Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego (RSV) podawanej samodzielnie lub w połączeniu ze szczepionką mRNA przeciwko Covid-19 osobom dorosłym w wieku 50 lat i powyżej

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).

Uwaga: W przypadku niepełnosprawności fizycznej, która uniemożliwiałaby samodzielne wypełnienie kart dziennika, uczestnikowi może pomóc personel ośrodka (w czynnościach wykonywanych podczas wizyt na miejscu) lub uczestnik może wyznaczyć opiekuna, który będzie mu pomagał w tej czynności ( za czynności wykonywane w domu). Jednakże w żadnym momencie personel ośrodka ani opiekun nie będą oceniać stanu zdrowia uczestnika podczas odpowiadania na dzienniczki ani nie będą podejmować decyzji w imieniu uczestnika.

• Pisemna lub poświadczona świadoma zgoda uzyskana od uczestnika (uczestnik musi być w stanie zrozumieć świadomą zgodę) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
• Mężczyzna/kobieta w wieku ≥50 lat (YOA) w momencie podania pierwszej interwencji badawczej.
• Uczestnicy, których stan zdrowia w opinii badacza jest stabilny w momencie pierwszego szczepienia. W badaniu mogą brać udział uczestnicy cierpiący na przewlekłe, stabilne schorzenia, wymagające lub nie wymagające specjalnego leczenia, takie jak cukrzyca, nadciśnienie lub choroby serca, jeśli badacz uzna je za stabilnych pod względem medycznym.

Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą znaczących zmian w leczeniu lub hospitalizacji z powodu pogorszenia się choroby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

• Uczestnicy mieszkający w społeczności ogólnej lub w ośrodku opieki zapewniającym minimalną pomoc, tak że uczestnik jest przede wszystkim odpowiedzialny za samoopiekę i czynności dnia codziennego.

Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę SARS-CoV-2, podaną co najmniej 3 miesiące przed szczepieniem objętym badaniem.

• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Potencjał nierozrodczy definiuje się jako histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie salpingektomii i okres pomenopauzalny.

• Do badania mogą zostać włączone kobiety w wieku rozrodczym, jeśli takie uczestniczki.

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję od 1 miesiąca przed podaniem interwencji w ramach badania i zgodziła się kontynuować odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu.
  • ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu i przed podaniem interwencji badawczej.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

• Historia wszelkich reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek składnik interwencji objętych badaniem, w tym znana historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji).
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby (np. obecnego nowotworu złośliwego, ludzkiego wirusa niedoboru odporności) lub terapii immunosupresyjnej/cytotoksycznej (np. leków stosowanych podczas chemioterapii nowotworów, przeszczepiania narządów lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych) na podstawie historii choroby i badanie fizykalne (nie jest wymagane badanie laboratoryjne).
• Jakakolwiek historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.
• Nawracająca historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy z medycznie kontrolowanymi, aktywnymi lub przewlekłymi chorobami neurologicznymi, zgodnie z oceną badacza, pod warunkiem, że ich stan pozwoli na spełnienie wymagań protokołu (np. wypełnianie kart dziennika, regularne rozmowy telefoniczne/wizyty w ośrodku badawczym).
• Poważna lub niestabilna choroba przewlekła.
• Jakakolwiek historia demencji lub jakiejkolwiek choroby, która umiarkowanie lub poważnie upośledza funkcje poznawcze.
• Istotna choroba podstawowa, która w opinii badacza może uniemożliwić ukończenie badania (np. choroba zagrażająca życiu, która prawdopodobnie ograniczy przeżycie do końca badania).
• Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza powoduje, że wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
• Każdy SAE przypisany poprzedniej dawce szczepionki mRNA SARS-CoV-2.
• Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
• Niedawne zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki szczepionki przeciwko COVID-19. Terminy ustalane od wystąpienia objawów lub pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa Covid-19 (jeżeli infekcja przebiegała bezobjawowo).

Terapia wcześniejsza/jednoczesna Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub inwazyjnego wyrobu medycznego) innego niż interwencje objęte badaniem w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką interwencji objętych badaniem i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej szczepionki, lub ich planowanego wykorzystania w okresie badania.

• Planowane podanie szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej*, z wyjątkiem szczepionek inaktywowanych i podjednostkowych, które można podać do 14 dni przed lub od 14 dni po szczepieniu objętym badaniem.

  *Jeżeli władze odpowiedzialne za zdrowie publiczne zalecają i/lub organizują masowe szczepienia interwencyjne z powodu nieprzewidzianego zagrożenia zdrowia publicznego (np. pandemii) poza rutynowym programem szczepień, okres opisany powyżej może zostać w razie potrzeby skrócony w przypadku tej szczepionki, pod warunkiem, że wykorzystywane zgodnie z zaleceniami władz lokalnych, o czym Sponsor zostanie powiadomiony.

• Przewlekłe przyjmowanie leków modyfikujących odporność (określane jako ogółem ponad 14 kolejnych dni) i/lub planowane stosowanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie aż do ostatniej wizyty w celu pobrania krwi.

  • Do 3 miesięcy przed podaniem interwencji w ramach badania:

    • W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu ≥ 20 mg/dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
    • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza.
  • Do 6 miesięcy przed podaniem interwencji badawczej: długo działające leki modyfikujące układ odpornościowy, w tym między innymi immunoterapia (np. inhibitory TNF), przeciwciała monoklonalne i leki przeciwnowotworowe.
• Podanie dowolnej szczepionki SARS-CoV-2 w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 w ramach badania.
• Poprzednie szczepienie licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciwko wirusowi RSV. Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
• Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub inną niż badana (lek/inwazyjny wyrób medyczny).

Inne kryteria wykluczenia

• Uczestniczka w ciąży lub karmiąca piersią.
• Uczestniczka planująca zajście w ciążę lub planująca zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych.
• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków, uznana przez badacza za uniemożliwiającą/mało prawdopodobne, że potencjalny uczestnik będzie w stanie przedstawić dokładne raporty dotyczące bezpieczeństwa lub przestrzegać procedur badania.
• Udział jakiegokolwiek personelu badawczego lub osób na jego bezpośrednim utrzymaniu, rodziny lub członków gospodarstwa domowego.
• Planowane posunięcie w trakcie badania, które zabrania uczestnictwa do końca badania.
• Uczestnicy przykuci do łóżka.