Uno studio sulla risposta immunitaria e sulla sicurezza di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) quando somministrato da solo e insieme a un vaccino mRNA COVID-19 negli adulti di età pari o superiore a 50 anni

Criterio di inclusione:

• Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, completamento delle schede del diario, ritorno per visite di follow-up).

Nota: in caso di incapacità fisica che impedisca la compilazione autonoma delle schede del diario, il personale del sito può assistere il partecipante (per le attività svolte durante le visite al sito) oppure il partecipante può assegnare un assistente per assisterlo in questa attività ( per attività svolte a domicilio). Tuttavia, in nessun momento il personale del sito o l'assistente valuterà lo stato di salute del partecipante mentre risponde ai diari o prenderà decisioni per conto del partecipante.

• Consenso informato scritto o testimoniato ottenuto dal partecipante (il partecipante deve essere in grado di comprendere il consenso informato) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Un maschio/femmina di età ≥50 anni (YOA) al momento della prima somministrazione dell'intervento in studio.
• Partecipanti che sono stabili dal punto di vista medico secondo l'opinione dello sperimentatore al momento della prima vaccinazione. I partecipanti con condizioni mediche croniche stabili con o senza trattamento specifico, come diabete, ipertensione o malattie cardiache, possono partecipare a questo studio se considerati clinicamente stabili dallo sperimentatore.

Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede cambiamenti significativi nella terapia o ricovero ospedaliero per peggioramento della malattia durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento.

• Partecipanti che vivono nella comunità generale o in una struttura di residenza assistita che fornisce assistenza minima, in modo tale che il partecipante sia il principale responsabile della cura di sé e delle attività della vita quotidiana.

Partecipanti che hanno ricevuto in precedenza un vaccino SARS-CoV-2, somministrato almeno 3 mesi prima della vaccinazione in studio.

• Partecipanti di sesso femminile in età non fertile possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale e post-menopausa.

• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se il partecipante.

  • ha praticato una contraccezione adeguata da 1 mese prima della somministrazione dell'intervento in studio e ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per almeno 1 mese dopo l'ultima vaccinazione.
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno e prima della somministrazione dell'intervento in studio.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente degli interventi dello studio, inclusa una storia nota di grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi).
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta, derivante da una malattia (ad es., tumore maligno attuale, virus dell'immunodeficienza umana) o terapia immunosoppressiva/citotossica (ad es., farmaci utilizzati durante la chemioterapia antitumorale, il trapianto di organi o per il trattamento di malattie autoimmuni), sulla base dell'anamnesi ed esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
• Qualsiasi storia di miocardite o pericardite.
• Anamnesi ricorrente o disturbi neurologici o convulsioni incontrollate. I partecipanti con malattie neurologiche attive o croniche controllate dal punto di vista medico possono essere arruolati nello studio secondo la valutazione dello sperimentatore, a condizione che le loro condizioni consentano loro di soddisfare i requisiti del protocollo (ad es. compilazione di schede del diario, partecipazione a telefonate regolari/visite di studio).
• Malattia cronica grave o instabile.
• Qualsiasi storia di demenza o qualsiasi condizione medica che comprometta moderatamente o gravemente le capacità cognitive.
• Malattia di base significativa che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe impedire il completamento dello studio (ad esempio, una malattia pericolosa per la vita che potrebbe limitare la sopravvivenza fino alla fine dello studio).
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
• Qualsiasi SAE attribuito a una precedente dose del vaccino mRNA SARS-CoV-2.
• Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
• Infezione recente da SARS-CoV-2 entro 3 mesi prima della somministrazione della dose di vaccino COVID-19. Tempistiche da determinare dall'insorgenza dei sintomi o dal test COVID-19 positivo (se l'infezione era asintomatica).

Terapia precedente/concomitante Utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico invasivo) diverso dagli interventi in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose degli interventi in studio e termina 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del vaccino, o il loro utilizzo previsto durante il periodo di studio.

• Somministrazione pianificata di un vaccino nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose e termina 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione dell'intervento/i in studio*, ad eccezione dei vaccini antinfluenzali inattivati ​​e a subunità che possono essere somministrati fino a 14 giorni prima o da 14 giorni dopo la vaccinazione in studio.

  *Se la vaccinazione di massa di emergenza per una minaccia imprevista per la salute pubblica (ad esempio, una pandemia) è raccomandata e/o organizzata dalle autorità sanitarie pubbliche al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto se necessario per quel vaccino, a condizione che sia utilizzato secondo le raccomandazioni del governo locale e lo Sponsor viene informato.

• Somministrazione cronica di farmaci immunomodificanti (definita come più di 14 giorni consecutivi in ​​totale) e/o uso pianificato di trattamenti immunomodificanti a lunga azione in qualsiasi momento fino all'ultima visita di prelievo di sangue.

  • Fino a 3 mesi prima della somministrazione dell'intervento in studio:

    • Per i corticosteroidi, ciò significherà un equivalente di prednisone ≥ 20 mg/die. Sono consentiti gli steroidi per via inalatoria e topica.
    • Somministrazione di immunoglobuline e/o di eventuali prodotti sanguigni o derivati ​​del plasma.
  • Fino a 6 mesi prima della somministrazione dell'intervento in studio: farmaci immunomodificanti a lunga azione tra cui l'immunoterapia (ad es. inibitori del TNF), anticorpi monoclonali e farmaci antitumorali.
• Somministrazione di qualsiasi vaccino SARS-CoV-2 durante i 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino mRNA COVID-19 in studio.
• Precedente vaccinazione con vaccino RSV autorizzato o sperimentale. Esperienza di studi clinici precedenti/contemporanei
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale (farmaco/dispositivo medico invasivo).

Altri criteri di esclusione

• Partecipante donna in gravidanza o in allattamento.
• Partecipante di sesso femminile che sta pianificando una gravidanza o sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive.
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe, secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore per rendere il potenziale partecipante incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati o di rispettare le procedure dello studio.
• Partecipazione di qualsiasi personale dello studio o dei suoi familiari a carico, familiari o membri della famiglia.
• Spostamento pianificato durante lo svolgimento dello studio che vieta la partecipazione fino alla fine dello studio.
• Partecipanti costretti a letto.