Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av ett nytt mitokondriellt substrattillägg på träningsprestanda och kognitiv funktion (MCh1)

11 maj 2026 uppdaterad av: University of Exeter

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekterna av att ta ett nytt kosttillskott i 16 dagar på kognitiv funktion och träningsprestanda, jämfört med ett placebo (ett tillskott som ser ut och smakar likadant, men som inte har samma ingredienser) i 40 friska individer - 20 unga individer (18-30 år) och 20 äldre individer (50-65 år).

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Om du tar tillskottet i 16 dagar förbättras träningsprestanda, eller den hastighet med vilken kroppen reagerar på att träningen påbörjas.
  • Om du tar tillskottet förbättras den kognitiva funktionen.

Deltagarna kommer att besöka labbet vid 5 olika tillfällen för att:

  • göra några kognitiva tester
  • kompletta träningsprestationstester
  • ge blodprover

Alla träningsprov kommer att ske på en motionscykel.

Efter 28 (eller 46 för pre-menopausala kvinnor) dagar för att se till att tillägget har lämnat kroppen helt, kommer deltagarna att konsumera det motsatta tillägget och upprepa testerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, placebokontrollerad, cross-over-studie som undersöker effekterna av att komplettera med ett nytt mitokondriellt substrattillskott på träningsprestanda och kognitiv funktion.

Tillägget består av tre bioaktiva komponenter: kolin, nikotinamid och succinat. Alla tre komponenterna finns på marknaden som kosttillskott och/eller som livsmedelstillsatser, men har inte tidigare kombinerats.

Denna studie kommer att rekrytera 40 personer i två kohorter. Den första kohorten kommer att bestå av 20 unga individer (18-30 år) och den andra kohorten kommer att bestå av 20 äldre individer (50-65 år). Individer kommer att blockeras randomiserat i två grupper inom varje kohort, med antingen placebo eller tillägg först. Försök kommer att motverkas av Latin Square för att ta bort eventuella provordereffekter.

Denna studie kommer att involvera 5 labbbesök per deltagare, inklusive ett bekantskapsbesök och ytterligare 2 besök per försöksarm. Bekantskapen kommer att bestå av frågeformulär och kognitiva tester, uppvärmning och stegvis ramptest på en cykelergometer för alla deltagare. Det inkrementella ramptestet kommer att inledas med en 3-minuters obelastad baslinjeperiod följt av en ökning av arbetshastigheten tills uppgiften misslyckades. Uppgiftsfel kommer att definieras som ett fall med >10 rpm under deltagarnas självvalda kadens (som förväntas ligga mellan 70 och 100 rpm). Efter en viloperiod kommer deltagarna i den "unga" kohorten också att genomföra ett 3-minuters totaltest på en cykelergometer.

Deltagarna kommer att kompletteras med 65 mL.d-1 av antingen placebo eller tillägget under 16 dagar medan de registrerar matintag och träningsaktiviteter. På dagarna 15 och 16 av tillägg kommer deltagarna att återvända till labbet för testning. Testning på dag 15 kommer att bestå av frågeformulär och kognitiva tester, ett venöst blodprov och ett 3-minuters all-out-test (ung kohort) eller rampinkrementellt test (äldre kohort) på en cykelergometer. Venösa prover kommer att samlas in före träning.

Testning på dag 16 kommer att bestå av en serie av tre 6-minuters stegtest, från obelastad till måttlig intensitet, med en 15-minuters viloperiod mellan varje test. Måttlig träning definieras som träning som sker under laktat-tröskeln. Deltagarna kommer sedan att slutföra ett intermittent träningsprotokoll som består av omväxlande 60-sekunders perioder av svår intensitetsträning och 30-sekunders perioder av återhämtning tills de når toleransgränsen. Svår intensitet definieras som träning som sker över den kritiska effekten, där VO2max uppnås vid utmattning. Alla tester kommer att utföras på en cykelergometer.

Efter slutförandet av den första försöksarmen kommer deltagarna att genomgå en tvättperiod på 28 eller 46 dagar (pre-menopausala kvinnor). Uttvättningsperioden för unga kvinnliga deltagare justeras för att alla tester ska kunna ske i samma fas av menstruationscykeln och på så sätt ta bort potentiella associerade störande effekter. Deltagarna kommer sedan att upprepa tilläggsprotokollet och testbesöken dag 15 och 16 med det motsatta tillägget.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 4TH
        • Richards Building St. Lukes Campus University of Exeter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare kommer att anses vara berättigade att delta förutsatt att de är villiga och kan följa studieinstruktionerna och

    1. kan delta i intensiv träning (som bedömts via Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ))
    2. kan konsumera ett kosttillskott
    3. inte är överviktiga/fetma (bedöms med BMI)
    4. inte har några kardiovaskulära, respiratoriska, metabola eller muskuloskeletala störningar, eller någon annan kontraindikation för att utföra maximal träning.

Exklusions kriterier:

  1. 31-49 år och 66+.
  2. underliggande sjukdom eller skada (bedöms via PARQ)
  3. överviktiga eller feta individer (BMI >30 kg.m-2).
  4. Kardiovaskulära, respiratoriska, metabola eller muskuloskeletala störningar (bedöms genom screeningformulär).
  5. Användning av kosttillskott, tobaksrökning.
  6. Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mitokondriesubstrattillägg sedan placebo

Administrerat som en dryck får deltagarna mitokondriellt substrattillskott som ska tas på morgonen i fastande tillstånd i en dos av 65 ml/dag två gånger dagligen i 16 dagar. Efter en uttvättningsperiod på 28 (eller 46 för unga kvinnor) dagar får de placebo som matchar mitokondriella substrattillskott som ska tas på samma sätt, under 16 dagar.

Varje 65 ml dos av tillägget ger en dos på 481,66 mg kolin, 273,01 mg bärnstenssyra och 15 mg nikotinamid. 65 ml placebo består av aspartam (15,3 mg), acesulfam-K (10,3 mg), kaliumsorbat (9,1 mg), natriumbensoat (9,8 mg), cellulosagummi (6,5 mg), glukonsyra (1105,0) mg), Ingefära naturlig arom (130,0 mg), naturlig apelsin (130,0 mg), naturlig smakämne Bitter Sensation (65,0 mg), naturlig färg (färgning av mat) (26,0 mg), vatten (63493,0 mg).
Kosttillskott: Mitokondriesubstrattillägg
Mitokondriellt substrattillskott, 2 gånger dagligen 65 ml dryck
Andra namn:
  • Mitokolin, MiBrain
Kosttillskott: Placebo tillägg
Placebo-tillägg, 2x dagligen 65 ml dryck
Placebo-jämförare: Placebo sedan mitokondriesubstrattillägg

Administrerat som en dryck får deltagarna placebotillskott som matchar det mitokondriella substrattillskottet i smak och utseende, som ska tas i en dos på 65 ml två gånger dagligen i 16 dagar. Efter en uttvättningsperiod på 28 (eller 46 för unga honor) dagar får de det mitokondriella substrattillskottet, som ska tas på samma sätt, i 16 dagar.

Varje 65 ml dos av placebotillskottet ger 481,66 mg kolin, 273,01 mg bärnstenssyra och 15 mg nikotinamid. 65 ml placebo består av aspartam (15,3 mg), acesulfam-K (10,3 mg), kaliumsorbat (9,1 mg), natriumbensoat (9,8 mg), cellulosagummi (6,5 mg), glukonsyra (1105,0) mg), Ingefära naturlig arom (130,0 mg), naturlig apelsin (130,0 mg), naturlig smakämne Bitter Sensation (65,0 mg), naturlig färg (färgning av mat) (26,0 mg), vatten (63493,0 mg).
Kosttillskott: Mitokondriesubstrattillägg
Mitokondriellt substrattillskott, 2 gånger dagligen 65 ml dryck
Andra namn:
  • Mitokolin, MiBrain
Kosttillskott: Placebo tillägg
Placebo-tillägg, 2x dagligen 65 ml dryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningskapacitet
Tidsram: Dag 15 och 16

Träningsprestandan mätt med inkrementell ramptest (äldre grupp) eller 3 minuters all out-test (ung grupp) och intermittent träningstest. Det inkrementella ramptestet är väletablerat för bestämning av maximalt syreupptag (VO2max) och tröskelvärde för gasutbyte, som är nyckelmarkörer för kardiorespiratorisk hälsa och prediktorer för prestation i uthållighetsträning. 3-minuters all-out-testet används vanligtvis för att bestämma kritisk effekt och W'. Den kritiska effekten representerar den högsta effekt som en individ kan upprätthålla medan den förblir i ett aerobt stabilt tillstånd, och W' representerar den anaeroba kapaciteten.

Det intermittenta testet består av intermittent träning där 1 min hård träning varvas med 30 s träning med lägre intensitet tills deltagaren når sin toleransgräns. Tid till utmattning möjliggör bedömning av träningskapacitet.
Dag 15 och 16
VO2 kinetisk respons på träning
Tidsram: Dag 16
VO2-responsen uppmätt under stegtest från obelastad till måttlig intensitetsträning. Deltagaren kommer att cykla mot ett lågt motstånd och sedan kommer motståndet på pedalerna att ökas abrupt för att ge en måttlig intensitet arbetstakt som kommer att bibehållas i 6 minuter. VO2-svaret kommer sedan att undersökas från början av träningen till att ett stabilt tillstånd uppnås. VO2-svaren på trestegstesterna kommer att beräknas i medeltal och modelleras för att ge information om den hastighet med vilken muskelmitokondrierna använder syre för att tillföra energi för att möta träningens krav. Det stationära VO2-värdet för den pålagda arbetstakten möjliggör också bedömning av träningsekonomin.
Dag 16
Kognitiv funktion (Stroop test)
Tidsram: Dag 15
Kognitiv funktion testad via Stroop-test som administreras av datoriserat system.
Dag 15
Kognitiv funktion (beslutsreaktionstest)
Tidsram: Dag 15
Kognitiv funktion testad via beslutsreaktionstest administrerat av datoriserat system.
Dag 15
Greppstyrka
Tidsram: Dag 15
Greppstyrka mätt med handstyrka dynamometer.
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kapillärblodlaktat
Tidsram: Före och efter varje steg under stegtestet, och före och efter vartannat träningspass under det intermittenta träningsprotokollet.
Kapillärblodlaktat som används under stegtester och intermittenta träningstester för att undersöka produktionen av laktat och antagna nivåer av muskelacidos.
Före och efter varje steg under stegtestet, och före och efter vartannat träningspass under det intermittenta träningsprotokollet.
Frågeformulär 1
Tidsram: Dag 16
Att bedöma deltagarnas erfarenhet under tilläggsperioden och studieprotokoll med hänsyn till faktorer som trötthet, stress, sömn och upplevd ansträngning.
Dag 16
Frågeformulär 2
Tidsram: Dag 15
Att bedöma deltagarnas upplevelse av tillägget med hänsyn till faktorer som upplevda effekter, tolerans och smak.
Dag 15
Venöst blod [Betain]
Tidsram: Dag 15
Bedömning av venöst blod [Betain].
Dag 15
Venöst blod [kolin]
Tidsram: Dag 15
Bedömning av venöst blod [kolin].
Dag 15
Venöst blod [S-Adenosylmetionin]
Tidsram: Dag 15
Bedömning av venöst blod [S-Adenosylmetionin].
Dag 15
Venöst blod [glukos].
Tidsram: Dag 15
Bedömning av venöst blod [glukos].
Dag 15
Venöst blod [insulin].
Tidsram: Dag 15
Bedömning av venöst blod [insulin].
Dag 15
Venöst blod [trimetylamin N-oxid].
Tidsram: Dag 15
Bedömning av venöst blod [triglycerider].
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Exeter

Samarbetspartners

Innovate UK
Mitocholine Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Andy M Jones, PhD, DSc, University of Exeter

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

18 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5514255

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att göras tillgänglig som anonymiserade datamängder av slutgiltiga publicerade data i kompletterande material av publikationer associerade med denna studie.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga efter avslutad datainsamling och analys. Data kommer att vara tillgängliga utan ett slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att finnas tillgängliga i kompletterande material för publikationer som härrör från denna studie, och efter önskemål från andra forskare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera