- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06374641
Gli effetti di un nuovo integratore di substrato mitocondriale sulla prestazione fisica e sulla funzione cognitiva (MCh1)
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti dell'assunzione di un nuovo integratore per 16 giorni sulla funzione cognitiva e sulla prestazione fisica, rispetto a un placebo (un integratore che ha lo stesso aspetto e sapore, ma non contiene gli stessi ingredienti) in 40 individui sani: 20 individui giovani (di età compresa tra 18 e 30 anni) e 20 individui più anziani (di età compresa tra 50 e 65 anni).
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Se si assume l'integratore per 16 giorni si migliora la prestazione fisica, ovvero la velocità con cui il corpo risponde all'inizio dell'esercizio.
- Se l'assunzione dell'integratore migliora la funzione cognitiva.
I partecipanti visiteranno il laboratorio in 5 diverse occasioni per:
- completare alcuni test cognitivi
- completare i test di prestazione fisica
- fornire campioni di sangue
Tutti i test da sforzo verranno effettuati su una cyclette.
Dopo 28 giorni (o 46 per le donne in pre-menopausa) per assicurarsi che l'integratore abbia lasciato completamente il corpo, i partecipanti consumeranno l'integratore opposto e ripeteranno i test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo, incrociato, che indaga gli effetti dell'integrazione con un nuovo substrato mitocondriale sulla prestazione fisica e sulla funzione cognitiva.
L'integratore è composto da tre componenti bioattivi: colina, nicotinamide e succinato. Tutti e tre i componenti sono disponibili sul mercato come integratori e/o come additivi alimentari, ma non sono stati precedentemente combinati.
Questo studio recluterà 40 individui in due coorti. La prima coorte sarà composta da 20 individui giovani (di età compresa tra 18 e 30 anni) e la seconda coorte sarà composta da 20 individui più anziani (di età compresa tra 50 e 65 anni). Gli individui verranno randomizzati in due gruppi all'interno di ciascuna coorte, assumendo prima il placebo o l'integratore. Le prove saranno controbilanciate dal quadrato latino per rimuovere qualsiasi effetto dell'ordine di prova.
Questo studio comporterà 5 visite di laboratorio per partecipante, inclusa una visita di familiarità e altre 2 visite per braccio di prova. La familiarizzazione consisterà in questionari e test cognitivi, riscaldamento e test incrementale a rampa su cicloergometro per tutti i partecipanti. Il test incrementale della rampa inizierà con un periodo di base senza carico di 3 minuti seguito da un aumento del ritmo di lavoro fino al fallimento dell'attività. Il fallimento dell'attività sarà definito come un calo di> 10 giri al minuto al di sotto della cadenza autoselezionata dai partecipanti (che dovrebbe essere compresa tra 70 e 100 giri al minuto). Dopo un periodo di riposo, i partecipanti del gruppo "giovani" completeranno anche un test totale di 3 minuti su un cicloergometro.
I partecipanti verranno integrati con 65 mL.d-1 di un placebo o dell'integratore per 16 giorni durante la registrazione dell'assunzione di cibo e delle attività fisiche. Nei giorni 15 e 16 di integrazione, i partecipanti torneranno in laboratorio per i test. I test del giorno 15 consisteranno in questionari e test cognitivi, un campione di sangue venoso e un test totale di 3 minuti (coorte giovane) o un test incrementale a rampa (coorte più anziana) su un cicloergometro. I campioni venosi verranno raccolti prima dell'esercizio.
I test del giorno 16 consisteranno in una serie di tre test a gradini di 6 minuti, da senza carico a intensità moderata, con un periodo di riposo di 15 minuti tra ciascun test. L’esercizio moderato è definito come esercizio che si verifica al di sotto della soglia del lattato. I partecipanti completeranno quindi un protocollo di esercizio intermittente consistente nell'alternanza di periodi di 60 secondi di esercizio di intensità grave e periodi di recupero di 30 secondi fino a raggiungere il limite di tolleranza. L'intensità grave è definita come un esercizio che si verifica al di sopra della potenza critica, dove il VO2max viene raggiunto all'esaurimento. Tutti i test verranno condotti su cicloergometro.
Dopo il completamento del primo braccio di prova, i partecipanti verranno sottoposti a un periodo di washout di 28 o 46 giorni (donne in pre-menopausa). Il periodo di washout per le giovani partecipanti è stato adattato per consentire a tutti i test di svolgersi nella stessa fase del ciclo mestruale e quindi rimuovere i potenziali effetti confondenti associati. I partecipanti ripeteranno quindi il protocollo di integrazione e le visite di test nei giorni 15 e 16 con l'integratore opposto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jimmy T Wangdi, PhD
- Numero di telefono: 441392 661000
- Email: j.Wangdi4@exeter.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthew I Black, PhD
- Email: M.I.Black@exeter.ac.uk
Luoghi di studio
-
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 4TH
- Reclutamento
- Richards Building St. Lukes Campus University of Exeter
-
Contatto:
- Matthew I Black, PhD
- Email: M.I.Black@exeter.ac.uk
-
Contatto:
- Jimmy T Wangdi, PhD
- Numero di telefono: 01392 661000
- Email: j.Wangdi4@exeter.ac.uk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti saranno ritenuti idonei a partecipare a condizione che siano disposti e in grado di seguire le istruzioni dello studio e
- sono in grado di prendere parte a un esercizio fisico intenso (valutato tramite il Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ))
- sono in grado di consumare un integratore alimentare
- non sono in sovrappeso/obesi (valutati in base al BMI)
- non presentare disturbi cardiovascolari, respiratori, metabolici o muscolo-scheletrici o qualsiasi altra controindicazione all'esecuzione di esercizi massimali.
Criteri di esclusione:
- Età 31-49 e età 66+.
- malattia o infortunio di base (valutati tramite PARQ)
- individui in sovrappeso o obesi (BMI > 30 kg.m-2).
- Disturbi cardiovascolari, respiratori, metabolici o muscolo-scheletrici (valutati mediante modulo di screening).
- Uso di integratori alimentari, fumo di tabacco.
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supplemento del substrato mitocondriale e poi Placebo
Somministrato come bevanda, i partecipanti ricevono un integratore di substrato mitocondriale da assumere al mattino a digiuno in una dose di 65 ml/giorno due volte al giorno per 16 giorni. Dopo un periodo di washout di 28 giorni (o 46 per le giovani donne) ricevono il placebo corrispondente all'integratore di substrato mitocondriale da assumere allo stesso modo, per 16 giorni. Ogni dose da 65 ml dell'integratore fornisce una dose di 481,66 mg di colina, 273,01 mg di acido succinico e 15 mg di nicotinamide. 65 ml di placebo sono costituiti da aspartame (15,3 mg), acesulfame-K (10,3 mg), sorbato di potassio (9,1 mg), benzoato di sodio (9,8 mg), gomma di cellulosa (6,5 mg), acido gluconico (1105,0 mg), aroma naturale di zenzero (130,0 mg), aroma naturale di arancia (130,0 mg), aroma naturale sensazione di amaro (65,0 mg), colore naturale (colorante alimentare) (26,0 mg), acqua (63493,0 mg). |
Integratore di substrato mitocondriale, 2 bevande al giorno da 65 ml
Altri nomi:
Integratore placebo, 2 bevande al giorno da 65 ml
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Comparatore placebo: Placebo quindi supplemento di substrato mitocondriale
Somministrato come bevanda, i partecipanti ricevono un supplemento placebo che corrisponde al supplemento del substrato mitocondriale nel gusto e nell'aspetto, da assumere in una dose di 65 ml due volte al giorno per 16 giorni. Dopo un periodo di washout di 28 giorni (o 46 per le giovani femmine) ricevono l'integrazione del substrato mitocondriale, da assumere con le stesse modalità, per 16 giorni. Ciascuna dose da 65 ml dell'integratore placebo fornisce 481,66 mg di colina, 273,01 mg di acido succinico e 15 mg di nicotinamide. 65 ml di placebo sono costituiti da aspartame (15,3 mg), acesulfame-K (10,3 mg), sorbato di potassio (9,1 mg), benzoato di sodio (9,8 mg), gomma di cellulosa (6,5 mg), acido gluconico (1105,0 mg), aroma naturale di zenzero (130,0 mg), aroma naturale di arancia (130,0 mg), aroma naturale sensazione di amaro (65,0 mg), colore naturale (colorante alimentare) (26,0 mg), acqua (63493,0 mg). |
Integratore di substrato mitocondriale, 2 bevande al giorno da 65 ml
Altri nomi:
Integratore placebo, 2 bevande al giorno da 65 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Giorno 15 e 16
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Prestazioni di esercizio misurate mediante test incrementale a rampa (gruppo più anziano) o test totale di 3 minuti (gruppo giovane) e test da sforzo intermittente. Il test ciclistico incrementale a rampa è ben consolidato per la determinazione del consumo massimo di ossigeno (VO2max) e della soglia di scambio gassoso, che sono indicatori chiave della salute cardiorespiratoria e predittori della prestazione fisica di resistenza. Il test totale di 3 minuti viene comunemente utilizzato per determinare la potenza critica e W'. La potenza critica rappresenta la potenza massima che un individuo può sostenere rimanendo in uno stato stazionario aerobico, mentre la W' rappresenta la capacità anaerobica. Il test intermittente consiste in un esercizio intermittente in cui 1 minuto di esercizio di intensità grave viene alternato con 30 secondi di esercizio di intensità inferiore finché il partecipante non raggiunge il limite di tolleranza. Il tempo all'esaurimento consente la valutazione della capacità di esercizio. |
Giorno 15 e 16
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Risposta cinetica del VO2 all'esercizio
Lasso di tempo: Giorno 16
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La risposta VO2 misurata durante lo step test dall'esercizio senza carico a quello di intensità moderata.
Il partecipante pedalerà contro una bassa resistenza e quindi la resistenza sui pedali verrà aumentata bruscamente per fornire un ritmo di lavoro di intensità moderata che verrà mantenuto per 6 minuti.
La risposta VO2 verrà quindi esaminata dall'inizio dell'esercizio fino al raggiungimento di uno stato stazionario.
Verrà calcolata la media delle risposte VO2 ai test in tre fasi e modellata per fornire informazioni sulla velocità con cui i mitocondri muscolari utilizzano l'ossigeno per fornire energia per soddisfare le esigenze dell'esercizio.
Il valore VO2 allo stato stazionario per il tasso di lavoro imposto consente anche la valutazione dell'economia dell'esercizio.
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Giorno 16
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Funzione Cognitiva (test di Stroop)
Lasso di tempo: Giorno 15
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Funzione cognitiva testata tramite test Stroop gestito da un sistema computerizzato.
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Giorno 15
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Funzione cognitiva (test di reazione decisionale)
Lasso di tempo: Giorno 15
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Funzione cognitiva testata tramite test di reazione decisionale gestito da un sistema computerizzato.
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Giorno 15
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Forza di presa
Lasso di tempo: Giorno 15
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Forza di presa misurata dal dinamometro per la forza della mano.
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Giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lattato nel sangue capillare
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni passo durante lo step test e prima e dopo ogni 2 sessioni di esercizio durante il protocollo di esercizio intermittente.
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Lattato nel sangue capillare utilizzato durante gli step test e i test da sforzo intermittenti per esaminare la produzione di lattato e i livelli presunti di acidosi muscolare.
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Prima e dopo ogni passo durante lo step test e prima e dopo ogni 2 sessioni di esercizio durante il protocollo di esercizio intermittente.
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Questionario 1
Lasso di tempo: Giorno 16
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Valutare l'esperienza dei partecipanti durante il periodo di integrazione e il protocollo di studio rispetto a fattori quali affaticamento, stress, sonno e sforzo percepito.
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Giorno 16
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Questionario 2
Lasso di tempo: Giorno 15
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Valutare l'esperienza dei partecipanti con l'integratore rispetto a fattori quali effetti percepiti, tolleranza e gusto.
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Giorno 15
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Sangue venoso [Betaina]
Lasso di tempo: Giorno 15
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Valutazione del sangue venoso [Betaina].
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Giorno 15
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Sangue venoso [colina]
Lasso di tempo: Giorno 15
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Valutazione del sangue venoso [colina].
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Giorno 15
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Sangue venoso [S-adenosil metionina]
Lasso di tempo: Giorno 15
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Valutazione del sangue venoso [S-adenosil metionina].
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Giorno 15
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Sangue venoso [glucosio].
Lasso di tempo: Giorno 15
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Valutazione del sangue venoso [glucosio].
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Giorno 15
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Sangue venoso [insulina].
Lasso di tempo: Giorno 15
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Valutazione del sangue venoso [insulina].
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Giorno 15
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Sangue venoso [trimetilammina N-ossido].
Lasso di tempo: Giorno 15
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Valutazione del sangue venoso [trigliceridi].
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Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andy M Jones, PhD, DSc, University of Exeter
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vanhatalo A, Doust JH, Burnley M. Determination of critical power using a 3-min all-out cycling test. Med Sci Sports Exerc. 2007 Mar;39(3):548-55. doi: 10.1249/mss.0b013e31802dd3e6.
- Bailey SJ, Winyard P, Vanhatalo A, Blackwell JR, Dimenna FJ, Wilkerson DP, Tarr J, Benjamin N, Jones AM. Dietary nitrate supplementation reduces the O2 cost of low-intensity exercise and enhances tolerance to high-intensity exercise in humans. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1144-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00722.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Chidnok W, Dimenna FJ, Bailey SJ, Vanhatalo A, Morton RH, Wilkerson DP, Jones AM. Exercise tolerance in intermittent cycling: application of the critical power concept. Med Sci Sports Exerc. 2012 May;44(5):966-76. doi: 10.1249/MSS.0b013e31823ea28a.
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5514255
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Prove cliniche su Supplemento substrato mitocondriale
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Alcon ResearchCompletato
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University of Maryland, BaltimoreNon ancora reclutamentoMalattia critica | Sarcopenia | Debolezza acquisita in terapia intensivaStati Uniti