- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06374641
Wpływ nowego suplementu substratu mitochondrialnego na wydajność ćwiczeń i funkcje poznawcze (MCh1)
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu przyjmowania nowego suplementu przez 16 dni na funkcje poznawcze i wydajność ćwiczeń w porównaniu z placebo (suplementem, który wygląda i smakuje tak samo, ale nie ma tych samych składników) u pacjentów 40 osób zdrowych – 20 osób młodych (18-30 lat) i 20 osób starszych (50-65 lat).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Przyjmowanie suplementu przez 16 dni poprawia wydajność wysiłkową, czyli szybkość, z jaką organizm reaguje na rozpoczęcie wysiłku fizycznego.
- Przyjmowanie suplementu poprawia funkcje poznawcze.
Uczestnicy odwiedzą laboratorium pięciokrotnie, aby:
- wykonaj kilka testów poznawczych
- pełne testy wydolnościowe ćwiczeń
- dostarczyć próbki krwi
Wszystkie testy wysiłkowe będą wykonywane na rowerze treningowym.
Po 28 (lub 46 w przypadku kobiet w okresie przedmenopauzalnym) dniach, aby upewnić się, że suplement całkowicie opuścił organizm, uczestnicy spożywają przeciwny suplement i powtarzają testy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem typu cross-over, mającym na celu sprawdzenie wpływu suplementacji nowatorskim suplementem będącym substratem mitochondrialnym na wydajność wysiłkową i funkcje poznawcze.
Suplement składa się z trzech bioaktywnych składników: choliny, nikotynamidu i bursztynianu. Wszystkie trzy składniki są dostępne na rynku jako suplementy i/lub dodatki do żywności, ale nie były wcześniej łączone.
Do badania zostanie włączonych 40 osób w dwóch kohortach. Pierwsza kohorta będzie składać się z 20 osób młodych (w wieku 18-30 lat), druga kohorta będzie składać się z 20 osób starszych (w wieku 50-65 lat). Osoby zostaną losowo przydzielone blokowo do dwóch grup w każdej kohorcie, przyjmując najpierw placebo lub suplement. Próby będą równoważone kwadratem łacińskim, aby usunąć efekt kolejności prób.
Badanie to obejmie 5 wizyt laboratoryjnych na uczestnika, w tym wizytę zapoznawczą i kolejne 2 wizyty na każdą grupę badaną. Zajęcia zapoznawcze będą obejmować kwestionariusze i testy poznawcze, rozgrzewkę oraz test przyrostowy na rampie dla wszystkich uczestników na ergometrze rowerowym. Test przyrostowy rampy rozpocznie się od 3-minutowego okresu bazowego bez obciążenia, po którym nastąpi zwiększenie tempa pracy aż do niepowodzenia zadania. Niepowodzenie zadania zostanie zdefiniowane jako spadek o >10 obr/min poniżej wybranej przez uczestnika rytmu (który ma wynosić od 70 do 100 obr/min). Po okresie odpoczynku uczestnicy „młodej” kohorty przejdą również 3-minutowy test pełnego wysiłku na ergometrze rowerowym.
Uczestnicy będą otrzymywać suplementację 65 ml.d-1 placebo lub suplementu przez 16 dni, rejestrując przyjmowanie pokarmu i aktywność fizyczną. W 15 i 16 dniu suplementacji uczestnicy powrócą do laboratorium w celu przeprowadzenia testów. Badanie w 15. dniu będzie składać się z kwestionariuszy i testów funkcji poznawczych, próbki krwi żylnej oraz 3-minutowego testu całkowitego (młoda kohorta) lub testu przyrostowego (kohorta starsza) na ergometrze rowerowym. Przed ćwiczeniami zostaną pobrane próbki krwi żylnej.
Badanie przeprowadzone w 16. dniu będzie składać się z serii trzech 6-minutowych testów etapowych, od obciążenia bez obciążenia do umiarkowanej intensywności, z 15-minutową przerwą na odpoczynek pomiędzy każdym badaniem. Umiarkowany wysiłek fizyczny definiuje się jako wysiłek, który występuje poniżej progu mleczanowego. Następnie uczestnicy wykonają protokół ćwiczeń przerywanych, składający się z naprzemiennych 60-sekundowych okresów ćwiczeń o dużej intensywności i 30-sekundowych okresów regeneracji, aż osiągną granicę tolerancji. Dużą intensywność definiuje się jako wysiłek przekraczający moc krytyczną, przy którym VO2max osiągane jest w momencie wyczerpania. Wszystkie badania będą przeprowadzane na ergometrze rowerowym.
Po zakończeniu pierwszej grupy próbnej uczestnicy przejdą okres wymywania trwający 28 lub 46 dni (kobiety przed menopauzą). Okres wymywania w przypadku młodych uczestniczek jest dostosowany tak, aby umożliwić przeprowadzenie wszystkich testów w tej samej fazie cyklu menstruacyjnego, a tym samym wyeliminować potencjalne powiązane efekty zakłócające. Następnie uczestnicy powtórzą protokół suplementacji i wizyty testowe w dniach 15 i 16 z suplementem przeciwstawnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 4TH
- Richards Building St. Lukes Campus University of Exeter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu, pod warunkiem, że wyrażą chęć i będą w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania oraz
- są w stanie brać udział w intensywnych ćwiczeniach (ocenianych za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PARQ))
- są w stanie spożywać suplement diety
- nie masz nadwagi/otyłości (wg BMI)
- nie mają żadnych schorzeń układu krążenia, oddechowego, metabolicznego, układu mięśniowo-szkieletowego lub innych przeciwwskazań do wykonywania maksymalnego wysiłku fizycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 31-49 lat i 66+.
- podstawowa choroba lub uraz (oceniana za pomocą PARQ)
- osoby z nadwagą lub otyłością (BMI >30 kg.m-2).
- Zaburzenia układu krążenia, układu oddechowego, metabolizmu lub układu mięśniowo-szkieletowego (oceniane za pomocą formularza przesiewowego).
- Stosowanie suplementów diety, palenie tytoniu.
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement substratu mitochondrialnego, a następnie placebo
Uczestnicy badania, podawani w postaci napoju, otrzymywali suplement substratu mitochondrialnego, który należy przyjmować rano na czczo w dawce 65 ml/dobę dwa razy dziennie przez 16 dni. Po okresie wypłukania trwającym 28 (lub 46 w przypadku młodych kobiet) dni otrzymują następnie placebo odpowiadające suplementowi substratu mitochondrialnego, który należy przyjmować w ten sam sposób przez 16 dni. Każda dawka 65 ml suplementu dostarcza dawkę 481,66 mg choliny, 273,01 mg kwasu bursztynowego i 15 mg nikotynamidu. 65 ml placebo składa się z aspartamu (15,3 mg), acesulfamu-K (10,3 mg), sorbinianu potasu (9,1 mg), benzoesanu sodu (9,8 mg), gumy celulozowej (6,5 mg), kwasu glukonowego (1105,0) mg), naturalny aromat imbiru (130,0 mg), naturalny aromat pomarańczy (130,0 mg), naturalny aromat Bitter Sensation (65,0 mg), naturalny barwnik (barwnik spożywczy) (26,0 mg), woda (63493,0 mg). |
Suplement Substratu Mitochondrialnego, 2 x dziennie napój 65 ml
Inne nazwy:
Suplement placebo, 2 x dziennie napój 65 ml
|
|
Komparator placebo: Placebo, a następnie suplement substratu mitochondrialnego
Podawani w formie napoju uczestnicy otrzymywali suplement placebo odpowiadający smakowi i wyglądowi suplementowi substratu mitochondrialnego, przyjmowany w dawce 65 ml dwa razy dziennie przez 16 dni. Po okresie wymywania trwającym 28 (lub 46 w przypadku młodych kobiet) dni otrzymują następnie suplement substratu mitochondrialnego, który należy przyjmować w ten sam sposób, przez 16 dni. Każda dawka 65 ml suplementu placebo dostarcza 481,66 mg choliny, 273,01 mg kwasu bursztynowego i 15 mg nikotynamidu. 65 ml placebo składa się z aspartamu (15,3 mg), acesulfamu-K (10,3 mg), sorbinianu potasu (9,1 mg), benzoesanu sodu (9,8 mg), gumy celulozowej (6,5 mg), kwasu glukonowego (1105,0) mg), naturalny aromat imbiru (130,0 mg), naturalny aromat pomarańczy (130,0 mg), naturalny aromat Bitter Sensation (65,0 mg), naturalny barwnik (barwnik spożywczy) (26,0 mg), woda (63493,0 mg). |
Suplement Substratu Mitochondrialnego, 2 x dziennie napój 65 ml
Inne nazwy:
Suplement placebo, 2 x dziennie napój 65 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: Dzień 15 i 16
|
Wydajność ćwiczeń mierzona za pomocą testu przyrostowego narastającego obciążenia (grupa starsza) lub 3-minutowego testu całkowitego (grupa młodsza) i przerywanego testu wysiłkowego. Test przyrostowej jazdy na rowerze ma ugruntowaną pozycję w określaniu maksymalnego poboru tlenu (VO2max) i progu wymiany gazowej, które są kluczowymi wskaźnikami zdrowia krążeniowo-oddechowego i predyktorem wydajności ćwiczeń wytrzymałościowych. Do określenia mocy krytycznej i W' powszechnie stosuje się 3-minutowy test całkowitego obciążenia. Moc krytyczna reprezentuje najwyższą moc wyjściową, jaką jednostka może wytrzymać pozostając w ustalonym stanie tlenowym, a W' oznacza wydolność beztlenową. Test przerywany składa się z przerywanych ćwiczeń, podczas których 1 minuta ćwiczeń o dużej intensywności jest przeplatana 30 sekundami ćwiczeń o niższej intensywności, aż do osiągnięcia przez uczestnika granicy tolerancji. Czas do wyczerpania pozwala na ocenę wydolności wysiłkowej. |
Dzień 15 i 16
|
|
Reakcja kinetyczna VO2 na wysiłek
Ramy czasowe: Dzień 16
|
Reakcja VO2 mierzona podczas testu krokowego od ćwiczeń nieobciążonych do ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
Uczestnik będzie jechał na rowerze, pokonując niski opór, a następnie opór na pedałach zostanie gwałtownie zwiększony, aby zapewnić tempo pracy o umiarkowanej intensywności, które będzie utrzymywane przez 6 minut.
Następnie badana będzie odpowiedź VO2 od rozpoczęcia ćwiczeń do osiągnięcia stanu ustalonego.
Reakcje VO2 w trzyetapowych testach zostaną uśrednione i modelowane w celu uzyskania informacji na temat tempa, w jakim mitochondria mięśni wykorzystują tlen do dostarczania energii w celu sprostania wymaganiom ćwiczenia.
Ustalona wartość VO2 dla narzuconego tempa pracy pozwala również na ocenę ekonomii wysiłku fizycznego.
|
Dzień 16
|
|
Funkcje poznawcze (test Stroopa)
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Funkcje poznawcze badane za pomocą testu Stroopa przeprowadzanego przez system komputerowy.
|
Dzień 15
|
|
Funkcje poznawcze (test reakcji na decyzję)
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Funkcje poznawcze badane za pomocą testu reakcji na decyzję zarządzanego przez system komputerowy.
|
Dzień 15
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Siła chwytu mierzona za pomocą dynamometru siły dłoni.
|
Dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mleczan krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: Przed i po każdym kroku podczas testu kroków oraz przed i po każdych 2 seriach ćwiczeń podczas protokołu ćwiczeń przerywanych.
|
Mleczan krwi włośniczkowej stosowany podczas testów krokowych i przerywanych testów wysiłkowych w celu zbadania wytwarzania mleczanu i wnioskowanego poziomu kwasicy mięśni.
|
Przed i po każdym kroku podczas testu kroków oraz przed i po każdych 2 seriach ćwiczeń podczas protokołu ćwiczeń przerywanych.
|
|
Kwestionariusz 1
Ramy czasowe: Dzień 16
|
Ocena doświadczeń uczestników w okresie suplementacji i protokołu badania pod kątem czynników takich jak zmęczenie, stres, sen i odczuwany wysiłek.
|
Dzień 16
|
|
Kwestionariusz 2
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Ocena doświadczeń uczestników związanych ze stosowaniem suplementu pod kątem takich czynników, jak postrzegane efekty, tolerancja i smak.
|
Dzień 15
|
|
Krew Żylna [Betaina]
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Ocena krwi żylnej [betaina].
|
Dzień 15
|
|
Krew żylna [cholina]
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Ocena krwi żylnej [cholina].
|
Dzień 15
|
|
Krew żylna [S-adenozylometionina]
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Ocena krwi żylnej [S-adenozylometionina].
|
Dzień 15
|
|
Krew żylna [glukoza].
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Ocena krwi żylnej [glukozy].
|
Dzień 15
|
|
Krew żylna [insulina].
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Ocena krwi żylnej [insulina].
|
Dzień 15
|
|
Krew żylna [N-tlenek trimetyloaminy].
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Ocena krwi żylnej [triglicerydy].
|
Dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andy M Jones, PhD, DSc, University of Exeter
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vanhatalo A, Doust JH, Burnley M. Determination of critical power using a 3-min all-out cycling test. Med Sci Sports Exerc. 2007 Mar;39(3):548-55. doi: 10.1249/mss.0b013e31802dd3e6.
- Bailey SJ, Winyard P, Vanhatalo A, Blackwell JR, Dimenna FJ, Wilkerson DP, Tarr J, Benjamin N, Jones AM. Dietary nitrate supplementation reduces the O2 cost of low-intensity exercise and enhances tolerance to high-intensity exercise in humans. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1144-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00722.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Chidnok W, Dimenna FJ, Bailey SJ, Vanhatalo A, Morton RH, Wilkerson DP, Jones AM. Exercise tolerance in intermittent cycling: application of the critical power concept. Med Sci Sports Exerc. 2012 May;44(5):966-76. doi: 10.1249/MSS.0b013e31823ea28a.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5514255
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcja poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyPrzewlekła choroba ziarniniakowa | Zespół DiGeorge'a | Dysregulacja odporności | Pospolity zmienny niedobór odporności (CVID) | Syndrom Omenna | Niedobór liganda CD40 | Mendlowska podatność na chorobę mykobakteryjną | Pierwotne zaburzenie regulacji immunologicznej | STAT 1 Zysk Funkcji | STAT 3 Gain of Function i inne warunkiStany Zjednoczone