Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego (RSV) podawanej samodzielnie lub w połączeniu ze szczepionką mRNA przeciwko Covid-19 osobom dorosłym w wieku 50 lat i powyżej

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej, bezpieczeństwa i reaktogenności badanej szczepionki RSVPreF3 OA podawanej jednocześnie ze szczepionką mRNA przeciwko COVID-19 (Omicron XBB.1.5) u dorosłych w wieku 50 lat i starszych

W badaniu tym zostanie oceniona immunogenność, bezpieczeństwo i reaktogenność badanej szczepionki RSVPreF3 OA podawanej jednocześnie ze szczepionką zawierającą informacyjny kwas rybonukleinowy (mRNA) przeciwko COVID-19 (Omicron XBB.1.5), w porównaniu z osobnym podawaniem szczepionek dorosłym w wieku 50 lat i starszym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

841

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Belgia, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte Madrid, Hiszpania, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holandia, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 BA
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).

Uwaga: W przypadku niepełnosprawności fizycznej, która uniemożliwiałaby samodzielne wypełnienie kart dziennika, uczestnikowi może pomóc personel ośrodka (w czynnościach wykonywanych podczas wizyt na miejscu) lub uczestnik może wyznaczyć opiekuna, który będzie mu pomagał w tej czynności ( za czynności wykonywane w domu). Jednakże w żadnym momencie personel ośrodka ani opiekun nie będą oceniać stanu zdrowia uczestnika podczas odpowiadania na dzienniczki ani nie będą podejmować decyzji w imieniu uczestnika.

  • Pisemna lub poświadczona świadoma zgoda uzyskana od uczestnika (uczestnik musi być w stanie zrozumieć świadomą zgodę) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  • Mężczyzna/kobieta w wieku ≥50 lat (YOA) w momencie podania pierwszej interwencji badawczej.
  • Uczestnicy, których stan zdrowia w opinii badacza jest stabilny w momencie pierwszego szczepienia. W badaniu mogą brać udział uczestnicy cierpiący na przewlekłe, stabilne schorzenia, wymagające lub nie wymagające specjalnego leczenia, takie jak cukrzyca, nadciśnienie lub choroby serca, jeśli badacz uzna je za stabilnych pod względem medycznym.

Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą znaczących zmian w leczeniu lub hospitalizacji z powodu pogorszenia się choroby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

• Uczestnicy mieszkający w społeczności ogólnej lub w ośrodku opieki zapewniającym minimalną pomoc, tak że uczestnik jest przede wszystkim odpowiedzialny za samoopiekę i czynności dnia codziennego.

Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę SARS-CoV-2, podaną co najmniej 3 miesiące przed szczepieniem objętym badaniem.

  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Potencjał nierozrodczy definiuje się jako histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie salpingektomii i okres pomenopauzalny.

  • Do badania mogą zostać włączone kobiety w wieku rozrodczym, jeśli takie uczestniczki.

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję od 1 miesiąca przed podaniem interwencji w ramach badania i zgodziła się kontynuować odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu.
    • ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu i przed podaniem interwencji badawczej.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  • Historia wszelkich reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek składnik interwencji objętych badaniem, w tym znana historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji).
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby (np. obecnego nowotworu złośliwego, ludzkiego wirusa niedoboru odporności) lub terapii immunosupresyjnej/cytotoksycznej (np. leków stosowanych podczas chemioterapii nowotworów, przeszczepiania narządów lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych) na podstawie historii choroby i badanie fizykalne (nie jest wymagane badanie laboratoryjne).
  • Jakakolwiek historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.
  • Nawracająca historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy z medycznie kontrolowanymi, aktywnymi lub przewlekłymi chorobami neurologicznymi, zgodnie z oceną badacza, pod warunkiem, że ich stan pozwoli na spełnienie wymagań protokołu (np. wypełnianie kart dziennika, regularne rozmowy telefoniczne/wizyty w ośrodku badawczym).
  • Poważna lub niestabilna choroba przewlekła.
  • Jakakolwiek historia demencji lub jakiejkolwiek choroby, która umiarkowanie lub poważnie upośledza funkcje poznawcze.
  • Istotna choroba podstawowa, która w opinii badacza może uniemożliwić ukończenie badania (np. choroba zagrażająca życiu, która prawdopodobnie ograniczy przeżycie do końca badania).
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza powoduje, że wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
  • Każdy SAE przypisany poprzedniej dawce szczepionki mRNA SARS-CoV-2.
  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
  • Niedawne zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki szczepionki przeciwko COVID-19. Terminy ustalane od wystąpienia objawów lub pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa Covid-19 (jeżeli infekcja przebiegała bezobjawowo).

Terapia wcześniejsza/jednoczesna Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub inwazyjnego wyrobu medycznego) innego niż interwencje objęte badaniem w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką interwencji objętych badaniem i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej szczepionki, lub ich planowanego wykorzystania w okresie badania.

  • Planowane podanie szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej*, z wyjątkiem szczepionek inaktywowanych i podjednostkowych, które można podać do 14 dni przed lub od 14 dni po szczepieniu objętym badaniem.

    *Jeżeli władze odpowiedzialne za zdrowie publiczne zalecają i/lub organizują masowe szczepienia interwencyjne z powodu nieprzewidzianego zagrożenia zdrowia publicznego (np. pandemii) poza rutynowym programem szczepień, okres opisany powyżej może zostać w razie potrzeby skrócony w przypadku tej szczepionki, pod warunkiem, że wykorzystywane zgodnie z zaleceniami władz lokalnych, o czym Sponsor zostanie powiadomiony.

  • Przewlekłe przyjmowanie leków modyfikujących odporność (określane jako ogółem ponad 14 kolejnych dni) i/lub planowane stosowanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie aż do ostatniej wizyty w celu pobrania krwi.

    • Do 3 miesięcy przed podaniem interwencji w ramach badania:

      • W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu ≥ 20 mg/dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
      • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza.
    • Do 6 miesięcy przed podaniem interwencji badawczej: długo działające leki modyfikujące układ odpornościowy, w tym między innymi immunoterapia (np. inhibitory TNF), przeciwciała monoklonalne i leki przeciwnowotworowe.
  • Podanie dowolnej szczepionki SARS-CoV-2 w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 w ramach badania.
  • Poprzednie szczepienie licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciwko wirusowi RSV. Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
  • Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub inną niż badana (lek/inwazyjny wyrób medyczny).

Inne kryteria wykluczenia

  • Uczestniczka w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Uczestniczka planująca zajście w ciążę lub planująca zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych.
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków, uznana przez badacza za uniemożliwiającą/mało prawdopodobne, że potencjalny uczestnik będzie w stanie przedstawić dokładne raporty dotyczące bezpieczeństwa lub przestrzegać procedur badania.
  • Udział jakiegokolwiek personelu badawczego lub osób na jego bezpośrednim utrzymaniu, rodziny lub członków gospodarstwa domowego.
  • Planowane posunięcie w trakcie badania, które zabrania uczestnictwa do końca badania.
  • Uczestnicy przykuci do łóżka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Współadministratorów
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę szczepionki RSVPreF3 OA i jedną dawkę szczepionki COVID-19 mRNA w Dniu 1, w różnych ramionach badania.
Biologiczny: Szczepionka badana RSVPreF3 OA
1 dawkę badanej szczepionki RSVPreF3 OA podaje się domięśniowo w dniu 1 uczestnikom grupy Co-ad i w dniu 31 uczestnikom grupy kontrolnej.
Biologiczny: Szczepionka mRNA na Covid-19
1 dawkę szczepionki mRNA przeciwko Covid-19 podaje się domięśniowo pierwszego dnia uczestnikom grupy Coad i grupy kontrolnej.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 w dniu 1, a następnie jedną dawkę szczepionki RSVPreF3 OA w dniu 31.
Biologiczny: Szczepionka badana RSVPreF3 OA
1 dawkę badanej szczepionki RSVPreF3 OA podaje się domięśniowo w dniu 1 uczestnikom grupy Co-ad i w dniu 31 uczestnikom grupy kontrolnej.
Biologiczny: Szczepionka mRNA na Covid-19
1 dawkę szczepionki mRNA przeciwko Covid-19 podaje się domięśniowo pierwszego dnia uczestnikom grupy Coad i grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowane geometryczne średnie miana (GMT) neutralizujących mian wirusa syncytialnego oddechowego typu A (RSV-A) w 1 miesiąc po szczepieniu RSVPreF3 OA
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od podania dawki szczepionki RSVPreF3 OA (w dniu 31 dla grupy ko-administracji i w dniu 61 dla grupy kontrolnej)
Miano neutralizujące RSV-A podano jako grupowe średnie geometryczne mian (GMT) i wyrażono jako szacowane miano rozcieńczenia 60 (ED60). Skorygowane GMT uzyskano za pomocą modelu ANCOVA zastosowanego do logarytmowanych dziesiętnie mian w teście neutralizacji. Ostateczny model ANCOVA, skorygowany o różnice wyjściowe (w mianach przed podaniem dawki), obejmuje grupę leczoną i kategorię wiekową (wiek w momencie szczepienia: 50–59, 60–69 lub ≥70 lat) jako efekty stałe oraz logarytmowane dziesiętnie miana przed podaniem dawki jako kowariatę.
Po 1 miesiącu od podania dawki szczepionki RSVPreF3 OA (w dniu 31 dla grupy ko-administracji i w dniu 61 dla grupy kontrolnej)
Skorygowane GMT miana przeciwciał neutralizujących RSV-B 1 miesiąc po szczepieniu RSVPreF3 OA
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po podaniu dawki szczepionki RSVPreF3 OA (w 31 dniu dla grupy Co-Ad i w 61 dniu dla grupy kontrolnej)
Miano neutralizujące RSV-B podano jako GMT grupowe i wyrażono jako szacowane miano rozcieńczenia 60 (ED60). Skorygowane GMT uzyskano za pomocą modelu ANCOVA zastosowanego do logarytmowanych o podstawie 10 mian w teście neutralizacji. Ostateczny model ANCOVA, skorygowany o różnice wyjściowe (w mianach przed podaniem dawki), uwzględnia grupę leczenia i kategorię wiekową (wiek w momencie szczepienia: 50–59, 60–69 lub ≥70 lat) jako efekty stałe oraz logarytmowane o podstawie 10 miana przed podaniem dawki jako kowariant.
W 1 miesiąc po podaniu dawki szczepionki RSVPreF3 OA (w 31 dniu dla grupy Co-Ad i w 61 dniu dla grupy kontrolnej)
Skorygowane GMT miano przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 w 1 miesiąc po szczepieniu szczepionką mRNA przeciw COVID-19
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po podaniu dawki szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (w dniu 31 w obu grupach)
Tytuły neutralizujące SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 przeciwko pseudowirusowi niosącemu białko S przedstawiono jako średnie geometryczne miana (GMT) dla grup i wyrażono jako miana. Miano neutralizujące obliczono jako odwrotność rozcieńczenia surowicy odpowiadającą 50% redukcji sygnału (NT50). Skorygowane GMT uzyskano za pomocą modelu ANCOVA na logarytmowanych dziesiętnie mianach w teście neutralizacji. Ostateczny model ANCOVA, skorygowany o różnice wyjściowe (w mianach przed podaniem), obejmuje grupę leczenia i kategorię wiekową (wiek w czasie szczepienia: 50-59, 60-69 lub ≥70 lat) jako efekty stałe oraz logarytmowane dziesiętnie miana przed podaniem jako kowariant.
W 1 miesiąc po podaniu dawki szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (w dniu 31 w obu grupach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana neutralizujące RSV-A wyrażone jako GMT w 1 miesiąc po szczepieniu RSVPreF3 OA
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu dawki szczepionki RSVPreF3 OA (w 31. dniu dla grupy Co-Ad i w 61. dniu dla grupy kontrolnej)
Miano neutralizujące dla RSV-A zmierzono za pomocą testu neutralizacji, a wyniki wyrażono jako GMT. GMT to statystyka opisowa obliczona bezpośrednio z obserwowanych wartości miana w punkcie czasowym 1 miesiąc po szczepieniu dla wszystkich uczestników w zbiorze analizy, bez żadnego modelowania statystycznego ani korekty o kowariaty.
1 miesiąc po podaniu dawki szczepionki RSVPreF3 OA (w 31. dniu dla grupy Co-Ad i w 61. dniu dla grupy kontrolnej)
Średni geometryczny wzrost (MGI) miana przeciwciał neutralizujących RSV-A w 1 miesiąc po szczepieniu RSVPreF3 OA
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po podaniu dawki szczepionki RSVPreF3 OA (w dniu 31 dla grupy Co-Ad i w dniu 61 dla grupy kontrolnej) w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1 dla grupy Co-Ad i dzień 31 dla grupy kontrolnej)
Wskaźnik MGI zdefiniowano jako średnią geometryczną wewnątrzosobniczych stosunków miana po szczepieniu do miana przed szczepieniem.
W 1 miesiąc po podaniu dawki szczepionki RSVPreF3 OA (w dniu 31 dla grupy Co-Ad i w dniu 61 dla grupy kontrolnej) w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1 dla grupy Co-Ad i dzień 31 dla grupy kontrolnej)
Miano neutralizujące RSV-A wyrażone jako odsetek odpowiedzi serologicznej (SRR) 1 miesiąc po szczepieniu RSVPreF3 OA
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po podaniu dawki szczepionki RSVPreF3 OA (w dniu 31 dla grupy Co-Ad i w dniu 61 dla grupy kontrolnej) w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1 dla grupy Co-Ad i dzień 31 dla grupy kontrolnej)
SRR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano wzrost miana przeciwciał neutralizujących (miesiąc po podaniu interwencji badawczej w porównaniu do stanu przed podaniem interwencji) większy lub równy (>=) 4.
W 1 miesiąc po podaniu dawki szczepionki RSVPreF3 OA (w dniu 31 dla grupy Co-Ad i w dniu 61 dla grupy kontrolnej) w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1 dla grupy Co-Ad i dzień 31 dla grupy kontrolnej)
Odsetek uczestników z mianem neutralizującym RSV-A większym lub równym wartości odcięcia testu przed szczepieniem oraz 1 miesiąc po szczepieniu szczepionką RSVPreF3 OA
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 1 dla grupy Co-Ad i dzień 31 dla grupy kontrolnej) oraz 1 miesiąc po podaniu dawki szczepionki RSVPreF3 OA (dzień 31 dla grupy Co-Ad i dzień 61 dla grupy kontrolnej)
Prezentowany jest odsetek uczestników z mianami neutralizującymi RSV-A ≥ wartości granicznej testu (tj. dolnej granicy oznaczalności [LLOQ]).
Przed szczepieniem (dzień 1 dla grupy Co-Ad i dzień 31 dla grupy kontrolnej) oraz 1 miesiąc po podaniu dawki szczepionki RSVPreF3 OA (dzień 31 dla grupy Co-Ad i dzień 61 dla grupy kontrolnej)
Miano przeciwciał neutralizujących RSV-B wyrażone jako GMT w 1 miesiąc po szczepieniu RSVPreF3 OA
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po podaniu dawki szczepionki RSVPreF3 OA (w dniu 31 dla grupy Co-Ad i w dniu 61 dla grupy kontrolnej)
Miano neutralizujące dla RSV-B mierzono za pomocą testu neutralizacji, a wyniki wyrażono jako GMT. GMT jest statystyką opisową obliczaną bezpośrednio na podstawie obserwowanych wartości miana w punkcie czasowym 1 miesiąc po szczepieniu dla wszystkich uczestników w zbiorze analizy, bez modelowania statystycznego ani korekty o zmienne towarzyszące.
W 1 miesiąc po podaniu dawki szczepionki RSVPreF3 OA (w dniu 31 dla grupy Co-Ad i w dniu 61 dla grupy kontrolnej)
GMT miana neutralizującego RSV-B w 1 miesiąc po szczepieniu RSVPreF3 OA
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po podaniu dawki szczepionki RSVPreF3 OA (w dniu 31 dla grupy Co-Ad i w dniu 61 dla grupy kontrolnej) w porównaniu z okresem przed szczepieniem (w dniu 1 dla grupy Co-Ad i w dniu 31 dla grupy kontrolnej)
Wskaźnik MGI zdefiniowano jako średnią geometryczną stosunków miana po szczepieniu do miana przed szczepieniem w obrębie uczestnika.
W 1 miesiąc po podaniu dawki szczepionki RSVPreF3 OA (w dniu 31 dla grupy Co-Ad i w dniu 61 dla grupy kontrolnej) w porównaniu z okresem przed szczepieniem (w dniu 1 dla grupy Co-Ad i w dniu 31 dla grupy kontrolnej)
Miana przeciwciał neutralizujących RSV-B wyrażone jako SRR w 1 miesiąc po szczepieniu RSVPreF3 OA
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po podaniu dawki szczepionki RSVPreF3 OA (w dniu 31 dla grupy Co-Ad i w dniu 61 dla grupy kontrolnej) w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1 dla grupy Co-Ad i dzień 31 dla grupy kontrolnej)
SRR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących (pomiar 1 miesiąc po podaniu interwencji badawczej w porównaniu z pomiarem przed podaniem interwencji).
W 1 miesiąc po podaniu dawki szczepionki RSVPreF3 OA (w dniu 31 dla grupy Co-Ad i w dniu 61 dla grupy kontrolnej) w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1 dla grupy Co-Ad i dzień 31 dla grupy kontrolnej)
Odsetek uczestników z mianem neutralizującym RSV-B większym lub równym wartości odcięcia testu przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu szczepionką RSVPreF3 OA
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 1 dla grupy Co-Ad i dzień 31 dla grupy kontrolnej) oraz 1 miesiąc po podaniu dawki szczepionki RSVPreF3 OA (dzień 31 dla grupy Co-Ad i dzień 61 dla grupy kontrolnej)
Przedstawiono odsetek uczestników z mianem neutralizującym RSV-B ≥ wartości granicznej testu (tj. LLOQ).
Przed szczepieniem (dzień 1 dla grupy Co-Ad i dzień 31 dla grupy kontrolnej) oraz 1 miesiąc po podaniu dawki szczepionki RSVPreF3 OA (dzień 31 dla grupy Co-Ad i dzień 61 dla grupy kontrolnej)
Miana neutralizujące SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 wyrażone jako GMT 1 miesiąc po szczepieniu mRNA przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po podaniu dawki szczepionki przeciw COVID-19 mRNA (dzień 31 dla obu grup)
Miano neutralizujące SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 przeciwko pseudowirusowi zawierającemu białko S zmierzono za pomocą testu neutralizacji, a wyniki wyrażono jako GMT.
GMT jest statystyką opisową obliczaną bezpośrednio z zaobserwowanych wartości miana w punkcie czasowym 1 miesiąc po szczepieniu dla wszystkich uczestników w zbiorze analiz, bez jakiegokolwiek modelowania statystycznego lub korekty o kowarianty.
W 1 miesiąc po podaniu dawki szczepionki przeciw COVID-19 mRNA (dzień 31 dla obu grup)
MGI miana neutralizującego SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 w 1 miesiąc po szczepieniu mRNA przeciw COVID-19
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po podaniu dawki szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (dzień 31 dla obu grup) w porównaniu ze stanem przed szczepieniem (dzień 1 dla obu grup)
MGI zdefiniowano jako średnią geometryczną stosunków mian przeciwciał po szczepieniu do mian przeciwciał przed szczepieniem w obrębie uczestników badania.
W 1 miesiąc po podaniu dawki szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (dzień 31 dla obu grup) w porównaniu ze stanem przed szczepieniem (dzień 1 dla obu grup)
Procent uczestników z mianami neutralizującymi SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 większymi lub równymi wartości granicznej testu przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu szczepionką mRNA przeciw COVID-19
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 1 dla obu grup) oraz 1 miesiąc po podaniu dawki szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (dzień 31 dla obu grup)
Przedstawiono odsetek uczestników z mianami neutralizującymi SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 >= do wartości odcięcia testu (tj. dolnej granicy oznaczalności LLOQ).
Przed szczepieniem (dzień 1 dla obu grup) oraz 1 miesiąc po podaniu dawki szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (dzień 31 dla obu grup)
Liczba uczestników zgłaszających każde z wywołanych zdarzeń w miejscu podania, dla każdego rodzaju podanej szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień podania i 3 kolejne dni) po każdym rodzaju szczepionki (szczepionka RSVPreF3 OA podana w Dniu 1 dla grupy Co-Ad oraz w Dniu 31 dla grupy kontrolnej, szczepionka mRNA przeciw COVID-19 podana w Dniu 1 dla obu grup)
Obserwowane działania niepożądane w miejscu podania po szczepieniu obejmowały ból, rumień/czerwienienie i obrzęk. Wszystkie = wystąpienie zdarzeń niezależnie od stopnia nasilenia.
W ciągu 4 dni (dzień podania i 3 kolejne dni) po każdym rodzaju szczepionki (szczepionka RSVPreF3 OA podana w Dniu 1 dla grupy Co-Ad oraz w Dniu 31 dla grupy kontrolnej, szczepionka mRNA przeciw COVID-19 podana w Dniu 1 dla obu grup)
Liczba uczestników zgłaszających każde z zamierzonych zdarzeń ogólnoustrojowych, dla każdego dnia podania dawki
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień podania dawki i 3 kolejne dni) po każdej dawce (podanej w dniu 1 dla grupy Co-Ad oraz w dniach 1 i 31 dla grupy kontrolnej)
Solicited systemic events after vaccination included arthralgia, fatigue, fever (pyrexia), headache and myalgia. Fever was defined as body temperature equal or greater than 38 degrees Celsius (°C). Any = occurrence of the events regardless of the intensity grade.
W ciągu 4 dni (dzień podania dawki i 3 kolejne dni) po każdej dawce (podanej w dniu 1 dla grupy Co-Ad oraz w dniach 1 i 31 dla grupy kontrolnej)
Liczba uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia (AEs) bez pytania, dla każdego dnia podania dawki
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dzień szczepienia i 29 kolejnych dni) po każdej dawce (dawka podana w Dniu 1 dla grupy Co-Ad oraz w Dniach 1 i 31 dla grupy kontrolnej)
AE oznaczało jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem szczepionki badanej, które niekoniecznie miało związek przyczynowy ze szczepionką badaną.
Niesolicytowane AE było AE, które albo nie było uwzględnione na liście zdarzeń solicytowanych, albo mogło być uwzględnione na liście zdarzeń solicytowanych, ale z początkiem poza określonym okresem obserwacji dla zdarzeń solicytowanych.
Niesolicytowane AE musiały być zgłaszane przez uczestnika/opiekuna(ów) uczestnika, którzy podpisali świadomą zgodę.
Niesolicytowane AE obejmowały zarówno poważne, jak i niepoważne AE.
Jakiekolwiek = wystąpienie zdarzeń niezależnie od stopnia nasilenia lub związku z podaniem dawki badanej.
W ciągu 30 dni (dzień szczepienia i 29 kolejnych dni) po każdej dawce (dawka podana w Dniu 1 dla grupy Co-Ad oraz w Dniach 1 i 31 dla grupy kontrolnej)
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAEs)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 1 do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki [ostatnią dawkę podano w dniu 1 dla grupy Co-Ad oraz w dniu 31 dla grupy kontrolnej])
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce spowodowało zgon, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałe lub znaczące upośledzenie/niezdolność, było wadą wrodzoną/wadą urodzeniową lub było ważnym zdarzeniem medycznym. Wszystkie = wystąpienie zdarzeń niezależnie od stopnia nasilenia lub związku z podaniem dawki w badaniu.
Przez cały okres badania (od dnia 1 do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki [ostatnią dawkę podano w dniu 1 dla grupy Co-Ad oraz w dniu 31 dla grupy kontrolnej])
Liczba uczestników zgłaszających wszelkie potencjalne choroby immunologiczne (pIMDs)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od Dnia 1 do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki [ostatnia dawka podana w Dniu 1 dla grupy Co-Ad i w Dniu 31 dla grupy kontrolnej])
pIMD zdefiniowano jako podzbiór niepożądanych zdarzeń szczególnych, które obejmowały choroby autoimmunologiczne oraz inne interesujące zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą lub nie mogą mieć etiologii autoimmunologicznej. Dowolne = wystąpienie zdarzeń niezależnie od stopnia nasilenia lub związku z podaniem dawki badanej.
Przez cały okres badania (od Dnia 1 do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki [ostatnia dawka podana w Dniu 1 dla grupy Co-Ad i w Dniu 31 dla grupy kontrolnej])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217848
  • 2023-510196-59-00 (Inny identyfikator: EU CTR Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka badana RSVPreF3 OA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj