Une étude sur la réponse immunitaire et l'innocuité d'un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) lorsqu'il est administré seul et avec un vaccin à ARNm COVID-19 chez les adultes âgés de 50 ans et plus

Critère d'intégration:

• Les participants qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole (par exemple, remplir les fiches du journal, revenir pour des visites de suivi).

Remarque : En cas d'incapacité physique qui empêcherait de remplir soi-même les fiches du journal, soit le personnel du site peut assister le participant (pour les activités réalisées lors des visites sur site), soit le participant peut désigner un soignant pour l'assister dans cette activité ( pour les activités réalisées à la maison). Cependant, à aucun moment le personnel du site ou le soignant n'évaluera l'état de santé du participant en répondant aux journaux ou en prenant des décisions au nom du participant.

• Consentement éclairé écrit ou témoigné obtenu du participant (le participant doit être capable de comprendre le consentement éclairé) avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
• Un homme/femme âgé de ≥ 50 ans (YOA) au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.
• Les participants qui sont médicalement stables de l'avis de l'investigateur au moment de la première vaccination. Les participants souffrant de maladies chroniques stables avec ou sans traitement spécifique, comme le diabète, l'hypertension ou une maladie cardiaque, sont autorisés à participer à cette étude s'ils sont considérés par l'investigateur comme médicalement stables.

Un état de santé stable est défini comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation en cas d'aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription.

• Les participants vivant dans la communauté en général ou dans un établissement de résidence-services qui fournit une assistance minimale, de sorte que le participant est principalement responsable de ses soins personnels et des activités de la vie quotidienne.

Participants ayant déjà reçu un vaccin contre le SRAS-CoV-2, administré au moins 3 mois avant la vaccination à l'étude.

• Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. L'absence de potentiel de procréation est définie comme l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale, la salpingectomie bilatérale et la post-ménopause.

• Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante.

  • a pratiqué une contraception adéquate depuis 1 mois avant l'administration de l'intervention à l'étude et a accepté de continuer une contraception adéquate pendant au moins 1 mois après la dernière vaccination.
  • a un test de grossesse négatif le jour et avant l'administration de l'intervention de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

• Antécédents de réaction ou d'hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des interventions de l'étude, y compris des antécédents connus de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie).
• Tout état immunosuppresseur ou immunodéficient confirmé ou suspecté, résultant d'une maladie (par exemple, une tumeur maligne actuelle, le virus de l'immunodéficience humaine) ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique (par exemple, un médicament utilisé pendant une chimiothérapie anticancéreuse, une transplantation d'organe ou pour traiter des maladies auto-immunes), sur la base des antécédents médicaux. et examen physique (aucun test de laboratoire requis).
• Tout antécédent de myocardite ou de péricardite.
• Antécédents récurrents ou troubles ou convulsions neurologiques incontrôlés. Les participants atteints de maladies neurologiques actives ou chroniques médicalement contrôlées peuvent être inscrits à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur, à condition que leur état leur permette de se conformer aux exigences du protocole (par ex. remplir des fiches de journal, assister à des appels téléphoniques réguliers/visites de sites d'étude).
• Maladie chronique grave ou instable.
• Tout antécédent de démence ou toute condition médicale altérant modérément ou gravement la cognition.
• Maladie sous-jacente importante qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la fin de l'étude (par exemple, une maladie potentiellement mortelle susceptible de limiter la survie jusqu'à la fin de l'étude).
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
• Tout EIG attribué à une dose précédente du vaccin à ARNm du SRAS-CoV-2.
• Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.
• Infection récente par le SRAS-CoV-2 dans les 3 mois précédant l'administration de la dose de vaccin COVID-19. Les délais doivent être déterminés à partir de l’apparition des symptômes ou d’un test COVID-19 positif (si l’infection était asymptomatique).

Traitement antérieur/concomitant Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical invasif) autre que les interventions de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose des interventions de l'étude et se terminant 30 jours après la dernière administration du vaccin, ou leur utilisation prévue pendant la période d'étude.

• Administration prévue d'un vaccin au cours de la période commençant 30 jours avant la première dose et se terminant 30 jours après la dernière dose de l'administration de la ou des interventions à l'étude*, à l'exception des vaccins antigrippaux inactivés et sous-unitaires qui peuvent être administrés jusqu'à 14 jours avant ou à partir de 14 jours après la vaccination à l'étude.

  *Si une vaccination de masse d'urgence contre une menace imprévue pour la santé publique (par exemple une pandémie) est recommandée et/ou organisée par les autorités de santé publique en dehors du programme de vaccination systématique, la période décrite ci-dessus peut être réduite si nécessaire pour ce vaccin, à condition qu'il soit utilisé conformément aux recommandations du gouvernement local et le sponsor en est informé.

• Administration chronique de médicaments immunomodulateurs (définis comme plus de 14 jours consécutifs au total) et/ou utilisation planifiée de traitements immunomodulateurs à action prolongée à tout moment jusqu'à la dernière visite de prélèvement sanguin.

  • Jusqu'à 3 mois avant l'administration de l'intervention de l'étude :

    • Pour les corticostéroïdes, cela signifiera un équivalent prednisone ≥ 20 mg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
    • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma.
  • Jusqu'à 6 mois avant l'administration de l'intervention de l'étude : médicaments modifiant le système immunitaire à action prolongée, y compris, entre autres, l'immunothérapie (par exemple, les inhibiteurs du TNF), les anticorps monoclonaux et les médicaments antitumoraux.
• Administration de tout vaccin contre le SRAS-CoV-2 au cours des 3 mois précédant l'administration du vaccin à ARNm COVID-19 de l'étude.
• Vaccination antérieure avec un vaccin RSV homologué ou expérimental. Expérience d’études cliniques antérieures/concurrentielles
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, au cours de laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale (médicament/dispositif médical invasif).

Autres critères d'exclusion

• Participante enceinte ou allaitante.
• Participante envisageant de devenir enceinte ou prévoyant d'interrompre les précautions contraceptives.
• Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou d'abus de drogues, jugés par l'enquêteur comme rendant le participant potentiel incapable/peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis ou de se conformer aux procédures de l'étude.
• Participation de tout personnel de l'étude ou de leurs personnes à charge immédiates, de leur famille ou des membres du ménage.
• Déménagement prévu pendant le déroulement de l'étude qui interdit la participation jusqu'à la fin de l'étude.
• Participants alités.