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Um estudo sobre a resposta imunológica e segurança de uma vacina contra o vírus sincicial respiratório (RSV) quando administrada isoladamente e em conjunto com uma vacina de mRNA COVID-19 em adultos com 50 anos ou mais

8 de dezembro de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase 3, aberto, randomizado e controlado para avaliar a resposta imunológica, segurança e reatogenicidade da vacina experimental RSVPreF3 OA quando coadministrada com uma vacina de mRNA COVID-19 (Omicron XBB.1.5) em adultos com 50 anos ou mais

Este estudo avaliará a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade da vacina experimental RSVPreF3 OA quando é coadministrada com uma vacina de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) COVID-19 (Omicron XBB.1.5), em comparação com a administração das vacinas separadamente em adultos com 50 anos ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

841

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Bélgica, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte Madrid, Espanha, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28222
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holanda, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holanda, 3584 BA
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holanda, 7207 AE
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

• Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para visitas de acompanhamento).

Nota: Em caso de incapacidade física que impeça o autopreenchimento dos cartões diários, a equipe do local pode ajudar o participante (para atividades realizadas durante as visitas ao local) ou o participante pode designar um cuidador para auxiliá-lo nesta atividade ( para atividades realizadas em casa). No entanto, em nenhum momento a equipe do centro ou cuidador avaliará o estado de saúde do participante enquanto responde aos diários ou toma decisões em nome do participante.

  • Consentimento informado por escrito ou testemunhado obtido do participante (o participante deve ser capaz de compreender o consentimento informado) antes da execução de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Um homem/mulher com ≥50 anos de idade (YOA) no momento da primeira administração da intervenção do estudo.
  • Participantes que estão clinicamente estáveis ​​na opinião do investigador no momento da primeira vacinação. Participantes com condições médicas crônicas estáveis, com ou sem tratamento específico, como diabetes, hipertensão ou doença cardíaca, estão autorizados a participar neste estudo se forem considerados pelo investigador como clinicamente estáveis.

Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por agravamento da doença durante os 3 meses anteriores à inscrição.

• Participantes que vivem na comunidade em geral ou em instalações de vida assistida que oferecem assistência mínima, de modo que o participante seja o principal responsável pelo autocuidado e pelas atividades da vida diária.

Participantes que receberam anteriormente uma vacina SARS-CoV-2, administrada pelo menos 3 meses antes da vacinação do estudo.

  • Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo. O potencial não reprodutivo é definido como histerectomia, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral e pós-menopausa.

  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo se forem participantes.

    • praticou contracepção adequada desde 1 mês antes da administração da intervenção do estudo e concordou em continuar a contracepção adequada por pelo menos 1 mês após a última vacinação.
    • tem um teste de gravidez negativo no dia e antes da administração da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

Condições médicas

  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das intervenções do estudo, incluindo uma história conhecida de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia).
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, resultante de doença (por exemplo, malignidade atual, vírus da imunodeficiência humana) ou terapia imunossupressora/citotóxica (por exemplo, medicação usada durante quimioterapia contra câncer, transplante de órgãos ou para tratar doenças autoimunes), com base no histórico médico e exame físico (não são necessários testes laboratoriais).
  • Qualquer história de miocardite ou pericardite.
  • História recorrente ou distúrbios neurológicos não controlados ou convulsões. Os participantes com doenças neurológicas ativas ou crônicas controladas por medicamentos podem ser inscritos no estudo de acordo com a avaliação do investigador, desde que sua condição lhes permita cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento de cartões diários, atendimento telefônico regular/visitas ao local de estudo).
  • Doença crônica grave ou instável.
  • Qualquer história de demência ou qualquer condição médica que prejudique moderada ou gravemente a cognição.
  • Doença subjacente significativa que, na opinião do investigador, deveria impedir a conclusão do estudo (por exemplo, doença potencialmente fatal que provavelmente limitaria a sobrevivência até o final do estudo).
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
  • Qualquer SAE atribuído a uma dose anterior da vacina de mRNA SARS-CoV-2.
  • Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
  • Infecção recente por SARS-CoV-2 nos 3 meses anteriores à administração da dose da vacina COVID-19. Prazos a serem determinados a partir do início dos sintomas ou teste positivo para COVID-19 (se a infecção for assintomática).

Terapia Prévia/Concomitante Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico invasivo) que não seja as intervenções do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose das intervenções do estudo e termina 30 dias após a última administração da vacina, ou seu uso planejado durante o período de estudo.

  • Administração planejada de uma vacina no período que começa 30 dias antes da primeira dose e termina 30 dias após a administração da última dose da(s) intervenção(ões) do estudo*, com exceção das vacinas inativadas e de subunidades contra influenza que podem ser administradas até 14 dias antes ou a partir de 14 dias após a vacinação do estudo.

    *Se a vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública (por exemplo, uma pandemia) for recomendada e/ou organizada pelas autoridades de saúde pública fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido, se necessário, para essa vacina, desde que seja usado de acordo com as recomendações governamentais locais e o Patrocinador é notificado.

  • Administração crônica de medicamentos imunomodificadores (definidos como mais de 14 dias consecutivos no total) e/ou uso planejado de tratamentos imunomodificadores de ação prolongada a qualquer momento até a última consulta de coleta de sangue.

    • Até 3 meses antes da administração da intervenção do estudo:

      • Para corticosteróides, isso significará equivalente de prednisona ≥ 20 mg/dia. Esteroides inalados e tópicos são permitidos.
      • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados ou derivados de plasma.
    • Até 6 meses antes da administração da intervenção do estudo: medicamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada, incluindo, entre outros, imunoterapia (por exemplo, inibidores de TNF), anticorpos monoclonais e medicamentos antitumorais.
  • Administração de qualquer vacina SARS-CoV-2 durante os 3 meses anteriores à administração da vacina de mRNA COVID-19 do estudo.
  • Vacinação anterior com vacina contra RSV licenciada ou experimental. Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção investigacional ou não investigacional (medicamento/dispositivo médico invasivo).

Outros critérios de exclusão

  • Participante do sexo feminino grávida ou amamentando.
  • Participante do sexo feminino planejando engravidar ou planejando descontinuar as precauções contraceptivas.
  • História de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas considerado pelo investigador para tornar o potencial participante incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos ou cumprir os procedimentos do estudo.
  • Participação de qualquer funcionário do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da residência.
  • Movimento planejado durante a condução do estudo que proíbe a participação até o final do estudo.
  • Participantes acamados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Co-Ad
Os participantes receberam uma dose única da vacina RSVPreF3 OA e uma dose única da vacina mRNA contra a COVID-19 no Dia 1, em diferentes braços.
Biológico: Vacina experimental RSVPreF3 OA
1 dose da vacina experimental RSVPreF3 OA é administrada por via intramuscular no Dia 1 aos participantes do Grupo Co-ad e no Dia 31 aos participantes do Grupo de Controle.
Biológico: Vacina de mRNA contra a COVID-19
1 dose da vacina de mRNA COVID-19 é administrada por via intramuscular no Dia 1 aos participantes dos Grupos Co-ad e Controle.
Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os participantes receberam uma dose única da vacina de mRNA contra a COVID-19 no Dia 1, seguida de uma dose única da vacina RSVPreF3 OA no Dia 31.
Biológico: Vacina experimental RSVPreF3 OA
1 dose da vacina experimental RSVPreF3 OA é administrada por via intramuscular no Dia 1 aos participantes do Grupo Co-ad e no Dia 31 aos participantes do Grupo de Controle.
Biológico: Vacina de mRNA contra a COVID-19
1 dose da vacina de mRNA COVID-19 é administrada por via intramuscular no Dia 1 aos participantes dos Grupos Co-ad e Controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos Médios Geométricos Ajustados (GMT) de Títulos Neutralizantes do Vírus Sincicial Respiratório-A (RSV-A) 1 Mês Após a Vacinação com RSVPreF3 OA
Prazo: Um mês após a administração da dose da vacina RSVPreF3 OA (no Dia 31 para o Grupo Co-Ad e no Dia 61 para o Grupo de Controlo)
Os títulos de neutralização do VSR-A foram apresentados como GMTs de grupo e expressos como títulos de diluição estimada 60 (ED60). Os GMTs ajustados são derivados utilizando um modelo ANCOVA nos títulos transformados em log10 para o ensaio de neutralização. O modelo ANCOVA final, ajustado para diferenças basais (nos títulos pré-dose), inclui o grupo de tratamento e a categoria etária (idade na vacinação: 50-59, 60-69 ou ≥70 anos) como efeitos fixos, e os títulos transformados em log10 pré-dose como covariável.
Um mês após a administração da dose da vacina RSVPreF3 OA (no Dia 31 para o Grupo Co-Ad e no Dia 61 para o Grupo de Controlo)
GMTs ajustados de Títulos Neutralizantes de RSV-B 1 Mês Após a Vacinação com RSVPreF3 OA
Prazo: A 1 mês após a administração da dose da vacina RSVPreF3 OA (no Dia 31 para o Grupo Co-Ad e no Dia 61 para o Grupo Controlo)
Os títulos neutralizantes do RSV-B foram apresentados como GMTs de grupo e expressos como títulos de diluição estimada 60 (ED60). Os GMTs ajustados são derivados utilizando um modelo ANCOVA nos títulos transformados em log10 para o ensaio de neutralização. O modelo ANCOVA final ajustado para diferenças basais (nos títulos pré-dose) inclui o grupo de tratamento e a categoria etária (idade na vacinação: 50-59, 60-69 ou ≥70 anos) como efeitos fixos, e os títulos pré-dose transformados em log10 como covariável.
A 1 mês após a administração da dose da vacina RSVPreF3 OA (no Dia 31 para o Grupo Co-Ad e no Dia 61 para o Grupo Controlo)
GMTs Ajustados dos Títulos Neutralizantes da SARS-CoV-2 Ómicron XBB.1.5 1 Mês Após a Vacinação com mRNA COVID-19
Prazo: Um mês após a administração da dose da vacina de mRNA contra a COVID-19 (no dia 31 para ambos os grupos)
Os títulos de neutralização do SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 contra o pseudovírus que transporta a proteína S foram fornecidos como GMTs de grupo e expressos como títulos. O título de neutralização foi calculado como a diluição sérica recíproca correspondente à redução de sinal de 50% (NT50). Os GMTs ajustados são derivados utilizando um modelo ANCOVA nos títulos transformados em log10 para o ensaio de neutralização. O modelo ANCOVA final ajustado para diferenças basais (nos títulos pré-dose) inclui o grupo de tratamento e a categoria de idade (idade na vacinação: 50-59, 60-69 ou ≥70 anos) como efeitos fixos, e os títulos pré-dose transformados em log10 como covariável.
Um mês após a administração da dose da vacina de mRNA contra a COVID-19 (no dia 31 para ambos os grupos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos Neutralizantes do VSR-A Expressos como GMT 1 Mês Após a Vacinação com RSVPreF3 OA
Prazo: A 1 mês após a administração da dose da vacina RSVPreF3 OA (no Dia 31 para o Grupo Co-Ad e no Dia 61 para o Grupo de Controlo)
Os títulos neutralizantes para o RSV-A foram medidos com um ensaio de neutralização e os resultados foram expressos como GMT. O GMT é uma estatística descritiva calculada diretamente a partir dos valores dos títulos observados no momento 1 mês após a vacinação para todos os participantes no conjunto de análise, sem qualquer modelação estatística ou ajuste para covariáveis.
A 1 mês após a administração da dose da vacina RSVPreF3 OA (no Dia 31 para o Grupo Co-Ad e no Dia 61 para o Grupo de Controlo)
Aumento Geométrico Médio (AGM) dos Títulos Neutralizantes do VSR-A 1 Mês Após Vacinação com RSVPreF3 OA
Prazo: A 1 mês após a administração da dose da vacina RSVPreF3 OA (no Dia 31 para o Grupo Co-Ad e no Dia 61 para o Grupo de Controlo) em comparação com o período pré-vacinação (Dia 1 para o Grupo Co-Ad e Dia 31 para o Grupo de Controlo)
O MGI foi definido como a média geométrica dos rácios intra-participante do título pós-vacinação sobre o título pré-vacinação.
A 1 mês após a administração da dose da vacina RSVPreF3 OA (no Dia 31 para o Grupo Co-Ad e no Dia 61 para o Grupo de Controlo) em comparação com o período pré-vacinação (Dia 1 para o Grupo Co-Ad e Dia 31 para o Grupo de Controlo)
Títulos de Neutralização do RSV-A Expressos como Taxa de Serorresposta (TSR) 1 Mês Após Vacinação com RSVPreF3 OA
Prazo: Aos 1 mês após a administração da dose da vacina RSVPreF3 OA (no Dia 31 para o Grupo Co-Ad e no Dia 61 para o Grupo Controlo) em comparação com antes da vacinação (Dia 1 para o Grupo Co-Ad e Dia 31 para o Grupo Controlo)
O SRR foi definido como a percentagem de participantes com um aumento de dobra nos títulos neutralizantes (1 mês após a administração da intervenção do estudo em relação à administração da intervenção pré-estudo) superior ou igual a (>=) 4.
Aos 1 mês após a administração da dose da vacina RSVPreF3 OA (no Dia 31 para o Grupo Co-Ad e no Dia 61 para o Grupo Controlo) em comparação com antes da vacinação (Dia 1 para o Grupo Co-Ad e Dia 31 para o Grupo Controlo)
Percentagem de Participantes com Títulos Neutralizantes do VSR-A Superiores ou Iguais ao Valor de Corte do Ensaio na Pré-Vacinação e 1 Mês Após a Vacinação com RSVPreF3 OA
Prazo: Antes da vacinação (Dia 1 para o Grupo Co-Ad e Dia 31 para o Grupo de Controlo) e 1 mês após a administração da dose da vacina RSVPreF3 OA (Dia 31 para o Grupo Co-Ad e Dia 61 para o Grupo de Controlo)
Percentagem de participantes com títulos neutralizantes de RSV-A ≥ ao valor de corte do ensaio (ou seja, limite inferior de quantificação [LLOQ]) são apresentados.
Antes da vacinação (Dia 1 para o Grupo Co-Ad e Dia 31 para o Grupo de Controlo) e 1 mês após a administração da dose da vacina RSVPreF3 OA (Dia 31 para o Grupo Co-Ad e Dia 61 para o Grupo de Controlo)
Títulos Neutralizantes do RSV-B Expressos como GMT 1 Mês Após Vacinação com RSVPreF3 OA
Prazo: Um mês após a administração da dose da vacina RSVPreF3 OA (no Dia 31 para o Grupo Co-Ad e no Dia 61 para o Grupo de Controlo)
Os títulos neutralizantes para RSV-B foram medidos com ensaio de neutralização e os resultados foram expressos como GMT. O GMT é uma estatística descritiva calculada diretamente a partir dos valores de título observados no momento de 1 mês após a vacinação para todos os participantes do conjunto de análise, sem qualquer modelação estatística ou ajuste para covariáveis.
Um mês após a administração da dose da vacina RSVPreF3 OA (no Dia 31 para o Grupo Co-Ad e no Dia 61 para o Grupo de Controlo)
Títulos Neutralizantes de MGI para RSV-B 1 Mês Após Vacinação com RSVPreF3 OA
Prazo: A 1 mês após a administração da dose da vacina RSVPreF3 OA (no Dia 31 para o Grupo Co-Ad e no Dia 61 para o Grupo Controlo) em comparação com a pré-vacinação (Dia 1 para o Grupo Co-Ad e Dia 31 para o Grupo Controlo)
O MGI foi definido como a média geométrica dos rácios intra-participantes do título pós-vacinação sobre o título pré-vacinação.
A 1 mês após a administração da dose da vacina RSVPreF3 OA (no Dia 31 para o Grupo Co-Ad e no Dia 61 para o Grupo Controlo) em comparação com a pré-vacinação (Dia 1 para o Grupo Co-Ad e Dia 31 para o Grupo Controlo)
Títulos de Neutralização de VSR-B Expressos como SRR 1 Mês Após Vacinação com RSVPreF3 OA
Prazo: Um mês após a administração da dose da vacina RSVPreF3 OA (no Dia 31 para o Grupo Co-Ad e no Dia 61 para o Grupo Controlo) em comparação com antes da vacinação (Dia 1 para o Grupo Co-Ad e Dia 31 para o Grupo Controlo)
A SRR foi definida como a percentagem de participantes com um aumento em dobra dos títulos de neutralização (1 mês após a administração da intervenção do estudo em relação à administração prévia da intervenção do estudo) >= 4.
Um mês após a administração da dose da vacina RSVPreF3 OA (no Dia 31 para o Grupo Co-Ad e no Dia 61 para o Grupo Controlo) em comparação com antes da vacinação (Dia 1 para o Grupo Co-Ad e Dia 31 para o Grupo Controlo)
Percentagem de participantes com títulos de neutralização de RSV-B superiores ou iguais ao valor de corte do ensaio antes da vacinação e 1 mês após a vacinação com RSVPreF3 OA
Prazo: Antes da vacinação (Dia 1 para o Grupo Co-Ad e Dia 31 para o Grupo Controlo) e 1 mês após a administração da dose da vacina RSVPreF3 OA (Dia 31 para o Grupo Co-Ad e Dia 61 para o Grupo Controlo)
A percentagem de participantes com títulos neutralizantes de RSV-B >= ao valor de corte do ensaio (ou seja, LLOQ) é apresentada.
Antes da vacinação (Dia 1 para o Grupo Co-Ad e Dia 31 para o Grupo Controlo) e 1 mês após a administração da dose da vacina RSVPreF3 OA (Dia 31 para o Grupo Co-Ad e Dia 61 para o Grupo Controlo)
Títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 expressos como GMT 1 mês após vacinação com mRNA contra COVID-19
Prazo: 1 mês após a administração da dose da vacina de mRNA contra a COVID-19 (Dia 31 para ambos os grupos)
Os títulos neutralizantes contra o pseudovírus que transporta a proteína S do SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 foram medidos com o ensaio de neutralização e os resultados foram expressos como GMT.

O GMT é uma estatística descritiva calculada diretamente a partir dos valores de título observados no momento de 1 mês após a vacinação para todos os participantes do conjunto de análise, sem qualquer modelação estatística ou ajuste para covariáveis.
1 mês após a administração da dose da vacina de mRNA contra a COVID-19 (Dia 31 para ambos os grupos)
MGI de Títulos Neutralizantes da SARS-CoV-2 Ómicron XBB.1.5 Após 1 Mês da Vacinação com mRNA Contra a COVID-19
Prazo: Aos 1 mês após a administração da dose da vacina de mRNA contra a COVID-19 (Dia 31 para ambos os grupos) em comparação com o período pré-vacinação (no Dia 1 para ambos os grupos)
O MGI foi definido como a média geométrica dos rácios intra-participante do título pós-vacinação sobre o título pré-vacinação.
Aos 1 mês após a administração da dose da vacina de mRNA contra a COVID-19 (Dia 31 para ambos os grupos) em comparação com o período pré-vacinação (no Dia 1 para ambos os grupos)
Percentagem de Participantes com Títulos de Neutralização do SARS-CoV-2 Ómicron XBB.1.5 Superiores ou Iguais ao Valor de Corte do Ensaio na Pré-vacinação e 1 Mês Após a Vacinação com mRNA contra a COVID-19
Prazo: Antes da vacinação (Dia 1 para ambos os grupos) e 1 mês após a administração da dose da vacina de mRNA contra a COVID-19 (Dia 31 para ambos os grupos)
É apresentada a percentagem de participantes com títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 >= ao valor de corte do ensaio (ou seja, LLOQ).
Antes da vacinação (Dia 1 para ambos os grupos) e 1 mês após a administração da dose da vacina de mRNA contra a COVID-19 (Dia 31 para ambos os grupos)
Número de Participantes que Reportaram Cada Evento Solicitado no Local de Administração, para Cada Tipo de Vacina Administrada
Prazo: No prazo de 4 dias (o dia da administração e os 3 dias subsequentes) após cada tipo de vacina (vacina RSVPreF3 OA administrada no Dia 1 para o Grupo Co-Ad e no Dia 31 para o Grupo de Controlo, vacina COVID-19 mRNA administrada no Dia 1 para ambos os grupos)
Os eventos locais solicitados após a vacinação incluíram dor, eritema/vermelhidão e inchaço. Qualquer = ocorrência dos eventos independentemente do grau de intensidade.
No prazo de 4 dias (o dia da administração e os 3 dias subsequentes) após cada tipo de vacina (vacina RSVPreF3 OA administrada no Dia 1 para o Grupo Co-Ad e no Dia 31 para o Grupo de Controlo, vacina COVID-19 mRNA administrada no Dia 1 para ambos os grupos)
Número de Participantes que Reportaram Cada Evento Sistémico Solicitado, para Cada Dia da Dose Administrada
Prazo: Dentro de 4 dias (o dia da administração da dose e 3 dias subsequentes) após cada dose (administrada no Dia 1 para o Grupo Co-Ad e nos Dias 1 e 31 para o Grupo de Controlo)
Os eventos sistémicos solicitados após a vacinação incluíram artralgia, fadiga, febre (pirexia), cefaleia e mialgia. A febre foi definida como temperatura corporal igual ou superior a 38 graus Celsius (°C). Qualquer = ocorrência dos eventos independentemente do grau de intensidade.
Dentro de 4 dias (o dia da administração da dose e 3 dias subsequentes) após cada dose (administrada no Dia 1 para o Grupo Co-Ad e nos Dias 1 e 31 para o Grupo de Controlo)
Número de Participantes que Reportaram Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados, para Cada Dia de Administração da Dose
Prazo: No prazo de 30 dias (o dia da vacinação e os 29 dias subsequentes) após cada dose (dose administrada no Dia 1 para o Grupo Co-Ad e nos Dias 1 e 31 para o Grupo de Controlo)
Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num participante do estudo clínico, temporalmente associada ao uso de uma vacina do estudo, que não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo. Um EA não solicitado foi um EA que não estava incluído na lista de eventos solicitados ou poderia estar incluído na lista de eventos solicitados, mas com um início fora do período especificado de acompanhamento para eventos solicitados. Os EAs não solicitados tiveram de ser comunicados pelo participante/cuidador(es) do participante que assinou(aram) o consentimento informado. Os EAs não solicitados incluíram tanto EAs graves como não graves. Qualquer = ocorrência dos eventos, independentemente do grau de intensidade ou da relação com a administração da dose do estudo.
No prazo de 30 dias (o dia da vacinação e os 29 dias subsequentes) após cada dose (dose administrada no Dia 1 para o Grupo Co-Ad e nos Dias 1 e 31 para o Grupo de Controlo)
Número de Participantes que Reportaram Quaisquer Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Durante todo o período do estudo (desde o Dia 1 até 6 meses após a última administração da dose [última dose administrada no Dia 1 para o Grupo Co-Ad e no Dia 31 para o Grupo de Controlo])
Um evento adverso grave foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável que, a qualquer dose, resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congénita/malformação congénita, ou constituiu um evento médico importante. Qualquer = ocorrência dos eventos independentemente do grau de intensidade ou relação com a administração da dose do estudo.
Durante todo o período do estudo (desde o Dia 1 até 6 meses após a última administração da dose [última dose administrada no Dia 1 para o Grupo Co-Ad e no Dia 31 para o Grupo de Controlo])
Número de Participantes que Reportaram Quaisquer Doenças Potencialmente Imuno-mediadas (pIMDs)
Prazo: Durante todo o período do estudo (desde o Dia 1 até 6 meses após a última administração da dose [última dose administrada no Dia 1 para o Grupo Co-Ad e no Dia 31 para o Grupo de Controlo])
O pIMD foi definido como um subconjunto de eventos adversos de interesse especial que incluía doenças autoimunes e outras perturbações inflamatórias e/ou neurológicas de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune. Qualquer = ocorrência dos eventos independentemente da intensidade ou relação com a administração da dose do estudo.
Durante todo o período do estudo (desde o Dia 1 até 6 meses após a última administração da dose [última dose administrada no Dia 1 para o Grupo Co-Ad e no Dia 31 para o Grupo de Controlo])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 217848
  • 2023-510196-59-00 (Outro identificador: EU CTR Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DPI anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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