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50歳以上の成人を対象に、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）に対するワクチンを単独投与した場合と、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）mRNAワクチンと一緒に投与した場合の免疫反応と安全性に関する研究

2024年4月16日 更新者：GlaxoSmithKline

50歳以上の成人を対象に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）mRNAワクチン（Omicron XBB.1.5）と同時投与した場合のRSVPreF3 OA治験ワクチンの免疫応答、安全性、反応原性を評価する第3相非盲検ランダム化比較試験

この研究では、RSVPreF3 OA治験ワクチンをCOVID-19メッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチン（Omicron XBB.1.5）と同時投与した場合の免疫原性、安全性、反応原性を評価します。 50歳以上の成人にワクチンを個別に投与した場合と比較。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

850

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey B. Rosen
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Paul Bradley
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hubert Sulit Reyes
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Brandon James Essink
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Secaucus、New Jersey、アメリカ、07094
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Johnathan Blizzard
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick Connors
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Paul Wilson
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kelly Morales
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • George H Freeman
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Simone van der Sar
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Enschede、オランダ、7512 KZ
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paolo Zocca
      • Utrecht、オランダ、3584 BA
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Bonten
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Martijn Goosens
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Cristina Masuet Aumatell
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08023
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fernando Cereto Castro
      • Coruña、スペイン、15006
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Jose Pereira Rodriguez
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Pablo Rojo Conejo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Helena Moza Moríñigo
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jenry Borda Olivas
    • Madrid
      • Boadilla del Monte、Madrid、スペイン、28660
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Silvina Laura Natalini
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2000
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yven Van Herrewege
      • Edegem、ベルギー、2650
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikita Hanning
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isabel Leroux-Roels
      • Kluisbergen、ベルギー、9690
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Klaas Vercruysse
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claudia Cornelis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

・研究者の意見において、プロトコールの要件に従うことができる、また従うつもりである参加者（例：日記カードの記入、フォローアップ訪問のための再訪）。

注: 日記カードを自分で記入することができないような身体的不能の場合、現場スタッフが参加者を支援することもできます (現場訪問中に行われる活動について)、または参加者はこの活動を支援する介護者を任命することもできます (自宅で行われる活動の場合）。 ただし、施設スタッフや介護者が日記に回答する際に参加者の健康状態を評価したり、参加者に代わって意思決定をしたりすることは決してありません。

  • 研究固有の手順を実行する前に、参加者から書面または立会によるインフォームド・コンセントを取得します（参加者はインフォームド・コンセントを理解できなければなりません）。
  • 最初の研究介入投与時の年齢（YOA）以上の男性/女性。
  • 初回ワクチン接種時に治験責任医師の意見で医学的に安定している参加者。 糖尿病、高血圧、心疾患などの特定の治療の有無にかかわらず、慢性的に安定した病状を持つ参加者は、研究者が医学的に安定しているとみなした場合、この研究に参加することが許可されます。

安定した病状とは、登録前の 3 か月間に治療の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要としない病気と定義されます。

• 参加者が一般地域社会、または最低限の援助を提供する福祉施設に住んでおり、参加者が主にセルフケアと日常生活活動に責任を負います。

過去にSARS-CoV-2ワクチンを接種しており、研究ワクチン接種の少なくとも3か月前に投与されている参加者。

  • 妊娠の可能性がない女性参加者も研究に参加できる場合があります。 妊娠の可能性がない状態は、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、および閉経後と定義されます。

  • 妊娠の可能性のある女性参加者は、研究に参加することができます。

    • -治験介入投与の1か月前から適切な避妊を実施しており、最後のワクチン接種後少なくとも1か月は適切な避妊を継続することに同意した。
    • 研究介入の実施日および実施前に妊娠検査結果が陰性である。

除外基準:

医学的状態

  • -重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の既知の病歴を含む、研究介入の任意の要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • 病歴に基づいて、疾患（例：現在の悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス）または免疫抑制/細胞毒性療法（例：癌化学療法、臓器移植中に使用される薬剤、または自己免疫疾患の治療に使用される薬剤）に起因する、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。および身体検査（臨床検査は必要ありません）。
  • 心筋炎または心膜炎の病歴。
  • 再発性の病歴、または制御されていない神経障害または発作。 医学的に管理された活動性または慢性の神経疾患を患っている参加者は、その状態がプロトコールの要件（例: 日記カードの記入、定期的な電話会議/研究施設訪問への出席)。
  • 重篤または不安定な慢性疾患。
  • 認知症の病歴または中等度または重度の認知機能を損なう病状。
  • 研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される重大な基礎疾患（例、研究終了までの生存を制限する可能性が高い生命を脅かす疾患）。
  • 研究者の判断により筋肉内注射が安全でないと判断される病状。
  • 過去のSARS-CoV-2 mRNAワクチンの投与に起因すると考えられるSAE。
  • 研究者が研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断したその他の臨床症状。
  • -COVID-19ワクチン投与前3か月以内の最近のSARS-CoV-2感染。 スケジュールは、症状の発症または新型コロナウイルス検査陽性（感染が無症状の場合）から決定されます。

事前/併用療法 研究介入の初回投与の30日前から最後のワクチン投与の30日後までの期間における、研究介入以外の治験製品または未登録製品（医薬品、ワクチンまたは侵襲的医療機器）の使用。または研究期間中の計画された使用。

  • 初回投与の30日前に開始し、研究介入投与*の最後の投与後30日で終了する期間におけるワクチンの計画投与*。ただし、不活化ワクチンおよびサブユニットインフルエンザワクチンは例外で、最長14日前までに投与できる。または治験ワクチン接種後14日以降。

    *予期せぬ公衆衛生上の脅威（パンデミックなど）に対する緊急集団ワクチン接種が定期予防接種プログラム以外で公衆衛生当局によって推奨および/または組織される場合、そのワクチンに必要な場合は、上記の期間を短縮することができます。地方自治体の推奨に従って使用され、スポンサーに通知されます。

  • -最後の採血来院までの任意の時点で、免疫修飾薬の慢性投与（合計で連続14日を超えると定義）および/または長時間作用型免疫修飾治療の計画的使用。

    • 研究介入投与の最大3か月前：

      • コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン相当量 ≥ 20 mg/日を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
      • 免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与。
    • 研究介入投与の最大6か月前：とりわけ免疫療法（TNF阻害剤など）、モノクローナル抗体、抗腫瘍薬などの長時間作用型免疫修飾薬。
  • -研究用新型コロナウイルス感染症（COVID-19）mRNAワクチン投与前の3か月間にSARS-CoV-2ワクチンを投与された患者。
  • 認可済みまたは治験中の RSV ワクチンによる以前のワクチン接種。 以前/同時の臨床研究の経験
  • 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験的介入または非治験的介入（薬物/侵襲的医療機器）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。

その他の除外基準

  • 妊娠中または授乳中の女性参加者。
  • 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性参加者。
  • 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴により、潜在的な参加者が正確な安全性報告を提供できない、または研究手順に従うことができない、または可能性が低いと研究者が判断した場合。
  • 研究関係者またはその近親者、家族、世帯員の参加。
  • 研究実施中に計画された移動により、研究終了まで参加が禁止される。
  • 寝たきりの参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：共同広告グループ
参加者は、1日目にRSVPreF3 OA治験ワクチンの単回投与とCOVID-19 mRNAワクチンの単回投与を受け、研究終了（最後の投与から6か月後）まで追跡調査される。
生物学的：RSVPreF3 OA治験ワクチン
RSVPreF3 OA治験ワクチンの1用量を、共同広告グループの参加者には1日目に、対照グループの参加者には31日目に筋肉内投与します。
生物学的：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）mRNAワクチン
1日目に、共同広告グループと対照グループの参加者に、1回分のCOVID-19 mRNAワクチンを筋肉内投与します。
アクティブコンパレータ：対照群
参加者は、1日目にCOVID-19 mRNAワクチンの単回投与を受け、続いて31日目にRSVPreF3 OA治験ワクチンの単回投与を受け、研究終了（最後の投与から6か月後）まで追跡調査されます。
生物学的：RSVPreF3 OA治験ワクチン
RSVPreF3 OA治験ワクチンの1用量を、共同広告グループの参加者には1日目に、対照グループの参加者には31日目に筋肉内投与します。
生物学的：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）mRNAワクチン
1日目に、共同広告グループと対照グループの参加者に、1回分のCOVID-19 mRNAワクチンを筋肉内投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSV-A中和力価
時間枠：RSVPreF3 OA 治験ワクチン投与後 1 か月目 (同時投与群では 31 日目、対照群では 61 日目)
RSV A 中和力価はグループ幾何平均力価 (GMT) として与えられ、推定希釈 60 (ED60) として表されます。
RSVPreF3 OA 治験ワクチン投与後 1 か月目 (同時投与群では 31 日目、対照群では 61 日目)
RSV-B中和力価
時間枠：RSVPreF3 OA 治験ワクチン投与後 1 か月目 (同時投与群では 31 日目、対照群では 61 日目)
RSV-B 中和力価はグループ GMT として与えられ、推定希釈 60 (ED60) として表されます。
RSVPreF3 OA 治験ワクチン投与後 1 か月目 (同時投与群では 31 日目、対照群では 61 日目)
S タンパク質を持つシュードウイルスに対する SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 中和力価
時間枠：COVID-19 mRNA ワクチン投与後 1 か月後 (31 日目)
SARS-CoV-2 オミクロン XBB.1.5 S タンパク質を有するシュードウイルスに対する中和力価はグループ GMT として与えられ、推定希釈 60 (ED60) として表されます。
COVID-19 mRNA ワクチン投与後 1 か月後 (31 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSV-A 中和力価を GMT として表す
時間枠：研究介入投与後 1 か月後（共同広告グループは 31 日目、対照グループは 61 日目）
RSV-A に対する抗体を測定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって実行されます。 対応する抗体力価は ED60 で表されます。
研究介入投与後 1 か月後（共同広告グループは 31 日目、対照グループは 61 日目）
RSV-A 中和力価は平均幾何学的増加 (MGI) として表されます。
時間枠：RSVPreF3 OA 治験ワクチン投与後 1 か月目（同時投与群は 31 日目、対照群は 61 日目）をワクチン接種前（同時投与群は 1 日目、対照群は 31 日目）と比較
平均幾何増加（MGI）は、投与前力価に対する投与後力価の被験者内比の幾何平均として定義される。
RSVPreF3 OA 治験ワクチン投与後 1 か月目（同時投与群は 31 日目、対照群は 61 日目）をワクチン接種前（同時投与群は 1 日目、対照群は 31 日目）と比較
RSV-A 中和力価は血清反応率 (SRR) として表されます。
時間枠：RSVPreF3 OA 治験ワクチン投与後 1 か月後（同時投与グループは 31 日目、対照グループは 61 日目）をベースライン（同時投与グループは 1 日目、対照グループは 31 日目）と比較
SRR は、中和力価の増加倍数 (研究前介入投与に対する研究介入後 1 か月) が 4 以上 (≧) である参加者の割合として定義されます。
RSVPreF3 OA 治験ワクチン投与後 1 か月後（同時投与グループは 31 日目、対照グループは 61 日目）をベースライン（同時投与グループは 1 日目、対照グループは 31 日目）と比較
RSV-A中和力価がアッセイカットオフ値以上である参加者の割合
時間枠：ワクチン接種前（同時投与群は1日目、対照群は31日目）およびRSVPreF3 OA治験ワクチン用量投与後1ヶ月時（同時投与群は31日目、対照群は61日目）
ワクチン接種前（同時投与群は1日目、対照群は31日目）およびRSVPreF3 OA治験ワクチン用量投与後1ヶ月時（同時投与群は31日目、対照群は61日目）
RSV-B 中和力価は GMT として表されます
時間枠：研究介入投与前および研究介入投与後1ヵ月時（共同広告群では31日目、対照群では61日目）
RSV-B に対する抗体を測定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって実行されます。 対応する抗体力価は ED60 で表されます。
研究介入投与前および研究介入投与後1ヵ月時（共同広告群では31日目、対照群では61日目）
RSV-B中和力価をMGIとして表す
時間枠：RSVPreF3 OA 治験ワクチン投与後 1 か月目（同時投与群は 31 日目、対照群は 61 日目）をワクチン接種前（同時投与群は 1 日目、対照群は 31 日目）と比較
ＭＧＩは、投与前力価に対する投与後力価の被験者内比の幾何平均として定義される。
RSVPreF3 OA 治験ワクチン投与後 1 か月目（同時投与群は 31 日目、対照群は 61 日目）をワクチン接種前（同時投与群は 1 日目、対照群は 31 日目）と比較
RSV-B 中和力価を SRR として表す
時間枠：RSVPreF3 OA 治験ワクチン投与後 1 か月後（同時投与グループは 31 日目、対照グループは 61 日目）をベースライン（同時投与グループは 1 日目、対照グループは 31 日目）と比較
SRR は、中和力価の増加倍数 (研究前介入投与に対する研究介入投与後 1 か月) が (>=) 4 以上である参加者の割合として定義されます。
RSVPreF3 OA 治験ワクチン投与後 1 か月後（同時投与グループは 31 日目、対照グループは 61 日目）をベースライン（同時投与グループは 1 日目、対照グループは 31 日目）と比較
RSV-B中和力価がアッセイカットオフ値以上である参加者の割合
時間枠：ワクチン接種前（同時投与群は1日目、対照群は31日目）およびRSVPreF3 OA治験ワクチン用量投与後1ヶ月時（同時投与群は31日目、対照群は61日目）
ワクチン接種前（同時投与群は1日目、対照群は31日目）およびRSVPreF3 OA治験ワクチン用量投与後1ヶ月時（同時投与群は31日目、対照群は61日目）
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 は、GMT として表現される S タンパク質を持つシュードウイルスに対する中和力価を示します。
時間枠：研究介入投与後 1 か月後（両群とも 31 日目）
S タンパク質に対する抗体を測定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって実行されます。 対応する抗体力価は ED60 で表されます。
研究介入投与後 1 か月後（両群とも 31 日目）
MGI として発現される S タンパク質を有するシュードウイルスに対する SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 中和力価
時間枠：COVID-19 mRNA ワクチン投与後 1 か月後（31 日目）とワクチン接種前（1 日目）の比較
ＭＧＩは、投与前力価に対する投与後力価の被験者内比の幾何平均として定義される。
COVID-19 mRNA ワクチン投与後 1 か月後（31 日目）とワクチン接種前（1 日目）の比較
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 中和力価 >= アッセイカットオフ値を有する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種前（両グループとも 1 日目）および COVID-19 mRNA ワクチン投与後 1 か月後（両グループとも 31 日目）
ワクチン接種前（両グループとも 1 日目）および COVID-19 mRNA ワクチン投与後 1 か月後（両グループとも 31 日目）
勧誘された管理サイトの各イベントを報告する参加者の割合
時間枠：各治験介入投与後 4 日以内（すなわち、ワクチン接種日とその後 3 日、ワクチンは共同投与群の場合は 1 日目に、対照群の場合は 1 日目と 31 日目に投与される）
評価される要求された投与部位イベントは、投与部位の痛み、投与時の発赤、および投与部位の腫れである。
各治験介入投与後 4 日以内（すなわち、ワクチン接種日とその後 3 日、ワクチンは共同投与群の場合は 1 日目に、対照群の場合は 1 日目と 31 日目に投与される）
要請された各組織的イベントを報告した参加者の割合
時間枠：各治験介入投与後 4 日以内（すなわち、ワクチン接種日とその後 3 日、ワクチンは共同投与群の場合は 1 日目に、対照群の場合は 1 日目と 31 日目に投与される）
評価される求められる全身性事象は、発熱、頭痛、筋肉痛（筋肉痛）、関節痛（関節痛）および疲労（倦怠感）である。
各治験介入投与後 4 日以内（すなわち、ワクチン接種日とその後 3 日、ワクチンは共同投与群の場合は 1 日目に、対照群の場合は 1 日目と 31 日目に投与される）
望まれていない有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：各治験介入投与後 30 日以内（すなわち、ワクチン接種日とその後の 29 日、共広告グループでは 1 日目、対照グループでは 1 日目と 31 日目にワクチンを投与）
非請求型 AE は、要請型イベントのリストに含まれていないか、または要請型イベントのリストに含まれる可能性があるが、要請型イベントの指定された追跡期間外に発症した AE です。 迷惑型 AE には、重篤な AE と非重篤な AE の両方が含まれます。
各治験介入投与後 30 日以内（すなわち、ワクチン接種日とその後の 29 日、共広告グループでは 1 日目、対照グループでは 1 日目と 31 日目にワクチンを投与）
重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：最初の治験介入投与（1日目）から治験終了まで（最後の治験介入投与から6か月後、同時投与群ではワクチンを1日目に、対照群では1日目と31日目にワクチンを投与）
SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、研究参加者の子孫の先天異常や出生異常である、考慮または定義されるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。重要な医療事象、または異常な妊娠転帰として。
最初の治験介入投与（1日目）から治験終了まで（最後の治験介入投与から6か月後、同時投与群ではワクチンを1日目に、対照群では1日目と31日目にワクチンを投与）
免疫介在性疾患（pIMD）の可能性を報告している参加者の割合
時間枠：最初の治験介入投与（1日目）から治験終了まで（最後の治験介入投与から6か月後、同時投与群ではワクチンを1日目に、対照群では1日目と31日目にワクチンを投与）
潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合がある、対象となるその他の炎症性疾患および/または神経学的疾患を含む、特別に関心のある有害事象 (AESI) のサブセットです。
最初の治験介入投与（1日目）から治験終了まで（最後の治験介入投与から6か月後、同時投与群ではワクチンを1日目に、対照群では1日目と31日目にワクチンを投与）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月29日

一次修了 (推定)

2024年12月3日

研究の完了 (推定)

2025年5月20日

試験登録日

最初に提出

2024年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 217848
  • 2023-510196-59-00 (その他の識別子：EU CTR Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個人の患者レベルのデータ (IPD) および資格のある研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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