Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunresponsen og sikkerheden af ​​en vaccine mod respiratorisk syncytialvirus (RSV), når den gives alene og sammen med en COVID-19 mRNA-vaccine hos voksne i alderen 50 år og derover

8. december 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 3, åbent, randomiseret, kontrolleret studie til evaluering af immunrespons, sikkerhed og reaktogenicitet af RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine, når det administreres sammen med en COVID-19 mRNA-vaccine (Omicron XBB.1.5) hos voksne i alderen 50 år og derover

Denne undersøgelse vil vurdere immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccinen, når den administreres sammen med en COVID-19 messenger ribonukleinsyre (mRNA) vaccine (Omicron XBB.1.5), sammenlignet med administration af vaccinerne separat til voksne i alderen 50 år og derover.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

841

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Belgien, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holland, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3584 BA
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte Madrid, Spanien, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Deltagere, som efter undersøgerens opfattelse kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, tilbagevenden til opfølgende besøg).

Bemærk: I tilfælde af fysisk invaliditet, der ville udelukke selvudfyldelse af dagbogskortene, kan enten stedets personale hjælpe deltageren (for aktiviteter udført under besøg på stedet), eller deltageren kan udpege en omsorgsperson til at hjælpe ham/hende med denne aktivitet ( for aktiviteter udført i hjemmet). Stedets personale eller plejepersonale vil dog på intet tidspunkt vurdere deltagerens helbredsstatus, mens de besvarer dagbøger eller træffer beslutninger på vegne af deltageren.

  • Skriftligt eller vidne til informeret samtykke indhentet fra deltageren (deltageren skal kunne forstå det informerede samtykke) forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • En mand/kvinde på ≥50 år (YOA) på tidspunktet for den første undersøgelsesinterventionsadministration.
  • Deltagere, der er medicinsk stabile efter investigatorens mening på tidspunktet for første vaccination. Deltagere med kronisk stabile medicinske tilstande med eller uden specifik behandling, såsom diabetes, hypertension eller hjertesygdom, har tilladelse til at deltage i denne undersøgelse, hvis investigator vurderer den som medicinsk stabil.

En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af de 3 måneder før indskrivning.

• Deltagere, der bor i det almene samfund eller i et plejehjem, der yder minimal bistand, således at deltageren primært er ansvarlig for egenomsorg og daglige aktiviteter.

Deltagere, der tidligere har modtaget en SARS-CoV-2-vaccine, som administreres mindst 3 måneder før studievaccination.

  • Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder kan blive tilmeldt undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi og postmenopause.

  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan blive optaget i undersøgelsen, hvis deltageren.

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention fra 1 måned før indgivelse af undersøgelsesintervention og indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i mindst 1 måned efter sidste vaccination.
    • har en negativ graviditetstest på dagen for og forud for administration af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske forhold

  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionerne, inklusive en kendt historie med alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi).
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom (f.eks. nuværende malignitet, human immundefektvirus) eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. medicin brugt under cancerkemoterapi, organtransplantation eller til behandling af autoimmune lidelser) baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
  • Enhver historie med myocarditis eller pericarditis.
  • Tilbagevendende historie eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald. Deltagere med medicinsk kontrollerede aktive eller kroniske neurologiske sygdomme kan tilmeldes undersøgelsen som pr. investigator vurdering, forudsat at deres tilstand vil tillade dem at overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskort, deltage i almindelige telefonopkald/studiestedsbesøg).
  • Alvorlig eller ustabil kronisk sygdom.
  • Enhver historie med demens eller enhver medicinsk tilstand, der moderat eller alvorligt hæmmer kognitionen.
  • Betydelig underliggende sygdom, som efter investigatorens mening ville forventes at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen (f.eks. livstruende sygdom, der sandsynligvis begrænser overlevelsen indtil undersøgelsens afslutning).
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
  • Enhver SAE, der tilskrives en tidligere dosis af SARS-CoV-2 mRNA-vaccinen.
  • Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.
  • Nylig SARS-CoV-2-infektion inden for 3 måneder før administration af COVID-19-vaccinedosis. Tidslinjer, der skal bestemmes ud fra symptomdebut eller positiv COVID-19-test (hvis infektionen var asymptomatisk).

Forudgående/Samtidig terapi Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller invasivt medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesinterventionerne i perioden, der begynder 30 dage før den første dosis af undersøgelsesinterventioner og slutter 30 dage efter den sidste vaccineadministration, eller deres planlagte brug i studieperioden.

  • Planlagt administration af en vaccine i perioden, der starter 30 dage før den første dosis og slutter 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention(er) administration*, med undtagelse af inaktiverede og subunit influenzavacciner, som kan administreres op til 14 dage før eller fra 14 dage efter undersøgelsens vaccination.

    *Hvis nødmassevaccination mod en uforudset trussel mod folkesundheden (f.eks. en pandemi) anbefales og/eller organiseres af offentlige sundhedsmyndigheder uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan den ovenfor beskrevne tidsperiode reduceres, hvis det er nødvendigt for den pågældende vaccine, forudsat at det er bruges i henhold til de lokale myndigheders anbefalinger, og sponsoren underrettes.

  • Kronisk administration af immunmodificerende lægemidler (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage i alt) og/eller planlagt brug af langtidsvirkende immunmodificerende behandlinger på ethvert tidspunkt op til det sidste blodprøvebesøg.

    • Op til 3 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen:

      • For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent ≥ 20 mg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
      • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater.
    • Op til 6 måneder før undersøgelsesintervention administration: langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler, herunder blandt andet immunterapi (f.eks. TNF-hæmmere), monoklonale antistoffer og antitumoral medicin.
  • Administration af enhver SARS-CoV-2-vaccine i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsens COVID-19-mRNA-vaccineadministration.
  • Tidligere vaccination med licenseret eller forsøgsmæssig RSV-vaccine. Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelses- eller en ikke-undersøgelsesintervention (lægemiddel/invasivt medicinsk udstyr).

Andre udelukkelseskriterier

  • Gravid eller ammende kvindelig deltager.
  • Kvindelig deltager, der planlægger at blive gravid eller planlægger at ophøre med prævention.
  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug, som efter investigator vurderer at gøre den potentielle deltager ude af stand/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter eller overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Deltagelse af studiepersonale eller deres umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
  • Planlagt flytning under undersøgelsens gennemførelse, der forbyder deltagelse indtil undersøgelsens afslutning.
  • Sengeliggende deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Co-Ad-gruppe
Deltagerne modtog en enkelt dosis RSVPreF3 OA-vaccine og en enkelt dosis COVID-19 mRNA-vaccine på dag 1 i forskellige arme.
Biologisk: RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine
1 dosis RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine administreres intramuskulært på dag 1 til deltagere i Co-ad-gruppen og på dag 31 til deltagere i kontrolgruppen.
Biologisk: COVID-19 mRNA-vaccine
1 dosis COVID-19 mRNA-vaccine administreres intramuskulært på dag 1 til deltagere i Co-ad- og kontrolgrupperne.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog en enkelt dosis COVID-19 mRNA-vaccine på dag 1, efterfulgt af en enkelt dosis RSVPreF3 OA-vaccine på dag 31.
Biologisk: RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine
1 dosis RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine administreres intramuskulært på dag 1 til deltagere i Co-ad-gruppen og på dag 31 til deltagere i kontrolgruppen.
Biologisk: COVID-19 mRNA-vaccine
1 dosis COVID-19 mRNA-vaccine administreres intramuskulært på dag 1 til deltagere i Co-ad- og kontrolgrupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret geometrisk middelværdi af titer (GMT) for respiratorisk syncytial virus-A (RSV-A) neutraliserende titer 1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccination
Tidsramme: 1 måned efter administration af RSVPreF3 OA-vaccinedosis (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrolgruppen)
RSV-A neutraliserende titre blev angivet som gruppe-GMT'er og udtrykt som estimerede fortyndings 60 (ED60) titre. Justeret GMT'er er afledt ved brug af en ANCOVA-model på log10-transformeret titrer for neutraliseringsforsøget. Den endelige ANCOVA-model justeret for baseline-forskelle (i præ-dosis titrer) inkluderer behandlingsgruppe og alderskategori (alder ved vaccination: 50-59, 60-69 eller ≥70 år) som faste effekter og præ-dosis log10-transformeret titrer som en kovariat.
1 måned efter administration af RSVPreF3 OA-vaccinedosis (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrolgruppen)
Justeret GMT for RSV-B neutraliserende titre 1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccination
Tidsramme: 1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccinedosisadministration (på dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrolgruppen)
RSV-B neutraliserende titre blev angivet som gruppe-GMT'er og udtrykt som estimerede fortyndings 60 (ED60) titre. Justerede GMT'er er afledt ved brug af en ANCOVA-model på log10-transformeret titre for neutraliseringstesten. Den endelige ANCOVA-model justeret for baseline-forskelle (i pre-dose titrene) inkluderer behandlingsgruppe og alderskategori (alder ved vaccination: 50-59, 60-69 eller ≥70 år) som faste effekter, og de pre-dose log10-transformeret titre som en kovariat.
1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccinedosisadministration (på dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrolgruppen)
Justeret GMT for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserende titrer 1 måned efter COVID-19 mRNA-vaccination
Tidsramme: Ved 1 måned efter administration af mRNA-vaccine mod COVID-19 (på dag 31 for begge grupper)
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserende titre mod pseudovirus, der bærer S-proteinet, blev angivet som gruppe-GMT'er og udtrykt som titre. Den neutraliserende titre blev beregnet som den reciprokke serumfortynding, der svarer til 50% signalreduktion (NT50). Justerede GMT'er blev udledt ved hjælp af en ANCOVA-model på log10-transformeret titrer til neutraliseringsforsøget. Den endelige ANCOVA-model justeret for baseline-forskelle (i pre-dose titrer) inkluderer behandlingsgruppe og alderskategori (alder ved vaccination: 50-59, 60-69 eller ≥70 år) som faste effekter og pre-dose log10-transformeret titrer som en kovariat.
Ved 1 måned efter administration af mRNA-vaccine mod COVID-19 (på dag 31 for begge grupper)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSV-A neutraliserende titre udtrykt som GMT 1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccination
Tidsramme: Ved 1 måned efter administration af RSVPreF3 OA-vaccinedosis (på dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrolgruppen)
Neutraliserende titre for RSV-A blev målt med en neutraliseringsassay, og resultaterne blev udtrykt som GMT. GMT er en beskrivende statistik, der beregnes direkte fra de observerede titerværdier ved 1-måneds tidspunktet efter vaccination for alle deltagere i analysegruppen, uden nogen statistisk modellering eller justering for kovariater.
Ved 1 måned efter administration af RSVPreF3 OA-vaccinedosis (på dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrolgruppen)
Gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI) af RSV-A neutraliserende titre 1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccination
Tidsramme: Ved 1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccinedosisadministration (på dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrolgruppen) sammenlignet med før vaccination (dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrolgruppen)
MGI blev defineret som det geometriske gennemsnit af forholdene mellem titer efter vaccination og titer før vaccination inden for hver deltager.
Ved 1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccinedosisadministration (på dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrolgruppen) sammenlignet med før vaccination (dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrolgruppen)
RSV-A neutraliserende titre udtrykt som seroresponsrate (SRR) 1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccination
Tidsramme: Ved 1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccinedosisadministration (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrolgruppen) sammenlignet med før vaccination (dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrolgruppen)
SRR blev defineret som den procentdel af deltagere, der havde en fold-forøgelse i neutraliserende titre (1 måned efter administrationsstart af studieinterventionen i forhold til før administrationsstart af studieinterventionen) større end eller lig med (>=) 4.
Ved 1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccinedosisadministration (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrolgruppen) sammenlignet med før vaccination (dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrolgruppen)
Procentdel af deltagere med RSV-A neutraliserende titre større eller lig med grænseværdien for analysen før vaccination og 1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccination
Tidsramme: Ved prævaccination (dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrolgruppen) og 1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccinedosisadministration (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrolgruppen)
Procentdelen af deltagere med RSV-A neutraliserende titre ≥ til assay cut-off værdien (dvs. nedre grænse for kvantificering [LLOQ]) præsenteres.
Ved prævaccination (dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrolgruppen) og 1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccinedosisadministration (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrolgruppen)
RSV-B neutraliserende titrer udtrykt som GMT 1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccination
Tidsramme: 1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccinedosisadministration (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrollen)
Neutraliserende titre for RSV-B blev målt med neutraliseringsanalyse, og resultaterne blev udtrykt som GMT. GMT er en deskriptiv statistik beregnet direkte fra de observerede titerværdier ved 1-måneds tidspunktet efter vaccination for alle deltagere i analysesættet, uden statistisk modellering eller justering for kovariater.
1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccinedosisadministration (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrollen)
MGI af RSV-B neutraliserende titre 1 måned efter RSVPreF3 OA vaccination
Tidsramme: Ved 1 måned efter administration af RSVPreF3 OA-vaccinedosis (på dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrolgruppen) sammenlignet med før vaccination (dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrolgruppen)
MGI blev defineret som det geometriske gennemsnit af de indenfor-deltager forhold mellem post-vaccination titertal over pre-vaccination titertal.
Ved 1 måned efter administration af RSVPreF3 OA-vaccinedosis (på dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrolgruppen) sammenlignet med før vaccination (dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrolgruppen)
RSV-B-neutraliserende titre udtrykt som SRR 1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccination
Tidsramme: Ved 1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccinedosisadministration (på dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for Kontrolgruppen) sammenlignet med før vaccination (dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for Kontrolgruppen)
SRR blev defineret som procentdelen af deltagere med en fold-forøgelse i neutraliserende titre (1 måned efter studievejledning over før studievejledning) ≥ 4.
Ved 1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccinedosisadministration (på dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for Kontrolgruppen) sammenlignet med før vaccination (dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for Kontrolgruppen)
Procentdel af deltagere med RSV-B neutraliserende titre større end eller lig med assays grænseprædiktionsværdi før vaccination og 1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccination
Tidsramme: Ved præ-vaccination (dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrolgruppen) og 1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccinedosisadministration (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrolgruppen)
Procentdelen af deltagere med RSV-B neutraliserende titre ≥ til assay’s cut-off-værdi (dvs. LLOQ) præsenteres.
Ved præ-vaccination (dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrolgruppen) og 1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccinedosisadministration (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrolgruppen)
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserende titre udtrykt som GMT 1 måned efter COVID-19 mRNA-vaccination
Tidsramme: Ved 1 måned efter administration af COVID-19 mRNA-vaccinedosis (dag 31 for begge grupper)
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserende titre mod pseudoviruset, der bærer S-proteinet, blev målt med neutraliseringsanalyse, og resultaterne blev udtrykt som GMT. GMT er en beskrivende statistik beregnet direkte fra de observerede titerværdier på 1-måneds tidspunktet efter vaccination for alle deltagere i analysemængden, uden statistisk modellering eller justering for kovariater.
Ved 1 måned efter administration af COVID-19 mRNA-vaccinedosis (dag 31 for begge grupper)
MGI af SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserende titre 1 måned efter COVID-19 mRNA-vaccination
Tidsramme: Ved 1 måned efter administration af COVID-19 mRNA-vaccinedosis (dag 31 for begge grupper) sammenlignet med før vaccination (på dag 1 for begge grupper)
MGI blev defineret som den geometriske middelværdi af de inden-for-deltager forhold mellem post-vaccination titre over præ-vaccination titre.
Ved 1 måned efter administration af COVID-19 mRNA-vaccinedosis (dag 31 for begge grupper) sammenlignet med før vaccination (på dag 1 for begge grupper)
Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserende titre større end eller lig med assay cut-off værdi før vaccination og 1 måned efter COVID-19 mRNA-vaccination
Tidsramme: Ved prævaccination (dag 1 for begge grupper) og 1 måned efter administration af COVID-19 mRNA-vaccinedosis (dag 31 for begge grupper)
Procentdelen af deltagere med SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserende titre >= til assay cut-off-værdien (dvs. LLOQ) præsenteres.
Ved prævaccination (dag 1 for begge grupper) og 1 måned efter administration af COVID-19 mRNA-vaccinedosis (dag 31 for begge grupper)
Antal deltagere, der rapporterede hver spurgt administrationsstedsbegivenhed, for hver type administreret vaccine
Tidsramme: Inden for 4 dage (administreringsdagen og 3 efterfølgende dage) efter hver type vaccine (RSVPreF3 OA-vaccine administreret på dag 1 for Co-Ad-gruppen og på dag 31 for kontrolgruppen, COVID-19 mRNA-vaccine administreret på dag 1 for begge grupper)
De efterlyste administrationsstedsreaktioner efter vaccination omfattede smerte, erythema/rødme og hævelse. Alle = forekomst af reaktionerne uanset intensitetsgraden.
Inden for 4 dage (administreringsdagen og 3 efterfølgende dage) efter hver type vaccine (RSVPreF3 OA-vaccine administreret på dag 1 for Co-Ad-gruppen og på dag 31 for kontrolgruppen, COVID-19 mRNA-vaccine administreret på dag 1 for begge grupper)
Antal deltagere, der rapporterer hver forespurgt systemisk bivirkning, for hver dag, hvor dosis blev administreret
Tidsramme: Inden for 4 dage (dagen for dosisadministration og de efterfølgende 3 dage) efter hver dosis (administreret på dag 1 for Co-Ad-gruppen og på dag 1 og 31 for kontrolgruppen)
De anmodede systemiske bivirkninger efter vaccination omfattede leddegigt, træthed, feber (pyrexi), hovedpine og muskelsmerter. Feber blev defineret som en kropstemperatur lig med eller større end 38 grader Celsius (°C). Any = forekomst af bivirkningerne uanset intensitetsgraden.
Inden for 4 dage (dagen for dosisadministration og de efterfølgende 3 dage) efter hver dosis (administreret på dag 1 for Co-Ad-gruppen og på dag 1 og 31 for kontrolgruppen)
Antal deltagere, der rapporterede uopfordrede bivirkninger (AEs), for hver dag af den administrerede dosis
Tidsramme: Inden for 30 dage (vaccinationsdagen og de efterfølgende 29 dage) efter hver dosis (dosis administreret på dag 1 for Co-Ad-gruppen og på dag 1 og 31 for kontrolgruppen)
En AE var ethvert uønsket medicinsk forekomst hos en deltager i en klinisk undersøgelse, tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af en undersøgelsesvaccine, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccinen. En uopfordret AE var en AE, der enten ikke var inkluderet på listen over efterspurgte hændelser eller kunne være inkluderet på listen over efterspurgte hændelser, men med en debut uden for den specificerede periode for opfølgning af efterspurgte hændelser. Uopfordrede AEs skulle være meddelt af deltager/deltagers omsorgsperson(er), som havde underskrevet informeret samtykke. Uopfordrede AEs inkluderede både alvorlige og ikke-alvorlige AEs. Any = forekomsten af hændelserne uanset intensitetsgrad eller relation til undersøgelsesdosisadministration.
Inden for 30 dage (vaccinationsdagen og de efterfølgende 29 dage) efter hver dosis (dosis administreret på dag 1 for Co-Ad-gruppen og på dag 1 og 31 for kontrolgruppen)
Antal deltagere, der rapporterede alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: I hele studieperioden (fra dag 1 op til 6 måneder efter den sidste dosisadministration [sidste dosis givet på dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrolgruppen])
En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. Enhver = forekomst af hændelserne uanset intensitetsgrad eller relation til studiemedicinering.
I hele studieperioden (fra dag 1 op til 6 måneder efter den sidste dosisadministration [sidste dosis givet på dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrolgruppen])
Antal deltagere, der rapporterede potentielle immunsystemrelaterede sygdomme (pIMDs)
Tidsramme: I hele studieperioden (fra dag 1 og op til 6 måneder efter sidste dosisadministration [sidste dosis givet på dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrolgruppen])
pIMD blev defineret som en undergruppe af særligt interessante bivirkninger, der omfattede autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som kan have eller ikke have en autoimmun etiologi.
Alle = forekomst af hændelserne uanset intensitetsgrad eller relation til studiemedicinering.
I hele studieperioden (fra dag 1 og op til 6 måneder efter sidste dosisadministration [sidste dosis givet på dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrolgruppen])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217848
  • 2023-510196-59-00 (Anden identifikator: EU CTR Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkter med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner