Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om immunsvaret och säkerheten hos ett vaccin mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV) när det ges ensamt och tillsammans med ett COVID-19 mRNA-vaccin hos vuxna 50 år och äldre

8 december 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 3, öppen, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera immunsvar, säkerhet och reaktogenicitet av RSVPreF3 OA undersökningsvaccin när det administreras tillsammans med ett COVID-19 mRNA-vaccin (Omicron XBB.1.5) hos vuxna 50 år och äldre

Denna studie kommer att bedöma immunogeniciteten, säkerheten och reaktogeniciteten hos RSVPreF3 OA-undersökningsvaccinet när det administreras tillsammans med ett covid-19 budbärar-ribonukleinsyra (mRNA)-vaccin (Omicron XBB.1.5), jämfört med administrering av vaccinerna separat till vuxna i åldern 50 år och äldre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

841

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Belgien, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Nederländerna, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 BA
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte Madrid, Spanien, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Deltagare, som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav (t.ex. fylla i dagbokskorten, återkomma för uppföljningsbesök).

Obs: I händelse av fysisk oförmåga som skulle förhindra att dagbokskorten fylls i själv, kan antingen platspersonalen hjälpa deltagaren (för aktiviteter som utförs under platsbesök) eller så kan deltagaren utse en vårdgivare som hjälper honom/henne med denna aktivitet ( för aktiviteter som utförs hemma). Emellertid kommer platspersonalen eller vårdgivaren inte vid något tillfälle att utvärdera deltagarens hälsostatus medan de svarar på dagböcker eller fattar beslut på deltagarens vägnar.

  • Skriftligt eller bevittnat informerat samtycke som erhållits från deltagaren (deltagaren måste kunna förstå det informerade samtycket) innan någon studiespecifik procedur utförs.
  • En man/kvinna som är ≥50 år (YOA) vid tidpunkten för den första studieinterventionsadministrationen.
  • Deltagare som är medicinskt stabila enligt utredarens uppfattning vid tidpunkten för första vaccinationen. Deltagare med kroniskt stabila medicinska tillstånd med eller utan specifik behandling, såsom diabetes, högt blodtryck eller hjärtsjukdom, får delta i denna studie om utredaren anser att de är medicinskt stabila.

Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som sjukdom som inte kräver betydande förändringar i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom under de tre månaderna före inskrivningen.

• Deltagare som bor i det allmänna samhället eller i en hemtjänst som ger minimal assistans, så att deltagaren är primärt ansvarig för egenvård och aktiviteter i det dagliga livet.

Deltagare som tidigare har fått ett SARS-CoV-2-vaccin, som administreras minst 3 månader före studievaccination.

  • Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder kan inkluderas i studien. Icke fertil ålder definieras som hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi och postmenopaus.

  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan inkluderas i studien om deltagaren.

    • har använt adekvat preventivmedel från 1 månad före administrering av studieintervention och samtyckt till att fortsätta med adekvat preventivmedel i minst 1 månad efter den senaste vaccinationen.
    • har ett negativt graviditetstest dagen för och före studieinsatsadministrationen.

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd

  • Historik med någon reaktion eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studieinterventionerna, inklusive en känd historia av allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi).
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, som härrör från sjukdom (t.ex. aktuell malignitet, humant immunbristvirus) eller immunsuppressiv/cytotoxisk terapi (t.ex. medicin som används under cancerkemoterapi, organtransplantation eller för att behandla autoimmuna sjukdomar), baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (ingen laboratorietester krävs).
  • Eventuell historia av myokardit eller perikardit.
  • Återkommande historia eller okontrollerade neurologiska störningar eller anfall. Deltagare med medicinskt kontrollerade aktiva eller kroniska neurologiska sjukdomar kan registreras i studien enligt utredarens bedömning, förutsatt att deras tillstånd gör det möjligt för dem att uppfylla kraven i protokollet (t. ifyllande av dagbokskort, delta i vanliga telefonsamtal/studieplatsbesök).
  • Allvarlig eller instabil kronisk sjukdom.
  • Varje historia av demens eller något medicinskt tillstånd som måttligt eller allvarligt försämrar kognitionen.
  • Betydande underliggande sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle förväntas förhindra slutförande av studien (t.ex. livshotande sjukdom som sannolikt begränsar överlevnaden fram till studiens slut).
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.
  • Alla SAE som tillskrivs en tidigare dos av SARS-CoV-2 mRNA-vaccinet.
  • Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i studien.
  • Ny SARS-CoV-2-infektion inom 3 månader före administrering av covid-19-vaccinet. Tidslinjer som ska fastställas utifrån symptomdebut eller positivt covid-19-test (om infektionen var asymtomatisk).

Tidigare/Samtidig terapi Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller invasiv medicinteknisk produkt) förutom studieinsatserna under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studieinterventioner och slutar 30 dagar efter den senaste vaccinadministreringen, eller deras planerade användning under studieperioden.

  • Planerad administrering av ett vaccin under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen och slutar 30 dagar efter den sista dosen av studieinterventionsadministrering*, med undantag för inaktiverade och subenhetsinfluensavacciner som kan administreras upp till 14 dagar före eller från 14 dagar efter studievaccinationen.

    *Om akut massvaccination för ett oförutsett hot mot folkhälsan (t.ex. en pandemi) rekommenderas och/eller organiseras av folkhälsomyndigheter utanför det rutinmässiga vaccinationsprogrammet, kan tidsperioden som beskrivs ovan förkortas om nödvändigt för det vaccinet, förutsatt att det är används i enlighet med lokala myndigheters rekommendationer och sponsorn meddelas.

  • Kronisk administrering av immunmodifierande läkemedel (definierat som mer än 14 dagar i följd totalt) och/eller planerad användning av långtidsverkande immunmodifierande behandlingar när som helst fram till sista blodprovsbesöket.

    • Upp till 3 månader före administrering av studieinterventionen:

      • För kortikosteroider innebär detta prednisonekvivalenter ≥ 20 mg/dag. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
      • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter eller plasmaderivat.
    • Upp till 6 månader före studieinterventionsadministrering: långtidsverkande immunmodifierande läkemedel inklusive bland annat immunterapi (t.ex. TNF-hämmare), monoklonala antikroppar och antitumormedicin.
  • Administrering av vilket SARS-CoV-2-vaccin som helst under de tre månaderna före studiens administrering av COVID-19-mRNA-vaccin.
  • Tidigare vaccination med licensierat eller prövningsvaccin för RSV. Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har varit eller kommer att exponeras för en undersöknings- eller icke-utredande intervention (läkemedel/invasiv medicinteknisk produkt).

Andra uteslutningskriterier

  • Gravid eller ammande kvinnlig deltagare.
  • Kvinnlig deltagare som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
  • Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk som av utredaren bedöms göra den potentiella deltagaren oförmögen/osannolikt att tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter eller följa studieprocedurer.
  • Deltagande av studiepersonal eller deras närmaste anhöriga, familj eller hushållsmedlemmar.
  • Planerad flytt under studiens genomförande som förbjuder deltagande fram till studiens slut.
  • Sängliggande deltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Co-Ad-grupp
Deltagarna fick en dos av RSVPreF3 OA-vaccinet och en dos av COVID-19 mRNA-vaccinet på dag 1, i olika armar.
Biologisk: RSVPreF3 OA prövningsvaccin
1 dos av RSVPreF3 OA prövningsvaccin administreras intramuskulärt på dag 1 till deltagare i Co-ad-gruppen och på dag 31 till deltagare i kontrollgruppen.
Biologisk: COVID-19 mRNA-vaccin
1 dos av COVID-19 mRNA-vaccin ges intramuskulärt på dag 1 till deltagare i Co-ad- och kontrollgrupperna.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna fick en enda dos av COVID-19 mRNA-vaccin på dag 1, följt av en enda dos av RSVPreF3 OA-vaccin på dag 31.
Biologisk: RSVPreF3 OA prövningsvaccin
1 dos av RSVPreF3 OA prövningsvaccin administreras intramuskulärt på dag 1 till deltagare i Co-ad-gruppen och på dag 31 till deltagare i kontrollgruppen.
Biologisk: COVID-19 mRNA-vaccin
1 dos av COVID-19 mRNA-vaccin ges intramuskulärt på dag 1 till deltagare i Co-ad- och kontrollgrupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerade geometriska medeltitrar (GMT) för respiratoriskt syncytialvirus-A (RSV-A) neutraliserande titrar 1 månad efter RSVPreF3 OA-vaccination
Tidsram: Vid 1 månad efter administration av RSVPreF3 OA-vaccindosen (dag 31 för Co-Ad-gruppen och dag 61 för kontrollgruppen)
RSV-A-neutraliserande titrar presenterades som grupp-GMT:er och uttrycktes som beräknade spädnings-60 (ED60)-titrar. Justerade GMT:er härleddes med en ANCOVA-modell på log10-transformerade titrar för neutraliseringsförsöket. Den slutliga ANCOVA-modellen justerad för baslinjeskillnader (i pre-dos-titrar) inkluderar behandlingsgrupp och ålderskategori (ålder vid vaccination: 50–59, 60–69 eller ≥70 år) som fixa effekter, och de pre-dos-log10-transformerade titrarna som en kovariat.
Vid 1 månad efter administration av RSVPreF3 OA-vaccindosen (dag 31 för Co-Ad-gruppen och dag 61 för kontrollgruppen)
Justerade GMT för RSV-B-neutraliserande titrar 1 månad efter RSVPreF3 OA-vaccinationen
Tidsram: Vid 1 månad efter administration av RSVPreF3 OA-vaccindosen (vid dag 31 för Co-Ad-gruppen och dag 61 för kontrollgruppen)
RSV-B-neutraliserande titrar presenterades som grupp-GMT:er och uttrycktes som beräknade spädnings-60 (ED60)-titrar. Justerade GMT:er härleddes med en ANCOVA-modell på log10-transformerade titrar för neutraliseringsförsöket. Den slutliga ANCOVA-modellen justerad för baslinjeskillnader (i fördos-titrarna) inkluderade behandlingsgrupp och ålderskategori (ålder vid vaccination: 50-59, 60-69 eller ≥70 år) som fixa effekter, och fördos-log10-transformerade titrar som en kovariat.
Vid 1 månad efter administration av RSVPreF3 OA-vaccindosen (vid dag 31 för Co-Ad-gruppen och dag 61 för kontrollgruppen)
Justerade GMT för SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserande titrar 1 månad efter COVID-19 mRNA-vaccination
Tidsram: Vid 1 månad efter administrering av COVID-19 mRNA-vaccindos (vid dag 31 för båda grupperna)
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserande titrar mot pseudovirus som bär S-proteinet angavs som grupp-GMT och uttrycktes som titrar. Den neutraliserande titern beräknades som den reciproka serumspädningen som motsvarar 50 % signalreduktion (NT50). Justerade GMT härleddes med en ANCOVA-modell på log10-transformerade titrar för neutraliseringsförsöket. Den slutliga ANCOVA-modellen justerad för baslinjeskillnader (i före dosering-titrar) inkluderade behandlingsgrupp och ålderskategori (ålder vid vaccination: 50-59, 60-69 eller ≥70 år) som fixa effekter, och före dosering log10-transformerade titrar som en kovariat.
Vid 1 månad efter administrering av COVID-19 mRNA-vaccindos (vid dag 31 för båda grupperna)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RSV-A neutraliserande titrar uttryckta som GMT 1 månad efter RSVPreF3 OA-vaccination
Tidsram: En månad efter administration av RSVPreF3 OA-vaccindosen (dag 31 för Co-Ad-gruppen och dag 61 för kontrollgruppen)
Neutraliserande titrar för RSV-A mättes med neutraliseringsanalys och resultaten uttrycktes som GMT. GMT är en deskriptiv statistik som beräknas direkt från de observerade titervärdena vid 1 månad efter vaccination för alla deltagare i analysuppsättningen, utan någon statistisk modellering eller justering för kovariater.
En månad efter administration av RSVPreF3 OA-vaccindosen (dag 31 för Co-Ad-gruppen och dag 61 för kontrollgruppen)
Genomsnittlig geometrisk ökning (MGI) av RSV-A neutraliserande titrar 1 månad efter RSVPreF3 OA-vaccination
Tidsram: Vid 1 månad efter administration av RSVPreF3 OA-vaccindosen (dag 31 för Co-Ad-gruppen och dag 61 för kontrollgruppen) jämfört med före vaccination (dag 1 för Co-Ad-gruppen och dag 31 för kontrollgruppen)
MGI definierades som det geometriska medelvärdet av inom-deltagarförhållandena mellan postvaccinationstitern och prevaccinationstitern.
Vid 1 månad efter administration av RSVPreF3 OA-vaccindosen (dag 31 för Co-Ad-gruppen och dag 61 för kontrollgruppen) jämfört med före vaccination (dag 1 för Co-Ad-gruppen och dag 31 för kontrollgruppen)
RSV-A-neutraliserande titrar uttryckta som seroresponsfrekvens (SRR) 1 månad efter RSVPreF3 OA-vaccination
Tidsram: Vid 1 månad efter administrering av RSVPreF3 OA-vaccindos (dag 31 för Co-Ad-gruppen och dag 61 för kontrollgruppen) jämfört med före vaccination (dag 1 för Co-Ad-gruppen och dag 31 för kontrollgruppen)
SRR definierades som andelen deltagare som hade en förhöjning av neutraliserande titrar (1 månad efter studiens interventionsadministration jämfört med före studiens interventionsadministration) som var större än eller lika med (>=) 4.
Vid 1 månad efter administrering av RSVPreF3 OA-vaccindos (dag 31 för Co-Ad-gruppen och dag 61 för kontrollgruppen) jämfört med före vaccination (dag 1 för Co-Ad-gruppen och dag 31 för kontrollgruppen)
Procentandel deltagare med RSV-A neutraliserande titrar större än eller lika med analysens gränsvärde före vaccination och 1 månad efter RSVPreF3 OA-vaccination
Tidsram: Vid förevaccinering (dag 1 för Co-Ad-gruppen och dag 31 för kontrollgruppen) och 1 månad efter administration av RSVPreF3 OA-vaccindosen (dag 31 för Co-Ad-gruppen och dag 61 för kontrollgruppen)
Andel deltagare med RSV-A neutraliserande titrar ≥ till analysens gränsvärde (d.v.s. undre kvantifieringsgräns [LLOQ]) presenteras.
Vid förevaccinering (dag 1 för Co-Ad-gruppen och dag 31 för kontrollgruppen) och 1 månad efter administration av RSVPreF3 OA-vaccindosen (dag 31 för Co-Ad-gruppen och dag 61 för kontrollgruppen)
RSV-B-neutraliserande titrar uttryckta som GMT 1 månad efter RSVPreF3 OA-vaccination
Tidsram: En månad efter administration av RSVPreF3 OA-vaccindosen (dag 31 för Co-Ad-gruppen och dag 61 för kontrollgruppen)
Neutraliserande titrar för RSV-B mättes med neutraliserande analys och resultaten uttrycktes som GMT. GMT är en deskriptiv statistik som beräknas direkt från de observerade titervärdena vid 1-månaders tidsperiod efter vaccination för alla deltagare i analysgruppen, utan någon statistisk modellering eller justering för kovariater.
En månad efter administration av RSVPreF3 OA-vaccindosen (dag 31 för Co-Ad-gruppen och dag 61 för kontrollgruppen)
MGI för RSV-B neutraliserande titrar 1 månad efter RSVPreF3 OA-vaccination
Tidsram: Vid 1 månad efter RSVPreF3 OA-vaccindosadministration (dag 31 för Co-Ad-gruppen och dag 61 för kontrollgruppen) jämfört med före vaccination (dag 1 för Co-Ad-gruppen och dag 31 för kontrollgruppen)
MGI definierades som det geometriska medelvärdet av deltagarnas kvoter mellan antikroppstitern efter vaccination och antikroppstitern före vaccination.
Vid 1 månad efter RSVPreF3 OA-vaccindosadministration (dag 31 för Co-Ad-gruppen och dag 61 för kontrollgruppen) jämfört med före vaccination (dag 1 för Co-Ad-gruppen och dag 31 för kontrollgruppen)
RSV-B-neutraliserande titrar uttryckta som SRR 1 månad efter RSVPreF3 OA-vaccination
Tidsram: Vid 1 månad efter administration av RSVPreF3 OA-vaccindosen (dag 31 för Co-Ad-gruppen och dag 61 för kontrollgruppen) jämfört med före vaccination (dag 1 för Co-Ad-gruppen och dag 31 för kontrollgruppen)
SRR definierades som andelen deltagare med en ökning av neutraliserande titrar (1 månad efter studiens intervention jämfört med före studiens intervention) >= 4 gånger.
Vid 1 månad efter administration av RSVPreF3 OA-vaccindosen (dag 31 för Co-Ad-gruppen och dag 61 för kontrollgruppen) jämfört med före vaccination (dag 1 för Co-Ad-gruppen och dag 31 för kontrollgruppen)
Andel deltagare med RSV-B neutraliserande titrar större eller lika med analysens gränsvärde före vaccination och 1 månad efter RSVPreF3 OA-vaccination
Tidsram: Vid förevakcinering (dag 1 för Co-Ad-gruppen och dag 31 för kontrollgruppen) och 1 månad efter administrering av RSVPreF3 OA-vaccindosen (dag 31 för Co-Ad-gruppen och dag 61 för kontrollgruppen)
Procentandelen deltagare med RSV-B-neutraliserande titrar ≥ gränsvärdet för analysen (dvs. LLOQ) presenteras.
Vid förevakcinering (dag 1 för Co-Ad-gruppen och dag 31 för kontrollgruppen) och 1 månad efter administrering av RSVPreF3 OA-vaccindosen (dag 31 för Co-Ad-gruppen och dag 61 för kontrollgruppen)
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5-neutraliserande titrar uttryckta som GMT 1 månad efter COVID-19 mRNA-vaccination
Tidsram: En månad efter administration av COVID-19 mRNA-vaccindos (dag 31 för båda grupperna)
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserande titrar mot pseudovirus som bär S-proteinet mättes med neutraliserande analys och resultaten uttrycktes som GMT. GMT är en beskrivande statistik som beräknas direkt från de observerade titervärdena vid 1 månad efter vaccination för alla deltagare i analysuppsättningen, utan någon statistisk modellering eller justering för kovariater.
En månad efter administration av COVID-19 mRNA-vaccindos (dag 31 för båda grupperna)
MGI av SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserande titrar 1 månad efter COVID-19 mRNA-vaccinering
Tidsram: Vid 1 månad efter administrering av COVID-19 mRNA-vaccindos (dag 31 för båda grupperna) jämfört med före vaccination (dag 1 för båda grupperna)
MGI definierades som det geometriska medelvärdet av de inom-deltagar-kvoterna för titer efter vaccination över titer före vaccination.
Vid 1 månad efter administrering av COVID-19 mRNA-vaccindos (dag 31 för båda grupperna) jämfört med före vaccination (dag 1 för båda grupperna)
Andel deltagare med SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserande titrar större än eller lika med analysens gränsvärde före vaccination och 1 månad efter COVID-19 mRNA-vaccination
Tidsram: Vid före vaccination (dag 1 för båda grupperna) och 1 månad efter administration av dosen av mRNA-vaccinet mot COVID-19 (dag 31 för båda grupperna)
Procentandel deltagare med SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 neutraliserande titrar >= till analysens gränsvärde (dvs. LLOQ) presenteras.
Vid före vaccination (dag 1 för båda grupperna) och 1 månad efter administration av dosen av mRNA-vaccinet mot COVID-19 (dag 31 för båda grupperna)
Antal deltagare som rapporterade varje efterfrågad administrationsplatshändelse, för varje typ av vaccin som administrerats
Tidsram: Inom 4 dagar (dagen för administration och de 3 efterföljande dagarna) efter varje typ av vaccin (RSVPreF3 OA-vaccin som administrerades dag 1 för Co-Ad-gruppen och dag 31 för kontrollgruppen, COVID-19 mRNA-vaccin som administrerades dag 1 för båda grupperna)
De efterfrågade administrationsplatshändelserna efter vaccination inkluderade smärta, erythema/rödhet och svullnad. Any = förekomst av händelserna oavsett intensitetsgrad.
Inom 4 dagar (dagen för administration och de 3 efterföljande dagarna) efter varje typ av vaccin (RSVPreF3 OA-vaccin som administrerades dag 1 för Co-Ad-gruppen och dag 31 för kontrollgruppen, COVID-19 mRNA-vaccin som administrerades dag 1 för båda grupperna)
Antal deltagare som rapporterade varje efterfrågad systemisk händelse, för varje dag då dosen administrerades
Tidsram: Inom 4 dagar (dagen för dosering och de 3 efterföljande dagarna) efter varje dos (administrerad på dag 1 för Co-Ad-gruppen och på dag 1 och 31 för kontrollgruppen)
De efterfrågade systemiska händelserna efter vaccination inkluderade artralgi, trötthet, feber (pyrexi), huvudvärk och myalgi. Feber definierades som kroppstemperatur lika med eller högre än 38 grader Celsius (°C). Any = förekomst av händelserna oavsett intensitetsgrad.
Inom 4 dagar (dagen för dosering och de 3 efterföljande dagarna) efter varje dos (administrerad på dag 1 för Co-Ad-gruppen och på dag 1 och 31 för kontrollgruppen)
Antal deltagare som rapporterade oförfrågade biverkningar (AEs), för varje dag då dos administrerades
Tidsram: Inom 30 dagar (vaccinationsdagen och 29 efterföljande dagar) efter varje dos (dos administrerad dag 1 för Co-Ad-gruppen och dag 1 och 31 för kontrollgruppen)
En biverkning var varje oförutsedd medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, som var tidsmässigt associerad med användningen av en studievaccin, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studievaccinet. En oförfrågad biverkning var en biverkning som antingen inte ingick i listan över förfrågade händelser eller kunde ingå i listan över förfrågade händelser men med insjuknande utanför den specificerade uppföljningsperioden för förfrågade händelser. Oförfrågade biverkningar måste ha kommunicerats av deltagaren/deltagarens vårdgivare som hade undertecknat det informerade samtycket. Oförfrågade biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar. Alla = förekomst av händelserna oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccindosadministration.
Inom 30 dagar (vaccinationsdagen och 29 efterföljande dagar) efter varje dos (dos administrerad dag 1 för Co-Ad-gruppen och dag 1 och 31 för kontrollgruppen)
Antal deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 1 upp till 6 månader efter den sista dosadministreringen [sista dos gavs vid dag 1 för Co-Ad-gruppen och dag 31 för kontrollgruppen])
En SAE definierades som varje oönskad medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, resulterade i död, var livshotande, krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd missbildning/födelsedefekt, eller var en viktig medicinsk händelse. Oavsett = förekomst av händelserna oavsett intensitetsgrad eller samband med studieläkemedelsadministrering.
Under hela studieperioden (från dag 1 upp till 6 månader efter den sista dosadministreringen [sista dos gavs vid dag 1 för Co-Ad-gruppen och dag 31 för kontrollgruppen])
Antal deltagare som rapporterar eventuella potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMDs)
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 1 upp till 6 månader efter den sista dosadministrationen [sista dos gavs vid dag 1 för Co-Ad-gruppen och dag 31 för kontrollgruppen])
pIMD definierades som en delmängd av särskilt intressanta biverkningar som inkluderade autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan eller inte kan ha en autoimmun etiologi. Alla = förekomst av händelserna oavsett intensitetsgrad eller relation till studieladdosadministration.
Under hela studieperioden (från dag 1 upp till 6 månader efter den sista dosadministrationen [sista dos gavs vid dag 1 för Co-Ad-gruppen och dag 31 för kontrollgruppen])

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

18 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 217848
  • 2023-510196-59-00 (Annan identifierare: EU CTR Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen. Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkter med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera