Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммунного ответа и безопасности вакцины против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) при ее введении отдельно и вместе с мРНК-вакциной COVID-19 взрослым в возрасте 50 лет и старше

8 декабря 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 для оценки иммунного ответа, безопасности и реактогенности исследуемой вакцины RSVPreF3 OA при одновременном введении с мРНК-вакциной COVID-19 (Omicron XBB.1.5) у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

В этом исследовании будет оценена иммуногенность, безопасность и реактогенность исследуемой вакцины RSVPreF3 OA при ее одновременном введении с вакциной с информационной рибонуклеиновой кислотой (мРНК) COVID-19 (Omicron XBB.1.5). по сравнению с введением вакцин по отдельности взрослым в возрасте 50 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

841

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Бельгия, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte Madrid, Испания, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Нидерланды, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 BA
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

• Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, возвращение на контрольные визиты).

Примечание. В случае физической недееспособности, которая препятствует самостоятельному заполнению дневниковых карточек, либо сотрудники объекта могут помочь участнику (для действий, выполняемых во время посещений объекта), либо участник может назначить опекуна, который поможет ему/ей в этом мероприятии ( для действий, выполняемых дома). Однако ни при каких обстоятельствах персонал объекта или лицо, осуществляющее уход, не будет оценивать состояние здоровья участника, отвечая на дневники или принимая решения от имени участника.

  • Письменное или засвидетельствованное информированное согласие, полученное от участника (участник должен быть в состоянии понять информированное согласие) до выполнения любой процедуры, специфичной для исследования.
  • Мужчина/женщина в возрасте ≥50 лет (YOA) на момент первого вмешательства в рамках исследования.
  • Участники, которые по мнению исследователя стабильны с медицинской точки зрения на момент первой вакцинации. Участникам с хроническими стабильными заболеваниями, требующими специального лечения или без него, такими как диабет, гипертония или сердечно-сосудистые заболевания, разрешается участвовать в этом исследовании, если исследователь считает их стабильными с медицинской точки зрения.

Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее существенных изменений в терапии или госпитализации из-за ухудшения заболевания в течение 3 месяцев до включения в исследование.

• Участники, живущие в обычном сообществе или в учреждении для престарелых, оказывающем минимальную помощь, так что участник несет основную ответственность за уход за собой и повседневную деятельность.

Участники, ранее получившие вакцину против SARS-CoV-2, которая была введена не менее чем за 3 месяца до исследуемой вакцинации.

  • В исследование могут быть включены женщины-участницы недетородного потенциала. Недетородный потенциал определяется как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия и постменопауза.

  • Участницы женского пола с детородным потенциалом могут быть включены в исследование, если участница.

    • практиковал адекватную контрацепцию в течение 1 месяца до введения исследуемого вмешательства и согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение как минимум 1 месяца после последней вакцинации.
    • имеет отрицательный тест на беременность в день и до введения исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

Медицинские условия

  • Любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого вмешательства, включая известную тяжелую аллергическую реакцию в анамнезе (например, анафилаксию).
  • Любое подтвержденное или предполагаемое иммунодепрессивное или иммунодефицитное состояние, возникшее в результате заболевания (например, текущего злокачественного новообразования, вируса иммунодефицита человека) или иммуносупрессивной/цитотоксической терапии (например, лекарств, используемых во время химиотерапии рака, трансплантации органов или для лечения аутоиммунных заболеваний), на основании истории болезни. и физическое обследование (лабораторные исследования не требуются).
  • Любая история миокардита или перикардита.
  • Рецидивирующий анамнез или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги. Участники с активными или хроническими неврологическими заболеваниями, контролируемыми с медицинской точки зрения, могут быть включены в исследование по оценке исследователя при условии, что их состояние позволяет им соответствовать требованиям протокола (например, заполнение дневниковых карточек, регулярные телефонные звонки/посещения учебных заведений).
  • Серьезное или нестабильное хроническое заболевание.
  • Любая деменция в анамнезе или любое заболевание, которое умеренно или сильно ухудшает когнитивные функции.
  • Серьезное основное заболевание, которое, по мнению исследователя, должно помешать завершению исследования (например, опасное для жизни заболевание, которое может ограничить выживаемость до конца исследования).
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать внутримышечную инъекцию небезопасной.
  • Любое СНЯ, связанное с предыдущей дозой мРНК-вакцины SARS-CoV-2.
  • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
  • Недавнее заражение SARS-CoV-2 в течение 3 месяцев до введения дозы вакцины против COVID-19. Сроки определяются на основании появления симптомов или положительного результата теста на COVID-19 (если инфекция протекала бессимптомно).

Предыдущая/сопутствующая терапия Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного препарата, вакцины или инвазивного медицинского устройства), кроме исследуемых вмешательств, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства и заканчивающегося через 30 дней после последнего введения вакцины, или их запланированное использование в течение периода исследования.

  • Планируемое введение вакцины в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы исследуемого вмешательства(й)*, за исключением инактивированных и субъединичных вакцин против гриппа, которые можно вводить за 14 дней до или через 14 дней после исследуемой вакцинации.

    *Если экстренная массовая вакцинация от непредвиденной угрозы общественному здоровью (например, пандемии) рекомендована и/или организована органами общественного здравоохранения вне программы плановой иммунизации, описанный выше период времени может быть сокращен, если это необходимо для этой вакцины, при условии, что это используется в соответствии с рекомендациями местных органов власти и уведомляется Спонсор.

  • Хронический прием иммуномодифицирующих препаратов (определяемый в общей сложности более 14 дней подряд) и/или плановое использование иммуномодифицирующих препаратов длительного действия в любое время до последнего визита для взятия крови.

    • За 3 месяца до начала исследования:

      • Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизолона ≥ 20 мг/день. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
      • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы.
    • За 6 месяцев до начала исследования: введение иммуномодифицирующих препаратов длительного действия, включая, среди прочего, иммунотерапию (например, ингибиторы ФНО), моноклональные антитела и противоопухолевые препараты.
  • Введение любой вакцины против SARS-CoV-2 в течение 3 месяцев до введения исследуемой мРНК-вакцины COVID-19.
  • Предыдущая вакцинация лицензированной или исследуемой вакциной против RSV. Опыт предшествующих/параллельных клинических исследований
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследовательскому или неисследовательскому вмешательству (лекарственный препарат/инвазивное медицинское устройство).

Другие критерии исключения

  • Беременная или кормящая участница.
  • Участница женского пола, планирующая забеременеть или планирующая прекратить меры контрацепции.
  • История хронического употребления алкоголя и/или злоупотребления наркотиками, по мнению исследователя, делает потенциального участника неспособным/маловероятно предоставить точные отчеты о безопасности или соблюдать процедуры исследования.
  • Участие любого исследовательского персонала или их ближайших иждивенцев, членов семьи или домохозяйства.
  • Запланированное перемещение во время проведения исследования, запрещающее участие до окончания исследования.
  • Прикованные к постели участники.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ко-ад группа
Участники получили однократную дозу вакцины RSVPreF3 OA и однократную дозу мРНК вакцины против COVID-19 в День 1, в разных группах.
Биологический: Исследовательская вакцина RSVPreF3 OA
1 дозу исследуемой вакцины RSVPreF3 OA вводят внутримышечно в первый день участникам совместной группы и на 31 день участникам контрольной группы.
Биологический: МРНК-вакцина против COVID-19
1 доза мРНК-вакцины COVID-19 вводится внутримышечно в первый день участникам совместной и контрольной групп.
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники получили одну дозу мРНК-вакцины против COVID-19 в День 1, после чего одну дозу вакцины RSVPreF3 OA в День 31.
Биологический: Исследовательская вакцина RSVPreF3 OA
1 дозу исследуемой вакцины RSVPreF3 OA вводят внутримышечно в первый день участникам совместной группы и на 31 день участникам контрольной группы.
Биологический: МРНК-вакцина против COVID-19
1 доза мРНК-вакцины COVID-19 вводится внутримышечно в первый день участникам совместной и контрольной групп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированные средние геометрические титры (СГТ) нейтрализующих титров респираторно-синцитиального вируса типа А (РСВ-А) через 1 месяц после вакцинации RSVPreF3 OA
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы вакцины RSVPreF3 OA (на 31-й день для группы Co-Ad и на 61-й день для контрольной группы)
Титры нейтрализации RSV-A были представлены в виде групповых средних геометрических титров (GMT) и выражены как расчетные титры разведения 60 (ED60).
Скорректированные GMT получены с использованием модели ANCOVA для логарифмически преобразованных титров (log10) в нейтрализационном анализе.
Окончательная модель ANCOVA, скорректированная на исходные различия (в титрах до введения дозы), включает группу лечения и возрастную категорию (возраст на момент вакцинации: 50-59, 60-69 или ≥70 лет) в качестве фиксированных эффектов, а также логарифмически преобразованные титры до введения дозы (log10) в качестве ковариаты.
Через 1 месяц после введения дозы вакцины RSVPreF3 OA (на 31-й день для группы Co-Ad и на 61-й день для контрольной группы)
Скорректированные геометрические средние титров нейтрализующих антител к RSV-B через 1 месяц после вакцинации RSVPreF3 OA
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы вакцины RSVPreF3 OA (на 31-й день для группы Co-Ad и на 61-й день для контрольной группы)
Титры нейтрализации RSV-B были представлены как групповые геометрические средние титры (GMT) и выражены как расчетные титры разведения 60 (ED60). Скорректированные GMT были получены с использованием модели ANCOVA на логарифмически (log10) преобразованных титрах для анализа нейтрализации. Окончательная модель ANCOVA, скорректированная на исходные различия (в титрах до введения дозы), включает группу лечения и возрастную категорию (возраст на момент вакцинации: 50–59, 60–69 или ≥70 лет) в качестве фиксированных эффектов, а логарифмически (log10) преобразованные титры до введения дозы — в качестве ковариаты.
Через 1 месяц после введения дозы вакцины RSVPreF3 OA (на 31-й день для группы Co-Ad и на 61-й день для контрольной группы)
Скорректированные средние геометрические титры нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 варианта Омикрон XBB.1.5 через 1 месяц после вакцинации COVID-19 мРНК-вакциной
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы мРНК-вакцины против COVID-19 (на 31-й день для обеих групп)
Нейтрализующие титры против псевдовируса, несущего S-белок SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5, представлены в виде групповых средних геометрических титров (GMT) и выражены в титрах. Нейтрализующий титр рассчитывался как величина, обратная разведению сыворотки, соответствующая 50% снижению сигнала (NT50). Скорректированные GMT получены с использованием модели ANCOVA на логарифмически преобразованных титрах (log10) для анализа нейтрализации. Окончательная модель ANCOVA, скорректированная на исходные различия (в титрах до введения дозы), включает группу лечения и возрастную категорию (возраст на момент вакцинации: 50-59, 60-69 или ≥70 лет) в качестве фиксированных эффектов, а логарифмически преобразованные титры (log10) до введения дозы — в качестве ковариаты.
Через 1 месяц после введения дозы мРНК-вакцины против COVID-19 (на 31-й день для обеих групп)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титр нейтрализации РСВ-A, выраженный как среднее геометрическое значение через 1 месяц после вакцинации RSVPreF3 OA
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы вакцины RSVPreF3 OA (на 31-й день для группы Co-Ad и на 61-й день для контрольной группы)
Нейтрализующие титры для RSV-A измерялись с помощью нейтрализующего анализа, а результаты выражались в виде GMT. GMT — это описательная статистика, рассчитанная непосредственно на основе наблюдаемых значений титров в момент времени через 1 месяц после вакцинации для всех участников в аналитическом наборе, без какого-либо статистического моделирования или корректировки по ковариатам.
Через 1 месяц после введения дозы вакцины RSVPreF3 OA (на 31-й день для группы Co-Ad и на 61-й день для контрольной группы)
Среднее геометрическое увеличение (СГУ) титров нейтрализации RSV-A через 1 месяц после вакцинации RSVPreF3 OA
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы вакцины RSVPreF3 OA (на 31-й день для группы Co-Ad и на 61-й день для контрольной группы) по сравнению с периодом до вакцинации (1-й день для группы Co-Ad и 31-й день для контрольной группы)
MGI определялся как среднее геометрическое внутриучастниковых отношений титра после вакцинации к титру до вакцинации.
Через 1 месяц после введения дозы вакцины RSVPreF3 OA (на 31-й день для группы Co-Ad и на 61-й день для контрольной группы) по сравнению с периодом до вакцинации (1-й день для группы Co-Ad и 31-й день для контрольной группы)
Титр нейтрализующих антител к RSV-A, выраженный в виде частоты серологического ответа (SRR) через 1 месяц после вакцинации RSVPreF3 OA
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы вакцины RSVPreF3 OA (на 31-й день для группы Co-Ad и на 61-й день для контрольной группы) по сравнению с периодом до вакцинации (на 1-й день для группы Co-Ad и на 31-й день для контрольной группы)
SRR был определен как процент участников, у которых наблюдалось увеличение нейтрализующих титров (через 1 месяц после введения исследуемого вмешательства по сравнению с уровнем до введения исследуемого вмешательства) в кратности, большей или равной (>=) 4.
Через 1 месяц после введения дозы вакцины RSVPreF3 OA (на 31-й день для группы Co-Ad и на 61-й день для контрольной группы) по сравнению с периодом до вакцинации (на 1-й день для группы Co-Ad и на 31-й день для контрольной группы)
Процент участников с титрами нейтрализации RSV-A, большими или равными пороговому значению анализа, до вакцинации и через 1 месяц после вакцинации RSVPreF3 OA
Временное ограничение: До вакцинации (День 1 для группы Co-Ad и День 31 для контрольной группы) и через 1 месяц после введения дозы вакцины RSVPreF3 OA (День 31 для группы Co-Ad и День 61 для контрольной группы)
Представлены проценты участников с нейтрализующими титрами против RSV-A ≥ порогового значения анализа (т.е. нижнего предела количественного определения [НПК]).
До вакцинации (День 1 для группы Co-Ad и День 31 для контрольной группы) и через 1 месяц после введения дозы вакцины RSVPreF3 OA (День 31 для группы Co-Ad и День 61 для контрольной группы)
Нейтрализующие титры RSV-B, выраженные как GMT через 1 месяц после вакцинации RSVPreF3 OA
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы вакцины RSVPreF3 OA (на 31-й день для группы Co-Ad и на 61-й день для контрольной группы)
Титры нейтрализации для RSV-B измеряли с помощью нейтрализующего анализа, а результаты выражали в виде GMT. GMT — это описательная статистика, рассчитанная непосредственно на основе наблюдаемых значений титров на момент через 1 месяц после вакцинации для всех участников в аналитической выборке, без какого-либо статистического моделирования или корректировки на ковариаты.
Через 1 месяц после введения дозы вакцины RSVPreF3 OA (на 31-й день для группы Co-Ad и на 61-й день для контрольной группы)
MGI титров нейтрализующих антител к RSV-B через 1 месяц после вакцинации RSVPreF3 OA
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы вакцины RSVPreF3 OA (на 31-й день для группы Co-Ad и на 61-й день для контрольной группы) по сравнению с периодом до вакцинации (на 1-й день для группы Co-Ad и на 31-й день для контрольной группы)
MGI определялась как среднее геометрическое отношений титров после вакцинации к титрам до вакцинации внутри каждого участника.
Через 1 месяц после введения дозы вакцины RSVPreF3 OA (на 31-й день для группы Co-Ad и на 61-й день для контрольной группы) по сравнению с периодом до вакцинации (на 1-й день для группы Co-Ad и на 31-й день для контрольной группы)
Титр нейтрализующих антител к RSV-B, выраженный как SRR через 1 месяц после вакцинации RSVPreF3 OA
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы вакцины RSVPreF3 OA (на 31-й день для группы Co-Ad и на 61-й день для контрольной группы) по сравнению с предвакцинальным периодом (на 1-й день для группы Co-Ad и на 31-й день для контрольной группы)
SRR определялся как процент участников, у которых наблюдалось увеличение нейтрализующих титров в кратности (через 1 месяц после введения исследуемого вмешательства по сравнению с уровнем до введения исследуемого вмешательства) ≥ 4.
Через 1 месяц после введения дозы вакцины RSVPreF3 OA (на 31-й день для группы Co-Ad и на 61-й день для контрольной группы) по сравнению с предвакцинальным периодом (на 1-й день для группы Co-Ad и на 31-й день для контрольной группы)
Процент участников с титрами нейтрализующих антител к RSV-B, превышающими или равными пороговому значению анализа, до вакцинации и через 1 месяц после вакцинации RSVPreF3 OA
Временное ограничение: До вакцинации (1-й день для группы Co-Ad и 31-й день для контрольной группы) и через 1 месяц после введения дозы вакцины RSVPreF3 OA (31-й день для группы Co-Ad и 61-й день для контрольной группы)
Представлен процент участников с титрами нейтрализации RSV-B ≥ пороговому значению анализа (т.е. LLOQ).
До вакцинации (1-й день для группы Co-Ad и 31-й день для контрольной группы) и через 1 месяц после введения дозы вакцины RSVPreF3 OA (31-й день для группы Co-Ad и 61-й день для контрольной группы)
Титр нейтрализации SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5, выраженный как средний геометрический титр (GMT) через 1 месяц после вакцинации мРНК-вакциной против COVID-19
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы мРНК-вакцины против COVID-19 (31-й день для обеих групп)
Титр нейтрализации SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 против псевдовируса, несущего S-белок, измеряли с помощью нейтрализующего анализа, а результаты выражали в виде GMT. GMT — это описательная статистика, рассчитанная непосредственно на основе наблюдаемых значений титра в момент времени через 1 месяц после вакцинации для всех участников в анализируемой выборке, без какого-либо статистического моделирования или поправки на ковариаты.
Через 1 месяц после введения дозы мРНК-вакцины против COVID-19 (31-й день для обеих групп)
MGI титров нейтрализации SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 через 1 месяц после вакцинации мРНК-вакциной против COVID-19
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы мРНК-вакцины против COVID-19 (31-й день для обеих групп) по сравнению с периодом до вакцинации (1-й день для обеих групп)
MGI определялся как среднее геометрическое внутрииндивидуальных отношений титра после вакцинации к титру до вакцинации.
Через 1 месяц после введения дозы мРНК-вакцины против COVID-19 (31-й день для обеих групп) по сравнению с периодом до вакцинации (1-й день для обеих групп)
Процент участников с нейтрализующими титрами SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5, превышающими или равными пороговому значению анализа, до вакцинации и через 1 месяц после вакцинации мРНК-вакциной против COVID-19
Временное ограничение: До вакцинации (День 1 для обеих групп) и через 1 месяц после введения дозы мРНК вакцины против COVID-19 (День 31 для обеих групп)
Процент участников с нейтрализующими титрами SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 >= пороговому значению анализа (т.е. LLOQ) представлены.
До вакцинации (День 1 для обеих групп) и через 1 месяц после введения дозы мРНК вакцины против COVID-19 (День 31 для обеих групп)
Количество участников, сообщивших о каждом запрашиваемом событии в месте введения, для каждого типа вводимой вакцины
Временное ограничение: В течение 4 дней (день введения и 3 последующих дня) после каждой вакцины (вакцина RSVPreF3 OA, введенная в День 1 для группы Co-Ad и в День 31 для контрольной группы, вакцина COVID-19 mRNA, введенная в День 1 для обеих групп)
К запланированным нежелательным явлениям в месте введения вакцины относились боль, эритема/покраснение и отек. Любые = возникновение событий независимо от степени интенсивности.
В течение 4 дней (день введения и 3 последующих дня) после каждой вакцины (вакцина RSVPreF3 OA, введенная в День 1 для группы Co-Ad и в День 31 для контрольной группы, вакцина COVID-19 mRNA, введенная в День 1 для обеих групп)
Количество участников, сообщивших о каждом запрашиваемом системном событии, для каждого дня введения дозы
Временное ограничение: В течение 4 дней (в день введения дозы и 3 последующих дня) после каждой дозы (вводимой в День 1 для группы Co-Ad и в Дни 1 и 31 для контрольной группы)
После вакцинации среди ожидаемых системных событий были артралгия, усталость, лихорадка (пирексия), головная боль и миалгия. Лихорадка определялась как температура тела, равная или превышающая 38 градусов Цельсия (°C). Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности.
В течение 4 дней (в день введения дозы и 3 последующих дня) после каждой дозы (вводимой в День 1 для группы Co-Ad и в Дни 1 и 31 для контрольной группы)
Количество участников, сообщивших о непредвиденных нежелательных явлениях (НЯ), для каждого дня введения дозы
Временное ограничение: В течение 30 дней (день вакцинации и 29 последующих дней) после каждой дозы (доза вводится в 1 день для группы Co-Ad и в 1 и 31 дни для контрольной группы)
ННЯ – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемой вакцины, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной.
Непредусмотренное ННЯ – это ННЯ, которое либо не было включено в список предусмотренных событий, либо могло быть включено в список предусмотренных событий, но с началом вне указанного периода наблюдения для предусмотренных событий.
Непредусмотренные ННЯ должны были сообщаться участником/опекуном(ами) участника, подписавшим информированное согласие.
Непредусмотренные ННЯ включали как серьезные, так и несерьезные ННЯ.
Любое = возникновение событий независимо от степени интенсивности или связи с введением исследуемой дозы.
В течение 30 дней (день вакцинации и 29 последующих дней) после каждой дозы (доза вводится в 1 день для группы Co-Ad и в 1 и 31 дни для контрольной группы)
Количество участников, сообщивших о любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с 1-го дня до 6 месяцев после введения последней дозы [последняя доза введена в 1-й день для группы Co-Ad и в 31-й день для контрольной группы])
Тяжелое нежелательное явление (ТНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое в любой дозе приводило к смерти, угрожало жизни, требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, являлось врожденной аномалией/пороком развития или являлось важным медицинским событием. Любое = возникновение событий независимо от степени интенсивности или связи с введением исследуемой дозы.
В течение всего периода исследования (с 1-го дня до 6 месяцев после введения последней дозы [последняя доза введена в 1-й день для группы Co-Ad и в 31-й день для контрольной группы])
Количество участников, сообщивших о любых потенциальных иммуноопосредованных заболеваниях (пИМЗ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (с 1-го дня до 6 месяцев после введения последней дозы [последняя доза вводилась в 1-й день для группы Co-Ad и в 31-й день для контрольной группы])
pIMD был определен как подмножество нежелательных явлений особого интереса, которые включали аутоиммунные заболевания и другие воспалительные и/или неврологические расстройства, представляющие интерес, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию. Любое = возникновение событий независимо от степени интенсивности или связи с введением исследуемой дозы.
На протяжении всего периода исследования (с 1-го дня до 6 месяцев после введения последней дозы [последняя доза вводилась в 1-й день для группы Co-Ad и в 31-й день для контрольной группы])

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217848
  • 2023-510196-59-00 (Другой идентификатор: EU CTR Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.

Сроки обмена IPD

Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться