Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om immunresponsen og sikkerheten til en vaksine mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) når den gis alene og sammen med en COVID-19 mRNA-vaksine hos voksne i alderen 50 år og oppover

16. april 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 3, åpen, randomisert, kontrollert studie for å evaluere immunresponsen, sikkerheten og reaktogenisiteten til RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksine når den administreres sammen med en COVID-19 mRNA-vaksine (Omicron XBB.1.5) hos voksne i alderen 50 år og over

Denne studien vil vurdere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksinen når den administreres sammen med en COVID-19 messenger ribonukleinsyre (mRNA) vaksine (Omicron XBB.1.5), sammenlignet med administrering av vaksinene separat hos voksne i alderen 50 år og oppover.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

850

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yven Van Herrewege
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikita Hanning
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isabel Leroux-Roels
      • Kluisbergen, Belgia, 9690
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Klaas Vercruysse
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia Cornelis
  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey B. Rosen
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Bradley
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hubert Sulit Reyes
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon James Essink
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Forente stater, 07094
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johnathan Blizzard
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Connors
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Paul Wilson
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kelly Morales
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • George H Freeman
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Simone van der Sar
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Zocca
      • Utrecht, Nederland, 3584 BA
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Bonten
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Martijn Goosens
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Masuet Aumatell
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08023
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando Cereto Castro
      • Coruña, Spania, 15006
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Jose Pereira Rodriguez
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Pablo Rojo Conejo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helena Moza Moríñigo
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jenry Borda Olivas
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spania, 28660
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Silvina Laura Natalini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Deltakere, som etter utrederens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, returnere for oppfølgingsbesøk).

Merk: I tilfelle fysisk inhabilitet som vil utelukke selvutfylling av dagbokkortene, kan enten stedets personale hjelpe deltakeren (for aktiviteter utført under besøkene på stedet) eller deltakeren kan gi en omsorgsperson til å hjelpe ham/henne med denne aktiviteten ( for aktiviteter utført hjemme). Imidlertid vil stedets ansatte eller omsorgsperson ikke på noe tidspunkt evaluere deltakerens helsestatus mens de svarer på dagbøker eller tar avgjørelser på vegne av deltakeren.

  • Skriftlig eller bevitnet informert samtykke innhentet fra deltakeren (deltakeren må kunne forstå det informerte samtykket) før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • En mann/kvinne på ≥50 år (YOA) på tidspunktet for første studieintervensjonsadministrasjon.
  • Deltakere som er medisinsk stabile etter etterforskerens mening ved første vaksinasjon. Deltakere med kronisk stabile medisinske tilstander med eller uten spesifikk behandling, som diabetes, hypertensjon eller hjertesykdom, har lov til å delta i denne studien hvis etterforskeren vurderer det som medisinsk stabilt.

En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 3 måneder før innskrivning.

• Deltakere som bor i lokalsamfunnet eller i et hjelpehjem som gir minimal bistand, slik at deltakeren er hovedansvarlig for egenomsorg og dagliglivets aktiviteter.

Deltakere som tidligere har mottatt en SARS-CoV-2-vaksine, administrert minst 3 måneder før studievaksinasjonen.

  • Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi og postmenopause.

  • Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien dersom deltakeren.

    • har praktisert adekvat prevensjon fra 1 måned før studieintervensjonsadministrasjon og samtykket i å fortsette med adekvat prevensjon i minst 1 måned etter siste vaksinasjon.
    • har negativ graviditetstest på dagen for og før studieintervensjonsadministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av noen komponent i studieintervensjonene, inkludert en kjent historie med alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi).
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom (f.eks. nåværende malignitet, humant immunsviktvirus) eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. medisiner brukt under kreftkjemoterapi, organtransplantasjon eller for å behandle autoimmune lidelser), basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
  • Enhver historie med myokarditt eller perikarditt.
  • Tilbakevendende historie eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall. Deltakere med medisinsk kontrollerte aktive eller kroniske nevrologiske sykdommer kan bli registrert i studien i henhold til etterforskers vurdering, forutsatt at tilstanden deres vil tillate dem å overholde kravene i protokollen (f. utfylling av dagbokkort, delta på vanlige telefonsamtaler/studiestedsbesøk).
  • Alvorlig eller ustabil kronisk sykdom.
  • Enhver historie med demens eller enhver medisinsk tilstand som moderat eller alvorlig svekker kognisjon.
  • Betydelig underliggende sykdom som etter etterforskerens mening forventes å forhindre fullføring av studien (f.eks. livstruende sykdom som sannsynligvis begrenser overlevelsen frem til studiens slutt).
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
  • Enhver SAE tilskrevet en tidligere dose av SARS-CoV-2 mRNA-vaksinen.
  • Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.
  • Nylig SARS-CoV-2-infeksjon innen 3 måneder før administrering av covid-19-vaksinedosen. Tidslinjer som skal bestemmes ut fra symptomdebut eller positiv COVID-19-test (hvis infeksjonen var asymptomatisk).

Tidligere/Samtidig terapi Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller invasivt medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonene i perioden som begynner 30 dager før den første dosen med studieintervensjoner og slutter 30 dager etter siste vaksineadministrering, eller deres planlagte bruk i løpet av studieperioden.

  • Planlagt administrering av en vaksine i perioden som starter 30 dager før første dose og slutter 30 dager etter siste dose av studieintervensjonsadministrering*, med unntak av inaktiverte og underenhetsinfluensavaksiner som kan administreres inntil 14 dager før eller fra 14 dager etter studievaksinasjonen.

    *Hvis nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks. en pandemi) anbefales og/eller organiseres av offentlige helsemyndigheter utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres om nødvendig for den vaksinen, forutsatt at det er brukes i henhold til lokale myndigheters anbefalinger og sponsor varsles.

  • Kronisk administrering av immunmodifiserende legemidler (definert som mer enn 14 påfølgende dager totalt) og/eller planlagt bruk av langtidsvirkende immunmodifiserende behandlinger til enhver tid frem til siste blodprøvebesøk.

    • Inntil 3 måneder før administrasjonen av studieintervensjonen:

      • For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent ≥ 20 mg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
      • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater.
    • Inntil 6 måneder før studieintervensjonsadministrasjon: langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler inkludert blant annet immunterapi (f.eks. TNF-hemmere), monoklonale antistoffer og antitumoral medisinering.
  • Administrering av enhver SARS-CoV-2-vaksine i løpet av de 3 månedene før studien COVID-19 mRNA-vaksineadministrasjon.
  • Tidligere vaksinasjon med lisensiert eller utprøvende RSV-vaksine. Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli utsatt for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsintervensjon (medikament/invasivt medisinsk utstyr).

Andre eksklusjonskriterier

  • Gravid eller ammende kvinnelig deltaker.
  • Kvinnelig deltaker som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
  • Historie om kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk som etterforskeren anser for å gjøre den potensielle deltakeren ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter eller overholde studieprosedyrer.
  • Deltakelse av studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
  • Planlagt flytting under studiegjennomføringen som forbyr deltakelse frem til studieslutt.
  • Sengeliggende deltakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samannonsegruppe
Deltakerne får en enkeltdose RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksine og en enkeltdose COVID-19 mRNA-vaksine på dag 1 og følges opp til slutten av studien (6 måneder etter siste dose).
Biologisk: RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine
1 dose RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine administreres intramuskulært på dag 1 til deltakere i Co-ad-gruppen og på dag 31 til deltakere i kontrollgruppen.
Biologisk: COVID-19 mRNA-vaksine
1 dose covid-19 mRNA-vaksine administreres intramuskulært på dag 1 til deltakere i co-ad- og kontrollgruppene.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne får en enkeltdose av COVID-19 mRNA-vaksine på dag 1, etterfulgt av en enkeltdose av RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksine på dag 31 og følges opp til slutten av studien (6 måneder etter siste dose).
Biologisk: RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine
1 dose RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine administreres intramuskulært på dag 1 til deltakere i Co-ad-gruppen og på dag 31 til deltakere i kontrollgruppen.
Biologisk: COVID-19 mRNA-vaksine
1 dose covid-19 mRNA-vaksine administreres intramuskulært på dag 1 til deltakere i co-ad- og kontrollgruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RSV-A nøytraliseringstitre
Tidsramme: 1 måned etter RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksinedoseadministrasjon (dag 31 for co-ad-gruppe og dag 61 for kontrollgruppe)
RSV A-nøytraliseringstitre vil bli gitt som gruppegeometriske gjennomsnittstitre (GMT) og uttrykt som estimert fortynning 60 (ED60).
1 måned etter RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksinedoseadministrasjon (dag 31 for co-ad-gruppe og dag 61 for kontrollgruppe)
RSV-B nøytraliseringstitre
Tidsramme: 1 måned etter RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksinedoseadministrasjon (dag 31 for co-ad-gruppe og dag 61 for kontrollgruppe)
RSV-B nøytraliseringstitre vil bli gitt som gruppe GMT og uttrykt som estimert fortynning 60 (ED60).
1 måned etter RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksinedoseadministrasjon (dag 31 for co-ad-gruppe og dag 61 for kontrollgruppe)
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 nøytraliseringstitre mot pseudovirusbærende S-protein
Tidsramme: 1 måned etter COVID-19-doseadministrasjon av mRNA-vaksine (på dag 31)
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 nøytraliseringstitre mot det pseudovirusbærende S-proteinet vil bli gitt som gruppe GMT og uttrykt som estimert fortynning 60 (ED60).
1 måned etter COVID-19-doseadministrasjon av mRNA-vaksine (på dag 31)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RSV-A nøytraliseringstitre uttrykt som GMT
Tidsramme: 1 måned etter studieintervensjonsadministrasjon (dag 31 for Co-ad Group og Dag 61 for kontrollgruppe)
Serologiske analyser for bestemmelse av antistoffer mot RSV-A vil bli utført ved nøytraliseringsanalyse. De tilsvarende antistofftitrene vil bli uttrykt i ED60.
1 måned etter studieintervensjonsadministrasjon (dag 31 for Co-ad Group og Dag 61 for kontrollgruppe)
RSV-A nøytraliseringstitre uttrykt som gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI)
Tidsramme: 1 måned etter RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksinedoseadministrasjon (dag 31 for co-ad gruppe og dag 61 for kontrollgruppe) sammenlignet med pre-vaksinasjon (dag 1 for co-ad gruppe og dag 31 for kontrollgruppe)
Gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI) er definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet innenfor individet av post-dose-titeren over pre-dose-titeren.
1 måned etter RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksinedoseadministrasjon (dag 31 for co-ad gruppe og dag 61 for kontrollgruppe) sammenlignet med pre-vaksinasjon (dag 1 for co-ad gruppe og dag 31 for kontrollgruppe)
RSV-A nøytraliseringstitre uttrykt som seroresponsfrekvens (SRR)
Tidsramme: 1 måned etter RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksinedoseadministrasjon (dag 31 for co-ad-gruppe og dag 61 for kontrollgruppe) sammenlignet med baseline (dag 1 for co-ad-gruppe og dag 31 for kontrollgruppe)
SRR er definert som andelen deltakere som har en fold økning i nøytraliseringstitre (1 måned post-studie intervensjonsadministrasjon over pre-studie intervensjonsadministrasjon) større enn eller lik (≥) 4.
1 måned etter RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksinedoseadministrasjon (dag 31 for co-ad-gruppe og dag 61 for kontrollgruppe) sammenlignet med baseline (dag 1 for co-ad-gruppe og dag 31 for kontrollgruppe)
Prosentandel av deltakere som har RSV-A-nøytraliserende titere >= analysegrenseverdi
Tidsramme: Ved pre-vaksinasjon (dag 1 for co-ad gruppe og dag 31 for kontroll) og 1 måned etter RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksinedoseadministrasjon (dag 31 for co-ad gruppe og dag 61 for kontrollgruppe)
Ved pre-vaksinasjon (dag 1 for co-ad gruppe og dag 31 for kontroll) og 1 måned etter RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksinedoseadministrasjon (dag 31 for co-ad gruppe og dag 61 for kontrollgruppe)
RSV-B nøytraliseringstitre uttrykt som GMT
Tidsramme: Ved pre-studie intervensjonsadministrasjon og 1 måned etter studie intervensjonsadministrasjon (Dag 31 for Co-ad Group og Dag 61 for Control Group)
Serologiske analyser for bestemmelse av antistoffer mot RSV-B vil bli utført ved nøytraliseringsanalyse. De tilsvarende antistofftitrene vil bli uttrykt i ED60.
Ved pre-studie intervensjonsadministrasjon og 1 måned etter studie intervensjonsadministrasjon (Dag 31 for Co-ad Group og Dag 61 for Control Group)
RSV-B nøytraliseringstitre uttrykt som MGI
Tidsramme: 1 måned etter RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksinedoseadministrasjon (dag 31 for co-ad gruppe og dag 61 for kontrollgruppe) sammenlignet med pre-vaksinasjon (dag 1 for co-ad gruppe og dag 31 for kontrollgruppe)
MGI er definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet innenfor pasienten av post-dose-titeren over pre-dose-titeren.
1 måned etter RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksinedoseadministrasjon (dag 31 for co-ad gruppe og dag 61 for kontrollgruppe) sammenlignet med pre-vaksinasjon (dag 1 for co-ad gruppe og dag 31 for kontrollgruppe)
RSV-B nøytraliseringstitre uttrykt som SRR
Tidsramme: 1 måned etter RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksinedoseadministrasjon (dag 31 for co-ad-gruppe og dag 61 for kontrollgruppe) sammenlignet med baseline (dag 1 for co-ad-gruppe og dag 31 for kontrollgruppe)
SRR er definert som andelen deltakere som har en fold økning i nøytraliseringstitre (1 måned post-studie intervensjonsadministrasjon over pre-studie intervensjonsadministrasjon) større enn eller lik (>=) 4.
1 måned etter RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksinedoseadministrasjon (dag 31 for co-ad-gruppe og dag 61 for kontrollgruppe) sammenlignet med baseline (dag 1 for co-ad-gruppe og dag 31 for kontrollgruppe)
Prosentandel av deltakere som har RSV-B-nøytraliserende titere >= analysegrenseverdi
Tidsramme: Ved pre-vaksinasjon (dag 1 for co-ad gruppe og dag 31 for kontroll) og 1 måned etter RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksinedoseadministrasjon (dag 31 for co-ad gruppe og dag 61 for kontrollgruppe)
Ved pre-vaksinasjon (dag 1 for co-ad gruppe og dag 31 for kontroll) og 1 måned etter RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksinedoseadministrasjon (dag 31 for co-ad gruppe og dag 61 for kontrollgruppe)
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 nøytraliseringstitre mot pseudoviruset som bærer S-protein uttrykt som GMT
Tidsramme: 1 måned etter studieintervensjonsadministrasjon (dag 31 for begge grupper)
Serologiske analyser for bestemmelse av antistoffer mot S-proteinet vil bli utført ved nøytraliseringsanalyse. De tilsvarende antistofftitrene vil bli uttrykt i ED60.
1 måned etter studieintervensjonsadministrasjon (dag 31 for begge grupper)
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 nøytraliseringstitre mot det pseudovirus som bærer S-protein uttrykt som MGI
Tidsramme: 1 måned etter COVID-19-doseadministrasjon av mRNA-vaksine (på dag 31) sammenlignet med førvaksinasjon (på dag 1)
MGI er definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet innenfor pasienten av post-dose-titeren over pre-dose-titeren.
1 måned etter COVID-19-doseadministrasjon av mRNA-vaksine (på dag 31) sammenlignet med førvaksinasjon (på dag 1)
Prosentandel av deltakerne som har SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 nøytraliseringstitre >= analysegrenseverdi
Tidsramme: Ved førvaksinasjon (på dag 1 for begge grupper) og 1 måned post-COVID-19 mRNA-vaksinedoseadministrasjon (på dag 31 for begge grupper)
Ved førvaksinasjon (på dag 1 for begge grupper) og 1 måned post-COVID-19 mRNA-vaksinedoseadministrasjon (på dag 31 for begge grupper)
Prosentandel av deltakerne som rapporterer hver etterspurt administrasjonssidehendelse
Tidsramme: Innen 4 dager etter hver studieintervensjonsadministrering (dvs. vaksinasjonsdagen og 3 påfølgende dager, vaksiner administrert på dag 1 for Co-ad Group og på dag 1 og dag 31 for kontrollgruppen)
De vurderte hendelsene på administrasjonsstedet er smerte på administrasjonsstedet, rødhet ved administrasjon og hevelse på administrasjonsstedet.
Innen 4 dager etter hver studieintervensjonsadministrering (dvs. vaksinasjonsdagen og 3 påfølgende dager, vaksiner administrert på dag 1 for Co-ad Group og på dag 1 og dag 31 for kontrollgruppen)
Prosentandel av deltakerne som rapporterer hver etterspurt systemisk hendelse
Tidsramme: Innen 4 dager etter hver studieintervensjonsadministrering (dvs. vaksinasjonsdagen og 3 påfølgende dager, vaksiner administrert på dag 1 for Co-ad Group og på dag 1 og dag 31 for kontrollgruppen)
De vurderte etterspurte systemiske hendelsene er feber, hodepine, myalgi (muskelsmerter), artralgi (leddsmerter) og tretthet (tretthet).
Innen 4 dager etter hver studieintervensjonsadministrering (dvs. vaksinasjonsdagen og 3 påfølgende dager, vaksiner administrert på dag 1 for Co-ad Group og på dag 1 og dag 31 for kontrollgruppen)
Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 30 dager etter administrering av hver studieintervensjon (dvs. vaksinasjonsdagen og 29 påfølgende dager, vaksiner administrert på dag 1 for Co-ad Group og på dag 1 og dag 31 for kontrollgruppen)
En uoppfordret AE er en AE som enten ikke var inkludert i listen over oppfordrede hendelser, eller som kan inkluderes i listen over oppfordrede hendelser, men med et utbrudd utenfor den angitte oppfølgingsperioden for etterspurte hendelser. Uønskede bivirkninger inkluderer både alvorlige og ikke-seriøse bivirkninger.
Innen 30 dager etter administrering av hver studieintervensjon (dvs. vaksinasjonsdagen og 29 påfølgende dager, vaksiner administrert på dag 1 for Co-ad Group og på dag 1 og dag 31 for kontrollgruppen)
Andel av deltakerne som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første studieintervensjonsadministrasjon (dag 1) til studieslutt (6 måneder etter siste studieintervensjonsadministrasjon, vaksiner administrert på dag 1 for Co-ad Group og på dag 1 og dag 31 for kontrollgruppe)
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiedeltaker, vurderes eller defineres som en viktig medisinsk hendelse, eller unormale graviditetsutfall.
Fra første studieintervensjonsadministrasjon (dag 1) til studieslutt (6 måneder etter siste studieintervensjonsadministrasjon, vaksiner administrert på dag 1 for Co-ad Group og på dag 1 og dag 31 for kontrollgruppe)
Prosentandel av deltakere som rapporterer potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: Fra første studieintervensjonsadministrasjon (dag 1) til studieslutt (6 måneder etter siste studieintervensjonsadministrasjon, vaksiner administrert på dag 1 for Co-ad Group og på dag 1 og dag 31 for kontrollgruppe)
Potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) er en undergruppe av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
Fra første studieintervensjonsadministrasjon (dag 1) til studieslutt (6 måneder etter siste studieintervensjonsadministrasjon, vaksiner administrert på dag 1 for Co-ad Group og på dag 1 og dag 31 for kontrollgruppe)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

29. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

3. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217848
  • 2023-510196-59-00 (Annen identifikator: EU CTR Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkel- og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner

Kliniske studier på RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere