Un estudio sobre la respuesta inmune y la seguridad de una vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VRS) cuando se administra sola y junto con una vacuna de ARNm COVID-19 en adultos de 50 años o más

Criterios de inclusión:

• Participantes que, en opinión del investigador, pueden cumplir y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar las tarjetas del diario, regresar para visitas de seguimiento).

Nota: En caso de incapacidad física que impida completar las tarjetas del diario por sí mismo, el personal del sitio puede ayudar al participante (para las actividades realizadas durante las visitas al sitio) o el participante puede asignar un cuidador para que lo ayude con esta actividad ( para actividades realizadas en casa). Sin embargo, en ningún momento el personal del sitio o el cuidador evaluarán el estado de salud del participante mientras responde diarios o toma decisiones en nombre del participante.

• Consentimiento informado por escrito o presenciado obtenido del participante (el participante debe poder comprender el consentimiento informado) antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Un hombre/mujer de ≥50 años de edad (YOA) en el momento de la administración de la primera intervención del estudio.
• Participantes que se encuentren médicamente estables en opinión del investigador en el momento de la primera vacunación. Los participantes con afecciones médicas crónicas estables con o sin tratamiento específico, como diabetes, hipertensión o enfermedad cardíaca, pueden participar en este estudio si el investigador los considera médicamente estables.

Una condición médica estable se define como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción.

• Participantes que viven en la comunidad general o en un centro de vida asistida que brinda asistencia mínima, de modo que el participante sea el principal responsable del cuidado personal y las actividades de la vida diaria.

Participantes que hayan recibido previamente una vacuna contra el SARS-CoV-2, administrada al menos 3 meses antes de la vacunación del estudio.

• Se pueden inscribir en el estudio mujeres participantes en edad fértil. El potencial no fértil se define como histerectomía, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral y posmenopausia.

• Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si así lo desean.

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados desde 1 mes antes de la administración de la intervención del estudio y ha aceptado continuar con métodos anticonceptivos adecuados durante al menos 1 mes después de la última vacunación.
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día y antes de la administración de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda verse exacerbada por cualquier componente de las intervenciones del estudio, incluido un historial conocido de reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia).
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, resultante de una enfermedad (p. ej., una enfermedad maligna actual, virus de inmunodeficiencia humana) o terapia inmunosupresora/citotóxica (p. ej., medicamentos utilizados durante la quimioterapia contra el cáncer, trasplante de órganos o para tratar trastornos autoinmunes), según el historial médico. y examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Cualquier antecedente de miocarditis o pericarditis.
• Historia recurrente o trastornos neurológicos no controlados o convulsiones. Los participantes con enfermedades neurológicas activas o crónicas controladas médicamente pueden inscribirse en el estudio según la evaluación del investigador, siempre que su condición les permita cumplir con los requisitos del protocolo (p. ej. completar tarjetas de diario, atender llamadas telefónicas regulares/visitas al sitio de estudio).
• Enfermedad crónica grave o inestable.
• Cualquier historial de demencia o cualquier condición médica que afecte moderada o gravemente la cognición.
• Enfermedad subyacente importante que, en opinión del investigador, se esperaría que impidiera la finalización del estudio (p. ej., enfermedad potencialmente mortal que probablemente limite la supervivencia hasta el final del estudio).
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría que la inyección intramuscular fuera insegura.
• Cualquier EAG atribuido a una dosis previa de la vacuna de ARNm del SARS-CoV-2.
• Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
• Infección reciente por SARS-CoV-2 dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la dosis de la vacuna COVID-19. Los plazos se determinarán desde el inicio de los síntomas o la prueba COVID-19 positiva (si la infección fue asintomática).

Terapia previa/concomitante Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento, vacuna o dispositivo médico invasivo) distinto de las intervenciones del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de las intervenciones del estudio y finaliza 30 días después de la última administración de la vacuna. o su uso previsto durante el periodo de estudio.

• Administración planificada de una vacuna en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis y finaliza 30 días después de la última dosis de la(s) intervención(es) del estudio*, con excepción de las vacunas contra la influenza inactivadas y de subunidades que se pueden administrar hasta 14 días antes. o a partir de 14 días después de la vacunación del estudio.

  *Si las autoridades de salud pública recomiendan y/u organizan la vacunación masiva de emergencia por una amenaza imprevista a la salud pública (por ejemplo, una pandemia) fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse si es necesario para esa vacuna, siempre que sea Se utiliza de acuerdo con las recomendaciones del gobierno local y se notifica al patrocinador.

• Administración crónica de medicamentos inmunomodificadores (definida como más de 14 días consecutivos en total) y/o uso planificado de tratamientos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento hasta la última visita de toma de muestra de sangre.

  • Hasta 3 meses antes de la administración de la intervención del estudio:

    • Para los corticosteroides, esto significará equivalente de prednisona ≥ 20 mg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
    • Administración de inmunoglobulinas y/o cualesquiera hemoderivados o derivados plasmáticos.
  • Hasta 6 meses antes de la administración de la intervención del estudio: fármacos modificadores del sistema inmunológico de acción prolongada que incluyen, entre otros, inmunoterapia (p. ej., inhibidores del TNF), anticuerpos monoclonales y medicación antitumoral.
• Administración de cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2 durante los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna de ARNm contra el COVID-19 del estudio.
• Vacunación previa con vacuna RSV autorizada o en investigación. Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante haya estado o estará expuesto a una intervención en investigación o no en investigación (fármaco/dispositivo médico invasivo).

Otros criterios de exclusión

• Participante mujer embarazada o lactante.
• Participante femenina que planea quedar embarazada o suspender las precauciones anticonceptivas.
• Historial de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo considere el investigador que hace que el participante potencial no pueda o sea poco probable que proporcione informes de seguridad precisos o cumpla con los procedimientos del estudio.
• Participación de cualquier personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.
• Movimiento planificado durante la realización del estudio que prohíbe la participación hasta el final del estudio.
• Participantes postrados en cama.