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新型线粒体底物补充剂对运动表现和认知功能的影响 (MCh1)

2026年5月11日 更新者：University of Exeter

这项临床试验的目的是比较服用新补充剂 16 天与安慰剂（外观和味道相同，但成分不同的补充剂）对认知功能和运动表现的影响。 40 名健康人 - 20 名年轻人（18-30 岁）和 20 名老年人（50-65 岁）。

它旨在回答的主要问题是：

  • 如果服用补充剂 16 天可以改善运动表现，或者身体对开始运动的反应速度。
  • 如果服用补充剂可以改善认知功能。

参与者将在 5 个不同的场合参观实验室，以便：

  • 完成一些认知测试
  • 完成运动表现测试
  • 提供血液样本

所有运动测试都将在健身自行车上进行。

28 天（或绝经前女性 46 天）后，为了确保补充剂完全离开身体，参与者将服用相反的补充剂并重复测试。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项随机、安慰剂对照、交叉试验，研究补充新型线粒体底物补充剂对运动表现和认知功能的影响。

该补充剂由三种生物活性成分组成：胆碱、烟酰胺和琥珀酸盐。 所有这三种成分都可以作为补充剂和/或食品添加剂在市场上购买，但之前并未混合使用。

这项研究将招募 40 名受试者，分为两个队列。 第一组将由 20 名年轻人（18-30 岁）组成，第二组将由 20 名老年人（50-65 岁）组成。 每个队列中的个体将被随机分为两组，首先服用安慰剂或补充剂。 试验将通过拉丁方来平衡，以消除任何试验顺序效应。

这项研究将涉及每位参与者 5 次实验室访问，包括一次熟悉访问和每个试验组另外 2 次访问。 熟悉活动包括对所有参与者进行问卷调查和认知测试、热身和在自行车测力计上进行渐进测试。 斜坡增量测试将从 3 分钟空载基线期开始，然后提高工作率，直到任务失败。 任务失败将被定义为比参与者自行选择的节奏（预计在 70 到 100 rpm 之间）下降 >10 rpm。 休息一段时间后，“年轻”组的参与者还将在自行车测力计上完成 3 分钟的全力测试。

参与者将补充 65 mL.d-1 的安慰剂或补充剂，持续 16 天，同时记录食物摄入量和运动活动。 在补充的第 15 天和第 16 天，参与者将返回实验室进行测试。 第 15 天的测试将包括问卷和认知测试、静脉血样本以及自行车测力计上的 3 分钟全力测试（年轻组）或斜坡增量测试（老年组）。 将在运动前收集静脉样本。

第 16 天的测试将包括一系列 3 个 6 分钟的步进测试，从空载到中等强度，每次测试之间有 15 分钟的休息时间。 适度运动被定义为低于乳酸阈值的运动。 然后，参与者将完成间歇性运动方案，其中包括交替进行 60 秒的高强度运动和 30 秒的恢复期，直到达到耐受极限。 高强度运动被定义为高于临界功率的运动，即在力竭时达到最大摄氧量。 所有测试都将在自行车测力计上进行。

第一个试验组完成后，参与者将经历 28 或 46 天（绝经前女性）的冲洗期。 调整年轻女性参与者的洗脱期，以使所有测试能够在月经周期的同一阶段进行，从而消除潜在的相关混杂效应。 然后，参与者将在第 15 天和第 16 天使用相反的补充剂重复补充方案和测试访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 4TH
        • Richards Building St. Lukes Campus University of Exeter

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 如果参与者愿意并且能够遵循研究说明，则他们将被视为有资格参与

    1. 能够参加剧烈运动（通过身体活动准备问卷 (PARQ) 进行评估）
    2. 能够食用膳食补充剂
    3. 不超重/肥胖（通过 BMI 评估）
    4. 没有任何心血管、呼吸、代谢或肌肉骨骼疾病，或任何其他进行最大运动的禁忌症。

排除标准：

  1. 年龄31-49岁，66岁以上。
  2. 潜在疾病或伤害（通过 PARQ 评估）
  3. 超重或肥胖个体（BMI > 30 kg.m-2）。
  4. 心血管、呼吸、代谢或肌肉骨骼疾病（通过筛查表评估）。
  5. 使用膳食补充剂、吸烟。
  6. 孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：线粒体底物补充剂然后安慰剂

参与者以饮料形式服用线粒体底物补充剂，在早上空腹状态下服用，剂量为 65 毫升/天，每天两次，持续 16 天。 经过 28 天（年轻女性为 46 天）的清除期后，他们会接受与线粒体底物补充剂相匹配的安慰剂，以同样的方式服用，持续 16 天。

每 65 mL 剂量的补充剂提供 481.66 mg 胆碱、273.01 mg 琥珀酸和 15 mg 烟酰胺的剂量。 65 mL 安慰剂由阿斯巴甜 (15.3 毫克)、安赛蜜 (10.3 毫克)、山梨酸钾 (9.1 毫克)、苯甲酸钠 (9.8 毫克)、纤维素胶 (6.5 毫克)、葡萄糖酸 (1105.0 毫克）、生姜天然香料（130.0 毫克）、橙子天然香料（130.0 毫克）、苦味天然香料（65.0 毫克）、天然色素（食品着色）（26.0 毫克）、水（63493.0） 毫克）。
膳食补充剂：线粒体底物补充剂
线粒体底物补充剂，每日 2 次，65 毫升饮料
其他名称：
  • 线粒体胆碱、MiBrain
膳食补充剂：安慰剂补充剂
安慰剂补充剂，每日 2 次 65 毫升饮料
安慰剂比较：安慰剂然后线粒体底物补充剂

参与者以饮料形式服用安慰剂补充剂，其味道和外观与线粒体底物补充剂相匹配，剂量为 65 毫升，每天两次，持续 16 天。 经过 28 天（年轻雌性为 46 天）的清除期后，它们会接受线粒体底物补充剂，以同样的方式服用，持续 16 天。

每 65 mL 剂量的安慰剂补充剂提供 481.66 mg 胆碱、273.01 mg 琥珀酸和 15 mg 烟酰胺。 65 mL 安慰剂由阿斯巴甜 (15.3 毫克)、安赛蜜 (10.3 毫克)、山梨酸钾 (9.1 毫克)、苯甲酸钠 (9.8 毫克)、纤维素胶 (6.5 毫克)、葡萄糖酸 (1105.0 毫克）、生姜天然香料（130.0 毫克）、橙子天然香料（130.0 毫克）、苦味天然香料（65.0 毫克）、天然色素（食品着色）（26.0 毫克）、水（63493.0） 毫克）。
膳食补充剂：线粒体底物补充剂
线粒体底物补充剂，每日 2 次，65 毫升饮料
其他名称：
  • 线粒体胆碱、MiBrain
膳食补充剂：安慰剂补充剂
安慰剂补充剂，每日 2 次 65 毫升饮料

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动能力
大体时间：第 15 天和第 16 天

运动表现通过斜坡增量测试（老年组）或 3 分钟全力测试（年轻组）和间歇运动测试来测量。 斜坡增量循环测试非常适合确定最大摄氧量 (VO2max) 和气体交换阈值，它们是心肺健康的关键标志和耐力运动表现的预测指标。 3 分钟全力测试通常用于确定临界功率和 W'。 临界功率代表个体在有氧稳态下可以维持的最高功率输出，W'代表无氧能力。

间歇性测试由间歇性运动组成，其中 1 分钟的高强度运动与 30 秒的低强度运动交替，直到参与者达到其耐受极限。 力竭时间可以评估运动能力。
第 15 天和第 16 天
VO2 对运动的动力学反应
大体时间：第 16 天
在从空载到中等强度运动的台阶测试期间测量的摄氧量反应。 参与者将以低阻力骑行，然后突然增加踏板上的阻力，以提供中等强度的工作速率，并维持 6 分钟。 然后将检查从运动开始到达到稳定状态的 VO2 反应。 对三步测试的 VO2 反应将进行平均和建模，以提供有关肌肉线粒体使用氧气提供能量以满足运动需求的速率的信息。 规定工作率的稳态摄氧量值也可以用于评估运动经济性。
第 16 天
认知功能（斯特鲁普测试）
大体时间：第 15 天
通过计算机系统管理的斯特鲁普测试来测试认知功能。
第 15 天
认知功能（决策反应测试）
大体时间：第 15 天
通过计算机系统管理的决策反应测试来测试认知功能。
第 15 天
握力
大体时间：第 15 天
握力由手力测力计测量。
第 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
毛细血管血乳酸
大体时间：步数测试期间每一步之前和之后，以及间歇性运动方案期间每 2 次运动之前和之后。
在阶梯测试和间歇运动测试中使用毛细血管血乳酸来检查乳酸的产生并推断肌肉酸中毒的水平。
步数测试期间每一步之前和之后，以及间歇性运动方案期间每 2 次运动之前和之后。
问卷1
大体时间：第 16 天
评估参与者在补充期间的体验和研究方案中的疲劳、压力、睡眠和感知努力等因素。
第 16 天
问卷2
大体时间：第 15 天
评估参与者对补充剂的感知效果、耐受性和味道等因素的体验。
第 15 天
静脉血[甜菜碱]
大体时间：第 15 天
静脉血评估[甜菜碱]。
第 15 天
静脉血[胆碱]
大体时间：第 15 天
静脉血[胆碱]的评估。
第 15 天
静脉血[S-腺苷甲硫氨酸]
大体时间：第 15 天
静脉血评估[S-腺苷甲硫氨酸]。
第 15 天
静脉血[葡萄糖]。
大体时间：第 15 天
静脉血评估[葡萄糖]。
第 15 天
静脉血[胰岛素]。
大体时间：第 15 天
静脉血评估[胰岛素]。
第 15 天
静脉血[三甲胺N-氧化物]。
大体时间：第 15 天
静脉血[甘油三酯]的评估。
第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Exeter

合作者

Innovate UK
Mitocholine Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Andy M Jones, PhD, DSc、University of Exeter

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月26日

初级完成 (实际的)

2025年6月6日

研究完成 (实际的)

2025年6月6日

研究注册日期

首次提交

2024年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月16日

首次发布 (实际的)

2024年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月11日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5514255

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 将作为最终发表数据的匿名数据集在与本研究相关的出版物的补充材料中提供。

IPD 共享时间框架

数据收集和分析完成后将提供数据。 数据将可用，没有结束日期。

IPD 共享访问标准

根据其他研究人员的要求，数据将在本研究产生的出版物的补充材料中提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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