和合格研究的相关研究文件。
有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/
IPD 共享时间框架
对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。
IPD 共享访问标准
匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。
最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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