50歳以上の成人を対象に、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）に対するワクチンを単独投与した場合と、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）mRNAワクチンと一緒に投与した場合の免疫反応と安全性に関する研究
2025年12月8日 更新者：GlaxoSmithKline
50歳以上の成人を対象に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）mRNAワクチン（Omicron XBB.1.5）と同時投与した場合のRSVPreF3 OA治験ワクチンの免疫応答、安全性、反応原性を評価する第3相非盲検ランダム化比較試験
この研究では、RSVPreF3 OA治験ワクチンをCOVID-19メッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチン（Omicron XBB.1.5）と同時投与した場合の免疫原性、安全性、反応原性を評価します。
50歳以上の成人にワクチンを個別に投与した場合と比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
841
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- GSK Investigational Site
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Breda、オランダ、4818 CK
- GSK Investigational Site
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Enschede、オランダ、7512 KZ
- GSK Investigational Site
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Utrecht、オランダ、3584 BA
- GSK Investigational Site
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Zutphen、オランダ、7207 AE
- GSK Investigational Site
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A Coruña、スペイン、15006
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08907
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08023
- GSK Investigational Site
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Boadilla Del Monte Madrid、スペイン、28660
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28222
- GSK Investigational Site
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Antwerp、ベルギー、2000
- GSK Investigational Site
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Edegem、ベルギー、2650
- GSK Investigational Site
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Ghent、ベルギー、9000
- GSK Investigational Site
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Kluisbergen、ベルギー、9690
- GSK Investigational Site
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Mechelen、ベルギー、2800
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
・研究者の意見において、プロトコールの要件に従うことができる、また従うつもりである参加者（例：日記カードの記入、フォローアップ訪問のための再訪）。
注: 日記カードを自分で記入することができないような身体的不能の場合、現場スタッフが参加者を支援することもできます (現場訪問中に行われる活動について)、または参加者はこの活動を支援する介護者を任命することもできます (自宅で行われる活動の場合）。 ただし、施設スタッフや介護者が日記に回答する際に参加者の健康状態を評価したり、参加者に代わって意思決定をしたりすることは決してありません。
- 研究固有の手順を実行する前に、参加者から書面または立会によるインフォームド・コンセントを取得します（参加者はインフォームド・コンセントを理解できなければなりません）。
- 最初の研究介入投与時の年齢（YOA）以上の男性/女性。
- 初回ワクチン接種時に治験責任医師の意見で医学的に安定している参加者。 糖尿病、高血圧、心疾患などの特定の治療の有無にかかわらず、慢性的に安定した病状を持つ参加者は、研究者が医学的に安定しているとみなした場合、この研究に参加することが許可されます。
安定した病状とは、登録前の 3 か月間に治療の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要としない病気と定義されます。
• 参加者が一般地域社会、または最低限の援助を提供する福祉施設に住んでおり、参加者が主にセルフケアと日常生活活動に責任を負います。
過去にSARS-CoV-2ワクチンを接種しており、研究ワクチン接種の少なくとも3か月前に投与されている参加者。
- 妊娠の可能性がない女性参加者も研究に参加できる場合があります。 妊娠の可能性がない状態は、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、および閉経後と定義されます。
妊娠の可能性のある女性参加者は、研究に参加することができます。
- -治験介入投与の1か月前から適切な避妊を実施しており、最後のワクチン接種後少なくとも1か月は適切な避妊を継続することに同意した。
- 研究介入の実施日および実施前に妊娠検査結果が陰性である。
除外基準:
医学的状態
- -重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の既知の病歴を含む、研究介入の任意の要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- 病歴に基づいて、疾患（例：現在の悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス）または免疫抑制/細胞毒性療法（例：癌化学療法、臓器移植中に使用される薬剤、または自己免疫疾患の治療に使用される薬剤）に起因する、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。および身体検査（臨床検査は必要ありません）。
- 心筋炎または心膜炎の病歴。
- 再発性の病歴、または制御されていない神経障害または発作。 医学的に管理された活動性または慢性の神経疾患を患っている参加者は、その状態がプロトコールの要件（例: 日記カードの記入、定期的な電話会議/研究施設訪問への出席)。
- 重篤または不安定な慢性疾患。
- 認知症の病歴または中等度または重度の認知機能を損なう病状。
- 研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される重大な基礎疾患（例、研究終了までの生存を制限する可能性が高い生命を脅かす疾患）。
- 研究者の判断により筋肉内注射が安全でないと判断される病状。
- 過去のSARS-CoV-2 mRNAワクチンの投与に起因すると考えられるSAE。
- 研究者が研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断したその他の臨床症状。
- -COVID-19ワクチン投与前3か月以内の最近のSARS-CoV-2感染。 スケジュールは、症状の発症または新型コロナウイルス検査陽性（感染が無症状の場合）から決定されます。
事前/併用療法 研究介入の初回投与の30日前から最後のワクチン投与の30日後までの期間における、研究介入以外の治験製品または未登録製品（医薬品、ワクチンまたは侵襲的医療機器）の使用。または研究期間中の計画された使用。
初回投与の30日前に開始し、研究介入投与*の最後の投与後30日で終了する期間におけるワクチンの計画投与*。ただし、不活化ワクチンおよびサブユニットインフルエンザワクチンは例外で、最長14日前までに投与できる。または治験ワクチン接種後14日以降。
*予期せぬ公衆衛生上の脅威（パンデミックなど）に対する緊急集団ワクチン接種が定期予防接種プログラム以外で公衆衛生当局によって推奨および/または組織される場合、そのワクチンに必要な場合は、上記の期間を短縮することができます。地方自治体の推奨に従って使用され、スポンサーに通知されます。
-最後の採血来院までの任意の時点で、免疫修飾薬の慢性投与（合計で連続14日を超えると定義）および/または長時間作用型免疫修飾治療の計画的使用。
研究介入投与の最大3か月前：
- コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン相当量 ≥ 20 mg/日を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
- 免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与。
- 研究介入投与の最大6か月前：とりわけ免疫療法（TNF阻害剤など）、モノクローナル抗体、抗腫瘍薬などの長時間作用型免疫修飾薬。
- -研究用新型コロナウイルス感染症（COVID-19）mRNAワクチン投与前の3か月間にSARS-CoV-2ワクチンを投与された患者。
- 認可済みまたは治験中の RSV ワクチンによる以前のワクチン接種。 以前/同時の臨床研究の経験
- 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験的介入または非治験的介入（薬物/侵襲的医療機器）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
その他の除外基準
- 妊娠中または授乳中の女性参加者。
- 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性参加者。
- 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴により、潜在的な参加者が正確な安全性報告を提供できない、または研究手順に従うことができない、または可能性が低いと研究者が判断した場合。
- 研究関係者またはその近親者、家族、世帯員の参加。
- 研究実施中に計画された移動により、研究終了まで参加が禁止される。
- 寝たきりの参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コアドグループ
参加者は第1日目に、異なるアームでRSVPreF3 OAワクチンの単回投与とCOVID-19 mRNAワクチンの単回投与を受けた。
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RSVPreF3 OA治験ワクチンの1用量を、共同広告グループの参加者には1日目に、対照グループの参加者には31日目に筋肉内投与します。
1日目に、共同広告グループと対照グループの参加者に、1回分のCOVID-19 mRNAワクチンを筋肉内投与します。
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アクティブコンパレータ：コントロール群
参加者は1日目にCOVID-19 mRNAワクチンの単回投与を受け、その後31日目にRSVPreF3 OAワクチンの単回投与を受けました。
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RSVPreF3 OA治験ワクチンの1用量を、共同広告グループの参加者には1日目に、対照グループの参加者には31日目に筋肉内投与します。
1日目に、共同広告グループと対照グループの参加者に、1回分のCOVID-19 mRNAワクチンを筋肉内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSVPreF3 OAワクチン接種後1ヶ月時点の呼吸器合胞体ウイルス-A（RSV-A）中和抗体力価の調整済み幾何平均力価（GMT）
時間枠：RSVPreF3 OAワクチン投与後1カ月時点（同時投与群では31日目、対照群では61日目）
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RSV-A中和抗体価は、群ごとの幾何平均力価（GMT）として提供され、推定希釈60（ED60）力価として表されました。
調整済みGMTは、中和抗体測定におけるlog10変換力価に対してANCOVAモデルを使用して算出されました。
最終的なANCOVAモデルは、ベースラインの差（投与前力価）を調整し、固定効果として治療群と年齢カテゴリー（接種時年齢：50-59歳、60-69歳、または70歳以上）、共変量として投前のlog10変換力価を含みました。
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RSVPreF3 OAワクチン投与後1カ月時点（同時投与群では31日目、対照群では61日目）
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RSVPreF3 OAワクチン接種1か月後のRSV-B中和抗体力価の調整後幾何平均力価
時間枠：RSVPreF3 OAワクチン接種後1か月時点（併用投与群では31日目、対照群では61日目）
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RSV-B中和抗体価は、群の幾何平均力価（GMT）として提供され、推定希釈60（ED60）力価として表されました。
調整済みGMTは、中和アッセイにおける対数10変換力価に対してANCOVAモデルを用いて導出されました。
最終的なANCOVAモデルは、ベースラインの差異（投与前力価）を調整し、治療群と年齢カテゴリー（ワクチン接種時年齢：50-59歳、60-69歳、または70歳以上）を固定効果として、投前の対数10変換力価を共変量として含みます。
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RSVPreF3 OAワクチン接種後1か月時点（併用投与群では31日目、対照群では61日目）
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COVID-19 mRNAワクチン接種1か月後のSARS-CoV-2オミクロンXBB.1.5中和抗体価の調整済み幾何平均力価
時間枠：COVID-19 mRNAワクチン接種後1ヶ月（両群とも31日目）
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SARS-CoV-2オミクロンXBB.1.5
Sタンパク質を有する疑似ウイルスに対する中和抗体価は、グループGMTとして提供され、抗体価として表記されました。
中和抗体価は、50%シグナル減少（NT50）に対応する血清希釈倍数の逆数として計算されました。
調整済みGMTは、中和抗体測定におけるlog10変換抗体価に対してANCOVAモデルを使用して導出されました。
投与前抗体価のベースライン差を調整した最終ANCOVAモデルには、治療群と年齢区分（接種時年齢：50-59歳、60-69歳、70歳以上）を固定効果として、投前log10変換抗体価を共変量として含めました。
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COVID-19 mRNAワクチン接種後1ヶ月（両群とも31日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSVPreF3 OAワクチン接種後1カ月におけるRSV-A中和抗体価のGMT
時間枠：RSVPreF3 OAワクチン接種後1か月（Co-Ad群では31日目、Control群では61日目）
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RSV-Aに対する中和抗体価は中和アッセイにより測定され、結果はGMTとして表されました。
GMTは、分析セットの全参加者における接種後1か月時点の観測された抗体価値から直接計算される記述統計であり、統計モデリングや共変量の調整は一切行っていません。
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RSVPreF3 OAワクチン接種後1か月（Co-Ad群では31日目、Control群では61日目）
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RSVPreF3 OAワクチン接種1か月後のRSV-A中和抗体価の平均幾何増加率（MGI）
時間枠：RSVPreF3 OAワクチン投与後1か月（併用群では31日目、対照群では61日目）における接種前（併用群では1日目、対照群では31日目）との比較
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MGIは、参加者内での接種後力価と接種前力価の比の幾何平均として定義されました。
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RSVPreF3 OAワクチン投与後1か月（併用群では31日目、対照群では61日目）における接種前（併用群では1日目、対照群では31日目）との比較
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RSVPreF3 OAワクチン接種後1か月における血清応答率（SRR）として表されるRSV-A中和抗体価
時間枠：RSVPreF3 OAワクチン投与後1か月（併用群では31日目、対照群では61日目）とワクチン接種前（併用群では1日目、対照群では31日目）を比較した結果
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SRRは、中和抗体価の倍増（研究介入投与前と比較した研究介入投与1か月後）が4以上（>=4）であった参加者の割合と定義されました。
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RSVPreF3 OAワクチン投与後1か月（併用群では31日目、対照群では61日目）とワクチン接種前（併用群では1日目、対照群では31日目）を比較した結果
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RSVPreF3 OAワクチン接種前および接種後1か月時点でアッセイカットオフ値以上の中和抗体価を示した参加者の割合
時間枠：RSVPreF3 OAワクチン接種前（同時接種群は1日目、対照群は31日目）およびRSVPreF3 OAワクチン接種後1か月（同時接種群は31日目、対照群は61日目）
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RSV-A中和抗体価がアッセイのカットオフ値（すなわち定量下限[LLOQ]）以上であった参加者の割合を示す。
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RSVPreF3 OAワクチン接種前（同時接種群は1日目、対照群は31日目）およびRSVPreF3 OAワクチン接種後1か月（同時接種群は31日目、対照群は61日目）
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RSV-B中和抗体価は、RSVPreF3 OAワクチン接種1か月後のGMTとして表されます
時間枠：RSVPreF3 OAワクチン投与後1カ月（併用群は31日目、対照群は61日目）
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RSV-Bに対する中和抗体価は中和アッセイで測定され、結果はGMTとして表されました。
GMTは、解析セットに含まれる全参加者のワクチン接種後1ヵ月時点で観測された抗体価の値から直接算出される記述統計量であり、共変量の統計モデリングや調整は一切行っていません。
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RSVPreF3 OAワクチン投与後1カ月（併用群は31日目、対照群は61日目）
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RSVPreF3 OAワクチン接種1ヵ月後のRSV-B中和抗体力価の幾何平均力価増加
時間枠：RSVPreF3 OAワクチン投与後1ヶ月時（Co-Ad群では31日目、Control群では61日目）と、ワクチン接種前（Co-Ad群では1日目、Control群では31日目）との比較
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MGIは、参加者内の接種後力価と接種前力価の比率の幾何平均として定義されました。
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RSVPreF3 OAワクチン投与後1ヶ月時（Co-Ad群では31日目、Control群では61日目）と、ワクチン接種前（Co-Ad群では1日目、Control群では31日目）との比較
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RSVPreF3 OAワクチン接種1か月後のSRRとして表されるRSV-B中和抗体力価
時間枠：RSVPreF3 OAワクチン投与後1か月時（併用群では31日目、対照群では61日目）とワクチン接種前（併用群では1日目、対照群では31日目）を比較
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SRRは、中和抗体力価の増加倍数（研究介入投与前と研究介入投与1か月後を比較）が4倍以上となる参加者の割合と定義されました。
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RSVPreF3 OAワクチン投与後1か月時（併用群では31日目、対照群では61日目）とワクチン接種前（併用群では1日目、対照群では31日目）を比較
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RSVPreF3 OAワクチン接種前および接種後1か月時点で、アッセイのカットオフ値以上のRSV-B中和抗体価を示した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種前（併用群は1日目、対照群は31日目）およびRSVPreF3 OAワクチン接種後1か月（併用群は31日目、対照群は61日目）
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RSV-B中和抗体価がアッセイカットオフ値（すなわちLLOQ）以上であった参加者の割合を提示する。
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ワクチン接種前（併用群は1日目、対照群は31日目）およびRSVPreF3 OAワクチン接種後1か月（併用群は31日目、対照群は61日目）
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SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5中和抗体価：COVID-19 mRNAワクチン接種1か月後のGMT
時間枠：COVID-19 mRNAワクチン接種後1か月時点（両群とも31日目）
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SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
中和抗体価は、Sタンパク質を有する疑似ウイルスを用いた中和アッセイで測定され、結果はGMTとして表されました。
GMTは、解析セットの全参加者において、ワクチン接種1ヶ月後の時点で観測された抗体価値から直接算出された記述統計量であり、共変量に対する統計モデリングや調整は一切行われていません。
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COVID-19 mRNAワクチン接種後1か月時点（両群とも31日目）
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COVID-19 mRNAワクチン接種1か月後のSARS-CoV-2オミクロンXBB.1.5中和抗体価のMGI
時間枠：COVID-19 mRNAワクチン接種後1か月（両群とも31日目）と接種前（両群とも1日目）の比較
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MGIは、参加者内のワクチン接種後力価とワクチン接種前力価の比率の幾何平均として定義されました。
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COVID-19 mRNAワクチン接種後1か月（両群とも31日目）と接種前（両群とも1日目）の比較
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COVID-19 mRNAワクチン接種前および接種1か月後のSARS-CoV-2オミクロンXBB.1.5中和抗体価がアッセイカットオフ値以上である参加者の割合
時間枠：ワクチン接種前（両群ともにDay 1）およびCOVID-19 mRNAワクチン投与後1か月（両群ともにDay 31）に
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SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5中和抗体価がアッセイのカットオフ値（すなわちLLOQ）以上であった参加者の割合を示す。
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ワクチン接種前（両群ともにDay 1）およびCOVID-19 mRNAワクチン投与後1か月（両群ともにDay 31）に
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投与された各ワクチンの種類ごとに報告された各誘発接種部位事象の参加者数
時間枠：各ワクチン接種後4日間（接種当日およびその後3日間）に（RSVPreF3 OAワクチンは併用群では1日目、対照群では31日目に接種、COVID-19 mRNAワクチンは両群で1日目に接種）
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ワクチン接種後の接種部位の自発的な有害事象には、疼痛、紅斑/発赤、腫脹が含まれました。
Any = 強度のグレードに関係なく事象が発生した場合。
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各ワクチン接種後4日間（接種当日およびその後3日間）に（RSVPreF3 OAワクチンは併用群では1日目、対照群では31日目に接種、COVID-19 mRNAワクチンは両群で1日目に接種）
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投与された各投与日における、各要請全身性事象を報告した参加者数
時間枠：各投与後（Co-Ad群ではDay 1、Control群ではDay 1とDay 31に投与）の4日間（投与日およびその後3日間）以内に
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接種後の自発的全身事象には、関節痛、倦怠感、発熱（発熱）、頭痛、筋肉痛が含まれていました。
発熱は、体温が摂氏38度（°C）以上の場合と定義されました。
Any = 強度グレードに関係なく事象が発生した場合。
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各投与後（Co-Ad群ではDay 1、Control群ではDay 1とDay 31に投与）の4日間（投与日およびその後3日間）以内に
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投与日ごとの非勧誘有害事象（AEs）を報告した参加者数
時間枠：各投与後（Co-Ad群ではDay 1に投与、対照群ではDay 1およびDay 31に投与）の30日間（接種日およびその後29日間）以内
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AEとは、臨床試験参加者において、研究用ワクチンの使用と時間的に関連して発生した、研究用ワクチンとの因果関係が必ずしもない、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
非勧誘AEとは、勧誘事象のリストに含まれていないAE、または勧誘事象のリストに含まれる可能性はあるが、勧誘事象の指定された追跡期間外に発症したAEのことです。
非勧誘AEは、インフォームドコンセントに署名した参加者または参加者の介護者によって報告されなければなりませんでした。
非勧誘AEには、重篤なAEと非重篤なAEの両方が含まれます。
「Any」とは、強度グレードや研究用量投与との関連性に関係なく、事象の発生を意味します。
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各投与後（Co-Ad群ではDay 1に投与、対照群ではDay 1およびDay 31に投与）の30日間（接種日およびその後29日間）以内
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重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：研究期間中（1日目から最終投与後6ヵ月まで [Co-Ad群は1日目、対照群は31日目に最終投与]）
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SAEは、いかなる用量でも、死亡をもたらし、生命を脅かし、入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害／機能不全をもたらし、先天性異常／出生時欠陥であったり、重要な医療イベントであったりする、あらゆる好ましくない医療上の出来事と定義されました。
Any = 強度グレードまたは研究用量投与との関係に関係なく、イベントの発生。
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研究期間中（1日目から最終投与後6ヵ月まで [Co-Ad群は1日目、対照群は31日目に最終投与]）
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潜在的な免疫介在性疾患（pIMDs）を報告した参加者数
時間枠：研究期間全体において（第1日目から最終投与後6か月まで【最終投与は併用群では第1日目、対照群では第31日目に実施】）
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pIMDは、自己免疫疾患およびその他の炎症性および／または神経学的障害を含む特別な関心のある有害事象のサブセットとして定義され、これらは自己免疫病因を有する場合と有さない場合があります。
Any = 強度グレードまたは研究投与との関連性に関係なく、事象の発生を意味します。
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研究期間全体において（第1日目から最終投与後6か月まで【最終投与は併用群では第1日目、対照群では第31日目に実施】）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月29日
一次修了 (実際)
2024年11月1日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 217848
- 2023-510196-59-00 (その他の識別子：EU CTR Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個人の患者レベルのデータ (IPD) および資格のある研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。