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Gli effetti di un nuovo integratore di substrato mitocondriale sulla prestazione fisica e sulla funzione cognitiva (MCh1)

1 maggio 2024 aggiornato da: University of Exeter

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti dell'assunzione di un nuovo integratore per 16 giorni sulla funzione cognitiva e sulla prestazione fisica, rispetto a un placebo (un integratore che ha lo stesso aspetto e sapore, ma non contiene gli stessi ingredienti) in 40 individui sani: 20 individui giovani (di età compresa tra 18 e 30 anni) e 20 individui più anziani (di età compresa tra 50 e 65 anni).

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Se si assume l'integratore per 16 giorni si migliora la prestazione fisica, ovvero la velocità con cui il corpo risponde all'inizio dell'esercizio.
  • Se l'assunzione dell'integratore migliora la funzione cognitiva.

I partecipanti visiteranno il laboratorio in 5 diverse occasioni per:

  • completare alcuni test cognitivi
  • completare i test di prestazione fisica
  • fornire campioni di sangue

Tutti i test da sforzo verranno effettuati su una cyclette.

Dopo 28 giorni (o 46 per le donne in pre-menopausa) per assicurarsi che l'integratore abbia lasciato completamente il corpo, i partecipanti consumeranno l'integratore opposto e ripeteranno i test.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo, incrociato, che indaga gli effetti dell'integrazione con un nuovo substrato mitocondriale sulla prestazione fisica e sulla funzione cognitiva.

L'integratore è composto da tre componenti bioattivi: colina, nicotinamide e succinato. Tutti e tre i componenti sono disponibili sul mercato come integratori e/o come additivi alimentari, ma non sono stati precedentemente combinati.

Questo studio recluterà 40 individui in due coorti. La prima coorte sarà composta da 20 individui giovani (di età compresa tra 18 e 30 anni) e la seconda coorte sarà composta da 20 individui più anziani (di età compresa tra 50 e 65 anni). Gli individui verranno randomizzati in due gruppi all'interno di ciascuna coorte, assumendo prima il placebo o l'integratore. Le prove saranno controbilanciate dal quadrato latino per rimuovere qualsiasi effetto dell'ordine di prova.

Questo studio comporterà 5 visite di laboratorio per partecipante, inclusa una visita di familiarità e altre 2 visite per braccio di prova. La familiarizzazione consisterà in questionari e test cognitivi, riscaldamento e test incrementale a rampa su cicloergometro per tutti i partecipanti. Il test incrementale della rampa inizierà con un periodo di base senza carico di 3 minuti seguito da un aumento del ritmo di lavoro fino al fallimento dell'attività. Il fallimento dell'attività sarà definito come un calo di> 10 giri al minuto al di sotto della cadenza autoselezionata dai partecipanti (che dovrebbe essere compresa tra 70 e 100 giri al minuto). Dopo un periodo di riposo, i partecipanti del gruppo "giovani" completeranno anche un test totale di 3 minuti su un cicloergometro.

I partecipanti verranno integrati con 65 mL.d-1 di un placebo o dell'integratore per 16 giorni durante la registrazione dell'assunzione di cibo e delle attività fisiche. Nei giorni 15 e 16 di integrazione, i partecipanti torneranno in laboratorio per i test. I test del giorno 15 consisteranno in questionari e test cognitivi, un campione di sangue venoso e un test totale di 3 minuti (coorte giovane) o un test incrementale a rampa (coorte più anziana) su un cicloergometro. I campioni venosi verranno raccolti prima dell'esercizio.

I test del giorno 16 consisteranno in una serie di tre test a gradini di 6 minuti, da senza carico a intensità moderata, con un periodo di riposo di 15 minuti tra ciascun test. L’esercizio moderato è definito come esercizio che si verifica al di sotto della soglia del lattato. I partecipanti completeranno quindi un protocollo di esercizio intermittente consistente nell'alternanza di periodi di 60 secondi di esercizio di intensità grave e periodi di recupero di 30 secondi fino a raggiungere il limite di tolleranza. L'intensità grave è definita come un esercizio che si verifica al di sopra della potenza critica, dove il VO2max viene raggiunto all'esaurimento. Tutti i test verranno condotti su cicloergometro.

Dopo il completamento del primo braccio di prova, i partecipanti verranno sottoposti a un periodo di washout di 28 o 46 giorni (donne in pre-menopausa). Il periodo di washout per le giovani partecipanti è stato adattato per consentire a tutti i test di svolgersi nella stessa fase del ciclo mestruale e quindi rimuovere i potenziali effetti confondenti associati. I partecipanti ripeteranno quindi il protocollo di integrazione e le visite di test nei giorni 15 e 16 con l'integratore opposto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 4TH
        • Reclutamento
        • Richards Building St. Lukes Campus University of Exeter
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno ritenuti idonei a partecipare a condizione che siano disposti e in grado di seguire le istruzioni dello studio e

    1. sono in grado di prendere parte a un esercizio fisico intenso (valutato tramite il Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ))
    2. sono in grado di consumare un integratore alimentare
    3. non sono in sovrappeso/obesi (valutati in base al BMI)
    4. non presentare disturbi cardiovascolari, respiratori, metabolici o muscolo-scheletrici o qualsiasi altra controindicazione all'esecuzione di esercizi massimali.

Criteri di esclusione:

  1. Età 31-49 e età 66+.
  2. malattia o infortunio di base (valutati tramite PARQ)
  3. individui in sovrappeso o obesi (BMI > 30 kg.m-2).
  4. Disturbi cardiovascolari, respiratori, metabolici o muscolo-scheletrici (valutati mediante modulo di screening).
  5. Uso di integratori alimentari, fumo di tabacco.
  6. Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento del substrato mitocondriale e poi Placebo

Somministrato come bevanda, i partecipanti ricevono un integratore di substrato mitocondriale da assumere al mattino a digiuno in una dose di 65 ml/giorno due volte al giorno per 16 giorni. Dopo un periodo di washout di 28 giorni (o 46 per le giovani donne) ricevono il placebo corrispondente all'integratore di substrato mitocondriale da assumere allo stesso modo, per 16 giorni.

Ogni dose da 65 ml dell'integratore fornisce una dose di 481,66 mg di colina, 273,01 mg di acido succinico e 15 mg di nicotinamide. 65 ml di placebo sono costituiti da aspartame (15,3 mg), acesulfame-K (10,3 mg), sorbato di potassio (9,1 mg), benzoato di sodio (9,8 mg), gomma di cellulosa (6,5 mg), acido gluconico (1105,0 mg), aroma naturale di zenzero (130,0 mg), aroma naturale di arancia (130,0 mg), aroma naturale sensazione di amaro (65,0 mg), colore naturale (colorante alimentare) (26,0 mg), acqua (63493,0 mg).

Integratore di substrato mitocondriale, 2 bevande al giorno da 65 ml
Altri nomi:
  • Mitocolina, MiBrain
Integratore placebo, 2 bevande al giorno da 65 ml
Comparatore placebo: Placebo quindi supplemento di substrato mitocondriale

Somministrato come bevanda, i partecipanti ricevono un supplemento placebo che corrisponde al supplemento del substrato mitocondriale nel gusto e nell'aspetto, da assumere in una dose di 65 ml due volte al giorno per 16 giorni. Dopo un periodo di washout di 28 giorni (o 46 per le giovani femmine) ricevono l'integrazione del substrato mitocondriale, da assumere con le stesse modalità, per 16 giorni.

Ciascuna dose da 65 ml dell'integratore placebo fornisce 481,66 mg di colina, 273,01 mg di acido succinico e 15 mg di nicotinamide. 65 ml di placebo sono costituiti da aspartame (15,3 mg), acesulfame-K (10,3 mg), sorbato di potassio (9,1 mg), benzoato di sodio (9,8 mg), gomma di cellulosa (6,5 mg), acido gluconico (1105,0 mg), aroma naturale di zenzero (130,0 mg), aroma naturale di arancia (130,0 mg), aroma naturale sensazione di amaro (65,0 mg), colore naturale (colorante alimentare) (26,0 mg), acqua (63493,0 mg).

Integratore di substrato mitocondriale, 2 bevande al giorno da 65 ml
Altri nomi:
  • Mitocolina, MiBrain
Integratore placebo, 2 bevande al giorno da 65 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Giorno 15 e 16

Prestazioni di esercizio misurate mediante test incrementale a rampa (gruppo più anziano) o test totale di 3 minuti (gruppo giovane) e test da sforzo intermittente. Il test ciclistico incrementale a rampa è ben consolidato per la determinazione del consumo massimo di ossigeno (VO2max) e della soglia di scambio gassoso, che sono indicatori chiave della salute cardiorespiratoria e predittori della prestazione fisica di resistenza. Il test totale di 3 minuti viene comunemente utilizzato per determinare la potenza critica e W'. La potenza critica rappresenta la potenza massima che un individuo può sostenere rimanendo in uno stato stazionario aerobico, mentre la W' rappresenta la capacità anaerobica.

Il test intermittente consiste in un esercizio intermittente in cui 1 minuto di esercizio di intensità grave viene alternato con 30 secondi di esercizio di intensità inferiore finché il partecipante non raggiunge il limite di tolleranza. Il tempo all'esaurimento consente la valutazione della capacità di esercizio.

Giorno 15 e 16
Risposta cinetica del VO2 all'esercizio
Lasso di tempo: Giorno 16
La risposta VO2 misurata durante lo step test dall'esercizio senza carico a quello di intensità moderata. Il partecipante pedalerà contro una bassa resistenza e quindi la resistenza sui pedali verrà aumentata bruscamente per fornire un ritmo di lavoro di intensità moderata che verrà mantenuto per 6 minuti. La risposta VO2 verrà quindi esaminata dall'inizio dell'esercizio fino al raggiungimento di uno stato stazionario. Verrà calcolata la media delle risposte VO2 ai test in tre fasi e modellata per fornire informazioni sulla velocità con cui i mitocondri muscolari utilizzano l'ossigeno per fornire energia per soddisfare le esigenze dell'esercizio. Il valore VO2 allo stato stazionario per il tasso di lavoro imposto consente anche la valutazione dell'economia dell'esercizio.
Giorno 16
Funzione Cognitiva (test di Stroop)
Lasso di tempo: Giorno 15
Funzione cognitiva testata tramite test Stroop gestito da un sistema computerizzato.
Giorno 15
Funzione cognitiva (test di reazione decisionale)
Lasso di tempo: Giorno 15
Funzione cognitiva testata tramite test di reazione decisionale gestito da un sistema computerizzato.
Giorno 15
Forza di presa
Lasso di tempo: Giorno 15
Forza di presa misurata dal dinamometro per la forza della mano.
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lattato nel sangue capillare
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni passo durante lo step test e prima e dopo ogni 2 sessioni di esercizio durante il protocollo di esercizio intermittente.
Lattato nel sangue capillare utilizzato durante gli step test e i test da sforzo intermittenti per esaminare la produzione di lattato e i livelli presunti di acidosi muscolare.
Prima e dopo ogni passo durante lo step test e prima e dopo ogni 2 sessioni di esercizio durante il protocollo di esercizio intermittente.
Questionario 1
Lasso di tempo: Giorno 16
Valutare l'esperienza dei partecipanti durante il periodo di integrazione e il protocollo di studio rispetto a fattori quali affaticamento, stress, sonno e sforzo percepito.
Giorno 16
Questionario 2
Lasso di tempo: Giorno 15
Valutare l'esperienza dei partecipanti con l'integratore rispetto a fattori quali effetti percepiti, tolleranza e gusto.
Giorno 15
Sangue venoso [Betaina]
Lasso di tempo: Giorno 15
Valutazione del sangue venoso [Betaina].
Giorno 15
Sangue venoso [colina]
Lasso di tempo: Giorno 15
Valutazione del sangue venoso [colina].
Giorno 15
Sangue venoso [S-adenosil metionina]
Lasso di tempo: Giorno 15
Valutazione del sangue venoso [S-adenosil metionina].
Giorno 15
Sangue venoso [glucosio].
Lasso di tempo: Giorno 15
Valutazione del sangue venoso [glucosio].
Giorno 15
Sangue venoso [insulina].
Lasso di tempo: Giorno 15
Valutazione del sangue venoso [insulina].
Giorno 15
Sangue venoso [trimetilammina N-ossido].
Lasso di tempo: Giorno 15
Valutazione del sangue venoso [trigliceridi].
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andy M Jones, PhD, DSc, University of Exeter

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5514255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà reso disponibile come set di dati anonimizzati dei dati finali pubblicati nel materiale supplementare delle pubblicazioni associate a questo studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al termine della raccolta e dell’analisi dei dati. I dati saranno disponibili senza una data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili in materiale supplementare per le pubblicazioni risultanti da questo studio e in seguito alle richieste dei colleghi ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Supplemento substrato mitocondriale

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