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역형성 갑상선암 환자에서 Pembrolizumab과 Lenvatinib의 효능

2025년 8월 29일 업데이트: Ernest Dzhelialov, Saint Petersburg State University, Russia
이 예비 2상 연구에서는 역형성 갑상선암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 렌바티닙의 효과와 안전성을 평가합니다. 치료 경험이 없고(BRAF 음성) 이전에 화학요법이나 표적치료를 받은 적이 있는 역형성 갑상선암 환자는 펨브롤리주맙과 렌바티닙을 투여받고 1차 및 2차 평가변수에 따라 결과를 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구의 목적은 역형성 갑상선암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 렌바티닙의 효능과 안전성을 입증하는 것이었습니다.

과학적 가설: pembrolizumab과 lenvatinib의 병용 요법은 역형성 갑상선암 환자에게 효과적이고 안전합니다.

시험 설계, 재료 및 방법: 이 연구는 파일럿 2단계 연구입니다. 이 연구는 전향적이며 공개 라벨이 없습니다. 기준을 충족하는 환자는 펨브롤리주맙과 렌바티닙의 병용요법으로 치료를 받게 되며 결과는 1차 및 2차 평가변수에 따라 평가될 예정이다.

모든 환자는 한 가지 항종양 치료 요법(탐색 요법)을 받게 됩니다. 제어는 동역학의 초기 상태를 모니터링하여 수행됩니다.

연구 치료를 시작하기 전에 각 환자에 대한 데이터가 개별 등록 카드에 기록됩니다.

연구 치료를 시작하기 전에 임상 및 실험실 매개변수를 평가하고 정맥 조영제를 사용하여 뇌, 목, 흉강 및 복강의 컴퓨터 단층촬영을 수행합니다(종양 과정의 유병률에 대한 초기 평가).

BRAF V600 유전자의 돌연변이, 미세부수체 불안정성(MSI) 및 PD-L1 발현이 종양 물질에서 먼저 결정되고, 두 번째로 다음과 같은 분자 유전적 변이가 결정됩니다(예정): RET, NTRK , ALK, ROS1.

연구 요법에는 펨브롤리주맙 200mg을 30분 동안(주기 21일) 정맥 주사하는 것과 렌바티닙 20mg(1일 1회 10mg씩 2캡슐)을 이용한 표적 요법을 병용하는 것이 포함됩니다. Pembrolizumab에 독성이 있는 경우 용량 조절은 제공되지 않습니다. 렌바티닙의 경우 이전 용량(14mg, 10mg, 8mg)에 따라 순차적으로 용량 감량이 제공된다. 복용량을 줄이면 이전 수준으로 돌아가지 않습니다.

치료 기간: 펨브롤리주맙 - 먼저 오는 것에 따라 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지 최대 35주기. 렌바티닙 - 진행 또는 견딜 수 없는 독성 이전.

환자의 추적기간:

연구 틀 내에서 활성 치료 중 추적 관찰 - 진행 또는 견딜 수 없는 독성 전; 환자 생존 모니터링 - 환자가 사망하거나 환자와의 접촉이 끊기기 전의 후속 항종양 치료 라인을 기록합니다. 환자 안전 모니터링 - 최종 투여일로부터 30일 및 90일.

치료에 대한 반응 평가(임상 및 실험실 매개변수 평가, 정맥 조영제를 사용한 뇌, 목, 흉부 및 복강의 컴퓨터 단층 촬영)는 매월 또는 처음 6개월 동안 임상 적응증에 따라 수행됩니다. 연구팀의 결정. 대조 연구 결과를 바탕으로 iRECIST 기준에 따라 치료 반응을 평가하게 된다. 진행 기준을 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

종양이 절제 가능한 상태로 전환되어 수술적 치료를 계획하는 경우, 수술 전 최소 1주일 전에 렌바티닙 복용을 중단하고 수술 후 최소 2주 후에 복용을 재개하는 것이 좋습니다. 펨브롤리주맙과 수술적 치료와 관련된 합병증 사이에는 연관성이 없으며, 치료를 중단할 필요도 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • R0-R1 수술에 적합하지 않은 면역조직화학적으로 확인된 역형성 갑상선암;
  • 연령 ≥ 18세
  • ECOG 0-2의 기능적 상태;
  • 내부 장기와 골수의 적절한 기능;
  • 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 이전에 BRAF/MEK 억제제를 사용한 표적 치료를 받지 않은 BRAF V600 유전자 돌연변이가 있는 환자;
  • 임상적으로 심각한 객혈 및 출혈(예: 위장관 또는 종양 관련 출혈)이 있는 환자;
  • 큰 혈관으로의 종양 침입;
  • 열린 상처와 누공이 있는 환자;
  • 연구 대상 약물 복용에 대한 금기 사항;
  • 기능 상태가 불량한 환자(ECOG 3-4);
  • 면역억제요법의 지속적인 사용;
  • 연구용 약물을 이용한 사전 치료;
  • 임신, 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
치료 경험이 없는 BRAF 음성 역형성 갑상선암 환자 및 BRAF 양성 역형성 갑상선암(항BRAF 요법에 저항성) 환자를 포함하여 이전에 치료를 받은 환자.
의약품: 펨브롤리주맙 + 렌바티닙
펨브롤리주맙은 프로그램 사망 수용체-1(PD-1) 차단 항체입니다. 렌바티닙(Lenvatinib)은 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수용체 VEGFR1(FLT1), VEGFR2(KDR) 및 VEGFR3(FLT4)의 키나제 활성을 억제하는 키나제 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성 평가(치료 관련 부작용 발생률)
기간: 각 방문(21일마다)은 최대 48개월까지 평가됩니다.
안전성 평가는 부작용을 기준으로 평가됩니다(CTCAE 5.0에 따름).
각 방문(21일마다)은 최대 48개월까지 평가됩니다.
객관적인 응답률
기간: 치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 매달 최대 48개월까지 평가됩니다.
치료에 대해 부분적 또는 완전한 반응을 보인 참가자의 비율입니다. iRECIST 기준에 따라 결정됩니다.
치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 매달 최대 48개월까지 평가됩니다.
무진행 생존
기간: 6개월, 1년, 2년
치료 개시일로부터 방사선학적 진행 또는 어떤 이유로든 환자의 사망까지의 시간.
6개월, 1년, 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 6개월, 1년, 2년
치료 시작일부터 어떤 이유로든 환자가 사망할 때까지의 시간입니다.
6개월, 1년, 2년
절제 가능성으로의 전환 평가
기간: 치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 매달 최대 48개월까지 평가됩니다.
초기에 절제 불가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 종양을 갖고 있던 참가자가 치료 중에 절제 가능한 종양으로 옮겨진 참가자의 비율.
치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 매달 최대 48개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saint Petersburg State University, Russia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 33

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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