- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06374641
Los efectos de un nuevo suplemento de sustrato mitocondrial sobre el rendimiento del ejercicio y la función cognitiva (MCh1)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de tomar un nuevo suplemento durante 16 días sobre la función cognitiva y el rendimiento del ejercicio, en comparación con un placebo (un suplemento que se ve y sabe igual, pero no tiene los mismos ingredientes) en 40 personas sanas: 20 personas jóvenes (de 18 a 30 años) y 20 personas mayores (de 50 a 65 años).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si tomar el suplemento durante 16 días mejora el rendimiento del ejercicio, o la velocidad con la que el cuerpo responde al inicio del ejercicio.
- Si tomar el suplemento mejora la función cognitiva.
Los participantes visitarán el laboratorio en 5 ocasiones distintas para:
- completar algunas pruebas cognitivas
- completar pruebas de rendimiento del ejercicio
- proporcionar muestras de sangre
Todas las pruebas de ejercicio se realizarán en bicicleta estática.
Después de 28 días (o 46 para mujeres premenopáusicas) para asegurarse de que el suplemento haya abandonado el cuerpo por completo, los participantes consumirán el suplemento opuesto y repetirán las pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo cruzado, aleatorizado y controlado con placebo que investiga los efectos de la suplementación con un nuevo suplemento de sustrato mitocondrial sobre el rendimiento del ejercicio y la función cognitiva.
El suplemento está compuesto por tres componentes bioactivos: colina, nicotinamida y succinato. Los tres componentes están disponibles en el mercado como suplementos y/o aditivos alimentarios, pero no se han combinado hasta ahora.
Este estudio reclutará a 40 personas en dos cohortes. La primera cohorte estará formada por 20 personas jóvenes (de 18 a 30 años) y la segunda cohorte estará formada por 20 personas mayores (de 50 a 65 años). Los individuos serán asignados aleatoriamente en bloques a dos grupos dentro de cada cohorte, tomando primero el placebo o el suplemento. Las pruebas estarán contrarrestadas por un cuadrado latino para eliminar cualquier efecto de orden de prueba.
Este estudio incluirá 5 visitas al laboratorio por participante, incluida una visita de familiarización y 2 visitas más por grupo de prueba. La familiarización consistirá en cuestionarios y pruebas cognitivas, calentamiento y prueba incremental de rampa en un cicloergómetro para todos los participantes. La prueba incremental en rampa comenzará con un período de referencia sin carga de 3 minutos seguido de un aumento en la tasa de trabajo hasta que la tarea falle. El fracaso de la tarea se definirá como una caída de> 10 rpm por debajo de la cadencia autoseleccionada de los participantes (que se espera que esté entre 70 y 100 rpm). Después de un período de descanso, los participantes de la cohorte "joven" también completarán una prueba máxima de 3 minutos en un cicloergómetro.
Los participantes recibirán un suplemento de 65 ml.d-1 de un placebo o del suplemento durante 16 días mientras registran la ingesta de alimentos y las actividades de ejercicio. Los días 15 y 16 de suplementación, los participantes regresarán al laboratorio para realizar pruebas. Las pruebas del día 15 consistirán en cuestionarios y pruebas cognitivas, una muestra de sangre venosa y una prueba máxima de 3 minutos (cohorte joven) o una prueba incremental en rampa (cohorte mayor) en un cicloergómetro. Se recolectarán muestras venosas antes del ejercicio.
Las pruebas del día 16 consistirán en una serie de tres pruebas por pasos de 6 minutos, desde intensidad sin carga hasta intensidad moderada, con un período de descanso de 15 minutos entre cada prueba. El ejercicio moderado se define como ejercicio que se produce por debajo del umbral de lactato. Luego, los participantes completarán un protocolo de ejercicio intermitente que consiste en alternar períodos de 60 segundos de ejercicio de intensidad severa y períodos de recuperación de 30 segundos hasta alcanzar el límite de tolerancia. La intensidad severa se define como ejercicio que ocurre por encima de la potencia crítica, donde el VO2máx se alcanza en el momento del agotamiento. Todas las pruebas se realizarán en un cicloergómetro.
Una vez finalizado el primer grupo de prueba, los participantes se someterán a un período de lavado de 28 o 46 días (mujeres premenopáusicas). El período de lavado para las participantes femeninas jóvenes se ajusta para permitir que todas las pruebas se realicen en la misma fase del ciclo menstrual y así eliminar posibles efectos de confusión asociados. Luego, los participantes repetirán el protocolo de suplementación y las visitas de prueba los días 15 y 16 con el suplemento opuesto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 4TH
- Richards Building St. Lukes Campus University of Exeter
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes se considerarán elegibles para participar siempre que estén dispuestos y sean capaces de seguir las instrucciones del estudio y
- son capaces de participar en ejercicio intenso (según lo evaluado mediante el Cuestionario de preparación para la actividad física (PARQ))
- son capaces de consumir un suplemento dietético
- no tener sobrepeso/obesidad (evaluado por el IMC)
- no tener ningún trastorno cardiovascular, respiratorio, metabólico o musculoesquelético, ni ninguna otra contraindicación para la realización de ejercicio máximo.
Criterio de exclusión:
- Entre 31 y 49 años y 66+.
- enfermedad o lesión subyacente (evaluada mediante PARQ)
- individuos con sobrepeso u obesidad (IMC > 30 kg.m-2).
- Trastornos cardiovasculares, respiratorios, metabólicos o musculoesqueléticos (evaluados mediante formulario de cribado).
- Uso de complementos dietéticos, tabaquismo.
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento de sustrato mitocondrial y luego placebo
Administrado como bebida, los participantes reciben un suplemento de sustrato mitocondrial que se debe tomar por la mañana en ayunas en una dosis de 65 ml/día dos veces al día durante 16 días. Después de un período de lavado de 28 (o 46 para las mujeres jóvenes) días, reciben el placebo correspondiente al suplemento de sustrato mitocondrial que deben tomar de la misma manera, durante 16 días. Cada dosis de 65 ml del suplemento proporciona una dosis de 481,66 mg de colina, 273,01 mg de ácido succínico y 15 mg de nicotinamida. 65 ml de placebo constan de aspartamo (15,3 mg), acesulfamo-K (10,3 mg), sorbato de potasio (9,1 mg), benzoato de sodio (9,8 mg), goma de celulosa (6,5 mg), ácido glucónico (1105,0 mg), saborizante natural de jengibre (130,0 mg), saborizante natural de naranja (130,0 mg), saborizante natural de sensación amarga (65,0 mg), colorante natural (colorante alimentario) (26,0 mg), agua (63493,0 mg). |
Suplemento de sustrato mitocondrial, 2 bebidas diarias de 65 ml
Otros nombres:
Suplemento placebo, 2 bebidas de 65 ml al día
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Comparador de placebos: Placebo y luego suplemento de sustrato mitocondrial
Administrado como bebida, los participantes reciben un suplemento de placebo que coincide con el suplemento de sustrato mitocondrial en sabor y apariencia, que se tomará en una dosis de 65 ml dos veces al día durante 16 días. Después de un período de lavado de 28 (o 46 para las hembras jóvenes) días, reciben el suplemento de sustrato mitocondrial, que deben tomar de la misma manera, durante 16 días. Cada dosis de 65 ml del suplemento de placebo proporciona 481,66 mg de colina, 273,01 mg de ácido succínico y 15 mg de nicotinamida. 65 ml de placebo constan de aspartamo (15,3 mg), acesulfamo-K (10,3 mg), sorbato de potasio (9,1 mg), benzoato de sodio (9,8 mg), goma de celulosa (6,5 mg), ácido glucónico (1105,0 mg), saborizante natural de jengibre (130,0 mg), saborizante natural de naranja (130,0 mg), saborizante natural de sensación amarga (65,0 mg), colorante natural (colorante alimentario) (26,0 mg), agua (63493,0 mg). |
Suplemento de sustrato mitocondrial, 2 bebidas diarias de 65 ml
Otros nombres:
Suplemento placebo, 2 bebidas de 65 ml al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Día 15 y 16
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Rendimiento en el ejercicio medido mediante una prueba incremental en rampa (grupo de mayor edad) o una prueba máxima de 3 minutos (grupo de jóvenes) y una prueba de ejercicio intermitente. La prueba de ciclismo incremental en rampa está bien establecida para determinar el consumo máximo de oxígeno (VO2max) y el umbral de intercambio gaseoso, que son marcadores clave de la salud cardiorrespiratoria y predictores del rendimiento en ejercicios de resistencia. La prueba máxima de 3 minutos se usa comúnmente para determinar la potencia crítica y W'. La potencia crítica representa la producción de potencia más alta que un individuo puede mantener mientras permanece en un estado aeróbico estable, y la W' representa la capacidad anaeróbica. La prueba intermitente consiste en ejercicio intermitente en el que se alterna 1 min de ejercicio de intensidad severa con 30 s de ejercicio de menor intensidad hasta que el participante alcanza su límite de tolerancia. El tiempo hasta el agotamiento permite evaluar la capacidad de ejercicio. |
Día 15 y 16
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Respuesta cinética del VO2 al ejercicio.
Periodo de tiempo: Día 16
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La respuesta de VO2 medida durante la prueba de pasos desde ejercicio sin carga hasta ejercicio de intensidad moderada.
El participante pedaleará contra una resistencia baja y luego la resistencia de los pedales aumentará abruptamente para proporcionar un ritmo de trabajo de intensidad moderada que se mantendrá durante 6 minutos.
Luego se examinará la respuesta del VO2 desde el inicio del ejercicio hasta alcanzar un estado estable.
Las respuestas de VO2 a las pruebas de tres pasos se promediarán y modelarán para proporcionar información sobre la velocidad a la que las mitocondrias del músculo utilizan oxígeno para suministrar energía para satisfacer las demandas del ejercicio.
El valor de VO2 en estado estacionario para la tasa de trabajo impuesta también permite evaluar la economía del ejercicio.
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Día 16
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Función cognitiva (prueba de Stroop)
Periodo de tiempo: Día 15
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Función cognitiva probada mediante prueba de Stroop administrada por un sistema computarizado.
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Día 15
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Función cognitiva (prueba de reacción de decisión)
Periodo de tiempo: Día 15
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Función cognitiva probada mediante una prueba de reacción de decisión administrada por un sistema computarizado.
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Día 15
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Día 15
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Fuerza de agarre medida con un dinamómetro de fuerza manual.
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Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lactato en sangre capilar
Periodo de tiempo: Antes y después de cada paso durante la prueba de pasos, y antes y después de cada 2 series de ejercicio durante el protocolo de ejercicio intermitente.
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Lactato en sangre capilar se utiliza durante las pruebas escalonadas y las pruebas de ejercicio intermitente para examinar la producción de lactato y los niveles inferidos de acidosis muscular.
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Antes y después de cada paso durante la prueba de pasos, y antes y después de cada 2 series de ejercicio durante el protocolo de ejercicio intermitente.
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Cuestionario 1
Periodo de tiempo: Día 16
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Evaluar la experiencia de los participantes durante el período de suplementación y el protocolo del estudio con respecto a factores como fatiga, estrés, sueño y esfuerzo percibido.
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Día 16
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Cuestionario 2
Periodo de tiempo: Día 15
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Evaluar la experiencia de los participantes con el suplemento con respecto a factores como los efectos percibidos, la tolerancia y el sabor.
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Día 15
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Sangre venosa [betaína]
Periodo de tiempo: Día 15
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Evaluación de sangre venosa [betaína].
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Día 15
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Sangre venosa [colina]
Periodo de tiempo: Día 15
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Evaluación de la sangre venosa [colina].
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Día 15
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Sangre venosa [S-adenosil metionina]
Periodo de tiempo: Día 15
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Evaluación de la sangre venosa [S-adenosil metionina].
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Día 15
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Sangre venosa [glucosa].
Periodo de tiempo: Día 15
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Evaluación de la sangre venosa [glucosa].
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Día 15
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Sangre venosa [insulina].
Periodo de tiempo: Día 15
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Evaluación de la sangre venosa [insulina].
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Día 15
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Sangre venosa [N-óxido de trimetilamina].
Periodo de tiempo: Día 15
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Evaluación de la Sangre Venosa [triglicéridos].
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Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andy M Jones, PhD, DSc, University of Exeter
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vanhatalo A, Doust JH, Burnley M. Determination of critical power using a 3-min all-out cycling test. Med Sci Sports Exerc. 2007 Mar;39(3):548-55. doi: 10.1249/mss.0b013e31802dd3e6.
- Bailey SJ, Winyard P, Vanhatalo A, Blackwell JR, Dimenna FJ, Wilkerson DP, Tarr J, Benjamin N, Jones AM. Dietary nitrate supplementation reduces the O2 cost of low-intensity exercise and enhances tolerance to high-intensity exercise in humans. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1144-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00722.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Chidnok W, Dimenna FJ, Bailey SJ, Vanhatalo A, Morton RH, Wilkerson DP, Jones AM. Exercise tolerance in intermittent cycling: application of the critical power concept. Med Sci Sports Exerc. 2012 May;44(5):966-76. doi: 10.1249/MSS.0b013e31823ea28a.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5514255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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