Een onderzoek naar de immuunrespons en veiligheid van een vaccin tegen het respiratoir syncytieel virus (RSV) wanneer het alleen en samen met een COVID-19 mRNA-vaccin wordt gegeven bij volwassenen van 50 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen uit het protocol (bijvoorbeeld het invullen van de dagboekkaarten, terugkomen voor vervolgbezoeken).

Opmerking: In geval van lichamelijke onbekwaamheid die het zelf invullen van de dagboekkaarten zou verhinderen, kan het locatiepersoneel de deelnemer assisteren (voor activiteiten die worden uitgevoerd tijdens locatiebezoeken) of kan de deelnemer een verzorger aanwijzen om hem/haar te helpen bij deze activiteit ( voor activiteiten die thuis worden uitgevoerd). Het locatiepersoneel of de verzorger zal echter op geen enkel moment de gezondheidsstatus van de deelnemer evalueren tijdens het beantwoorden van dagboeken of het nemen van beslissingen namens de deelnemer.

• Schriftelijke of getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer (deelnemer moet de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen) voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Een man/vrouw van ≥50 jaar (YOA) op het moment van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
• Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker medisch stabiel zijn op het moment van de eerste vaccinatie. Deelnemers met chronische stabiele medische aandoeningen met of zonder specifieke behandeling, zoals diabetes, hypertensie of hartaandoeningen, mogen aan dit onderzoek deelnemen als de onderzoeker dit als medisch stabiel beschouwt.

Een stabiele medische aandoening wordt gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in de therapie of ziekenhuisopname vereist vanwege verergering van de ziekte gedurende de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving.

• Deelnemers die in de algemene gemeenschap wonen of in een woonvoorziening die minimale hulp biedt, zodat de deelnemer primair verantwoordelijk is voor zelfzorg en activiteiten van het dagelijks leven.

Deelnemers die eerder een SARS-CoV-2-vaccin hebben gekregen, dat minimaal 3 maanden vóór de onderzoeksvaccinatie is toegediend.

• Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie en postmenopauze.

• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer.

  • adequate anticonceptie heeft toegepast vanaf 1 maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie en ermee heeft ingestemd adequate anticonceptie voort te zetten gedurende ten minste 1 maand na de laatste vaccinatie.
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van en voorafgaand aan de toediening van de studieinterventie.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

• Voorgeschiedenis van reacties of overgevoeligheid die waarschijnlijk verergerd zullen worden door een onderdeel van de onderzoeksinterventies, waaronder een bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijv. anafylaxie).
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening die het gevolg is van een ziekte (bijvoorbeeld een huidige maligniteit, het humaan immunodeficiëntievirus) of immunosuppressieve/cytotoxische therapie (bijvoorbeeld medicatie gebruikt tijdens chemotherapie bij kanker, orgaantransplantatie of om auto-immuunziekten te behandelen), op basis van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtests vereist).
• Elke voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis.
• Terugkerende geschiedenis of ongecontroleerde neurologische stoornissen of toevallen. Deelnemers met medisch gecontroleerde actieve of chronische neurologische ziekten kunnen volgens de beoordeling van de onderzoeker aan het onderzoek deelnemen, op voorwaarde dat hun toestand hen in staat stelt te voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van dagboekkaarten, regelmatig bijwonen van telefoongesprekken/bezoeken aan studielocaties).
• Ernstige of onstabiele chronische ziekte.
• Elke voorgeschiedenis van dementie of een medische aandoening die de cognitie matig of ernstig schaadt.
• Een significante onderliggende ziekte waarvan naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat deze de voltooiing van het onderzoek in de weg staat (bijvoorbeeld een levensbedreigende ziekte die waarschijnlijk de overleving tot het einde van het onderzoek zal beperken).
• Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
• Elke SAE toegeschreven aan een eerdere dosis van het SARS-CoV-2-mRNA-vaccin.
• Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer zou kunnen opleveren als gevolg van deelname aan het onderzoek.
• Recente SARS-CoV-2-infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de dosis COVID-19-vaccin. Tijdlijnen te bepalen vanaf het begin van de symptomen of een positieve COVID-19-test (als de infectie asymptomatisch was).

Voorafgaande/gelijktijdige therapie Gebruik van een onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of invasief medisch hulpmiddel) anders dan de onderzoeksinterventies gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventies en eindigt 30 dagen na de laatste toediening van het vaccin, of het geplande gebruik ervan tijdens de onderzoeksperiode.

• Geplande toediening van een vaccin in de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis en eindigt 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie(s)*, met uitzondering van geïnactiveerde en subunit-griepvaccins die tot 14 dagen vóór de toediening kunnen worden toegediend of vanaf 14 dagen na de onderzoeksvaccinatie.

  *Als massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging voor de volksgezondheid (bijvoorbeeld een pandemie) wordt aanbevolen en/of georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten buiten het routinematige immunisatieprogramma, kan de hierboven beschreven tijdsperiode worden verkort indien nodig voor dat vaccin, op voorwaarde dat dit gebruikt in overeenstemming met de aanbevelingen van de lokale overheid en de sponsor wordt op de hoogte gesteld.

• Chronische toediening van immuunmodificerende geneesmiddelen (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) en/of gepland gebruik van langwerkende immuunmodificerende behandelingen op enig moment tot aan het laatste bloedafnamebezoek.

  • Tot 3 maanden vóór de toediening van de onderzoeksinterventie:

    • Voor corticosteroïden betekent dit een prednison-equivalent ≥ 20 mg/dag. Geïnhaleerde en plaatselijke steroïden zijn toegestaan.
    • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten.
  • Tot 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksinterventie, toediening van: langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen, waaronder onder meer immunotherapie (bijv. TNF-remmers), monoklonale antilichamen en antitumorale medicatie.
• Toediening van een SARS-CoV-2-vaccin gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie-toediening van het COVID-19-mRNA-vaccin.
• Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel RSV-vaccin. Eerdere/gelijktijdige klinische onderzoekservaring
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksinterventie of een niet-onderzoeksinterventie (medicijn/invasief medisch hulpmiddel).

Andere uitsluitingscriteria

• Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemer.
• Vrouwelijke deelnemer die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptiemaatregelen.
• Een geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik, zoals de onderzoeker meent, waardoor de potentiële deelnemer niet in staat/onwaarschijnlijk is om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken of de onderzoeksprocedures na te leven.
• Deelname van studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.
• Geplande verhuizing tijdens de studie, waardoor deelname tot het einde van de studie verboden is.
• Bedlegerige deelnemers.