Tutkimus rokotteen immuunivasteesta ja turvallisuudesta respiratory Syncytial Virusta (RSV) vastaan, kun se annetaan yksin ja yhdessä COVID-19-mRNA-rokotteen kanssa 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 3, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen immuunivasteen, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä COVID-19-mRNA-rokotteen (Omicron XBB.1.5) kanssa 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen immunogeenisuutta, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä, kun se annetaan yhdessä COVID-19 lähettiribonukleiinihapporokotteen (mRNA) kanssa (Omicron XBB.1.5),
verrattuna rokotteiden antamiseen erikseen 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
841
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 BA
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- GSK Investigational Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Kluisbergen, Belgia, 9690
- GSK Investigational Site
-
Mechelen, Belgia, 2800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08023
- GSK Investigational Site
-
Boadilla Del Monte Madrid, Espanja, 28660
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28222
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille).
Huomautus: Jos kyseessä on fyysinen toimintakyvyttömyys, joka estäisi päiväkirjakorttien täyttämisen itse, joko työpaikan henkilökunta voi auttaa osallistujaa (käyntien aikana suoritetuissa toimissa) tai osallistuja voi määrätä hoitajan auttamaan häntä tässä toiminnassa ( kotona suoritettaviin toimiin). Työpaikan henkilökunta tai hoitaja ei kuitenkaan koskaan arvioi osallistujan terveydentilaa vastatessaan päiväkirjoihin tai tee päätöksiä osallistujan puolesta.
- Osallistujalta saatu kirjallinen tai todistama tietoinen suostumus (osallistujan on voitava ymmärtää tietoinen suostumus) ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Mies/nainen, joka on ≥ 50-vuotias (YOA) ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen aikaan.
- Osallistujat, jotka ovat tutkijan mielestä lääketieteellisesti vakaat ensimmäisen rokotuksen aikaan. Osallistujat, joilla on krooninen stabiili sairaus spesifisellä hoidolla tai ilman sitä, kuten diabetes, verenpainetauti tai sydänsairaus, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos tutkija katsoo heidän olevan lääketieteellisesti stabiileja.
Stabiili sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
• Osallistujat, jotka asuvat tavallisessa yhteisössä tai tukipalvelukeskuksessa, joka tarjoaa vain vähän apua siten, että osallistuja on ensisijaisesti vastuussa itsehoidosta ja päivittäisistä toiminnoista.
Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin SARS-CoV-2-rokotteen, joka on annettu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusrokotusta.
- Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöitysikä määritellään kohdunpoistoon, molemminpuoliseen munanpoistoon, kahdenväliseen salpingektomiaan ja vaihdevuosien jälkeiseen poistoon.
Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat voidaan ilmoittautua tutkimukseen, jos osallistuja on.
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä kuukauden ajan ennen tutkimuksen interventioantoa ja suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
- hänellä on negatiivinen raskaustesti tutkimustoimenpiteen antamispäivänä ja ennen sitä.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Aiempi reaktio tai yliherkkyys, jota todennäköisesti pahenee mikä tahansa tutkimustoimenpiteiden osatekijä, mukaan lukien tunnettu vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia).
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta (esim. nykyinen pahanlaatuinen kasvain, ihmisen immuunikatovirus) tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta (esim. syövän kemoterapian, elinsiirron tai autoimmuunisairauksien hoitoon käytetty lääke) sairaushistorian perusteella ja fyysinen tarkastus (laboratoriotestejä ei vaadita).
- Mikä tahansa historiallinen sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
- Toistuva historia tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset. Osallistujat, joilla on lääketieteellisesti kontrolloituja aktiivisia tai kroonisia neurologisia sairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan arvion mukaan, mikäli heidän tilansa mahdollistaa protokollan vaatimusten noudattamisen (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, osallistuminen säännöllisiin puheluihin/opintovierailuihin).
- Vakava tai epävakaa krooninen sairaus.
- Mikä tahansa dementia tai mikä tahansa sairaus, joka heikentää kohtalaisesti tai vakavasti kognitiota.
- Merkittävä taustalla oleva sairaus, jonka tutkijan mielestä oletetaan estävän tutkimuksen loppuun saattamista (esim. henkeä uhkaava sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämistä tutkimuksen loppuun asti).
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
- Mikä tahansa SAE, joka johtuu aiemmasta SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen annoksesta.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Äskettäinen SARS-CoV-2-infektio 3 kuukauden sisällä ennen COVID-19-rokoteannoksen antamista. Aikajanat määritetään oireiden alkamisen tai positiivisen COVID-19-testin perusteella (jos infektio oli oireeton).
Aiempi/samanaikainen hoito Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai invasiivisen lääkinnällisen laitteen) muiden kuin tutkimustoimenpiteiden käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteiden annosta ja päättyy 30 päivää viimeisen rokotteen antamisen jälkeen, tai niiden suunniteltu käyttö opiskeluaikana.
Suunniteltu rokotteen antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja päättyy 30 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen antamisen jälkeen*, lukuun ottamatta inaktivoituja influenssarokotteita ja alayksikkörokotteita, jotka voidaan antaa enintään 14 päivää ennen tai 14 päivän kuluttua tutkimusrokotuksesta.
*Jos kansanterveysviranomaiset suosittelevat ja/tai järjestävät kiireellistä massarokotusta odottamattoman kansanterveysuhan (esim. pandemia) varalta rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella, edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan tarvittaessa lyhentää kyseiselle rokotteelle edellyttäen, että se on käytetään paikallishallinnon suositusten mukaisesti ja Sponsorille ilmoitetaan.
Immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määriteltynä yli 14 peräkkäistä päivää yhteensä) ja/tai pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien hoitojen suunniteltu käyttö milloin tahansa viimeiseen verinäytekäyntiin asti.
Enintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen interventiohoitoa:
- Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia ≥ 20 mg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen.
- Korkeintaan 6 kuukautta ennen tutkimuksen interventiota: pitkävaikutteiset immuunijärjestelmää modifioivat lääkkeet mukaan lukien muun muassa immunoterapia (esim. TNF:n estäjät), monoklonaaliset vasta-aineet ja kasvainlääkkeitä.
- Minkä tahansa SARS-CoV-2-rokotteen antaminen 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta COVID-19 mRNA-rokotteen antamista.
- Aiempi rokotus lisensoidulla tai tutkittavalla RSV-rokotteella. Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle interventiolle (lääke/invasiivinen lääkintälaite).
Muut poissulkemiskriteerit
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Naispuolinen osallistuja, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
- Aiempi krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo, että mahdollinen osallistuja ei pysty/ei todennäköisesti pysty toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Tutkimushenkilöstön tai heidän välittömien huollettaviensa, perheen tai kotitalouden jäsenten osallistuminen.
- Suunniteltu siirto opintojakson aikana, joka kieltää osallistumisen opintojen loppuun asti.
- Vuoteenvaraiset osallistujat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteishoitoryhmä
Osallistujat saivat yhden annoksen RSVPreF3 OA-rokotetta ja yhden annoksen COVID-19 mRNA-rokotetta ensimmäisenä päivänä eri tutkimushaaroissa.
|
1 annos RSVPreF3 OA-tutkimusrokotetta annetaan lihaksensisäisesti päivänä 1 yhteismainosryhmän osallistujille ja päivänä 31 kontrolliryhmän osallistujille.
1 annos COVID-19-mRNA-rokotetta annetaan lihakseen ensimmäisenä päivänä Co-ad- ja kontrolliryhmien osallistujille.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saivat yhden annoksen COVID-19 mRNA-rokotetta päivänä 1, jota seurasi yksi annos RSVPreF3 OA-rokotetta päivänä 31.
|
1 annos RSVPreF3 OA-tutkimusrokotetta annetaan lihaksensisäisesti päivänä 1 yhteismainosryhmän osallistujille ja päivänä 31 kontrolliryhmän osallistujille.
1 annos COVID-19-mRNA-rokotetta annetaan lihakseen ensimmäisenä päivänä Co-ad- ja kontrolliryhmien osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säädetyt geometriset keskimääräiset titrit (GMT) hengitystieinfektioita aiheuttavan A-tyypin viruksen (RSV-A) neutraloivat titrit 1 kuukautta RSVPreF3 OA -rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukautta RSVPreF3 OA -rokoteannoksen antamisen jälkeen (päivänä 31 yhteisannostusryhmälle ja päivänä 61 kontrolliryhmälle)
|
RSV-A neutraloivat titrit esitettiin ryhmien geometrisina keskiarvoina (GMT) ja ilmaistiin arvioituina laimennus 60 (ED60) -titreinä.
Säädetyt GMT:t on johdettu käyttämällä ANCOVA-mallia log10-muunnetuille titreille neutralisaatiotestissä.
Lopullinen ANCOVA-malli, joka on säädetty perustasoerojen (annostusta edeltävien titrien) suhteen, sisältää hoitoryhmän ja ikäluokan (ikä rokotetta annettaessa: 50-59, 60-69 tai ≥70 vuotta) kiinteinä vaikutuksina sekä annostusta edeltävät log10-muunnetut titrit kovariaattina.
|
1 kuukautta RSVPreF3 OA -rokoteannoksen antamisen jälkeen (päivänä 31 yhteisannostusryhmälle ja päivänä 61 kontrolliryhmälle)
|
|
Säädetyt GMT-arvot RSV-B-neutraloivista titereistä 1 kuukautta RSVPreF3 OA-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi RSVPreF3 OA -rokoteannoksen antamisen jälkeen (päivänä 31 yhteisannosryhmälle ja päivänä 61 kontrolliryhmälle)
|
RSV-B-neutraloivat titrit ilmoitettiin ryhmien GMT-arvoina ja ilmaistiin arvioituina laimennus 60 (ED60) titreinä.
Säädetyt GMT-arvot on johdettu käyttämällä ANCOVA-mallia log10-muunnettujen titrien neutralointitestille.
Lopullinen ANCOVA-malli, jossa on mukautettu lähtötasojen eroihin (annostusta edeltävissä titreissä), sisältää hoitoryhmän ja ikäluokan (ikä rokotuksen yhteydessä: 50-59, 60-69 tai ≥70 vuotta) kiinteinä vaikutuksina sekä annostusta edeltävät log10-muunnetut titrit kovariaattina.
|
1 kuukausi RSVPreF3 OA -rokoteannoksen antamisen jälkeen (päivänä 31 yhteisannosryhmälle ja päivänä 61 kontrolliryhmälle)
|
|
Säädetyt GMT:t SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 -neutralisoivat titrit 1 kuukausi COVID-19 mRNA-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua COVID-19 mRNA-rokotteen annoksen antamisesta (31. päivänä molemmille ryhmille)
|
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 -variantin neutraloivat titrit pseudovirusta vastaan, joka kantaa S-proteiinia, esitettiin ryhmäkohtaisina GMT-arvoina ja ilmaistiin titreinä. Neutraloiva titri laskettiin vastaavana vasta-aineen laimennuksena, joka vastaa 50 prosentin signaalin vähennystä (NT50). Säädetyt GMT-arvot johdettiin käyttäen ANCOVA-mallia log10-muunnetuille titreille neutralisaatiotestissä. Lopullinen ANCOVA-malli, joka mukautettiin perusarvon eroihin (annostusta edeltävissä titreissä), sisälsi hoitoryhmän ja ikäluokan (rokotusaikaikä: 50-59, 60-69 tai ≥70 vuotta) kiinteinä vaikutuksina sekä annostusta edeltävän log10-muunnetun titrin kovariaattina.
|
1 kuukauden kuluttua COVID-19 mRNA-rokotteen annoksen antamisesta (31. päivänä molemmille ryhmille)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV-A-neutraloivat titerit ilmaistuna GMT:nä 1 kuukautta RSVPreF3 OA-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi RSVPreF3 OA -rokoteannoksen antamisen jälkeen (Co-Ad-ryhmälle 31. päivänä ja kontrolliryhmälle 61. päivänä)
|
RSV-A:n neutraloivat titerit mitattiin neutralointianalyysillä, ja tulokset ilmaistiin GMT:nä.
GMT on kuvaileva tilasto, joka lasketaan suoraan havaituista titeriarvoista 1 kuukauden rokotuksen jälkeisellä aikapisteellä kaikille analyysijoukon osallistujille ilman tilastollista mallinnusta tai kovariaattien mukautusta.
|
1 kuukausi RSVPreF3 OA -rokoteannoksen antamisen jälkeen (Co-Ad-ryhmälle 31. päivänä ja kontrolliryhmälle 61. päivänä)
|
|
RSV-A:ta neutraloivien tittrien keskimääräinen geometrinen kasvu (MGI) 1 kuukautta RSVPreF3 OA-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukautta RSVPreF3 OA-rokotteen annoksen antamisen jälkeen (päivä 31 Yhteisannosryhmälle ja päivä 61 Kontrolliryhmälle) verrattuna ennen rokottamista (päivä 1 Yhteisannosryhmälle ja päivä 31 Kontrolliryhmälle)
|
MGI määriteltiin osallistujien sisäisten suhteiden, eli rokotusjälkeisen titrisuhteen ja ennen rokotusta mitatun titrisuhteen, geometriseksi keskiarvoksi.
|
1 kuukautta RSVPreF3 OA-rokotteen annoksen antamisen jälkeen (päivä 31 Yhteisannosryhmälle ja päivä 61 Kontrolliryhmälle) verrattuna ennen rokottamista (päivä 1 Yhteisannosryhmälle ja päivä 31 Kontrolliryhmälle)
|
|
RSV-A-neutraloivat titrit ilmaistuna serovastemuutoksena (SRR) 1 kuukautta RSVPreF3 OA-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukautta RSVPreF3 OA -rokotteen annoksen antamisen jälkeen (31. päivänä Co-Ad-ryhmälle ja 61. päivänä Kontrolliryhmälle) verrattuna ennen rokottamista (1. päivänä Co-Ad-ryhmälle ja 31. päivänä Kontrolliryhmälle)
|
SRR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, jolla neutraloivien titerien kertaluokan kasvu (1 kuukausi tutkimushoitoannoksen jälkeen verrattuna ennen tutkimushoitoannosta) oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4.
|
1 kuukautta RSVPreF3 OA -rokotteen annoksen antamisen jälkeen (31. päivänä Co-Ad-ryhmälle ja 61. päivänä Kontrolliryhmälle) verrattuna ennen rokottamista (1. päivänä Co-Ad-ryhmälle ja 31. päivänä Kontrolliryhmälle)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on RSV-A:ta neutraloivat titterit suurempia tai yhtä suuria kuin testin rajapitoisuus ennen rokottamista ja 1 kuukautta RSVPreF3 OA -rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (päivä 1 Co-Ad-ryhmälle ja päivä 31 Kontrolliryhmälle) sekä 1 kuukautta RSVPreF3 OA-rokotteen annoksen antamisen jälkeen (päivä 31 Co-Ad-ryhmälle ja päivä 61 Kontrolliryhmälle)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on RSV-A neutralisoivat titerit >= analyysin katkaisuarvoon (eli kvantifioinnin alaraja [LLOQ]), esitetään.
|
Ennen rokotusta (päivä 1 Co-Ad-ryhmälle ja päivä 31 Kontrolliryhmälle) sekä 1 kuukautta RSVPreF3 OA-rokotteen annoksen antamisen jälkeen (päivä 31 Co-Ad-ryhmälle ja päivä 61 Kontrolliryhmälle)
|
|
RSV-B neutraloivat titrit ilmaistuna GMT:nä 1 kuukautta RSVPreF3 OA-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi RSVPreF3 OA -rokoteannoksen antamisen jälkeen (31. päivänä Yhteisannosryhmälle ja 61. päivänä Kontrolliryhmälle)
|
RSV-B:n neutraloivat titrit mitattiin neutralointitestillä, ja tulokset ilmaistiin GMT:nä.
GMT on kuvaava tilasto, joka lasketaan suoraan analyysijoukon kaikkien osallistujien 1 kuukauden rokotuksen jälkeisessä aikapisteessä havaituista titriarvoista ilman tilastollista mallinnusta tai kovariaattien mukautusta.
|
1 kuukausi RSVPreF3 OA -rokoteannoksen antamisen jälkeen (31. päivänä Yhteisannosryhmälle ja 61. päivänä Kontrolliryhmälle)
|
|
RSVPreF3 OA-rokotuksen jälkeisen 1 kuukauden RSV-B-neutraloivien tittrien MGI
Aikaikkuna: 1 kuukautta RSVPreF3 OA -rokoteannoksen antamisen jälkeen (päivänä 31 yhteisannosryhmälle ja päivänä 61 kontrolliryhmälle) verrattuna ennen rokottamista (päivänä 1 yhteisannosryhmälle ja päivänä 31 kontrolliryhmälle)
|
MGI määriteltiin osallistujien sisäisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi, jossa verrattiin rokotuksen jälkeistä titrausta rokotusta edeltävään titraukseen.
|
1 kuukautta RSVPreF3 OA -rokoteannoksen antamisen jälkeen (päivänä 31 yhteisannosryhmälle ja päivänä 61 kontrolliryhmälle) verrattuna ennen rokottamista (päivänä 1 yhteisannosryhmälle ja päivänä 31 kontrolliryhmälle)
|
|
RSV-B-neutraloivat tiitrit ilmaistuna SRR:na 1 kuukautta RSVPreF3 OA-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukautta RSVPreF3 OA -rokotteen annoksen antamisen jälkeen (päivänä 31 Co-Ad-ryhmälle ja päivänä 61 Kontrolliryhmälle) verrattuna rokottamiseen ennen (päivänä 1 Co-Ad-ryhmälle ja päivänä 31 Kontrolliryhmälle)
|
SRR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla neutraloivien titterien kertaluvun kasvu (1 kuukausi tutkimushoidon antamisen jälkeen verrattuna ennen tutkimushoidon antamista) oli >= 4.
|
1 kuukautta RSVPreF3 OA -rokotteen annoksen antamisen jälkeen (päivänä 31 Co-Ad-ryhmälle ja päivänä 61 Kontrolliryhmälle) verrattuna rokottamiseen ennen (päivänä 1 Co-Ad-ryhmälle ja päivänä 31 Kontrolliryhmälle)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla RSV-B-neutralisoivat titterit ovat suuremmat tai yhtä suuret kuin testin leikkausarvo ennen rokottamista ja 1 kuukautti RSVPreF3 OA -rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokottamista (päivä 1 yhteisannosryhmälle ja päivä 31 kontrolliryhmälle) sekä 1 kuukausi RSVPreF3 OA -rokoteannoksen antamisen jälkeen (päivä 31 yhteisannosryhmälle ja päivä 61 kontrolliryhmälle)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla RSV-B-neutralisoivat titrit ovat >= analyysin raja-arvoon (eli LLOQ), esitetään.
|
Ennen rokottamista (päivä 1 yhteisannosryhmälle ja päivä 31 kontrolliryhmälle) sekä 1 kuukausi RSVPreF3 OA -rokoteannoksen antamisen jälkeen (päivä 31 yhteisannosryhmälle ja päivä 61 kontrolliryhmälle)
|
|
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 -neutralisoivat titterit ilmaistuna GMT:na 1 kuukautta COVID-19 mRNA-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukautta COVID-19 mRNA-rokotteen annoksen antamisen jälkeen (molemmille ryhmille 31. päivä)
|
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5-virusta vastaavat neutraloivat titrit mitattiin pseudoviruksella, joka kantaa S-proteiinia, käyttäen neutralointitestiä, ja tulokset ilmaistiin GMT:na.
GMT on kuvaava tilasto, joka lasketaan suoraan havaituista titriarvoista 1 kuukauden rokotuksen jälkeisessä ajankohdassa kaikille analyysijoukon osallistujille ilman tilastollista mallintamista tai kovariaattien mukauttamista. |
1 kuukautta COVID-19 mRNA-rokotteen annoksen antamisen jälkeen (molemmille ryhmille 31. päivä)
|
|
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 -neutralisoivien tittrien MGI 1 kuukautta COVID-19 mRNA-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi COVID-19 mRNA-rokotteen annoksen antamisen jälkeen (molemmille ryhmille päivä 31) verrattuna ennen rokottamista (molemmille ryhmille päivä 1)
|
MGI määriteltiin post-rokotuksen titrin suhteen pre-rokotuksen titriin osallistujakohtaisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi.
|
1 kuukausi COVID-19 mRNA-rokotteen annoksen antamisen jälkeen (molemmille ryhmille päivä 31) verrattuna ennen rokottamista (molemmille ryhmille päivä 1)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 -neutralisoivat titrerit suurempia tai yhtä suuria kuin testin raja-arvo ennen rokottamista ja 1 kuukautta COVID-19 mRNA-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokottamista (molemmille ryhmille päivä 1) ja 1 kuukautta COVID-19 mRNA-rokoteannoksen antamisen jälkeen (molemmille ryhmille päivä 31)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 -neutraloivat titterit >= analyysin leikkausarvoon (eli LLOQ), esitetään.
|
Ennen rokottamista (molemmille ryhmille päivä 1) ja 1 kuukautta COVID-19 mRNA-rokoteannoksen antamisen jälkeen (molemmille ryhmille päivä 31)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat kunkin kyselyn mukaisen annostelupaikkatapahtuman kullekin annostellun rokotetyypille
Aikaikkuna: Kussakin rokotetyypin jälkeen 4 päivän sisällä (annostuspäivä ja 3 seuraavaa päivää) (RSVPreF3 OA -rokote, joka annettiin päivänä 1 yhteisannosryhmälle ja päivänä 31 kontrolliryhmälle, COVID-19 mRNA -rokote, joka annettiin päivänä 1 molemmille ryhmille)
|
Rokotuksen jälkeen havaittujen annostelupaikkatapahtumien joukossa olivat kipu, eryteema/punaisuus ja turvotus.
Mikä tahansa = tapahtuman ilmeneminen intensiteettiluokasta riippumatta.
|
Kussakin rokotetyypin jälkeen 4 päivän sisällä (annostuspäivä ja 3 seuraavaa päivää) (RSVPreF3 OA -rokote, joka annettiin päivänä 1 yhteisannosryhmälle ja päivänä 31 kontrolliryhmälle, COVID-19 mRNA -rokote, joka annettiin päivänä 1 molemmille ryhmille)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat jokaisen pyydetyn järjestelmän haittatapahtuman jokaiselle annoksen antopäivälle
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen jälkeen 4 päivän kuluessa (annospäivä ja 3 seuraavaa päivää) (annostettu päivänä 1 Co-Ad-ryhmälle ja päivinä 1 ja 31 Kontrolliryhmälle)
|
Rokotuksesta johtuvat kyselyllä havaittavat systeemiset haittavaikutukset sisälsivät nivelkipua, väsymystä, kuumetta (pyrexiaa), päänsärkyä ja lihaskipua.
Kuume määriteltiin kehon lämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 38 celsiusastetta (°C).
Mikä tahansa = haittavaikutuksen esiintyminen riippumatta sen vakavuusasteesta.
|
Jokaisen annoksen jälkeen 4 päivän kuluessa (annospäivä ja 3 seuraavaa päivää) (annostettu päivänä 1 Co-Ad-ryhmälle ja päivinä 1 ja 31 Kontrolliryhmälle)
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyytämättömiä haittatapahtumia (AE) kullekin annoksen annetulle päivälle
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen jälkeen 30 päivän kuluessa (rokotuspäivä ja 29 seuraavaa päivää) (annos annostetaan päivänä 1 Co-Ad-ryhmälle sekä päivinä 1 ja 31 Kontrolliryhmälle)
|
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusrokotteen käyttöön, mutta jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen.
Pyytämätön AE oli AE, joka joko ei sisältynyt pyydettyjen tapahtumien luetteloon tai saattoi sisältyä pyydettyjen tapahtumien luetteloon, mutta jonka alkuhetki sattui pyydettyjen tapahtumien määritellyn seuranta-ajan ulkopuolelle.
Pyytämättömät AE:t piti ilmoittaa osallistujan/osallistujan huoltajan(t) ilmoittaa, joka oli allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
Pyytämättömiin AE:ihin sisältyivät sekä vakavat että ei-vakavat AE:t.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen riippumatta sen vaikeusasteesta tai yhteydestä tutkimusannoksen antamiseen.
|
Jokaisen annoksen jälkeen 30 päivän kuluessa (rokotuspäivä ja 29 seuraavaa päivää) (annos annostetaan päivänä 1 Co-Ad-ryhmälle sekä päivinä 1 ja 31 Kontrolliryhmälle)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla ilmeni vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 aina kuuteen kuukauteen viimeisen annoksen antamisen jälkeen [viimeinen annos annettiin päivänä 1 Co-Ad-ryhmälle ja päivänä 31 Kontrolliryhmälle])
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin minkä tahansa lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Kaikki = tapahtumien esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusannoksen antamiseen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 aina kuuteen kuukauteen viimeisen annoksen antamisen jälkeen [viimeinen annos annettiin päivänä 1 Co-Ad-ryhmälle ja päivänä 31 Kontrolliryhmälle])
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmenee mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 aina 6 kuukauteen viimeisen annoksen antamisen jälkeen [viimeinen annos annettiin päivänä 1 Co-Ad-ryhmälle ja päivänä 31 kontrolliryhmälle])
|
pIMD määriteltiin erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien osajoukoksi, joka sisälsi autoimmuunisairaudet ja muut kiinnostuksen kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset sairaudet, joilla saattaa olla tai olla olematta autoimmuuniperäistä etiologiaa.
Mikä tahansa = tapahtumien esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai yhteydestä tutkimusannoksen antamiseen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 aina 6 kuukauteen viimeisen annoksen antamisen jälkeen [viimeinen annos annettiin päivänä 1 Co-Ad-ryhmälle ja päivänä 31 kontrolliryhmälle])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217848
- 2023-510196-59-00 (Muu tunniste: EU CTR Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .