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帕博利珠单抗和仑伐替尼对甲状腺未分化癌患者的疗效

2025年8月29日 更新者：Ernest Dzhelialov、Saint Petersburg State University, Russia
这项试验性 2 期研究评估了派姆单抗和仑伐替尼在甲状腺未分化癌患者中的有效性和安全性。 未接受治疗（BRAF 阴性）且既往接受过化疗或靶向治疗的未接受治疗的未接受治疗的甲状腺未分化癌患者计划接受派姆单抗和仑伐替尼治疗，并根据主要和次要终点评估结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是证明派姆单抗和仑伐替尼对甲状腺未分化癌患者的疗效和安全性。

科学假设：派姆单抗和乐伐替尼联合治疗甲状腺未分化癌患者有效且安全。

试验设计、材料和方法：本研究是一项试点第二阶段研究。 这项研究是前瞻性和开放性的。 符合标准的患者将接受派姆单抗和乐伐替尼联合治疗，并根据主要和次要终点评估结果。

所有患者将接受一种抗肿瘤治疗方案（探索性治疗）。 控制将通过监测动力学的初始状态来进行。

在开始研究治疗之前，每位患者的数据将记录在个人登记卡中。

在开始研究治疗之前，将评估临床和实验室参数，并使用静脉造影剂对大脑、颈部、胸腔和腹腔进行计算机断层扫描（对肿瘤过程患病率的初步评估）。

将确定肿瘤材料中的 BRAF V600 基因突变、微卫星不稳定性 (MSI) 和 PD-L1 表达（首先），然后将确定以下分子遗传变异（计划中）：RET、NTRK 、ALK、ROS1。

研究疗法包括静脉注射派姆单抗 200 毫克，持续 30 分钟（周期 21 天），结合乐伐替尼 20 毫克靶向疗法（2 粒 10 毫克胶囊，每天 1 次）。 未提供派姆单抗毒性情况下的剂量调整。 对于仑伐替尼，根据先前的水平（14 mg、10 mg、8 mg）连续减少剂量。 当剂量减少时，不会恢复到之前的水平。

治疗持续时间：pembrolizumab - 最多 35 个周期，直到出现进展或无法耐受的毒性，具体取决于先发生的情况。 乐伐替尼 - 在进展或无法耐受的毒性之前。

患者随访期：

研究框架内积极治疗期间的随访 - 在进展或无法耐受的毒性之前；患者生存监测——记录患者死亡或失去联系之前后续的抗肿瘤治疗；患者安全监测 - 自最终剂量之日起 30 和 90 天。

治疗反应评估（临床和实验室参数评估，脑部、颈部、胸腔和腹腔静脉造影计算机断层扫描）将每月进行一次，或在前 6 个月内根据临床指征进行，然后 - 根据研究小组的决定。 根据对照研究的结果，将根据 iRECIST 标准评估治疗反应。 符合进展标准的患者将被排除在研究之外。

当肿瘤转为可切除并计划手术治疗时，建议在手术前至少一周暂停服用乐伐替尼，并在手术后至少两周恢复服用。 派姆单抗与手术治疗相关并发症之间没有关系，并且不需要中断治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 俄罗斯
      • Saint Petersburg、俄罗斯、190020
        • 招聘中
        • Saint Petersburg State University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经免疫组织化学验证不适合 R0-R1 手术的甲状腺未分化癌；
  • 年龄≥18岁；
  • ECOG 0-2 功能状态；
  • 内脏和骨髓功能充足；
  • 给予书面知情同意的能力。

排除标准：

  • BRAF V600 基因突变且既往未接受 BRAF/MEK 抑制剂靶向治疗的患者；
  • 患有临床显着咯血和出血（例如，胃肠道或肿瘤相关出血）的患者；
  • 肿瘤侵犯大血管；
  • 有开放性伤口和瘘管的患者；
  • 服用任何所研究药物的禁忌症；
  • 功能状态不佳的患者（ECOG 3-4）；
  • 持续使用免疫抑制治疗；
  • 既往接受过研究药物治疗；
  • 怀孕、哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
初次接受治疗的 BRAF 阴性甲状腺未分化癌患者和既往接受过治疗的患者，包括 BRAF 阳性甲状腺未分化癌患者（对抗 BRAF 治疗耐药）。
药品：帕博利珠单抗 + 仑伐替尼
Pembrolizumab 是一种程序性死亡受体 1 (PD-1) 阻断抗体。 乐伐替尼是一种激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 受体 VEGFR1 (FLT1)、VEGFR2 (KDR) 和 VEGFR3 (FLT4) 的激酶活性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性评估（治疗中出现的不良事件的发生率）
大体时间：每次访问（每 21 天）评估长达 48 个月
安全性评估将根据不良事件进行评估（根据CTCAE 5.0）
每次访问（每 21 天）评估长达 48 个月
客观反应率
大体时间：从治疗开始之日起至首次记录进展之日或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准）的每个月，评估最多 48 个月
对治疗有部分或完全反应的参与者比例。 它是根据 iRECIST 标准确定的。
从治疗开始之日起至首次记录进展之日或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准）的每个月，评估最多 48 个月
无进展生存期
大体时间：6个月、1年、2年
从治疗开始之日到患者因任何原因出现放射学进展或死亡的时间。
6个月、1年、2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：6个月、1年、2年
从治疗开始日期到患者因任何原因死亡的时间。
6个月、1年、2年
转化为可切除性的评估
大体时间：从治疗开始之日起至首次记录进展之日或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准）的每个月，评估最多 48 个月
最初患有不可切除或可能可切除肿瘤的参与者在治疗期间转变为可切除肿瘤的比例。
从治疗开始之日起至首次记录进展之日或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准）的每个月，评估最多 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Saint Petersburg State University, Russia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月25日

初级完成 (估计的)

2026年3月25日

研究完成 (估计的)

2026年6月25日

研究注册日期

首次提交

2024年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月16日

首次发布 (实际的)

2024年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月29日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 33

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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