Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een nieuw mitochondriaal substraatsupplement op trainingsprestaties en cognitieve functies (MCh1)

1 mei 2024 bijgewerkt door: University of Exeter

Het doel van deze klinische proef is om de effecten van het nemen van een nieuw supplement gedurende 16 dagen op de cognitieve functie en trainingsprestaties te vergelijken met een placebo (een supplement dat er hetzelfde uitziet en smaakt, maar niet dezelfde ingrediënten bevat). 40 gezonde personen - 20 jonge personen (18-30 jaar) en 20 oudere personen (50-65 jaar).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Als het nemen van het supplement gedurende 16 dagen de trainingsprestaties verbetert, of de snelheid waarmee het lichaam reageert op het begin van de training.
  • Als het nemen van het supplement de cognitieve functie verbetert.

Deelnemers bezoeken het laboratorium vijf keer om:

  • enkele cognitieve tests voltooien
  • volledige inspanningsprestatietests
  • bloedmonsters verstrekken

Alle inspanningstesten zullen plaatsvinden op een hometrainer.

Na 28 dagen (of 46 voor vrouwen in de pre-menopauze) om er zeker van te zijn dat het supplement het lichaam volledig heeft verlaten, zullen de deelnemers het tegenovergestelde supplement consumeren en de tests herhalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie die de effecten onderzoekt van suppletie met een nieuw mitochondriaal substraatsupplement op de trainingsprestaties en cognitieve functie.

Het supplement is samengesteld uit drie bioactieve componenten: choline, nicotinamide en succinaat. Alle drie de componenten zijn op de markt verkrijgbaar als supplementen en/of als voedingsadditieven, maar zijn nog niet eerder gecombineerd.

Deze studie zal 40 personen rekruteren in twee cohorten. Het eerste cohort zal bestaan ​​uit 20 jongeren (18-30 jaar) en het tweede cohort zal bestaan ​​uit 20 ouderen (50-65 jaar). Individuen worden binnen elk cohort gerandomiseerd in twee groepen, waarbij ze eerst de placebo of het supplement nemen. Proeven zullen worden gecompenseerd door het Latijnse vierkant om elk proefvolgorde-effect te elimineren.

Deze studie omvat 5 laboratoriumbezoeken per deelnemer, inclusief een kennismakingsbezoek en nog eens 2 bezoeken per onderzoeksarm. De kennismaking zal bestaan ​​uit vragenlijsten en cognitieve tests, een warming-up en een oplopende test op een fietsergometer voor alle deelnemers. De oplopende test begint met een onbelaste basislijnperiode van 3 minuten, gevolgd door een verhoging van de werksnelheid totdat de taak mislukt. Taakfalen wordt gedefinieerd als een daling met >10 rpm onder de zelfgekozen cadans van de deelnemers (die naar verwachting tussen 70 en 100 rpm ligt). Na een rustperiode leggen de deelnemers van het 'jonge' cohort ook een volledige test van 3 minuten af ​​op een fietsergometer.

Deelnemers worden gedurende 16 dagen aangevuld met 65 ml.d-1 van een placebo of het supplement, terwijl de voedselinname en bewegingsactiviteiten worden geregistreerd. Op dag 15 en 16 van de suppletie keren de deelnemers terug naar het laboratorium om te testen. Het testen op dag 15 bestaat uit vragenlijsten en cognitieve tests, een veneus bloedmonster en een 3 minuten durende all-out test (jonge cohort) of een oplopende test (oudere cohort) op een fietsergometer. Voorafgaand aan de inspanning worden veneuze monsters afgenomen.

Het testen op dag 16 bestaat uit een reeks van drie staptesten van 6 minuten, van onbelast tot matige intensiteit, met een rustperiode van 15 minuten tussen elke test. Matige inspanning wordt gedefinieerd als inspanning die plaatsvindt onder de lactaatdrempel. Deelnemers voltooien dan een intermitterend oefenprotocol dat bestaat uit afwisselend perioden van 60 seconden van intensieve inspanning en perioden van 30 seconden van herstel totdat ze de tolerantiegrens bereiken. Onder ernstige intensiteit wordt verstaan ​​inspanning die plaatsvindt boven het kritische vermogen, waarbij de VO2max wordt bereikt bij uitputting. Alle tests worden uitgevoerd op een fietsergometer.

Na voltooiing van de eerste proefarm zullen de deelnemers een wash-outperiode van 28 of 46 dagen (vrouwen in de pre-menopauze) ondergaan. De wash-outperiode voor jonge vrouwelijke deelnemers wordt aangepast om alle tests in dezelfde fase van de menstruatiecyclus mogelijk te maken en zo mogelijke daarmee samenhangende verstorende effecten te elimineren. Deelnemers herhalen vervolgens het suppletieprotocol en de testbezoeken op dag 15 en 16 met het tegengestelde supplement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers komen in aanmerking voor deelname, op voorwaarde dat zij bereid en in staat zijn de studie-instructies te volgen en

    1. in staat zijn deel te nemen aan intensieve lichaamsbeweging (zoals beoordeeld via Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ))
    2. een voedingssupplement kunnen consumeren
    3. geen overgewicht/obesitas heeft (beoordeeld aan de hand van BMI)
    4. geen cardiovasculaire, respiratoire, metabolische of musculoskeletale stoornissen heeft, of enige andere contra-indicatie voor het uitvoeren van maximale inspanning.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd 31-49 en 66+ jaar.
  2. onderliggende ziekte of letsel (beoordeeld via PARQ)
  3. personen met overgewicht of obesitas (BMI >30 kg.m-2).
  4. Cardiovasculaire, ademhalings-, stofwisselings- of spier- en skeletaandoeningen (beoordeeld via screeningsformulier).
  5. Gebruik van voedingssupplementen, roken van tabak.
  6. Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mitochondriaal substraatsupplement en vervolgens Placebo

Toegediend als drankje, ontvangen de deelnemers een mitochondriaal substraatsupplement dat 's ochtends op nuchtere maag moet worden ingenomen in een dosis van 65 ml/dag tweemaal daags gedurende 16 dagen. Na een wash-outperiode van 28 (of 46 voor jonge vrouwen) dagen krijgen ze vervolgens gedurende 16 dagen de placebo die overeenkomt met het mitochondriale substraatsupplement en moeten ze op dezelfde manier worden ingenomen.

Elke dosis van 65 ml van het supplement levert een dosis van 481,66 mg choline, 273,01 mg barnsteenzuur en 15 mg nicotinamide. 65 ml placebo bestaat uit aspartaam ​​(15,3 mg), acesulfaam-K (10,3 mg), kaliumsorbaat (9,1 mg), natriumbenzoaat (9,8 mg), cellulosegom (6,5 mg), gluconzuur (1105,0 mg). mg), natuurlijke gembersmaakstof (130,0 mg), natuurlijke sinaasappelsmaakstof (130,0 mg), natuurlijke smaakstof Bitter Sensation (65,0 mg), natuurlijke kleurstof (kleurstof voor levensmiddelen) (26,0 mg), water (63493,0 mg).
Voedingssupplement: Mitochondriaal substraatsupplement
Mitochondriaal substraatsupplement, 2x daags 65 ml drankje
Andere namen:
  • Mitocholine, MiBrain
Voedingssupplement: Placebo-supplement
Placebosupplement, 2x daags 65 ml drankje
Placebo-vergelijker: Placebo en vervolgens mitochondriaal substraatsupplement

Toegediend als drankje krijgen de deelnemers een placebosupplement dat qua smaak en uiterlijk overeenkomt met het mitochondriale substraatsupplement, in te nemen in een dosis van 65 ml tweemaal daags gedurende 16 dagen. Na een wash-outperiode van 28 (of 46 voor jonge vrouwtjes) dagen krijgen ze vervolgens het mitochondriale substraatsupplement, dat op dezelfde manier moet worden ingenomen, gedurende 16 dagen.

Elke dosis van 65 ml van het placebosupplement levert 481,66 mg choline, 273,01 mg barnsteenzuur en 15 mg nicotinamide. 65 ml placebo bestaat uit aspartaam ​​(15,3 mg), acesulfaam-K (10,3 mg), kaliumsorbaat (9,1 mg), natriumbenzoaat (9,8 mg), cellulosegom (6,5 mg), gluconzuur (1105,0 mg). mg), natuurlijke gembersmaakstof (130,0 mg), natuurlijke sinaasappelsmaakstof (130,0 mg), natuurlijke smaakstof Bitter Sensation (65,0 mg), natuurlijke kleurstof (kleurstof voor levensmiddelen) (26,0 mg), water (63493,0 mg).
Voedingssupplement: Mitochondriaal substraatsupplement
Mitochondriaal substraatsupplement, 2x daags 65 ml drankje
Andere namen:
  • Mitocholine, MiBrain
Voedingssupplement: Placebo-supplement
Placebosupplement, 2x daags 65 ml drankje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefencapaciteit
Tijdsspanne: Dag 15 en 16

Inspanningsprestaties zoals gemeten door middel van een oplopende test (oudere groep) of een 3 minuten durende all-out test (jonge groep) en een intermitterende inspanningstest. De oplopende cyclustest is een gevestigde waarde voor het bepalen van de maximale zuurstofopname (VO2max) en de gasuitwisselingsdrempel, die belangrijke markers zijn voor de cardiorespiratoire gezondheid en voorspellers van duurtrainingsprestaties. De 3 minuten durende all-out-test wordt vaak gebruikt om het kritische vermogen en W' te bepalen. Het kritische vermogen vertegenwoordigt het hoogste vermogen dat een individu kan leveren terwijl hij in een aerobe stabiele toestand blijft, en de W' vertegenwoordigt de anaerobe capaciteit.

De intermitterende test bestaat uit intermitterende oefeningen waarbij 1 minuut zware inspanning wordt afgewisseld met 30 seconden lagere intensiteit, totdat de deelnemer zijn tolerantiegrens bereikt. De tijd tot uitputting maakt het mogelijk om de inspanningscapaciteit te beoordelen.
Dag 15 en 16
VO2 kinetische respons op inspanning
Tijdsspanne: Dag 16
De VO2-respons gemeten tijdens de staptest van onbelast tot matige intensiteitsoefening. De deelnemer fietst tegen een lage weerstand en vervolgens wordt de weerstand op de pedalen abrupt verhoogd om een ​​matig intensief werktempo te verkrijgen dat gedurende 6 minuten wordt aangehouden. Vervolgens wordt de VO2-respons onderzocht vanaf het begin van de inspanning tot het bereiken van een stabiele toestand. De VO2-reacties op de driestapstests zullen worden gemiddeld en gemodelleerd om informatie te verschaffen over de snelheid waarmee de spiermitochondria zuurstof gebruiken om energie te leveren om aan de eisen van de oefening te voldoen. De steady-state VO2-waarde voor het opgelegde werktempo maakt ook de beoordeling van de inspanningsefficiëntie mogelijk.
Dag 16
Cognitieve functie (Stroop-test)
Tijdsspanne: Dag 15
Cognitieve functie getest via Stroop-test, afgenomen door een geautomatiseerd systeem.
Dag 15
Cognitieve functie (beslissingsreactietest)
Tijdsspanne: Dag 15
Cognitieve functie getest via beslissingsreactietest afgenomen door een geautomatiseerd systeem.
Dag 15
Grijpkracht
Tijdsspanne: Dag 15
Grijpkracht gemeten met een handkrachtdynamometer.
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Capillair bloedlactaat
Tijdsspanne: Voor en na elke stap tijdens de stappentest, en voor en na elke 2 trainingssessies tijdens het intermitterende trainingsprotocol.
Capillair bloedlactaat dat wordt gebruikt tijdens staptests en intermitterende inspanningstests om de productie van lactaat en afgeleide niveaus van spieracidose te onderzoeken.
Voor en na elke stap tijdens de stappentest, en voor en na elke 2 trainingssessies tijdens het intermitterende trainingsprotocol.
Vragenlijst 1
Tijdsspanne: Dag 16
Om de ervaringen van deelnemers tijdens de suppletieperiode en het onderzoeksprotocol te beoordelen met betrekking tot factoren zoals vermoeidheid, stress, slaap en waargenomen inspanning.
Dag 16
Vragenlijst 2
Tijdsspanne: Dag 15
Om de ervaring van deelnemers met het supplement te beoordelen met betrekking tot factoren zoals waargenomen effecten, tolerantie en smaak.
Dag 15
Veneus bloed [Betaïne]
Tijdsspanne: Dag 15
Beoordeling van veneus bloed [Betaïne].
Dag 15
Veneus bloed [Choline]
Tijdsspanne: Dag 15
Beoordeling van veneus bloed [choline].
Dag 15
Veneus bloed [S-Adenosylmethionine]
Tijdsspanne: Dag 15
Beoordeling van veneus bloed [S-Adenosylmethionine].
Dag 15
Veneus bloed [glucose].
Tijdsspanne: Dag 15
Beoordeling van veneus bloed [glucose].
Dag 15
Veneus bloed [insuline].
Tijdsspanne: Dag 15
Beoordeling van veneus bloed [insuline].
Dag 15
Veneus bloed [trimethylamine N-oxide].
Tijdsspanne: Dag 15
Beoordeling van veneus bloed [triglyceriden].
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Exeter

Medewerkers

Innovate UK
Mitocholine Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andy M Jones, PhD, DSc, University of Exeter

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 5514255

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal beschikbaar worden gesteld als geanonimiseerde datasets van uiteindelijk gepubliceerde gegevens in aanvullend materiaal van publicaties die verband houden met dit onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld zodra de verzameling en analyse van de gegevens is voltooid. Gegevens zijn beschikbaar zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn in aanvullend materiaal voor publicaties die voortkomen uit dit onderzoek en op verzoek van collega-onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve functie

Klinische onderzoeken op Mitochondriaal substraatsupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren