Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o imunitní odpovědi a bezpečnosti vakcíny proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV), když je podávána samotná a společně s mRNA vakcínou COVID-19 u dospělých ve věku 50 let a více

8. prosince 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 3, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení imunitní odpovědi, bezpečnosti a reaktogenity výzkumné vakcíny RSVPreF3 OA při současném podání s vakcínou mRNA COVID-19 (Omicron XBB.1.5) u dospělých ve věku 50 let a starších

Tato studie posoudí imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu zkoumané vakcíny RSVPreF3 OA, když je podávána společně s vakcínou COVID-19 messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) (Omicron XBB.1.5), ve srovnání s podáváním vakcín samostatně u dospělých ve věku 50 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

841

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Belgie, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holandsko, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 BA
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte Madrid, Španělsko, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy).

Poznámka: V případě fyzické nezpůsobilosti, která by znemožňovala vlastní vyplnění karet deníku, může účastníkovi asistovat buď personál pracoviště (u činností prováděných během návštěv na místě), nebo může účastník přidělit pečovatele, který mu bude s touto činností asistovat ( pro činnosti vykonávané doma). Zaměstnanci nebo pečovatelé však nikdy nebudou hodnotit zdravotní stav účastníka při odpovídání do deníků nebo rozhodovat jménem účastníka.

  • Písemný nebo svědecký informovaný souhlas získaný od účastníka (účastník musí být schopen porozumět informovanému souhlasu) před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Muž/žena ve věku ≥50 let (YOA) v době podání první intervence ve studii.
  • Účastníci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího v době prvního očkování zdravotně stabilní. Účastníci s chronickými stabilními zdravotními stavy se specifickou léčbou nebo bez ní, jako je diabetes, hypertenze nebo srdeční onemocnění, se mohou této studie zúčastnit, pokud je zkoušející považuje za lékařsky stabilní.

Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením.

• Účastníci žijící v obecné komunitě nebo v zařízení pro asistované bydlení, které poskytuje minimální pomoc, takže účastník je primárně zodpovědný za sebeobsluhu a aktivity každodenního života.

Účastníci, kteří již dříve dostali vakcínu proti SARS-CoV-2, a to alespoň 3 měsíce před studijním očkováním.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie a postmenopauza.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy v plodném věku, pokud se účastní.

    • používala adekvátní antikoncepci od 1 měsíce před podáním studijní intervence a souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce po poslední vakcinaci.
    • má negativní těhotenský test v den a před podáním studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka intervencí studie, včetně známé anamnézy závažné alergické reakce (např. anafylaxe).
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění (např. aktuální malignita, virus lidské imunodeficience) nebo imunosupresivní/cytotoxická terapie (např. léky používané během chemoterapie rakoviny, transplantace orgánů nebo k léčbě autoimunitních poruch), na základě anamnézy a fyzikální vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Jakákoli anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy.
  • Opakující se anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty. Účastníci s lékařsky kontrolovaným aktivním nebo chronickým neurologickým onemocněním mohou být zařazeni do studie podle hodnocení zkoušejícího za předpokladu, že jim jejich stav umožní splnit požadavky protokolu (např. vyplňování diářových karet, navštěvovat pravidelné telefonní hovory/návštěvy studijních míst).
  • Závažné nebo nestabilní chronické onemocnění.
  • Jakákoli anamnéza demence nebo jakýkoli zdravotní stav, který středně nebo vážně narušuje kognici.
  • Významné základní onemocnění, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že zabrání dokončení studie (např. život ohrožující onemocnění, které pravděpodobně omezí přežití až do konce studie).
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
  • Jakákoli SAE připisovaná předchozí dávce mRNA vakcíny SARS-CoV-2.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.
  • Nedávná infekce SARS-CoV-2 během 3 měsíců před podáním dávky vakcíny COVID-19. Časové osy se určí na základě nástupu příznaků nebo pozitivního testu na COVID-19 (pokud byla infekce asymptomatická).

Předchozí/souběžná terapie Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (léku, vakcíny nebo invazivního zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studijních intervencí a končícího 30 dnů po poslední aplikaci vakcíny, nebo jejich plánované využití v průběhu studia.

  • Plánované podání vakcíny v období začínajícím 30 dní před první dávkou a končící 30 dní po podání poslední dávky studijní intervence*, s výjimkou inaktivovaných a subjednotkových vakcín proti chřipce, které lze podat až 14 dní před nebo od 14 dnů po studijní vakcinaci.

    *Pokud orgány veřejného zdraví doporučí a/nebo zorganizují nouzové hromadné očkování pro nepředvídané ohrožení veřejného zdraví (např. pandemie) mimo rutinní očkovací program, lze výše popsanou dobu v případě potřeby zkrátit, pokud je to nutné používá se v souladu s doporučeními místní vlády a sponzor je upozorněn.

  • Chronické podávání léků modifikujících imunitu (definováno jako celkem více než 14 po sobě jdoucích dnů) a/nebo plánované užívání dlouhodobě působící imunomodulační léčby kdykoli až do poslední návštěvy odběru krve.

    • Až 3 měsíce před podáním studijní intervence:

      • U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu ≥ 20 mg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
      • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy.
    • Až 6 měsíců před podáním intervence ve studii: dlouhodobě působící léky modifikující imunitu včetně mimo jiné imunoterapie (např. inhibitory TNF), monoklonální protilátky a protinádorová léčba.
  • Podání jakékoli vakcíny proti SARS-CoV-2 během 3 měsíců před podáním studijní vakcíny mRNA COVID-19.
  • Předchozí očkování licencovanou nebo testovanou RSV vakcínou. Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven výzkumné nebo nezkouškové intervenci (lék/invazivní zdravotnický prostředek).

Další kritéria vyloučení

  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy.
  • Účastnice, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
  • Anamnéza chronické konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog, jak se výzkumník domnívá, že potenciální účastník není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti nebo dodržovat postupy studie.
  • Účast jakéhokoli studijního personálu nebo jeho bezprostředních rodinných příslušníků, rodiny nebo členů domácnosti.
  • Plánovaný přesun během studie, který zakazuje účast až do konce studie.
  • Účastníci upoutaní na lůžko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s kombinovanou léčbou
Účastníci obdrželi jednu dávku vakcíny RSVPreF3 OA a jednu dávku mRNA vakcíny proti COVID-19 v den 1, v různých ramenech.
Biologický: Výzkumná vakcína RSVPreF3 OA
1 dávka výzkumné vakcíny RSVPreF3 OA je podána intramuskulárně v den 1 účastníkům v Co-ad Group a v den 31 účastníkům v kontrolní skupině.
Biologický: MRNA vakcína COVID-19
1 dávka mRNA vakcíny COVID-19 je podávána intramuskulárně v den 1 účastníkům ve skupině Co-ad a kontrolní skupině.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci obdrželi jednu dávku mRNA vakcíny proti COVID-19 v den 1, po níž následovala jedna dávka vakcíny RSVPreF3 OA v den 31.
Biologický: Výzkumná vakcína RSVPreF3 OA
1 dávka výzkumné vakcíny RSVPreF3 OA je podána intramuskulárně v den 1 účastníkům v Co-ad Group a v den 31 účastníkům v kontrolní skupině.
Biologický: MRNA vakcína COVID-19
1 dávka mRNA vakcíny COVID-19 je podávána intramuskulárně v den 1 účastníkům ve skupině Co-ad a kontrolní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené geometrické průměrné titry (GMT) neutralizačních titrů respiračního syncytiálního viru-A (RSV-A) 1 měsíc po očkování vakcínou RSVPreF3 OA
Časové okno: 1 měsíc po podání dávky vakcíny RSVPreF3 OA (31. den pro skupinu Co-Ad a 61. den pro kontrolní skupinu)
RSV-A neutralizační titry byly uváděny jako skupinové GMT a vyjádřeny jako odhadované ředění 60 (ED60) titry. Upravené GMT jsou odvozeny pomocí ANCOVA modelu na log10-transformovaných titrech pro neutralizační test. Konečný ANCOVA model upravený pro rozdíly v základních hodnotách (v předdávkových titrech) zahrnuje léčebnou skupinu a věkovou kategorii (věk při očkování: 50-59, 60-69 nebo ≥70 let) jako fixní efekty a předdávkové log10-transformované titry jako kovariátu.
1 měsíc po podání dávky vakcíny RSVPreF3 OA (31. den pro skupinu Co-Ad a 61. den pro kontrolní skupinu)
Upravené GMT titry neutralizujících protilátek proti RSV-B 1 měsíc po očkování vakcínou RSVPreF3 OA
Časové okno: 1 měsíc po podání dávky vakcíny RSVPreF3 OA (31. den pro skupinu Co-Ad a 61. den pro kontrolní skupinu)
RSV-B neutralizační titry byly uvedeny jako skupinové GMT a vyjádřeny jako odhadované ředění 60 (ED60) titry. Upravené GMT jsou odvozeny pomocí modelu ANCOVA na log10-transformovaných titrech pro neutralizační test. Konečný model ANCOVA upravený pro rozdíly v základních hodnotách (v předdávkových titrech) zahrnuje léčebnou skupinu a věkovou kategorii (věk při očkování: 50-59, 60-69 nebo ≥70 let) jako pevné efekty a předdávkové log10-transformované titry jako kovariátu.
1 měsíc po podání dávky vakcíny RSVPreF3 OA (31. den pro skupinu Co-Ad a 61. den pro kontrolní skupinu)
Upravené GMT titrů neutralizace SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 1 měsíc po očkování COVID-19 mRNA vakcínou
Časové okno: 1 měsíc po podání dávky mRNA vakcíny proti COVID-19 (31. den u obou skupin)
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutralizační titry proti pseudoviru nesoucímu S protein byly poskytnuty jako skupinové GMT a vyjádřeny jako titry. Neutralizační titr byl vypočítán jako reciproční ředění séra odpovídající 50% redukci signálu (NT50). Upravené GMT jsou odvozeny pomocí ANCOVA modelu na log10-transformovaných titrech pro neutralizační test. Konečný ANCOVA model upravený o rozdíly v základních hodnotách (v titrech před dávkou) zahrnuje léčebnou skupinu a věkovou kategorii (věk při očkování: 50-59, 60-69 nebo ≥70 let) jako pevné efekty a log10-transformované titry před dávkou jako kovariátu.
1 měsíc po podání dávky mRNA vakcíny proti COVID-19 (31. den u obou skupin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako GMT 1 měsíc po očkování RSVPreF3 OA
Časové okno: 1 měsíc po podání dávky vakcíny RSVPreF3 OA (31. den pro skupinu Co-Ad a 61. den pro kontrolní skupinu)
Neutralizační titry pro RSV-A byly měřeny pomocí neutralizačního testu a výsledky byly vyjádřeny jako GMT. GMT je deskriptivní statistika vypočtená přímo z pozorovaných hodnot titru v časovém bodě 1 měsíc po očkování pro všechny účastníky v analytickém souboru, bez jakéhokoli statistického modelování nebo úpravy pro kovariáty.
1 měsíc po podání dávky vakcíny RSVPreF3 OA (31. den pro skupinu Co-Ad a 61. den pro kontrolní skupinu)
Průměrný geometrický nárůst (MGI) neutralizačních titrů RSV-A 1 měsíc po očkování vakcínou RSVPreF3 OA
Časové okno: V porovnání s obdobím před očkováním (Den 1 pro skupinu Co-Ad a Den 31 pro kontrolní skupinu) 1 měsíc po podání dávky vakcíny RSVPreF3 OA (Den 31 pro skupinu Co-Ad a Den 61 pro kontrolní skupinu)
MGI byla definována jako geometrický průměr poměrů titrů po očkování k titrům před očkováním uvnitř jednotlivých účastníků.
V porovnání s obdobím před očkováním (Den 1 pro skupinu Co-Ad a Den 31 pro kontrolní skupinu) 1 měsíc po podání dávky vakcíny RSVPreF3 OA (Den 31 pro skupinu Co-Ad a Den 61 pro kontrolní skupinu)
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako míra séroodpovědi (SRR) 1 měsíc po očkování vakcínou RSVPreF3 OA
Časové okno: 1 měsíc po podání dávky vakcíny RSVPreF3 OA (31. den pro skupinu Co-Ad a 61. den pro kontrolní skupinu) ve srovnání s obdobím před očkováním (1. den pro skupinu Co-Ad a 31. den pro kontrolní skupinu)
SRR byla definována jako procento účastníků s nárůstem neutralizačních titrů (měsíc po podání studijní intervence oproti stavu před podáním studijní intervence) větším nebo rovným (>=) 4.
1 měsíc po podání dávky vakcíny RSVPreF3 OA (31. den pro skupinu Co-Ad a 61. den pro kontrolní skupinu) ve srovnání s obdobím před očkováním (1. den pro skupinu Co-Ad a 31. den pro kontrolní skupinu)
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-A vyššími nebo rovnajícími se mezní hodnotě stanovené metodou před očkováním a 1 měsíc po očkování vakcínou RSVPreF3 OA
Časové okno: Před očkováním (den 1 pro skupinu Co-Ad a den 31 pro kontrolní skupinu) a 1 měsíc po podání dávky vakcíny RSVPreF3 OA (den 31 pro skupinu Co-Ad a den 61 pro kontrolní skupinu)
Prezentuje se procento účastníků s neutralizačními titry RSV-A ≥ mezní hodnotě stanovení (tj. dolní limit kvantifikace [LLOQ]).
Před očkováním (den 1 pro skupinu Co-Ad a den 31 pro kontrolní skupinu) a 1 měsíc po podání dávky vakcíny RSVPreF3 OA (den 31 pro skupinu Co-Ad a den 61 pro kontrolní skupinu)
RSV-B neutralizační titry vyjádřené jako GMT 1 měsíc po očkování vakcínou RSVPreF3 OA
Časové okno: 1 měsíc po podání dávky vakcíny RSVPreF3 OA (31. den u skupiny Co-Ad a 61. den u kontrolní skupiny)
Neutralizační titry pro RSV-B byly měřeny pomocí neutralizačního testu a výsledky byly vyjádřeny jako GMT. GMT je popisná statistika vypočítaná přímo z pozorovaných hodnot titrů v časovém bodě 1 měsíc po očkování pro všechny účastníky v analytickém souboru, bez jakéhokoli statistického modelování nebo úpravy pro kovariáty.
1 měsíc po podání dávky vakcíny RSVPreF3 OA (31. den u skupiny Co-Ad a 61. den u kontrolní skupiny)
MGI neutralizačních titrů RSV-B 1 měsíc po očkování vakcínou RSVPreF3 OA
Časové okno: 1 měsíc po podání dávky vakcíny RSVPreF3 OA (31. den pro skupinu Co-Ad a 61. den pro kontrolní skupinu) ve srovnání s před očkováním (1. den pro skupinu Co-Ad a 31. den pro kontrolní skupinu)
MGI bylo definováno jako geometrický průměr poměrů titru po očkování a před očkováním uvnitř každého účastníka.
1 měsíc po podání dávky vakcíny RSVPreF3 OA (31. den pro skupinu Co-Ad a 61. den pro kontrolní skupinu) ve srovnání s před očkováním (1. den pro skupinu Co-Ad a 31. den pro kontrolní skupinu)
RSV-B neutralizační titry vyjádřené jako SRR 1 měsíc po očkování RSVPreF3 OA
Časové okno: 1 měsíc po podání dávky vakcíny RSVPreF3 OA (31. den pro skupinu Co-Ad a 61. den pro kontrolní skupinu) ve srovnání s před očkováním (1. den pro skupinu Co-Ad a 31. den pro kontrolní skupinu)
SRR byla definována jako procento účastníků s nárůstem neutralizačních titrů (měřených 1 měsíc po podání studijního zásahu oproti stavu před podáním) ≥ 4krát.
1 měsíc po podání dávky vakcíny RSVPreF3 OA (31. den pro skupinu Co-Ad a 61. den pro kontrolní skupinu) ve srovnání s před očkováním (1. den pro skupinu Co-Ad a 31. den pro kontrolní skupinu)
Procento účastníků s titry neutralizujícími RSV-B vyššími nebo rovnými mezní hodnotě stanovené testem před očkováním a 1 měsíc po očkování vakcínou RSVPreF3 OA
Časové okno: Před očkováním (den 1 pro skupinu Co-Ad a den 31 pro kontrolní skupinu) a 1 měsíc po podání dávky vakcíny RSVPreF3 OA (den 31 pro skupinu Co-Ad a den 61 pro kontrolní skupinu)
Prezentován je procentuální podíl účastníků s neutralizačními titry RSV-B ≥ mezní hodnotě stanovené metodou (tj. LLOQ).
Před očkováním (den 1 pro skupinu Co-Ad a den 31 pro kontrolní skupinu) a 1 měsíc po podání dávky vakcíny RSVPreF3 OA (den 31 pro skupinu Co-Ad a den 61 pro kontrolní skupinu)
Tituly neutralizace SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 vyjádřené jako GMT 1 měsíc po mRNA vakcinaci proti COVID-19
Časové okno: 1 měsíc po podání dávky mRNA vakcíny proti COVID-19 (31. den pro obě skupiny)
Neutralizační titry proti SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 proti pseudoviru nesoucímu S protein byly měřeny neutralizačním testem a výsledky byly vyjádřeny jako GMT. GMT je popisná statistika vypočtená přímo z pozorovaných hodnot titrů v časovém bodě 1 měsíc po očkování pro všechny účastníky v analytickém souboru, bez jakéhokoli statistického modelování nebo úpravy pro kovariáty.
1 měsíc po podání dávky mRNA vakcíny proti COVID-19 (31. den pro obě skupiny)
MGI neutralizačních titrů SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 1 měsíc po očkování mRNA vakcínou proti COVID-19
Časové okno: 1 měsíc po podání dávky mRNA vakcíny proti COVID-19 (31. den pro obě skupiny) ve srovnání s obdobím před očkováním (1. den pro obě skupiny)
MGI byla definována jako geometrický průměr poměrů titru po očkování ku titru před očkováním v rámci jednotlivých účastníků.
1 měsíc po podání dávky mRNA vakcíny proti COVID-19 (31. den pro obě skupiny) ve srovnání s obdobím před očkováním (1. den pro obě skupiny)
Procento účastníků s neutralizačními titry SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 vyššími nebo rovnými mezní hodnotě stanovené metodou před očkováním a 1 měsíc po očkování mRNA vakcínou proti COVID-19
Časové okno: Před očkováním (den 1 pro obě skupiny) a 1 měsíc po podání dávky mRNA vakcíny proti COVID-19 (den 31 pro obě skupiny)
Procento účastníků s neutralizačními titry SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 ≥ mezní hodnotě testu (tj. LLOQ) je uvedeno.
Před očkováním (den 1 pro obě skupiny) a 1 měsíc po podání dávky mRNA vakcíny proti COVID-19 (den 31 pro obě skupiny)
Počet účastníků hlásících každou vyžádanou událost v místě podání, pro každý typ podané vakcíny
Časové okno: Do 4 dnů (den podání a 3 následující dny) po každém typu vakcíny (vakcína RSVPreF3 OA podaná v den 1 pro skupinu Co-Ad a v den 31 pro kontrolní skupinu, vakcína COVID-19 mRNA podaná v den 1 pro obě skupiny)
Solicitované nežádoucí účinky v místě podání po očkování zahrnovaly bolest, erytém/zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt událostí bez ohledu na stupeň intenzity.
Do 4 dnů (den podání a 3 následující dny) po každém typu vakcíny (vakcína RSVPreF3 OA podaná v den 1 pro skupinu Co-Ad a v den 31 pro kontrolní skupinu, vakcína COVID-19 mRNA podaná v den 1 pro obě skupiny)
Počet účastníků hlásících každé vyžádané systémové nežádoucí příhody pro každý den podané dávky
Časové okno: Do 4 dnů (v den podání dávky a 3 následující dny) po každé dávce (podané v den 1 pro skupinu Co-Ad a ve dnech 1 a 31 pro kontrolní skupinu)
Mezi vyžádané systémové nežádoucí účinky po očkování patřily artralgie, únava, horečka (pyrexie), bolest hlavy a myalgie. Horečka byla definována jako tělesná teplota rovna nebo vyšší než 38 stupňů Celsia (°C). Jakýkoli = výskyt nežádoucích účinků bez ohledu na stupeň intenzity.
Do 4 dnů (v den podání dávky a 3 následující dny) po každé dávce (podané v den 1 pro skupinu Co-Ad a ve dnech 1 a 31 pro kontrolní skupinu)
Počet účastníků s hlášenými nežádoucími účinky (AE) pro každý den podání dávky
Časové okno: Do 30 dnů (den očkování a následujících 29 dní) po každé dávce (dávka podaná v den 1 pro skupinu Co-Ad a ve dnech 1 a 31 pro kontrolní skupinu)
Nežádoucí příhoda (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní vakcíny, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studijní vakcínou. Nevyžádaná AE byla AE, která buď nebyla zahrnuta v seznamu vyžádaných událostí, nebo mohla být zahrnuta v seznamu vyžádaných událostí, ale s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané události. Nevyžádané AE musely být nahlášeny účastníkem/pečovatelem/pečovateli účastníka, který podepsal informovaný souhlas. Nevyžádané AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné AE. Jakýkoli = výskyt událostí bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztahu k podání studijní dávky.
Do 30 dnů (den očkování a následujících 29 dní) po každé dávce (dávka podaná v den 1 pro skupinu Co-Ad a ve dnech 1 a 31 pro kontrolní skupinu)
Počet účastníků hlásících jakékoli závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Během celého studijního období (od 1. dne až do 6 měsíců po podání poslední dávky [poslední dávka podána 1. den u skupiny Co-Ad a 31. den u kontrolní skupiny])
Závažná nežádoucí příhoda byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní stav, který při jakékoli dávce vedl k úmrtí, ohrožoval život, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, způsobil trvalé nebo významné postižení/neschopnost, byl vrozenou vadou/poruchou nebo představoval významnou zdravotní událost. Jakýkoli = výskyt událostí bez ohledu na stupeň závažnosti nebo vztah k podání dávky ve studii.
Během celého studijního období (od 1. dne až do 6 měsíců po podání poslední dávky [poslední dávka podána 1. den u skupiny Co-Ad a 31. den u kontrolní skupiny])
Počet účastníků s hlášením jakéhokoli potenciálního imunologicky zprostředkovaného onemocnění (pIMDs)
Časové okno: Během celého období studie (od 1. dne až do 6 měsíců po podání poslední dávky [poslední dávka podána 1. den pro skupinu Co-Ad a 31. den pro kontrolní skupinu])
pIMD byl definován jako podmnožina nežádoucích účinků zvláštního zájmu, která zahrnovala autoimunitní onemocnění a další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii. Jakýkoli = výskyt událostí bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k podávání studijní dávky.
Během celého období studie (od 1. dne až do 6 měsíců po podání poslední dávky [poslední dávka podána 1. den pro skupinu Co-Ad a 31. den pro kontrolní skupinu])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217848
  • 2023-510196-59-00 (Jiný identifikátor: EU CTR Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výzkumná vakcína RSVPreF3 OA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit