Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om immunresponsen og sikkerheten til en vaksine mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) når den gis alene og sammen med en COVID-19 mRNA-vaksine hos voksne i alderen 50 år og oppover

8. desember 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 3, åpen, randomisert, kontrollert studie for å evaluere immunresponsen, sikkerheten og reaktogenisiteten til RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksine når den administreres sammen med en COVID-19 mRNA-vaksine (Omicron XBB.1.5) hos voksne i alderen 50 år og over

Denne studien vil vurdere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksinen når den administreres sammen med en COVID-19 messenger ribonukleinsyre (mRNA) vaksine (Omicron XBB.1.5), sammenlignet med administrering av vaksinene separat hos voksne i alderen 50 år og oppover.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

841

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Belgia, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 BA
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte Madrid, Spania, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28222
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Deltakere, som etter utrederens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, returnere for oppfølgingsbesøk).

Merk: I tilfelle fysisk inhabilitet som vil utelukke selvutfylling av dagbokkortene, kan enten stedets personale hjelpe deltakeren (for aktiviteter utført under besøkene på stedet) eller deltakeren kan gi en omsorgsperson til å hjelpe ham/henne med denne aktiviteten ( for aktiviteter utført hjemme). Imidlertid vil stedets ansatte eller omsorgsperson ikke på noe tidspunkt evaluere deltakerens helsestatus mens de svarer på dagbøker eller tar avgjørelser på vegne av deltakeren.

  • Skriftlig eller bevitnet informert samtykke innhentet fra deltakeren (deltakeren må kunne forstå det informerte samtykket) før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • En mann/kvinne på ≥50 år (YOA) på tidspunktet for første studieintervensjonsadministrasjon.
  • Deltakere som er medisinsk stabile etter etterforskerens mening ved første vaksinasjon. Deltakere med kronisk stabile medisinske tilstander med eller uten spesifikk behandling, som diabetes, hypertensjon eller hjertesykdom, har lov til å delta i denne studien hvis etterforskeren vurderer det som medisinsk stabilt.

En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 3 måneder før innskrivning.

• Deltakere som bor i lokalsamfunnet eller i et hjelpehjem som gir minimal bistand, slik at deltakeren er hovedansvarlig for egenomsorg og dagliglivets aktiviteter.

Deltakere som tidligere har mottatt en SARS-CoV-2-vaksine, administrert minst 3 måneder før studievaksinasjonen.

  • Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi og postmenopause.

  • Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien dersom deltakeren.

    • har praktisert adekvat prevensjon fra 1 måned før studieintervensjonsadministrasjon og samtykket i å fortsette med adekvat prevensjon i minst 1 måned etter siste vaksinasjon.
    • har negativ graviditetstest på dagen for og før studieintervensjonsadministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av noen komponent i studieintervensjonene, inkludert en kjent historie med alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi).
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom (f.eks. nåværende malignitet, humant immunsviktvirus) eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. medisiner brukt under kreftkjemoterapi, organtransplantasjon eller for å behandle autoimmune lidelser), basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
  • Enhver historie med myokarditt eller perikarditt.
  • Tilbakevendende historie eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall. Deltakere med medisinsk kontrollerte aktive eller kroniske nevrologiske sykdommer kan bli registrert i studien i henhold til etterforskers vurdering, forutsatt at tilstanden deres vil tillate dem å overholde kravene i protokollen (f. utfylling av dagbokkort, delta på vanlige telefonsamtaler/studiestedsbesøk).
  • Alvorlig eller ustabil kronisk sykdom.
  • Enhver historie med demens eller enhver medisinsk tilstand som moderat eller alvorlig svekker kognisjon.
  • Betydelig underliggende sykdom som etter etterforskerens mening forventes å forhindre fullføring av studien (f.eks. livstruende sykdom som sannsynligvis begrenser overlevelsen frem til studiens slutt).
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
  • Enhver SAE tilskrevet en tidligere dose av SARS-CoV-2 mRNA-vaksinen.
  • Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.
  • Nylig SARS-CoV-2-infeksjon innen 3 måneder før administrering av covid-19-vaksinedosen. Tidslinjer som skal bestemmes ut fra symptomdebut eller positiv COVID-19-test (hvis infeksjonen var asymptomatisk).

Tidligere/Samtidig terapi Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller invasivt medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonene i perioden som begynner 30 dager før den første dosen med studieintervensjoner og slutter 30 dager etter siste vaksineadministrering, eller deres planlagte bruk i løpet av studieperioden.

  • Planlagt administrering av en vaksine i perioden som starter 30 dager før første dose og slutter 30 dager etter siste dose av studieintervensjonsadministrering*, med unntak av inaktiverte og underenhetsinfluensavaksiner som kan administreres inntil 14 dager før eller fra 14 dager etter studievaksinasjonen.

    *Hvis nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks. en pandemi) anbefales og/eller organiseres av offentlige helsemyndigheter utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres om nødvendig for den vaksinen, forutsatt at det er brukes i henhold til lokale myndigheters anbefalinger og sponsor varsles.

  • Kronisk administrering av immunmodifiserende legemidler (definert som mer enn 14 påfølgende dager totalt) og/eller planlagt bruk av langtidsvirkende immunmodifiserende behandlinger til enhver tid frem til siste blodprøvebesøk.

    • Inntil 3 måneder før administrasjonen av studieintervensjonen:

      • For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent ≥ 20 mg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
      • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater.
    • Inntil 6 måneder før studieintervensjonsadministrasjon: langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler inkludert blant annet immunterapi (f.eks. TNF-hemmere), monoklonale antistoffer og antitumoral medisinering.
  • Administrering av enhver SARS-CoV-2-vaksine i løpet av de 3 månedene før studien COVID-19 mRNA-vaksineadministrasjon.
  • Tidligere vaksinasjon med lisensiert eller utprøvende RSV-vaksine. Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli utsatt for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsintervensjon (medikament/invasivt medisinsk utstyr).

Andre eksklusjonskriterier

  • Gravid eller ammende kvinnelig deltaker.
  • Kvinnelig deltaker som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
  • Historie om kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk som etterforskeren anser for å gjøre den potensielle deltakeren ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter eller overholde studieprosedyrer.
  • Deltakelse av studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
  • Planlagt flytting under studiegjennomføringen som forbyr deltakelse frem til studieslutt.
  • Sengeliggende deltakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Co-Ad-gruppen
Deltakerne mottok en enkeltdose RSVPreF3 OA-vaksine og en enkeltdose COVID-19 mRNA-vaksine på dag 1, i forskjellige armer.
Biologisk: RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine
1 dose RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine administreres intramuskulært på dag 1 til deltakere i Co-ad-gruppen og på dag 31 til deltakere i kontrollgruppen.
Biologisk: COVID-19 mRNA-vaksine
1 dose covid-19 mRNA-vaksine administreres intramuskulært på dag 1 til deltakere i co-ad- og kontrollgruppene.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne mottok en enkeltdose av COVID-19 mRNA-vaksinen på dag 1, etterfulgt av en enkeltdose av RSVPreF3 OA-vaksinen på dag 31.
Biologisk: RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine
1 dose RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine administreres intramuskulært på dag 1 til deltakere i Co-ad-gruppen og på dag 31 til deltakere i kontrollgruppen.
Biologisk: COVID-19 mRNA-vaksine
1 dose covid-19 mRNA-vaksine administreres intramuskulært på dag 1 til deltakere i co-ad- og kontrollgruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justerte geometriske gjennomsnittstiter (GMT) for respiratorisk syncytialvirus A (RSV-A) nøytraliserende titer 1 måned etter RSVPreF3 OA-vaksinasjon
Tidsramme: Ved 1 måned etter administrering av RSVPreF3 OA-vaksinedosen (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrollgruppen)
RSV-A nøytraliserende titre ble gitt som gruppe-GMT-er og uttrykt som estimert fortynning 60 (ED60) titrer. Justerte GMT-er er avledet ved bruk av en ANCOVA-modell på log10-transformert titrer for nøytraliseringsforsøket. Den endelige ANCOVA-modellen justert for grunnlinjeforskjeller (i før-dose titrer) inkluderer behandlingsgruppe og alderskategori (alder ved vaksinasjon: 50-59, 60-69 eller ≥70 år) som faste effekter, og før-dose log10-transformert titrer som en kovariat.
Ved 1 måned etter administrering av RSVPreF3 OA-vaksinedosen (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrollgruppen)
Justerte GMT-er for RSV-B nøytraliserende titere 1 måned etter RSVPreF3 OA-vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter administrering av RSVPreF3 OA-vaksinedose (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrollgruppen)
RSV-B nøytraliserende titre ble oppgitt som gruppe GMT-er og uttrykt som estimert fortynning 60 (ED60) titre. Justerte GMT-er er utledet ved bruk av en ANCOVA-modell på log10-transformert titre for nøytraliseringsanalysen. Den endelige ANCOVA-modellen justert for baseline-forskjeller (i pre-dose titre) inkluderer behandlingsgruppe og alderskategori (alder ved vaksinasjon: 50-59, 60-69 eller ≥70 år) som faste effekter, og pre-dose log10-transformert titre som en kovariat.
1 måned etter administrering av RSVPreF3 OA-vaksinedose (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrollgruppen)
Justerte GMT-er for SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 nøytraliserende titere 1 måned etter COVID-19 mRNA-vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter administrering av COVID-19 mRNA-vaksinedose (dag 31 for begge grupper)
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 nøytraliserende titre mot pseudoviruset som bærer S-proteinet ble oppgitt som gruppe-GMT-er og uttrykt som titre. Nøytraliserende titre ble beregnet som den gjensidige serumfortynningen som tilsvarer 50 % signalreduksjon (NT50). Justerte GMT-er er utledet ved bruk av en ANCOVA-modell på log10-transformert titre for nøytraliseringsforsøket. Den endelige ANCOVA-modellen justert for baselineforskjeller (i pre-dose titre) inkluderer behandlingsgruppe og alderskategori (alder ved vaksinasjon: 50-59, 60-69 eller ≥70 år) som faste effekter, og pre-dose log10-transformert titre som en kovariat.
1 måned etter administrering av COVID-19 mRNA-vaksinedose (dag 31 for begge grupper)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RSV-A nøytraliserende titere uttrykt som GMT 1 måned etter RSVPreF3 OA-vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter administrering av RSVPreF3 OA-vaksinedose (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrollgruppen)
Nøytraliserende titre for RSV-A ble målt med nøytraliseringsassay, og resultatene ble uttrykt som GMT. GMT er en deskriptiv statistikk beregnet direkte fra de observerte titreverdiene ved 1-måneders tidspunktet etter vaksinasjon for alle deltakerne i analysemengden, uten statistisk modellering eller justering for kovariater.
1 måned etter administrering av RSVPreF3 OA-vaksinedose (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrollgruppen)
Gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI) av RSV-A nøytraliserende titre 1 måned etter RSVPreF3 OA-vaksinasjon
Tidsramme: Ved 1 måned etter administrering av RSVPreF3 OA-vaksinedosen (på dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrollgruppen) sammenlignet med før vaksinasjon (dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrollgruppen)
MGI ble definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdene mellom antistofftiter etter vaksinasjon og før vaksinasjon innenfor hver deltaker.
Ved 1 måned etter administrering av RSVPreF3 OA-vaksinedosen (på dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrollgruppen) sammenlignet med før vaksinasjon (dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrollgruppen)
RSV-A nøytraliserende titere uttrykt som seroresponsrate (SRR) 1 måned etter RSVPreF3 OA-vaksinasjon
Tidsramme: Ved 1 måned etter administrering av RSVPreF3 OA-vaksinedose (på dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrollgruppen) sammenlignet med før vaksinasjon (dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrollgruppen)
SRR ble definert som prosentandelen av deltakere som hadde en fold-økning i nøytraliserende titre (1 måned etter studieintervensjonsadministrasjon i forhold til før studieintervensjonsadministrasjon) større enn eller lik (>=) 4.
Ved 1 måned etter administrering av RSVPreF3 OA-vaksinedose (på dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrollgruppen) sammenlignet med før vaksinasjon (dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrollgruppen)
Prosentandel av deltakere med RSV-A nøytraliserende titre større enn eller lik grenseverdien for analysen før vaksinasjon og 1 måned etter RSVPreF3 OA-vaksinasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrollgruppen) og 1 måned etter administrering av RSVPreF3 OA-vaksinedosen (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrollgruppen)
Prosentandelen av deltakere med RSV-A-nøytraliserende titre ≥ grenseverdien for analysen (dvs. nedre grense for kvantifisering [LLOQ]) presenteres.
Før vaksinasjon (dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrollgruppen) og 1 måned etter administrering av RSVPreF3 OA-vaksinedosen (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrollgruppen)
RSV-B nøytraliserende titere uttrykt som GMT 1 måned etter RSVPreF3 OA-vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter administrering av RSVPreF3 OA-vaksinedosen (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrollgruppen)
Nøytraliserende titre for RSV-B ble målt med nøytraliseringsassay, og resultatene ble uttrykt som GMT. GMT er en beskrivende statistikk beregnet direkte fra de observerte titreverdiene ved 1-måneders tidspunktet etter vaksinasjon for alle deltakerne i analysesettet, uten noen statistisk modellering eller justering for kovariater.
1 måned etter administrering av RSVPreF3 OA-vaksinedosen (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrollgruppen)
MGI av RSV-B nøytraliserende titrer 1 måned etter RSVPreF3 OA-vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter administrering av RSVPreF3 OA-vaksinedosen (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrollgruppen) sammenlignet med før vaksinasjon (dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrollgruppen)
MGI ble definert som det geometriske gjennomsnittet av deltakernes forhold mellom antistoffnivået etter vaksinasjon og antistoffnivået før vaksinasjon.
1 måned etter administrering av RSVPreF3 OA-vaksinedosen (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrollgruppen) sammenlignet med før vaksinasjon (dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrollgruppen)
RSV-B nøytraliserende titere uttrykt som SRR 1 måned etter RSVPreF3 OA-vaksinasjon
Tidsramme: Ved 1 måned etter administrering av RSVPreF3 OA-vaksinedose (på dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrollgruppen) sammenlignet med før vaksinasjon (dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrollgruppen)
SRR ble definert som prosentandelen av deltakere som hadde en fold-økning i nøytraliserende titreringer (1 måned etter studieintervensjonens administrasjon sammenlignet med før studieintervensjonens administrasjon) >= 4.
Ved 1 måned etter administrering av RSVPreF3 OA-vaksinedose (på dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrollgruppen) sammenlignet med før vaksinasjon (dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrollgruppen)
Prosentandel av deltakere med RSV-B nøytraliserende titre større eller lik grenseverdien for analysen før vaksinasjon og 1 måned etter RSVPreF3 OA-vaksinasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrollgruppen) og 1 måned etter administrering av RSVPreF3 OA-vaksinedosen (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrollgruppen)
Prosentandel av deltakere med RSV-B nøytraliserende titreringer >= til analysens grenseverdi (dvs. LLOQ) presenteres.
Før vaksinasjon (dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrollgruppen) og 1 måned etter administrering av RSVPreF3 OA-vaksinedosen (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrollgruppen)
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 nøytraliserende titere uttrykt som GMT 1 måned etter COVID-19 mRNA-vaksinasjon
Tidsramme: Ved 1 måned etter administrering av COVID-19 mRNA-vaksinedose (dag 31 for begge grupper)
Nøytraliserende titrene mot SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5-pseudoviruset med S-protein ble målt med nøytraliseringsassay, og resultatene ble uttrykt som GMT. GMT er en deskriptiv statistikk beregnet direkte fra de observerte titerverdiene ved 1 måned etter vaksinasjonstidspunktet for alle deltakere i analysemengden, uten statistisk modellering eller justering for kovariater.
Ved 1 måned etter administrering av COVID-19 mRNA-vaksinedose (dag 31 for begge grupper)
MGI av SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 nøytraliserende titreringer 1 måned etter COVID-19 mRNA-vaksinasjon
Tidsramme: En måned etter administrering av mRNA-vaksinedose mot COVID-19 (dag 31 for begge grupper) sammenlignet med før vaksinasjon (på dag 1 for begge grupper)
MGI ble definert som det geometriske gjennomsnittet av deltakerinterne forhold mellom titer etter vaksinasjon og titer før vaksinasjon.
En måned etter administrering av mRNA-vaksinedose mot COVID-19 (dag 31 for begge grupper) sammenlignet med før vaksinasjon (på dag 1 for begge grupper)
Prosentandel deltakere med SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 nøytraliserende titre større enn eller lik grenseverdien for analysen ved før vaksinasjon og 1 måned etter COVID-19 mRNA-vaksinasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 1 for begge grupper) og 1 måned etter administrering av COVID-19 mRNA-vaksinedosen (dag 31 for begge grupper)
Prosentandel av deltakere med SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserende titre >= til assay-grenseverdien (dvs. LLOQ) presenteres.
Før vaksinasjon (dag 1 for begge grupper) og 1 måned etter administrering av COVID-19 mRNA-vaksinedosen (dag 31 for begge grupper)
Antall deltakere som rapporterte hver forespurte administreringsstedhendelse, for hver type administrert vaksine
Tidsramme: Innenfor 4 dager (administreringsdagen og 3 påfølgende dager) etter hver type vaksine (RSVPreF3 OA-vaksine administrert på dag 1 for Co-Ad-gruppen og på dag 31 for kontrollgruppen, COVID-19 mRNA-vaksine administrert på dag 1 for begge grupper)
De rapporterte hendelsene på administrasjonsstedet etter vaksinasjon inkluderte smerte, erytem/redhet og hevelse. Alle = forekomst av hendelsene uavhengig av intensitetsgrad.
Innenfor 4 dager (administreringsdagen og 3 påfølgende dager) etter hver type vaksine (RSVPreF3 OA-vaksine administrert på dag 1 for Co-Ad-gruppen og på dag 31 for kontrollgruppen, COVID-19 mRNA-vaksine administrert på dag 1 for begge grupper)
Antall deltakere som rapporterte hver av de forespurte systemiske hendelsene, for hver dag med dosering
Tidsramme: Innen 4 dager (dagen for doseadministrering og 3 påfølgende dager) etter hver dose (administrert på dag 1 for Co-Ad-gruppen og på dag 1 og 31 for kontrollgruppen)
De forespurte systemiske hendelsene etter vaksinasjon inkluderte artralgi, tretthet, feber (pyreksi), hodepine og myalgi. Feber ble definert som kroppstemperatur lik eller høyere enn 38 grader Celsius (°C). Any = forekomst av hendelsene uavhengig av intensitetsgrad.
Innen 4 dager (dagen for doseadministrering og 3 påfølgende dager) etter hver dose (administrert på dag 1 for Co-Ad-gruppen og på dag 1 og 31 for kontrollgruppen)
Antall deltakere som rapporterte uoppfordrede bivirkninger (AEs), for hver doseadministreringsdag
Tidsramme: Innenfor 30 dager (vaksinasjonsdagen og 29 påfølgende dager) etter hver dose (dose administrert på dag 1 for Co-Ad-gruppen og på dag 1 og 31 for kontrollgruppen)
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av en studie-vaksine, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studie-vaksinen. En uspurt bivirkning var en bivirkning som enten ikke var inkludert i listen over spurte hendelser eller kunne være inkludert i listen over spurte hendelser, men med en debut utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for spurte hendelser. Uspurte bivirkninger måtte være kommunisert av deltakeren/deltakerens omsorgsperson(er) som hadde signert informert samtykke. Uspurte bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. Alle = forekomst av hendelsene uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til studievaksinedosering.
Innenfor 30 dager (vaksinasjonsdagen og 29 påfølgende dager) etter hver dose (dose administrert på dag 1 for Co-Ad-gruppen og på dag 1 og 31 for kontrollgruppen)
Antall deltakere som rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 opp til 6 måneder etter siste doseadministrering [siste dose gitt på dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrollgruppen])
En alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende innleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse. Uavhengig = forekomst av hendelsene uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studiemedisinadministrering.
Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 opp til 6 måneder etter siste doseadministrering [siste dose gitt på dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrollgruppen])
Antall deltakere som rapporterte noen potensielle immunmedierte sykdommer (pIMD-er)
Tidsramme: I hele studieperioden (fra dag 1 og opp til 6 måneder etter siste dosetilførsel [siste dose gitt på dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrollgruppen])
pIMD ble definert som en undergruppe av spesielt interessante bivirkninger som omfattet autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi. Alle = forekomst av hendelsene uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studie doseadministrering.
I hele studieperioden (fra dag 1 og opp til 6 måneder etter siste dosetilførsel [siste dose gitt på dag 1 for Co-Ad-gruppen og dag 31 for kontrollgruppen])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217848
  • 2023-510196-59-00 (Annen identifikator: EU CTR Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkel- og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere