Eine Studie zur Immunantwort und Sicherheit eines Impfstoffs gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV), wenn er allein und zusammen mit einem COVID-19-mRNA-Impfstoff bei Erwachsenen ab 50 Jahren verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zu Nachuntersuchungen).

Hinweis: Im Falle einer körperlichen Behinderung, die das Selbstausfüllen der Tagebuchkarten ausschließt, kann entweder das Personal vor Ort den Teilnehmer unterstützen (für Aktivitäten, die während der Besuche vor Ort durchgeführt werden), oder der Teilnehmer kann eine Pflegekraft beauftragen, ihn/sie bei dieser Aktivität zu unterstützen ( für Aktivitäten, die zu Hause durchgeführt werden). Das Personal vor Ort oder die Pflegekraft werden jedoch zu keinem Zeitpunkt den Gesundheitszustand des Teilnehmers bewerten, während sie Tagebücher beantworten, oder Entscheidungen im Namen des Teilnehmers treffen.

• Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche oder beglaubigte Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt (der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen).
• Ein Mann/eine Frau im Alter von ≥ 50 Jahren (YOA) zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienintervention.
• Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der ersten Impfung medizinisch stabil sind. Teilnehmer mit chronisch stabilen Erkrankungen mit oder ohne spezifische Behandlung, wie Diabetes, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn sie vom Prüfer als medizinisch stabil erachtet werden.

Ein stabiler medizinischer Zustand ist definiert als eine Erkrankung, die keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Erkrankung in den drei Monaten vor der Einschreibung erfordert.

• Teilnehmer, die in der allgemeinen Gemeinschaft oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen leben, die nur minimale Unterstützung bietet, sodass der Teilnehmer in erster Linie für die Selbstversorgung und die Aktivitäten des täglichen Lebens verantwortlich ist.

Teilnehmer, die zuvor mindestens 3 Monate vor der Studienimpfung einen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten haben.

• In die Studie können weibliche Teilnehmerinnen im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial wird als Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie und Postmenopause definiert.

• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer.

  • hat einen Monat vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert und sich bereit erklärt, mindestens einen Monat nach der letzten Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.
  • am Tag und vor der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest hat.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

• Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch irgendeinen Bestandteil der Studieninterventionen wahrscheinlich verschlimmert werden, einschließlich einer bekannten Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie).
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, der auf eine Krankheit (z. B. eine aktuelle Malignität, das humane Immundefizienzvirus) oder eine immunsuppressive/zytotoxische Therapie (z. B. Medikamente, die während einer Chemotherapie gegen Krebs, einer Organtransplantation oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden) zurückzuführen ist, basierend auf der Krankengeschichte und körperliche Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
• Jede Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis.
• Wiederkehrende Vorgeschichte oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Anfälle. Teilnehmer mit medizinisch kontrollierten aktiven oder chronischen neurologischen Erkrankungen können nach Einschätzung des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden, sofern ihr Zustand es ihnen ermöglicht, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (z. B. Ausfüllen von Tagebuchkarten, Teilnahme an regelmäßigen Telefongesprächen/Besuchen vor Ort).
• Schwere oder instabile chronische Erkrankung.
• Jegliche Vorgeschichte von Demenz oder anderen Erkrankungen, die die Wahrnehmung mittelmäßig oder stark beeinträchtigen.
• Signifikante Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfers voraussichtlich den Abschluss der Studie verhindern würde (z. B. eine lebensbedrohliche Erkrankung, die wahrscheinlich das Überleben bis zum Ende der Studie einschränkt).
• Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit einer intramuskulären Injektion beeinträchtigen würde.
• Alle SUE, die auf eine frühere Dosis des SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffs zurückzuführen sind.
• Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
• Jüngste SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der COVID-19-Impfstoffdosis. Die Zeitpläne werden anhand des Auftretens der Symptome oder eines positiven COVID-19-Tests (sofern die Infektion asymptomatisch verlief) festgelegt.

Vorherige/begleitende Therapieverwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder invasives medizinisches Gerät) außer den Studieninterventionen während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis der Studieninterventionen beginnt und 30 Tage nach der letzten Impfstoffverabreichung endet, oder deren geplante Nutzung während des Studienzeitraums.

• Geplante Verabreichung eines Impfstoffs in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Dosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention(en) endet*, mit Ausnahme von inaktivierten und Subunit-Influenza-Impfstoffen, die bis zu 14 Tage vorher verabreicht werden können oder ab 14 Tagen nach der Studienimpfung.

  *Wenn eine Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Bedrohung für die öffentliche Gesundheit (z. B. eine Pandemie) von Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms empfohlen und/oder organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum bei Bedarf für diesen Impfstoff verkürzt werden, sofern dies der Fall ist gemäß den Empfehlungen der lokalen Regierung verwendet werden und der Sponsor wird benachrichtigt.

• Chronische Verabreichung immunmodifizierender Medikamente (definiert als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) und/oder geplante Anwendung langwirksamer immunmodifizierender Behandlungen zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zum letzten Blutentnahmebesuch.

  • Bis zu 3 Monate vor der Verabreichung der Studienintervention:

    • Für Kortikosteroide bedeutet dies einen Prednisonäquivalentwert von ≥ 20 mg/Tag. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
    • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten.
  • Bis zu 6 Monate vor der Verabreichung der Studienintervention: langwirksame immunmodifizierende Medikamente, darunter unter anderem Immuntherapie (z. B. TNF-Inhibitoren), monoklonale Antikörper und Antitumormedikamente.
• Verabreichung eines SARS-CoV-2-Impfstoffs während der 3 Monate vor der Verabreichung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs in der Studie.
• Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen RSV-Impfstoff. Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer experimentellen oder nicht experimentellen Intervention (Arzneimittel/invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.

Andere Ausschlusskriterien

• Schwangere oder stillende Teilnehmerin.
• Weibliche Teilnehmerin, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.
• Chronischer Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Einschätzung des Prüfarztes den potenziellen Teilnehmer unfähig/unwahrscheinlich macht, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen oder die Studienabläufe einzuhalten.
• Teilnahme des Studienpersonals oder seiner unmittelbaren Angehörigen, Familienangehörigen oder Haushaltsmitglieder.
• Geplanter Umzug während der Studiendurchführung, der die Teilnahme bis zum Studienende verbietet.
• Bettlägerige Teilnehmer.