Tanulmány a légúti szincitiális vírus (RSV) elleni vakcina immunválaszáról és biztonságosságáról, ha önmagában és COVID-19 mRNS vakcinával együtt adják be 50 éves vagy annál idősebb felnőtteknél
2025. december 8. frissítette: GlaxoSmithKline
3. fázisú, nyílt, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina immunválaszának, biztonságosságának és reaktogenitásának értékelésére COVID-19 mRNS vakcinával (Omicron XBB.1.5) együtt adva 50 éves és annál idősebb felnőtteknél
Ez a tanulmány felméri az RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina immunogenitását, biztonságosságát és reaktogenitását, ha azt egy COVID-19 hírvivő ribonukleinsav (mRNS) vakcinával (Omicron XBB.1.5) együtt adják be,
összehasonlítva az 50 éves és idősebb felnőtteknél a vakcinák külön beadásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
841
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2000
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Belgium, 2650
- GSK Investigational Site
-
Ghent, Belgium, 9000
- GSK Investigational Site
-
Kluisbergen, Belgium, 9690
- GSK Investigational Site
-
Mechelen, Belgium, 2800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Hollandia, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Hollandia, 3584 BA
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Hollandia, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- GSK Investigational Site
-
Boadilla Del Monte Madrid, Spanyolország, 28660
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek (pl. naplókártyák kitöltése, utóellenőrzésre való visszatérés).
Megjegyzés: Fizikai cselekvőképtelenség esetén, amely kizárná a naplókártyák önkitöltését, vagy a telephely munkatársai segíthetik a résztvevőt (a helyszíni bejárás során végzett tevékenységekhez), vagy a résztvevő jelölhet ki egy gondozót, aki segíti őt ebben a tevékenységben ( otthon végzett tevékenységekhez). A helyszín személyzete vagy gondozója azonban soha nem értékeli a résztvevő egészségi állapotát, miközben naplókra válaszol, és nem hoz döntéseket a résztvevő nevében.
- A résztvevőtől kapott írásos vagy tanúval igazolt tájékozott beleegyezés (a résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a tájékozott hozzájárulást) bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
- Férfi/nő 50 évesnél idősebb (YOA) az első vizsgálati beavatkozás beadása idején.
- Azok a résztvevők, akik az első oltás időpontjában a vizsgáló véleménye szerint orvosilag stabilak. Azok a résztvevők, akiknek krónikus stabil egészségügyi állapota van specifikus kezeléssel vagy anélkül, mint például cukorbetegség, magas vérnyomás vagy szívbetegség, részt vehetnek ebben a vizsgálatban, ha a vizsgáló orvosilag stabilnak tekinti.
Stabil egészségi állapotnak minősül az a betegség, amely nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt a felvételt megelőző 3 hónapban.
• Azok a résztvevők, akik általános közösségben vagy olyan támogatott életviteli intézményben élnek, amely minimális segítséget nyújt, úgy, hogy elsősorban az öngondoskodásért és a mindennapi tevékenységekért a résztvevő felelős.
Azok a résztvevők, akik korábban SARS-CoV-2 vakcinát kaptak, amelyet legalább 3 hónappal a vizsgálati vakcinázás előtt beadtak.
- A vizsgálatba nem fogamzóképes női résztvevőket is be lehet vonni. A nem fogamzóképes kor a méheltávolítás, a kétoldali peteeltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a posztmenopauza.
Fogamzóképes korú női résztvevők bevonhatók a vizsgálatba, ha a résztvevő.
- megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott 1 hónappal a vizsgálati beavatkozás beadása előtt, és beleegyezett abba, hogy az utolsó oltást követően legalább 1 hónapig megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz.
- negatív terhességi tesztje van a vizsgálati beavatkozás napján és azt megelőzően.
Kizárási kritériumok:
Egészségi állapot
- Bármilyen reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet valószínűleg súlyosbíthat a vizsgálati beavatkozások bármely összetevője, beleértve az ismert súlyos allergiás reakciót (pl. anafilaxia).
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, amely betegségből (pl. jelenlegi rosszindulatú daganat, humán immunhiányos vírus) vagy immunszuppresszív/citotoxikus terápiából (pl. rákkemoterápia, szervátültetés vagy autoimmun betegségek kezelésére használt gyógyszer) ered, a kórtörténet alapján és fizikális vizsgálat (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
- Bármilyen anamnézisben szereplő szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás.
- Ismétlődő anamnézis vagy ellenőrizetlen neurológiai rendellenességek vagy görcsrohamok. Az orvosilag ellenőrzött aktív vagy krónikus neurológiai betegségben szenvedő résztvevők a vizsgáló értékelése szerint bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy állapotuk lehetővé teszi számukra, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek (pl. naplókártyák kitöltése, rendszeres telefonálás/tanulmányi látogatás).
- Súlyos vagy instabil krónikus betegség.
- Bármilyen anamnézisben szereplő demencia vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely mérsékelten vagy súlyosan károsítja a kognitív képességet.
- Jelentős alapbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint várhatóan megakadályozza a vizsgálat befejezését (pl. életveszélyes betegség, amely valószínűleg korlátozza a túlélést a vizsgálat végéig).
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.
- A SARS-CoV-2 mRNS vakcina korábbi dózisának tulajdonítható bármely SAE.
- Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
- Legutóbbi SARS-CoV-2 fertőzés a COVID-19 vakcina adagját megelőző 3 hónapon belül. A tünetek megjelenése vagy a pozitív COVID-19 teszt alapján (ha a fertőzés tünetmentes volt) kell meghatározni az időpontokat.
Korábbi/egyidejű terápia A vizsgálati beavatkozásoktól eltérő bármely vizsgált vagy nem regisztrált termék (gyógyszer, vakcina vagy invazív orvostechnikai eszköz) használata a vizsgálati beavatkozások első adagja előtt 30 nappal kezdődő és az utolsó vakcina beadása után 30 nappal végződő időszakban, vagy azok tervezett felhasználása a tanulmányi időszakban.
Vakcina tervezett beadása az első dózis beadása előtt 30 nappal kezdődő és a vizsgálati beavatkozás(ok) utolsó adagja után 30 nappal végződő időszakban*, kivéve az inaktivált és alegységes influenza vakcinákat, amelyek beadása előtt legfeljebb 14 nappal adható be. vagy 14 nappal a vizsgálati vakcinázást követően.
*Ha előre nem látható közegészségügyi veszély (például világjárvány) miatti sürgősségi tömeges vakcinázást javasolnak és/vagy szerveznek a közegészségügyi hatóságok a rutin immunizálási programon kívül, a fent leírt időtartam szükség esetén csökkenthető az adott vakcina esetében, feltéve, hogy az az önkormányzati ajánlások szerint használják fel és a Támogatót értesítik.
Immunmódosító gyógyszerek krónikus alkalmazása (összesen több mint 14 egymást követő nap) és/vagy hosszú hatású immunmódosító kezelések tervezett alkalmazása az utolsó vérvételig bármikor.
Legfeljebb 3 hónappal a vizsgálati beavatkozás beadása előtt:
- Kortikoszteroidok esetében ez azt jelenti, hogy a prednizon ekvivalens ≥ 20 mg/nap. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
- Immunglobulinok és/vagy bármilyen vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása.
- Legfeljebb 6 hónappal a vizsgálati beavatkozás előtt: hosszú hatású immunmódosító gyógyszerek, beleértve többek között az immunterápiát (pl. TNF-gátlók), monoklonális antitesteket és daganatellenes gyógyszereket.
- Bármely SARS-CoV-2 vakcina beadása a COVID-19 mRNS vakcina beadását megelőző 3 hónapban.
- Korábbi oltás engedélyezett vagy vizsgált RSV vakcinával. Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben a résztvevő vizsgálati vagy nem vizsgálati beavatkozásnak volt kitéve vagy lesz kitéve (gyógyszer/invazív orvostechnikai eszköz).
Egyéb kizárási kritériumok
- Terhes vagy szoptató női résztvevő.
- Női résztvevő, aki terhességet tervez, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezi.
- Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében, ahogyan a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a potenciális résztvevő képtelen/nem valószínű, hogy pontos biztonsági jelentéseket készítsen vagy betartsa a vizsgálati eljárásokat.
- Bármely vizsgálati személyzet vagy közvetlen hozzátartozóik, családtagjaik vagy háztartástagjaik részvétele.
- Tervezett mozgás a tanulmányi magatartás során, amely megtiltja a részvételt a tanulmány végéig.
- Ágyhoz kötött résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Co-Ad Csoport
A résztvevők egyetlen dózis RSVPreF3 OA vakcinát és egyetlen dózis COVID-19 mRNA vakcinát kaptak az 1. napon, különböző ágakban.
|
1 adag RSVPreF3 OA vizsgálati vakcinát adnak be intramuszkulárisan az 1. napon a Co-ad csoport résztvevőinek és a 31. napon a kontrollcsoport résztvevőinek.
1 adag COVID-19 mRNS oltóanyagot adnak be intramuszkulárisan az 1. napon a Co-ad és a kontrollcsoportok résztvevőinek.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A résztvevők egyetlen adag COVID-19 mRNA vakcinát kaptak az 1. napon, majd egyetlen adag RSVPreF3 OA vakcinát a 31. napon.
|
1 adag RSVPreF3 OA vizsgálati vakcinát adnak be intramuszkulárisan az 1. napon a Co-ad csoport résztvevőinek és a 31. napon a kontrollcsoport résztvevőinek.
1 adag COVID-19 mRNS oltóanyagot adnak be intramuszkulárisan az 1. napon a Co-ad és a kontrollcsoportok résztvevőinek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti szindrómavírus-A (RSV-A) semlegesítő titer geometriai átlagának (GMT) módosított értéke 1 hónappal az RSVPreF3 OA oltás után
Időkeret: 1 hónappal az RSVPreF3 OA vakcina adag beadása után (a 31. napon a Co-Ad csoportnál és a 61. napon a Kontroll csoportnál)
|
Az RSV-A semlegesítő titer értékeket csoportonkénti GMT-ként (geometriai átlag titer) közöltük, és becsült hígítási 60 (ED60) titerként fejeztük ki.
A módosított GMT-ket egy ANCOVA modell segítségével számítottuk ki a semlegesítő teszt log10-transzformált titer értékein.
A végső ANCOVA modell, amely kiigazítja a kiindulási különbségeket (a beadás előtti titer értékeket), a kezelési csoportot és a kor kategóriát (oltáskori életkor: 50-59, 60-69 vagy ≥70 év) rögzített hatásokként, valamint a beadás előtti log10-transzformált titer értékeket kovariánsként tartalmazza.
|
1 hónappal az RSVPreF3 OA vakcina adag beadása után (a 31. napon a Co-Ad csoportnál és a 61. napon a Kontroll csoportnál)
|
|
A RSV-B semlegesítő titer korrigált GMT értékei 1 hónappal a RSVPreF3 OA védőoltás beadása után
Időkeret: 1 hónappal az RSVPreF3 OA védőoltás adag beadása után (a 31. napon a Co-Ad csoport számára és a 61. napon a Kontroll csoport számára)
|
Az RSV-B semlegesítő titer értékeket csoportonkénti GMT-ként adták meg, és becsült 60 hígítási (ED60) titerként fejezték ki.
A módosított GMT értékeket egy ANCOVA modell segítségével számították a semlegesítési vizsgálat log10-transzformált titer értékeire.
A végső ANCOVA modell, amely a kiindulási különbségeket (a dózis előtti titer értékekben) korrigálja, a kezelési csoportot és a kor kategóriát (oltáskori életkor: 50-59, 60-69 vagy ≥70 év) tartalmazza fix hatásként, valamint a dózis előtti log10-transzformált titer értékeket kovariánsként.
|
1 hónappal az RSVPreF3 OA védőoltás adag beadása után (a 31. napon a Co-Ad csoport számára és a 61. napon a Kontroll csoport számára)
|
|
A SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 semlegesítő titer módosított GMT értékei 1 hónappal a COVID-19 mRNA védőoltás beadása után
Időkeret: 1 hónappal a COVID-19 mRNA vakcina adagjának beadása után (mindkét csoportnál a 31. napon)
|
A SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5
semlegesítő titerét a pszeudovírus S fehérjével szemben csoportos GMT-ként adták meg és titerként fejezték ki.
A semlegesítő titert a 50%-os jelcsökkenésnek megfelelő reciprok szérumhígításként számították ki (NT50).
A korrigált GMT-ket egy ANCOVA modell segítségével származtatták a semlegesítési teszt log10-transzformált titerjein.
A végső ANCOVA modell, amely a kiindulási különbségeket (a beadás előtti titerben) korrigálja, a kezelési csoportot és a kor kategóriát (oltáskori életkor: 50-59, 60-69 vagy ≥70 év) tartalmazza fix hatásként, valamint a beadás előtti log10-transzformált titert kovariánsként.
|
1 hónappal a COVID-19 mRNA vakcina adagjának beadása után (mindkét csoportnál a 31. napon)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RSV-A semlegesítő titer GMT-ként kifejezve 1 hónappal az RSVPreF3 OA oltás után
Időkeret: 1 hónappal az RSVPreF3 OA védőoltás adagjának beadása után (a 31. napon a Co-Ad csoportnál és a 61. napon a Kontroll csoportnál)
|
Az RSV-A semlegesítő titerét semlegesítő teszt segítségével mérték, és az eredményeket GMT-ként fejezték ki.
A GMT egy leíró statisztika, amelyet közvetlenül a megfigyelt titerértékekből számítottak ki az oltás utáni 1. hónapos időpontban az elemzési halmazba tartozó összes résztvevő esetében, statisztikai modellezés vagy kovariánsokra történő kiigazítás nélkül.
|
1 hónappal az RSVPreF3 OA védőoltás adagjának beadása után (a 31. napon a Co-Ad csoportnál és a 61. napon a Kontroll csoportnál)
|
|
A RSV-A semlegesítő titer átlagos geometriai növekedése (MGI) 1 hónappal a RSVPreF3 OA oltás után
Időkeret: Az 1 hónappal az RSVPreF3 OA oltóanyag adagjának beadása után (a Co-Ad csoport esetében a 31. napon, a Kontroll csoport esetében a 61. napon) az oltás előtti állapothoz képest (a Co-Ad csoport esetében az 1. napon, a Kontroll csoport esetében a 31. napon)
|
Az MGI a résztvevőn belüli, a vakcinázás utáni titer és a vakcinázás előtti titer arányainak geometriai átlagaként lett definiálva.
|
Az 1 hónappal az RSVPreF3 OA oltóanyag adagjának beadása után (a Co-Ad csoport esetében a 31. napon, a Kontroll csoport esetében a 61. napon) az oltás előtti állapothoz képest (a Co-Ad csoport esetében az 1. napon, a Kontroll csoport esetében a 31. napon)
|
|
RSV-A semlegesítő titer, amelyet seroresponse arányként (SRR) fejeznek ki 1 hónappal az RSVPreF3 OA oltás után
Időkeret: Az 1 hónappal az RSVPreF3 OA vakcina adag beadása után (a Co-Ad csoportnál a 31. napon, a Kontroll csoportnál a 61. napon) a vakcináció előtti állapothoz képest (a Co-Ad csoportnál az 1. napon, a Kontroll csoportnál a 31. napon)
|
Az SRR-t azon résztvevők százalékaként határozták meg, akiknél a semlegesítő titerek növekedése (az intervenció beadását követő 1 hónapban az intervenció beadása előtti értékhez képest) nagyobb vagy egyenlő (>=) 4-szeres volt.
|
Az 1 hónappal az RSVPreF3 OA vakcina adag beadása után (a Co-Ad csoportnál a 31. napon, a Kontroll csoportnál a 61. napon) a vakcináció előtti állapothoz képest (a Co-Ad csoportnál az 1. napon, a Kontroll csoportnál a 31. napon)
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknek RSV-A semlegesítő titere meghaladta vagy elérte a vizsgálati határértéket az oltás előtt és 1 hónappal az RSVPreF3 OA oltás után
Időkeret: A védőoltás előtt (1. nap a Co-Ad csoportnál és 31. nap a Kontroll csoportnál) és az RSVPreF3 OA védőoltási adag beadását követő 1 hónappal (31. nap a Co-Ad csoportnál és 61. nap a Kontroll csoportnál)
|
Az RSV-A semlegesítő titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya, amely >= a teszt határértékének (azaz a kvantifikáció alsó határértékének [LLOQ]), bemutatásra kerül.
|
A védőoltás előtt (1. nap a Co-Ad csoportnál és 31. nap a Kontroll csoportnál) és az RSVPreF3 OA védőoltási adag beadását követő 1 hónappal (31. nap a Co-Ad csoportnál és 61. nap a Kontroll csoportnál)
|
|
RSV-B semlegesítő titer GMT-ként kifejezve 1 hónappal az RSVPreF3 OA oltás után
Időkeret: Az RSVPreF3 OA vakcina adag beadását követő 1 hónappal (a Co-Ad csoport esetén a 31. napon, a Kontroll csoport esetén a 61. napon)
|
Az RSV-B semlegesítő titerét semlegesítő assay-vel mérték, és az eredmények GMT-ként voltak kifejezve.
A GMT egy leíró statisztika, amelyet közvetlenül a megfigyelt titerértékekből számítottak ki az oltás utáni 1 hónapos időpontban az elemzési halmaz összes résztvevője esetében, statisztikai modellezés vagy kovariánsokra való korrekció nélkül.
|
Az RSVPreF3 OA vakcina adag beadását követő 1 hónappal (a Co-Ad csoport esetén a 31. napon, a Kontroll csoport esetén a 61. napon)
|
|
Az RSVPreF3 OA oltás utáni 1 hónappal mért RSV-B semlegesítő titer MGI-ja
Időkeret: Az RSVPreF3 OA oltás beadását követő 1 hónapban (a Co-Ad csoportnál a 31. napon, a Kontroll csoportnál a 61. napon) az oltás előtti állapothoz képest (a Co-Ad csoportnál az 1. napon, a Kontroll csoportnál a 31. napon)
|
Az MGI-t a résztvevőn belüli, oltás utáni és oltás előtti titerarányok geometriai átlagaként definiálták.
|
Az RSVPreF3 OA oltás beadását követő 1 hónapban (a Co-Ad csoportnál a 31. napon, a Kontroll csoportnál a 61. napon) az oltás előtti állapothoz képest (a Co-Ad csoportnál az 1. napon, a Kontroll csoportnál a 31. napon)
|
|
RSV-B semlegesítő titer, amelyet SRR-ként fejeznek ki 1 hónappal az RSVPreF3 OA védőoltás beadása után
Időkeret: 1 hónappal az RSVPreF3 OA vakcinaadag beadása után (a Co-Ad csoport esetében a 31. napon, a Kontroll csoport esetében a 61. napon) a vakcinázás előtti állapothoz képest (a Co-Ad csoport esetében az 1. napon, a Kontroll csoport esetében a 31. napon)
|
Az SRR-t a résztvevők százalékaként határozták meg, akiknél a semlegesítő titer (a vizsgálati beavatkozás utáni 1 hónapos érték a vizsgálati beavatkozás előtti értékhez képest) legalább 4-szeres növekedést mutatott.
|
1 hónappal az RSVPreF3 OA vakcinaadag beadása után (a Co-Ad csoport esetében a 31. napon, a Kontroll csoport esetében a 61. napon) a vakcinázás előtti állapothoz képest (a Co-Ad csoport esetében az 1. napon, a Kontroll csoport esetében a 31. napon)
|
|
Az RSV-B semlegesítő titerű résztvevők százalékos aránya, amely meghaladja vagy megegyezik a teszt határértékével az oltás előtt és 1 hónappal az RSVPreF3 OA oltás után
Időkeret: A vakcinázás előtt (1. nap a Co-Ad csoportnál és 31. nap a Kontroll csoportnál) és az RSVPreF3 OA vakcina adag beadását követő 1 hónappal (31. nap a Co-Ad csoportnál és 61. nap a Kontroll csoportnál)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek RSV-B semlegesítő titer értéke elérte vagy meghaladta az assay határértéket (azaz LLOQ), kerül bemutatásra.
|
A vakcinázás előtt (1. nap a Co-Ad csoportnál és 31. nap a Kontroll csoportnál) és az RSVPreF3 OA vakcina adag beadását követő 1 hónappal (31. nap a Co-Ad csoportnál és 61. nap a Kontroll csoportnál)
|
|
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 semlegesítő titer, GMT-ként kifejezve, 1 hónappal a COVID-19 mRNA-vakcináció után
Időkeret: 1 hónappal a COVID-19 mRNA vakcina adag beadása után (mindkét csoport számára a 31. napon)
|
A SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 semlegesítő titerét a S fehérjét hordozó pszeudovírussal szemben semlegesítő teszt segítségével mérték, és az eredményeket GMT-ként fejezték ki. A GMT egy leíró statisztika, amelyet közvetlenül a megfigyelt titerértékekből számítanak ki a 1 hónappal oltás utáni időpontban az elemzési csoport összes résztvevője esetében, statisztikai modellezés vagy kovariátusokra történő kiigazítás nélkül.
|
1 hónappal a COVID-19 mRNA vakcina adag beadása után (mindkét csoport számára a 31. napon)
|
|
MGI a SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 semlegesítő titeréről 1 hónappal a COVID-19 mRNA-vakcináció után
Időkeret: A COVID-19 mRNA vakcina adag beadását követő 1 hónappal (mindkét csoportnál a 31. napon) a vakcináció előtti állapothoz képest (mindkét csoportnál az 1. napon)
|
Az MGI-t a résztvevőn belüli posztvakcinációs titer és a prevakcinációs titer arányának geometriai átlagaként definiálták.
|
A COVID-19 mRNA vakcina adag beadását követő 1 hónappal (mindkét csoportnál a 31. napon) a vakcináció előtti állapothoz képest (mindkét csoportnál az 1. napon)
|
|
A résztvevők aránya, akiknél a SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 semlegesítő titer értéke nagyobb vagy egyenlő a teszt határértékével a COVID-19 mRNA vakcinázás előtt és 1 hónappal az oltás után
Időkeret: A vakcinázás előtt (mindkét csoportnál az 1. napon) és a COVID-19 mRNA vakcina adag beadása után 1 hónappal (mindkét csoportnál a 31. napon)
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 semlegesítő titer értéke elérte vagy meghaladta a teszt határértékét (azaz az LLOQ-t), bemutatásra kerül.
|
A vakcinázás előtt (mindkét csoportnál az 1. napon) és a COVID-19 mRNA vakcina adag beadása után 1 hónappal (mindkét csoportnál a 31. napon)
|
|
Az egyes beadott vakcinatípusok esetében jelentett, kérdezett beadási helyi eseményeket bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Minden típusú vakcina után 4 napon belül (a beadás napján és a következő 3 napon) (RSVPreF3 OA vakcinát a Co-Ad csoportnál az 1. napon, a Kontroll csoportnál a 31. napon adtak be, COVID-19 mRNA vakcinát mindkét csoportnál az 1. napon adtak be)
|
Az oltás utáni kérdezett beadási helyi események között szerepelt a fájdalom, az erythema/pirosság és a duzzanat.
Bármely = az események előfordulása a súlyossági foktól függetlenül.
|
Minden típusú vakcina után 4 napon belül (a beadás napján és a következő 3 napon) (RSVPreF3 OA vakcinát a Co-Ad csoportnál az 1. napon, a Kontroll csoportnál a 31. napon adtak be, COVID-19 mRNA vakcinát mindkét csoportnál az 1. napon adtak be)
|
|
A résztvevők számának jelentése minden egyes napon előírt szisztémás eseményről, az adagolás napján
Időkeret: Minden adag után 4 napon belül (az adag beadásának napján és az azt követő 3 napon) (a Co-Ad csoportnál az 1. napon, a Kontroll csoportnál pedig az 1. és 31. napon beadva)
|
Az oltás utáni kért szisztémás események közé tartozott az ízületi fájdalom (arthralgia), a fáradtság, a láz (pyrexia), a fejfájás és az izomfájdalom (myalgia).
A lázat olyan testhőmérsékletként határoztuk meg, amely egyenlő vagy nagyobb, mint 38 Celsius fok (°C).
Bármely = az események előfordulása az intenzitási foktól függetlenül.
|
Minden adag után 4 napon belül (az adag beadásának napján és az azt követő 3 napon) (a Co-Ad csoportnál az 1. napon, a Kontroll csoportnál pedig az 1. és 31. napon beadva)
|
|
A nem várt mellékhatások (AE) számáról szóló jelentések résztvevőinek száma, az adagolás minden napjára
Időkeret: Minden adag után 30 napon belül (az oltás napján és az azt követő 29 napon) (a Co-Ad csoport számára az 1. napon beadott adag, a Kontroll csoport számára pedig az 1. és 31. napon beadott adagok esetén)
|
Az AE bármely kellemetlen orvosi esemény volt a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefüggött a vizsgálati oltóanyag használatával, és amely nem feltétlenül állt ok-okozati összefüggésben a vizsgálati oltóanyaggal.
Egy nem kért AE olyan AE volt, amely vagy nem szerepelt a kért események listáján, vagy szerepelhetett volna a kért események listáján, de a kért eseményekre vonatkozó meghatározott nyomon követési időszakon kívül kezdődött.
A nem kért AE-ket a tájékoztatott beleegyezést aláíró résztvevő/résztvevő gondozója(k) kellett, hogy közöljék.
A nem kért AE-k magukban foglalták mind a súlyos, mind a nem súlyos AE-ket.
Bármely = az események előfordulása a intenzitási foktól vagy a vizsgálati adag beadásához való viszonyától függetlenül.
|
Minden adag után 30 napon belül (az oltás napján és az azt követő 29 napon) (a Co-Ad csoport számára az 1. napon beadott adag, a Kontroll csoport számára pedig az 1. és 31. napon beadott adagok esetén)
|
|
A résztvevők száma, akik bármilyen súlyos mellékhatást (SAE) jelentettek
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt (az 1. naptól a kezelés utolsó adagjának beadását követő 6 hónapig [az utolsó adag beadásra került az 1. napon a Co-Ad csoportban és a 31. napon a Kontroll csoportban])
|
A súlyos esemény olyan kedvezőtlen orvosi eseményként volt definiálva, amely bármely dózis mellett halált eredményezett, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelt, tartós vagy jelentős rokkantságot/építőképtelenséget eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy fontos orvosi esemény volt.
Bármely = az események előfordulása a súlyossági foktól vagy a vizsgálati dózis beadásához való viszonyától függetlenül.
|
A vizsgálati időszak alatt (az 1. naptól a kezelés utolsó adagjának beadását követő 6 hónapig [az utolsó adag beadásra került az 1. napon a Co-Ad csoportban és a 31. napon a Kontroll csoportban])
|
|
A potenciális immun-mediált betegségeket (pIMD) jelentő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt (az 1. naptól kezdve a legutóbbi adag beadását követő 6 hónapon át [a Co-Ad csoportnál az 1. napon, a Kontroll csoportnál a 31. napon beadott legutóbbi adag])
|
A pIMD az érdeklődésre számot tartó események egy részhalmazaként volt definiálva, amely magában foglalta az autoimmun betegségeket és egyéb érdekes gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyeknek lehet, de nem feltétlenül van autoimmun etiológiájuk.
Bármely = az események előfordulása a kategória intenzitásától vagy a vizsgálati adagoláshoz való viszonyától függetlenül.
|
A vizsgálati időszak alatt (az 1. naptól kezdve a legutóbbi adag beadását követő 6 hónapon át [a Co-Ad csoportnál az 1. napon, a Kontroll csoportnál a 31. napon beadott legutóbbi adag])
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 217848
- 2023-510196-59-00 (Egyéb azonosító: EU CTR Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult vizsgálatok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz.
A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD megosztási időkeret
Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonságossági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyja jóvá, és az adatmegosztási megállapodás megkötése után.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben legfeljebb 6 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .