Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowego suplementu substratu mitochondrialnego na wydajność ćwiczeń i funkcje poznawcze (MCh1)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Exeter

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu przyjmowania nowego suplementu przez 16 dni na funkcje poznawcze i wydajność ćwiczeń w porównaniu z placebo (suplementem, który wygląda i smakuje tak samo, ale nie ma tych samych składników) u pacjentów 40 osób zdrowych – 20 osób młodych (18-30 lat) i 20 osób starszych (50-65 lat).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Przyjmowanie suplementu przez 16 dni poprawia wydajność wysiłkową, czyli szybkość, z jaką organizm reaguje na rozpoczęcie wysiłku fizycznego.
  • Przyjmowanie suplementu poprawia funkcje poznawcze.

Uczestnicy odwiedzą laboratorium pięciokrotnie, aby:

  • wykonaj kilka testów poznawczych
  • pełne testy wydolnościowe ćwiczeń
  • dostarczyć próbki krwi

Wszystkie testy wysiłkowe będą wykonywane na rowerze treningowym.

Po 28 (lub 46 w przypadku kobiet w okresie przedmenopauzalnym) dniach, aby upewnić się, że suplement całkowicie opuścił organizm, uczestnicy spożywają przeciwny suplement i powtarzają testy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem typu cross-over, mającym na celu sprawdzenie wpływu suplementacji nowatorskim suplementem będącym substratem mitochondrialnym na wydajność wysiłkową i funkcje poznawcze.

Suplement składa się z trzech bioaktywnych składników: choliny, nikotynamidu i bursztynianu. Wszystkie trzy składniki są dostępne na rynku jako suplementy i/lub dodatki do żywności, ale nie były wcześniej łączone.

Do badania zostanie włączonych 40 osób w dwóch kohortach. Pierwsza kohorta będzie składać się z 20 osób młodych (w wieku 18-30 lat), druga kohorta będzie składać się z 20 osób starszych (w wieku 50-65 lat). Osoby zostaną losowo przydzielone blokowo do dwóch grup w każdej kohorcie, przyjmując najpierw placebo lub suplement. Próby będą równoważone kwadratem łacińskim, aby usunąć efekt kolejności prób.

Badanie to obejmie 5 wizyt laboratoryjnych na uczestnika, w tym wizytę zapoznawczą i kolejne 2 wizyty na każdą grupę badaną. Zajęcia zapoznawcze będą obejmować kwestionariusze i testy poznawcze, rozgrzewkę oraz test przyrostowy na rampie dla wszystkich uczestników na ergometrze rowerowym. Test przyrostowy rampy rozpocznie się od 3-minutowego okresu bazowego bez obciążenia, po którym nastąpi zwiększenie tempa pracy aż do niepowodzenia zadania. Niepowodzenie zadania zostanie zdefiniowane jako spadek o >10 obr/min poniżej wybranej przez uczestnika rytmu (który ma wynosić od 70 do 100 obr/min). Po okresie odpoczynku uczestnicy „młodej” kohorty przejdą również 3-minutowy test pełnego wysiłku na ergometrze rowerowym.

Uczestnicy będą otrzymywać suplementację 65 ml.d-1 placebo lub suplementu przez 16 dni, rejestrując przyjmowanie pokarmu i aktywność fizyczną. W 15 i 16 dniu suplementacji uczestnicy powrócą do laboratorium w celu przeprowadzenia testów. Badanie w 15. dniu będzie składać się z kwestionariuszy i testów funkcji poznawczych, próbki krwi żylnej oraz 3-minutowego testu całkowitego (młoda kohorta) lub testu przyrostowego (kohorta starsza) na ergometrze rowerowym. Przed ćwiczeniami zostaną pobrane próbki krwi żylnej.

Badanie przeprowadzone w 16. dniu będzie składać się z serii trzech 6-minutowych testów etapowych, od obciążenia bez obciążenia do umiarkowanej intensywności, z 15-minutową przerwą na odpoczynek pomiędzy każdym badaniem. Umiarkowany wysiłek fizyczny definiuje się jako wysiłek, który występuje poniżej progu mleczanowego. Następnie uczestnicy wykonają protokół ćwiczeń przerywanych, składający się z naprzemiennych 60-sekundowych okresów ćwiczeń o dużej intensywności i 30-sekundowych okresów regeneracji, aż osiągną granicę tolerancji. Dużą intensywność definiuje się jako wysiłek przekraczający moc krytyczną, przy którym VO2max osiągane jest w momencie wyczerpania. Wszystkie badania będą przeprowadzane na ergometrze rowerowym.

Po zakończeniu pierwszej grupy próbnej uczestnicy przejdą okres wymywania trwający 28 lub 46 dni (kobiety przed menopauzą). Okres wymywania w przypadku młodych uczestniczek jest dostosowany tak, aby umożliwić przeprowadzenie wszystkich testów w tej samej fazie cyklu menstruacyjnego, a tym samym wyeliminować potencjalne powiązane efekty zakłócające. Następnie uczestnicy powtórzą protokół suplementacji i wizyty testowe w dniach 15 i 16 z suplementem przeciwstawnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 4TH
        • Richards Building St. Lukes Campus University of Exeter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu, pod warunkiem, że wyrażą chęć i będą w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania oraz

    1. są w stanie brać udział w intensywnych ćwiczeniach (ocenianych za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PARQ))
    2. są w stanie spożywać suplement diety
    3. nie masz nadwagi/otyłości (wg BMI)
    4. nie mają żadnych schorzeń układu krążenia, oddechowego, metabolicznego, układu mięśniowo-szkieletowego lub innych przeciwwskazań do wykonywania maksymalnego wysiłku fizycznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek 31-49 lat i 66+.
  2. podstawowa choroba lub uraz (oceniana za pomocą PARQ)
  3. osoby z nadwagą lub otyłością (BMI >30 kg.m-2).
  4. Zaburzenia układu krążenia, układu oddechowego, metabolizmu lub układu mięśniowo-szkieletowego (oceniane za pomocą formularza przesiewowego).
  5. Stosowanie suplementów diety, palenie tytoniu.
  6. W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement substratu mitochondrialnego, a następnie placebo

Uczestnicy badania, podawani w postaci napoju, otrzymywali suplement substratu mitochondrialnego, który należy przyjmować rano na czczo w dawce 65 ml/dobę dwa razy dziennie przez 16 dni. Po okresie wypłukania trwającym 28 (lub 46 w przypadku młodych kobiet) dni otrzymują następnie placebo odpowiadające suplementowi substratu mitochondrialnego, który należy przyjmować w ten sam sposób przez 16 dni.

Każda dawka 65 ml suplementu dostarcza dawkę 481,66 mg choliny, 273,01 mg kwasu bursztynowego i 15 mg nikotynamidu. 65 ml placebo składa się z aspartamu (15,3 mg), acesulfamu-K (10,3 mg), sorbinianu potasu (9,1 mg), benzoesanu sodu (9,8 mg), gumy celulozowej (6,5 mg), kwasu glukonowego (1105,0) mg), naturalny aromat imbiru (130,0 mg), naturalny aromat pomarańczy (130,0 mg), naturalny aromat Bitter Sensation (65,0 mg), naturalny barwnik (barwnik spożywczy) (26,0 mg), woda (63493,0 mg).

Suplement Substratu Mitochondrialnego, 2 x dziennie napój 65 ml
Inne nazwy:
  • Mitocholina, MiBrain
Suplement placebo, 2 x dziennie napój 65 ml
Komparator placebo: Placebo, a następnie suplement substratu mitochondrialnego

Podawani w formie napoju uczestnicy otrzymywali suplement placebo odpowiadający smakowi i wyglądowi suplementowi substratu mitochondrialnego, przyjmowany w dawce 65 ml dwa razy dziennie przez 16 dni. Po okresie wymywania trwającym 28 (lub 46 w przypadku młodych kobiet) dni otrzymują następnie suplement substratu mitochondrialnego, który należy przyjmować w ten sam sposób, przez 16 dni.

Każda dawka 65 ml suplementu placebo dostarcza 481,66 mg choliny, 273,01 mg kwasu bursztynowego i 15 mg nikotynamidu. 65 ml placebo składa się z aspartamu (15,3 mg), acesulfamu-K (10,3 mg), sorbinianu potasu (9,1 mg), benzoesanu sodu (9,8 mg), gumy celulozowej (6,5 mg), kwasu glukonowego (1105,0) mg), naturalny aromat imbiru (130,0 mg), naturalny aromat pomarańczy (130,0 mg), naturalny aromat Bitter Sensation (65,0 mg), naturalny barwnik (barwnik spożywczy) (26,0 mg), woda (63493,0 mg).

Suplement Substratu Mitochondrialnego, 2 x dziennie napój 65 ml
Inne nazwy:
  • Mitocholina, MiBrain
Suplement placebo, 2 x dziennie napój 65 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: Dzień 15 i 16

Wydajność ćwiczeń mierzona za pomocą testu przyrostowego narastającego obciążenia (grupa starsza) lub 3-minutowego testu całkowitego (grupa młodsza) i przerywanego testu wysiłkowego. Test przyrostowej jazdy na rowerze ma ugruntowaną pozycję w określaniu maksymalnego poboru tlenu (VO2max) i progu wymiany gazowej, które są kluczowymi wskaźnikami zdrowia krążeniowo-oddechowego i predyktorem wydajności ćwiczeń wytrzymałościowych. Do określenia mocy krytycznej i W' powszechnie stosuje się 3-minutowy test całkowitego obciążenia. Moc krytyczna reprezentuje najwyższą moc wyjściową, jaką jednostka może wytrzymać pozostając w ustalonym stanie tlenowym, a W' oznacza wydolność beztlenową.

Test przerywany składa się z przerywanych ćwiczeń, podczas których 1 minuta ćwiczeń o dużej intensywności jest przeplatana 30 sekundami ćwiczeń o niższej intensywności, aż do osiągnięcia przez uczestnika granicy tolerancji. Czas do wyczerpania pozwala na ocenę wydolności wysiłkowej.

Dzień 15 i 16
Reakcja kinetyczna VO2 na wysiłek
Ramy czasowe: Dzień 16
Reakcja VO2 mierzona podczas testu krokowego od ćwiczeń nieobciążonych do ćwiczeń o umiarkowanej intensywności. Uczestnik będzie jechał na rowerze, pokonując niski opór, a następnie opór na pedałach zostanie gwałtownie zwiększony, aby zapewnić tempo pracy o umiarkowanej intensywności, które będzie utrzymywane przez 6 minut. Następnie badana będzie odpowiedź VO2 od rozpoczęcia ćwiczeń do osiągnięcia stanu ustalonego. Reakcje VO2 w trzyetapowych testach zostaną uśrednione i modelowane w celu uzyskania informacji na temat tempa, w jakim mitochondria mięśni wykorzystują tlen do dostarczania energii w celu sprostania wymaganiom ćwiczenia. Ustalona wartość VO2 dla narzuconego tempa pracy pozwala również na ocenę ekonomii wysiłku fizycznego.
Dzień 16
Funkcje poznawcze (test Stroopa)
Ramy czasowe: Dzień 15
Funkcje poznawcze badane za pomocą testu Stroopa przeprowadzanego przez system komputerowy.
Dzień 15
Funkcje poznawcze (test reakcji na decyzję)
Ramy czasowe: Dzień 15
Funkcje poznawcze badane za pomocą testu reakcji na decyzję zarządzanego przez system komputerowy.
Dzień 15
Siła uścisku
Ramy czasowe: Dzień 15
Siła chwytu mierzona za pomocą dynamometru siły dłoni.
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mleczan krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: Przed i po każdym kroku podczas testu kroków oraz przed i po każdych 2 seriach ćwiczeń podczas protokołu ćwiczeń przerywanych.
Mleczan krwi włośniczkowej stosowany podczas testów krokowych i przerywanych testów wysiłkowych w celu zbadania wytwarzania mleczanu i wnioskowanego poziomu kwasicy mięśni.
Przed i po każdym kroku podczas testu kroków oraz przed i po każdych 2 seriach ćwiczeń podczas protokołu ćwiczeń przerywanych.
Kwestionariusz 1
Ramy czasowe: Dzień 16
Ocena doświadczeń uczestników w okresie suplementacji i protokołu badania pod kątem czynników takich jak zmęczenie, stres, sen i odczuwany wysiłek.
Dzień 16
Kwestionariusz 2
Ramy czasowe: Dzień 15
Ocena doświadczeń uczestników związanych ze stosowaniem suplementu pod kątem takich czynników, jak postrzegane efekty, tolerancja i smak.
Dzień 15
Krew Żylna [Betaina]
Ramy czasowe: Dzień 15
Ocena krwi żylnej [betaina].
Dzień 15
Krew żylna [cholina]
Ramy czasowe: Dzień 15
Ocena krwi żylnej [cholina].
Dzień 15
Krew żylna [S-adenozylometionina]
Ramy czasowe: Dzień 15
Ocena krwi żylnej [S-adenozylometionina].
Dzień 15
Krew żylna [glukoza].
Ramy czasowe: Dzień 15
Ocena krwi żylnej [glukozy].
Dzień 15
Krew żylna [insulina].
Ramy czasowe: Dzień 15
Ocena krwi żylnej [insulina].
Dzień 15
Krew żylna [N-tlenek trimetyloaminy].
Ramy czasowe: Dzień 15
Ocena krwi żylnej [triglicerydy].
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Andy M Jones, PhD, DSc, University of Exeter

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5514255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostaną udostępnione w formie zanonimizowanych zestawów ostatecznie opublikowanych danych w materiałach uzupełniających publikacji związanych z tym badaniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu gromadzenia i analizy danych. Dane będą dostępne bez daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne w materiałach uzupełniających do publikacji powstałych w wyniku tego badania oraz na prośby innych badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja poznawcza

Subskrybuj