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50세 이상 성인을 대상으로 RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신 단독 투여 및 코로나19 mRNA 백신과 병용 투여 시의 면역반응 및 안전성에 관한 연구

2025년 12월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline

50세 이상 성인을 대상으로 코로나19 mRNA 백신(Omicron XBB.1.5)과 병용 투여 시 RSVPreF3 OA 시험용 백신의 면역 반응, 안전성 및 반응성을 평가하기 위한 제3상 공개 라벨 무작위 대조 연구

이 연구에서는 RSVPreF3 OA 연구용 백신을 코로나19 메신저 리보핵산(mRNA) 백신(Omicron XBB.1.5)과 함께 투여할 때 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가할 것입니다. 50세 이상 성인에게 백신을 별도로 접종하는 것과 비교했다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

841

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, 네덜란드, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 BA
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, 벨기에, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, 벨기에, 2800
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte Madrid, 스페인, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28222
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

• 조사관의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항(예: 일지 카드 작성, 후속 방문을 위한 반환)을 준수할 수 있고 준수할 참가자.

참고: 신체적 장애로 인해 일지 카드를 스스로 완성할 수 없는 경우 현장 직원이 참가자를 돕거나(현장 방문 중 수행되는 활동에 대해) 참가자는 이 활동을 지원할 간병인을 지정할 수 있습니다( 집에서 수행되는 활동의 경우). 그러나 현장 직원이나 간병인은 일지에 응답하는 동안 참가자의 건강 상태를 평가하거나 참가자를 대신하여 결정을 내리지 않습니다.

  • 연구별 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 서면 또는 증인 동의를 얻었습니다(참가자는 사전 동의를 이해할 수 있어야 함).
  • 첫 번째 연구 개입 투여 당시 ≥50세(YOA)의 남성/여성.
  • 첫 번째 백신 접종 당시 연구자의 의견으로 의학적으로 안정된 참가자. 당뇨병, 고혈압 또는 심장 질환과 같은 특정 치료 유무에 관계없이 만성적으로 안정적인 의학적 상태를 가진 참가자는 연구자가 의학적으로 안정적이라고 간주하는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.

안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병이 악화되어 치료에 큰 변화가 필요하지 않거나 입원이 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.

• 일반 지역사회에 거주하거나 최소한의 지원을 제공하는 생활 지원 시설에 거주하는 참가자. 참가자는 주로 자기 관리 및 일상 생활 활동을 담당합니다.

이전에 SARS-CoV-2 백신을 접종받았으며 연구 백신 접종 최소 3개월 전에 접종된 참가자입니다.

  • 가임 가능성이 없는 여성 참가자도 연구에 등록할 수 있습니다. 비임신 가능성은 자궁적출술, 양측 난소 적출술, 양측 난관 절제술, 폐경기 이후로 정의됩니다.

  • 가임기 여성 참가자는 참가자인 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 연구 개입 투여 전 1개월부터 적절한 피임법을 실천했으며 마지막 백신 접종 후 최소 1개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
    • 연구 개입 투여 당일 및 투여 이전에 임신 테스트 음성이 있음.

제외 기준:

건강 상태

  • 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 알려진 병력을 포함하여 연구 개입의 모든 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 질병(예: 현재 악성종양, 인간 면역결핍 바이러스) 또는 면역억제/세포독성 요법(예: 암 화학요법, 장기 이식 또는 자가면역 질환 치료에 사용되는 약물)으로 인해 확인되거나 의심되는 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(의료 기록에 근거함) 및 신체 검사(실험실 테스트가 필요하지 않음).
  • 심근염 또는 심낭염의 병력.
  • 재발성 병력 또는 조절되지 않는 신경학적 장애 또는 발작. 의학적으로 조절되는 활동성 또는 만성 신경 질환이 있는 참가자는 해당 상태가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 경우 연구자 평가에 따라 연구에 등록할 수 있습니다(예: 일기 카드 작성, 정기적인 전화 통화/학습 현장 방문 참석).
  • 심각하거나 불안정한 만성 질환.
  • 인지 능력을 중등도 또는 심각하게 손상시키는 치매 병력 또는 의학적 상태.
  • 연구자의 의견에 따르면 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 심각한 기저 질환(예: 연구 종료까지 생존을 제한할 가능성이 있는 생명을 위협하는 질병).
  • 연구자의 판단에 따라 근육내 주사가 안전하지 않다고 판단되는 모든 의학적 상태.
  • 모든 SAE는 이전 SARS-CoV-2 mRNA 백신 접종으로 인한 것입니다.
  • 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적 상태.
  • 코로나19 백신 접종 전 3개월 이내의 최근 SARS-CoV-2 감염. 증상 발병 또는 코로나19 검사 양성(감염이 무증상인 경우)을 기준으로 일정을 결정합니다.

이전/병행 치료 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일부터 마지막 ​​백신 투여 후 30일까지 종료되는 기간 동안 연구 개입 이외의 시험용 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 침습적 의료 기기)을 사용하는 경우, 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.

  • 첫 번째 접종 전 30일부터 마지막 ​​접종 후 30일까지 백신을 접종할 계획*. 단, 불활성화 및 하위 단위 인플루엔자 백신은 14일 전까지 접종할 수 있음 또는 연구 백신 접종 후 14일부터.

    *예기치 못한 공중 보건 위협(예: 전염병)에 대한 긴급 대량 예방 접종이 공중 보건 당국에 의해 정기 예방 접종 프로그램 외에 권장 및/또는 조직되는 경우 해당 백신에 필요한 경우 위에 설명된 기간이 단축될 수 있습니다. 지자체 권장사항에 따라 사용되며 후원사에 통보됩니다.

  • 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상 연속으로 정의됨) 및/또는 마지막 혈액 샘플링 방문까지 언제든지 장기간 지속되는 면역 조절 약물의 계획된 사용.

    • 연구 개입 투여 전 최대 3개월:

      • 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 상당량이 ≥ 20mg/일임을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
      • 면역글로불린 및/또는 혈액제제 또는 혈장분획제 투여.
    • 연구 개입 투여 전 최대 6개월: 면역요법(예: TNF 억제제), 단클론 항체 및 항종양 약물을 포함한 장기간 작용하는 면역 변형 약물.
  • 연구 COVID-19 mRNA 백신 투여 전 3개월 동안 SARS-CoV-2 백신 투여.
  • 허가된 RSV 백신 또는 연구용 RSV 백신을 사용한 이전 예방접종. 사전/동시 임상시험 경험
  • 연구 기간 중 언제라도 참가자가 조사적 또는 비조사적 개입(약물/침습적 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.

기타 제외 기준

  • 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
  • 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성 참가자.
  • 잠재적인 참가자가 정확한 안전성 보고서를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나/할 가능성이 없게 만드는 것으로 조사관이 간주한 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용 이력.
  • 모든 연구 인력이나 직계 부양가족, 가족 또는 가족 구성원의 참여.
  • 연구가 끝날 때까지 참여를 금지하는 연구 수행 중에 계획된 이동입니다.
  • 병상에 누워 있는 참가자들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코-애드 그룹
참가자들은 서로 다른 군에서 RSVPreF3 OA 백신 단일 용량과 COVID-19 mRNA 백신 단일 용량을 제1일에 투여받았습니다.
생물학적: RSVPreF3 OA 연구용 백신
RSVPreF3 OA 연구용 백신 1회 용량은 Co-ad 그룹의 참가자에게는 1일차에, 대조군의 참가자에게는 31일차에 근육 내로 투여됩니다.
생물학적: 코로나19 mRNA 백신
공동 광고 그룹 및 대조군 참가자에게 1일차에 1회분의 코로나19 mRNA 백신을 근육 내로 투여합니다.
활성 비교기: 대조군
참가자들은 1일차에 코로나19 mRNA 백신 1회 접종을 받은 후, 31일차에 RSVPreF3 OA 백신 1회 접종을 받았습니다.
생물학적: RSVPreF3 OA 연구용 백신
RSVPreF3 OA 연구용 백신 1회 용량은 Co-ad 그룹의 참가자에게는 1일차에, 대조군의 참가자에게는 31일차에 근육 내로 투여됩니다.
생물학적: 코로나19 mRNA 백신
공동 광고 그룹 및 대조군 참가자에게 1일차에 1회분의 코로나19 mRNA 백신을 근육 내로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RSVPreF3 OA 백신 접종 후 1개월 시점의 호흡기세포융합바이러스-A(RSV-A) 중화 항체 역가의 조정된 기하평균 역가(GMT)
기간: RSVPreF3 OA 백신 투여 후 1개월 시점(Co-Ad 군의 경우 Day 31, Control 군의 경우 Day 61)
RSV-A 중화 항체 역가는 군별 GMT로 제시되었으며, 예측 희석 60(ED60) 역가로 표현되었습니다. 조정된 GMT는 중화 분석을 위해 로그10 변환된 역가에 ANCOVA 모델을 사용하여 도출되었습니다. 최종 ANCOVA 모델은 기저선 차이(투여 전 역가)를 조정하며, 고정 효과로 치료군과 연령 범주(예방접종 시 연령: 50-59세, 60-69세 또는 ≥70세)를 포함하고, 공변량으로 투여 전 로그10 변환된 역가를 포함합니다.
RSVPreF3 OA 백신 투여 후 1개월 시점(Co-Ad 군의 경우 Day 31, Control 군의 경우 Day 61)
RSVPreF3 OA 백신 접종 후 1개월 시점의 조정된 RSV-B 중화 항체 역가 GMT
기간: RSVPreF3 OA 백신 접종 후 1개월 시점(공동 접종군의 경우 Day 31, 대조군의 경우 Day 61)
RSV-B 중화 항체 역가는 그룹 GMT로 제공되었으며 추정 희석 60(ED60) 역가로 표시되었습니다. 조정된 GMT는 중화 분석을 위한 log10 변환된 역가에 ANCOVA 모델을 사용하여 도출되었습니다. 최종 ANCOVA 모델은 기저선 차이(투여 전 역가)를 조정하기 위해 치료군 및 연령 범주(예방접종 시 연령: 50-59세, 60-69세 또는 ≥70세)를 고정 효과로 포함하고, 투여 전 log10 변환된 역가를 공변량으로 포함합니다.
RSVPreF3 OA 백신 접종 후 1개월 시점(공동 접종군의 경우 Day 31, 대조군의 경우 Day 61)
COVID-19 mRNA 백신 접종 1개월 후의 SARS-CoV-2 오미크론 XBB.1.5 중화 항체 역가 조정 GMT
기간: 코로나19 mRNA 백신 투여 후 1개월(두 그룹 모두 31일차)
SARS-CoV-2 오미크론 XBB.1.5 S 단백질을 지닌 의사바이러스에 대한 중화역가는 그룹 GMT로 제공되며 역가로 표현됩니다. 중화역가는 50% 신호 감소에 해당하는 역혈청 희석도(NT50)로 계산되었습니다. 조정된 GMT는 중화검사에 대한 로그10 변환 역가에 ANCOVA 모델을 사용하여 도출되었습니다. 최종 ANCOVA 모델은 기저선 차이(투여 전 역가)를 조정하기 위해 치료 그룹과 연령 범주(접종 시 연령: 50-59세, 60-69세 또는 ≥70세)를 고정 효과로 포함하고, 투여 전 로그10 변환 역가를 공변량으로 포함합니다.
코로나19 mRNA 백신 투여 후 1개월(두 그룹 모두 31일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RSVPreF3 OA 백신 접종 1개월 후 GMT로 표현된 RSV-A 중화 역가
기간: RSVPreF3 OA 백신 투여 후 1개월 시점(Co-Ad 그룹의 경우 Day 31, Control 그룹의 경우 Day 61)
RSV-A에 대한 중화 역가는 중화 분석을 통해 측정되었으며, 결과는 GMT로 표현되었습니다. GMT는 분석 세트에 포함된 모든 참가자의 백신 접종 1개월 후 시점에서 관찰된 역가 값으로부터 직접 계산된 기술 통계량으로, 공변량에 대한 통계적 모델링이나 조정 없이 산출됩니다.
RSVPreF3 OA 백신 투여 후 1개월 시점(Co-Ad 그룹의 경우 Day 31, Control 그룹의 경우 Day 61)
RSVPreF3 OA 백신 접종 후 1개월 시점의 RSV-A 중화 항체 역가의 평균 기하학적 증가율(MGI)
기간: RSVPreF3 OA 백신 투여 후 1개월 시점(Co-Ad 그룹의 경우 Day 31, Control 그룹의 경우 Day 61)에서 예방접종 전(Co-Ad 그룹의 경우 Day 1, Control 그룹의 경우 Day 31)과 비교하여
MGI는 예방접종 후 역가 대 예방접종 전 역가의 참가자 내 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다.
RSVPreF3 OA 백신 투여 후 1개월 시점(Co-Ad 그룹의 경우 Day 31, Control 그룹의 경우 Day 61)에서 예방접종 전(Co-Ad 그룹의 경우 Day 1, Control 그룹의 경우 Day 31)과 비교하여
RSVPreF3 OA 백신 접종 1개월 후 혈청반응율(SRR)로 표현된 RSV-A 중화 역가
기간: RSVPreF3 OA 백신 투여 후 1개월 시점(Co-Ad 그룹의 경우 Day 31, Control 그룹의 경우 Day 61)을 예방접종 전(Co-Ad 그룹의 경우 Day 1, Control 그룹의 경우 Day 31)과 비교하여
SRR은 중화 역가의 배 증가(연구 개입 투여 후 1개월/연구 개입 투여 전)가 4 이상(>=)인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
RSVPreF3 OA 백신 투여 후 1개월 시점(Co-Ad 그룹의 경우 Day 31, Control 그룹의 경우 Day 61)을 예방접종 전(Co-Ad 그룹의 경우 Day 1, Control 그룹의 경우 Day 31)과 비교하여
RSVPreF3 OA 백신 접종 전 및 접종 1개월 후 RSV-A 중화 역가가 분석법 절단값 이상인 참가자 비율
기간: 접종 전(Co-Ad 그룹은 1일차, 대조군 그룹은 31일차) 및 RSVPreF3 OA 백신 투여 후 1개월(Co-Ad 그룹은 31일차, 대조군 그룹은 61일차)에
RSV-A 중화 역가가 분석법 절단값(즉, 정량 하한[LLOQ]) 이상인 참가자의 백분율이 제시됩니다.
접종 전(Co-Ad 그룹은 1일차, 대조군 그룹은 31일차) 및 RSVPreF3 OA 백신 투여 후 1개월(Co-Ad 그룹은 31일차, 대조군 그룹은 61일차)에
RSVPreF3 OA 백신 접종 후 1개월에 GMT로 표현된 RSV-B 중화 항체 역가
기간: RSVPreF3 OA 백신 투여 후 1개월 시점(공동투여군의 경우 31일차, 대조군의 경우 61일차)
RSV-B에 대한 중화 역가는 중화 분석법으로 측정되었으며, 그 결과는 GMT로 표현되었습니다. GMT는 분석 세트에 포함된 모든 참가자의 백신 접종 후 1개월 시점에서 관찰된 역가 값을 기반으로 직접 계산된 기술 통계량으로, 공변량에 대한 통계적 모델링이나 조정 없이 산출되었습니다.
RSVPreF3 OA 백신 투여 후 1개월 시점(공동투여군의 경우 31일차, 대조군의 경우 61일차)
RSVPreF3 OA 백신 접종 1개월 후 RSV-B 중화 항체 역가의 MGI
기간: RSVPreF3 OA 백신 투여 1개월 후(동시 투여 그룹의 경우 31일차, 대조군 그룹의 경우 61일차) 예방접종 전(동시 투여 그룹의 경우 1일차, 대조군 그룹의 경우 31일차)과 비교
MGI는 백신 접종 후 역가와 백신 접종 전 역가의 비율에 대한 참가자 내 기하 평균으로 정의되었습니다.
RSVPreF3 OA 백신 투여 1개월 후(동시 투여 그룹의 경우 31일차, 대조군 그룹의 경우 61일차) 예방접종 전(동시 투여 그룹의 경우 1일차, 대조군 그룹의 경우 31일차)과 비교
RSVPreF3 OA 백신 접종 후 1개월 시점에서 SRR로 표현된 RSV-B 중화 항체 역가
기간: RSVPreF3 OA 백신 투여 후 1개월 시점(Co-Ad 그룹의 경우 Day 31, Control 그룹의 경우 Day 61)과 예방접종 전(Co-Ad 그룹의 경우 Day 1, Control 그룹의 경우 Day 31) 비교
SRR은 중화 항체 역가가 4배 이상 증가한(연구 개입 투여 전 대비 연구 개입 투여 후 1개월) 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
RSVPreF3 OA 백신 투여 후 1개월 시점(Co-Ad 그룹의 경우 Day 31, Control 그룹의 경우 Day 61)과 예방접종 전(Co-Ad 그룹의 경우 Day 1, Control 그룹의 경우 Day 31) 비교
RSVPreF3 OA 백신 접종 전과 접종 1개월 후 RSV-B 중화 항체 역가가 분석법 절단값보다 크거나 같은 참가자의 비율
기간: 접종 전 (Co-Ad 그룹의 경우 1일차, 대조군의 경우 31일차) 및 RSVPreF3 OA 백신 투여 후 1개월 시점 (Co-Ad 그룹의 경우 31일차, 대조군의 경우 61일차)
RSV-B 중화 역가가 분석 절단값(즉 LLOQ) 이상인 참가자의 백분율이 제시됩니다.
접종 전 (Co-Ad 그룹의 경우 1일차, 대조군의 경우 31일차) 및 RSVPreF3 OA 백신 투여 후 1개월 시점 (Co-Ad 그룹의 경우 31일차, 대조군의 경우 61일차)
COVID-19 mRNA 백신 접종 1개월 후 GMT로 표현된 SARS-CoV-2 오미크론 XBB.1.5 중화 역가
기간: COVID-19 mRNA 백신 투여 후 1개월 시점(두 군 모두 31일차)
SARS-CoV-2 오미크론 XBB.1.5 중화 시험을 통해 S 단백질을 가진 의사바이러스에 대한 중화 역가를 측정하였으며, 그 결과는 GMT로 표시되었습니다. GMT는 분석 집단의 모든 참가자에 대한 1개월 예방접종 후 시점에서 관찰된 역가 값을 직접 계산한 기술 통계량으로, 통계적 모델링이나 공변량 조정 없이 산출되었습니다.
COVID-19 mRNA 백신 투여 후 1개월 시점(두 군 모두 31일차)
코로나19 mRNA 백신 접종 1개월 후 SARS-CoV-2 오미크론 XBB.1.5 중화 항체가의 MGI
기간: 코로나19 mRNA 백신 투여 후 1개월(두 그룹 모두 Day 31)과 예방접종 전(두 그룹 모두 Day 1) 비교
MGI는 백신 접종 후 역가와 접종 전 역가 간의 참가자 내 비율의 기하평균으로 정의되었습니다.
코로나19 mRNA 백신 투여 후 1개월(두 그룹 모두 Day 31)과 예방접종 전(두 그룹 모두 Day 1) 비교
코로나19 mRNA 백신 접종 전 및 접종 1개월 후 SARS-CoV-2 오미크론 XBB.1.5 중화역가가 분석법 절단값 이상인 참가자의 백분율
기간: COVID-19 mRNA 백신 투여 전(양 그룹 모두 1일차) 및 투여 후 1개월(양 그룹 모두 31일차)
참가자 중 SARS-CoV-2 오미크론 XBB.1.5 중화 역가가 분석법 절단값(즉, LLOQ) 이상인 참가자의 백분율이 제시됩니다.
COVID-19 mRNA 백신 투여 전(양 그룹 모두 1일차) 및 투여 후 1개월(양 그룹 모두 31일차)
각각 투여된 백신 유형별로 보고된 각 요청된 투여 부위 이상반응 참가자 수
기간: 각 백신 유형 투여 후 4일 이내(투여일 및 이후 3일)(RSVPreF3 OA 백신은 Co-Ad 그룹은 1일차에, Control 그룹은 31일차에 투여, COVID-19 mRNA 백신은 두 그룹 모두 1일차에 투여)
예방접종 후 주사 부위에서 보고된 이상반응에는 통증, 홍반/발적, 부기가 포함되었습니다. Any = 이상반응의 강도 등급과 관계없이 발생한 경우를 의미합니다.
각 백신 유형 투여 후 4일 이내(투여일 및 이후 3일)(RSVPreF3 OA 백신은 Co-Ad 그룹은 1일차에, Control 그룹은 31일차에 투여, COVID-19 mRNA 백신은 두 그룹 모두 1일차에 투여)
투여 용량 당 각 날짜별로 보고된 각각의 요청된 전신 이상반응 참가자 수
기간: 각 투여 후 4일 이내(투여일 및 이후 3일) (Co-Ad 그룹은 1일차에, 대조군 그룹은 1일차와 31일차에 투여)
접종 후 발생한 의도적 전신 반응에는 관절통, 피로, 발열, 두통 및 근육통이 포함되었습니다. 발열은 체온이 섭씨 38도(°C) 이상인 경우로 정의되었습니다. Any = 강도 등급과 관계없이 사건이 발생한 경우.
각 투여 후 4일 이내(투여일 및 이후 3일) (Co-Ad 그룹은 1일차에, 대조군 그룹은 1일차와 31일차에 투여)
투약 일자별로 보고된 자발적 이상반응(AEs) 발생 참가자 수
기간: 각 투여 용량(Co-Ad 그룹은 1일차에, Control 그룹은 1일차와 31일차에 투여) 후 30일(접종일 및 이후 29일) 이내에
AE(부작용)는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 백신 사용과 시간적으로 연관되어 있으나, 반드시 연구 백신과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 자발적 AE는 요청된 사건 목록에 포함되지 않았거나, 요청된 사건 목록에 포함될 수 있지만 요청된 사건에 대한 지정된 추적 기간 외에 발생한 AE였습니다. 자발적 AE는 사전 동의서에 서명한 참가자/참가자 보호자(들)가 보고해야 했습니다. 자발적 AE에는 중증 및 비중증 AE가 모두 포함되었습니다. Any = 연구 용량 투여와의 관계 또는 강도 등급에 관계없이 사건 발생.
각 투여 용량(Co-Ad 그룹은 1일차에, Control 그룹은 1일차와 31일차에 투여) 후 30일(접종일 및 이후 29일) 이내에
심각한 이상사례(SAE)를 보고한 참가자 수
기간: 전 연구 기간 동안(1일차부터 최종 투여 후 6개월까지[코-애드 그룹은 1일차에, 대조군은 31일차에 최종 투여])
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되거나 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나 선천적 이상/선천적 결함이거나 중요한 의학적 사건인 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었습니다. Any = 연구 용량 투여와의 강도 등급 또는 관계에 관계없이 사건의 발생.
전 연구 기간 동안(1일차부터 최종 투여 후 6개월까지[코-애드 그룹은 1일차에, 대조군은 31일차에 최종 투여])
잠재적 면역매개질환(pIMDs)을 보고한 참가자 수
기간: 전 연구 기간 동안 (제1일부터 최종 투여 후 6개월까지 [공동투여군은 제1일에, 대조군은 제31일에 최종 투여])
pIMD는 자가면역질환 및 기타 관심 있는 염증성 및/또는 신경계 장애를 포함하는 특별 관심 이상반응의 하위 집합으로 정의되었으며, 이는 자가면역 병인이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. Any = 강도 등급 또는 연구 용량 투여와의 관계에 관계없이 사건 발생.
전 연구 기간 동안 (제1일부터 최종 투여 후 6개월까지 [공동투여군은 제1일에, 대조군은 제31일에 최종 투여])

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 217848
  • 2023-510196-59-00 (기타 식별자: EU CTR Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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