- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06374641
Die Auswirkungen einer neuartigen mitochondrialen Substratergänzung auf die Trainingsleistung und die kognitive Funktion (MCh1)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der 16-tägigen Einnahme eines neuen Nahrungsergänzungsmittels auf die kognitiven Funktionen und die Trainingsleistung im Vergleich zu einem Placebo (ein Nahrungsergänzungsmittel, das gleich aussieht und schmeckt, aber nicht die gleichen Inhaltsstoffe enthält) zu vergleichen 40 gesunde Personen – 20 junge Personen (im Alter von 18–30 Jahren) und 20 ältere Personen (im Alter von 50–65 Jahren).
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wenn die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels über 16 Tage die Trainingsleistung oder die Geschwindigkeit, mit der der Körper auf den Beginn des Trainings reagiert, verbessert.
- Wenn die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels die kognitive Funktion verbessert.
Die Teilnehmer werden das Labor fünfmal besuchen, um:
- Führen Sie einige kognitive Tests durch
- komplette Übungsleistungstests
- Blutproben bereitstellen
Alle Belastungstests werden auf einem Heimtrainer durchgeführt.
Nach 28 (oder 46 bei Frauen vor der Menopause) Tagen, um sicherzustellen, dass das Nahrungsergänzungsmittel den Körper vollständig verlassen hat, konsumieren die Teilnehmer das entgegengesetzte Nahrungsergänzungsmittel und wiederholen die Tests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Cross-Over-Studie, die die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit einem neuartigen mitochondrialen Substratpräparat auf die Trainingsleistung und die kognitive Funktion untersucht.
Das Nahrungsergänzungsmittel besteht aus drei bioaktiven Komponenten: Cholin, Nicotinamid und Succinat. Alle drei Komponenten sind als Nahrungsergänzungsmittel und/oder als Lebensmittelzusatzstoffe auf dem Markt erhältlich, wurden jedoch bisher nicht kombiniert.
Für diese Studie werden 40 Personen in zwei Kohorten rekrutiert. Die erste Kohorte wird aus 20 jungen Personen (im Alter von 18 bis 30 Jahren) und die zweite Kohorte aus 20 älteren Personen (im Alter von 50 bis 65 Jahren) bestehen. Einzelpersonen werden innerhalb jeder Kohorte block-randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, wobei sie zuerst entweder das Placebo oder das Nahrungsergänzungsmittel einnehmen. Versuche werden durch lateinische Quadrate ausgeglichen, um jeglichen Effekt der Versuchsreihenfolge zu beseitigen.
Diese Studie umfasst 5 Laborbesuche pro Teilnehmer, einschließlich eines Kennenlernbesuchs und weiterer 2 Besuche pro Studienarm. Die Einarbeitung besteht für alle Teilnehmer aus Fragebögen und kognitiven Tests, Aufwärm- und Rampenstufentests auf einem Fahrradergometer. Der inkrementelle Rampentest beginnt mit einer 3-minütigen unbelasteten Basisperiode, gefolgt von einer Steigerung der Arbeitsgeschwindigkeit, bis die Aufgabe fehlschlägt. Als fehlgeschlagene Aufgabe gilt ein Abfall um mehr als 10 U/min unter die vom Teilnehmer selbst gewählte Trittfrequenz (die voraussichtlich zwischen 70 und 100 U/min liegen wird). Nach einer Ruhephase absolvieren die Teilnehmer der „jungen“ Kohorte zusätzlich einen dreiminütigen Volltest auf einem Fahrradergometer.
Die Teilnehmer erhalten 16 Tage lang eine Nahrungsergänzung mit 65 ml.d-1 entweder eines Placebos oder des Nahrungsergänzungsmittels, während gleichzeitig die Nahrungsaufnahme und die sportlichen Aktivitäten aufgezeichnet werden. An den Tagen 15 und 16 der Nahrungsergänzung kehren die Teilnehmer zum Testen ins Labor zurück. Die Tests am 15. Tag bestehen aus Fragebögen und kognitiven Tests, einer venösen Blutprobe und einem 3-minütigen Gesamttest (junge Kohorte) oder einem Ramp-Inkrementaltest (ältere Kohorte) auf einem Fahrradergometer. Vor dem Training werden Venenproben entnommen.
Der Test am 16. Tag besteht aus einer Reihe von drei 6-minütigen Stufentests, von unbelastet bis mäßiger Intensität, mit einer 15-minütigen Ruhezeit zwischen jedem Test. Als moderate körperliche Betätigung gilt eine körperliche Betätigung unterhalb der Laktatschwelle. Anschließend absolvieren die Teilnehmer ein intermittierendes Trainingsprotokoll, das aus abwechselnden 60-Sekunden-Perioden intensiven Trainings und 30-Sekunden-Erholungsperioden besteht, bis sie die Toleranzgrenze erreichen. Unter schwerer Intensität versteht man eine Belastung oberhalb der kritischen Leistung, bei der VO2max bei Erschöpfung erreicht wird. Alle Tests werden auf einem Fahrradergometer durchgeführt.
Nach Abschluss des ersten Studienarms durchlaufen die Teilnehmer eine 28- oder 46-tägige Auswaschphase (Frauen vor der Menopause). Die Auswaschphase für junge weibliche Teilnehmer wird angepasst, um zu ermöglichen, dass alle Tests in derselben Phase des Menstruationszyklus stattfinden und somit mögliche damit verbundene Störeffekte beseitigt werden. Anschließend wiederholen die Teilnehmer das Ergänzungsprotokoll und die Testbesuche an den Tagen 15 und 16 mit der Gegenergänzung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 4TH
- Richards Building St. Lukes Campus University of Exeter
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer gelten als teilnahmeberechtigt, sofern sie bereit und in der Lage sind, die Studienanweisungen zu befolgen und
- sind in der Lage, an intensiver körperlicher Betätigung teilzunehmen (bewertet anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PARQ))
- sind in der Lage, ein Nahrungsergänzungsmittel zu sich zu nehmen
- nicht übergewichtig/fettleibig sind (bewertet anhand des BMI)
- keine Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Stoffwechsel- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen oder andere Kontraindikationen für die Durchführung maximaler körperlicher Betätigung haben.
Ausschlusskriterien:
- Im Alter von 31–49 Jahren und im Alter von 66+ Jahren.
- Grunderkrankung oder Verletzung (bewertet über PARQ)
- übergewichtige oder fettleibige Personen (BMI >30 kg.m-2).
- Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Stoffwechsel- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen (beurteilt durch Screening-Formular).
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Tabakrauchen.
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mitochondriale Substratergänzung, dann Placebo
Als Getränk verabreicht, erhalten die Teilnehmer eine mitochondriale Substratergänzung, die 16 Tage lang morgens im nüchternen Zustand in einer Dosis von 65 ml/Tag zweimal täglich eingenommen wird. Nach einer Auswaschphase von 28 (bzw. 46 bei jungen Frauen) Tagen erhalten sie dann 16 Tage lang das Placebo, das dem mitochondrialen Substratzusatz entspricht und auf die gleiche Weise einzunehmen ist. Jede 65-ml-Dosis des Nahrungsergänzungsmittels liefert eine Dosis von 481,66 mg Cholin, 273,01 mg Bernsteinsäure und 15 mg Nicotinamid. 65 ml Placebo bestehen aus Aspartam (15,3 mg), Acesulfam-K (10,3 mg), Kaliumsorbat (9,1 mg), Natriumbenzoat (9,8 mg), Zellulosegummi (6,5 mg), Gluconsäure (1105,0). mg), natürliches Ingweraroma (130,0 mg), natürliches Orangenaroma (130,0 mg), natürliches Bittergeschmacksaroma (65,0 mg), natürlicher Farbstoff (färbendes Lebensmittel) (26,0 mg), Wasser (63493,0). mg). |
Mitochondriales Substrat-Ergänzungsmittel, 2x täglich 65 ml Getränk
Andere Namen:
Placebo-Ergänzung, 2x täglich 65 ml Getränk
|
|
Placebo-Komparator: Placebo, dann Mitochondriensubstrat-Ergänzung
Als Getränk verabreicht, erhalten die Teilnehmer ein Placebo-Ergänzungsmittel, das in Geschmack und Aussehen dem mitochondrialen Substrat-Ergänzungsmittel entspricht und 16 Tage lang zweimal täglich in einer Dosis von 65 ml eingenommen wird. Nach einer Auswaschphase von 28 (oder 46 bei jungen Weibchen) Tagen erhalten sie dann 16 Tage lang das mitochondriale Substratpräparat, das auf die gleiche Weise eingenommen wird. Jede 65-ml-Dosis des Placebo-Ergänzungsmittels liefert 481,66 mg Cholin, 273,01 mg Bernsteinsäure und 15 mg Nicotinamid. 65 ml Placebo bestehen aus Aspartam (15,3 mg), Acesulfam-K (10,3 mg), Kaliumsorbat (9,1 mg), Natriumbenzoat (9,8 mg), Zellulosegummi (6,5 mg), Gluconsäure (1105,0). mg), natürliches Ingweraroma (130,0 mg), natürliches Orangenaroma (130,0 mg), natürliches Bittergeschmacksaroma (65,0 mg), natürlicher Farbstoff (färbendes Lebensmittel) (26,0 mg), Wasser (63493,0). mg). |
Mitochondriales Substrat-Ergänzungsmittel, 2x täglich 65 ml Getränk
Andere Namen:
Placebo-Ergänzung, 2x täglich 65 ml Getränk
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trainingskapazität
Zeitfenster: Tag 15 und 16
|
Trainingsleistung, gemessen durch einen Ramp-Inkrementaltest (ältere Gruppe) oder einen 3-minütigen Gesamttest (junge Gruppe) und einen intermittierenden Belastungstest. Der Ramp-Inkremental-Cycling-Test ist für die Bestimmung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max) und der Gasaustauschschwelle gut etabliert, die Schlüsselindikatoren für die kardiorespiratorische Gesundheit und Prädiktoren für die Leistung bei Ausdauertraining sind. Der 3-Minuten-All-Out-Test wird üblicherweise zur Bestimmung der kritischen Leistung und W' verwendet. Die kritische Leistung stellt die höchste Leistungsabgabe dar, die eine Person aufrechterhalten kann, während sie in einem aeroben Steady-State bleibt, und W' stellt die anaerobe Kapazität dar. Der intermittierende Test besteht aus intermittierendem Training, bei dem 1 Minute schweres Training mit 30 Sekunden Training geringerer Intensität abgewechselt wird, bis der Teilnehmer seine Toleranzgrenze erreicht. Die Zeit bis zur Erschöpfung ermöglicht die Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit. |
Tag 15 und 16
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|
Kinetische VO2-Reaktion auf körperliche Betätigung
Zeitfenster: Tag 16
|
Die VO2-Reaktion, gemessen während des Stufentests von unbelastetem bis mäßig intensivem Training.
Der Teilnehmer radelt gegen einen geringen Widerstand und dann wird der Widerstand auf den Pedalen abrupt erhöht, um eine Arbeitsgeschwindigkeit mittlerer Intensität zu erreichen, die 6 Minuten lang beibehalten wird.
Anschließend wird die VO2-Reaktion vom Beginn der Belastung bis zum Erreichen eines stabilen Zustands untersucht.
Die VO2-Reaktionen auf die dreistufigen Tests werden gemittelt und modelliert, um Informationen über die Geschwindigkeit zu liefern, mit der die Muskelmitochondrien Sauerstoff zur Energieversorgung nutzen, um den Anforderungen der Übung gerecht zu werden.
Der stationäre VO2-Wert für die auferlegte Arbeitsfrequenz ermöglicht auch die Beurteilung der Trainingsökonomie.
|
Tag 16
|
|
Kognitive Funktion (Stroop-Test)
Zeitfenster: Tag 15
|
Kognitive Funktion mittels Stroop-Test getestet, der von einem computergestützten System durchgeführt wird.
|
Tag 15
|
|
Kognitive Funktion (Entscheidungsreaktionstest)
Zeitfenster: Tag 15
|
Die kognitive Funktion wird durch einen Entscheidungsreaktionstest getestet, der von einem computergestützten System durchgeführt wird.
|
Tag 15
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: Tag 15
|
Griffstärke gemessen mit einem Handkraft-Dynamometer.
|
Tag 15
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kapillarblutlaktat
Zeitfenster: Vor und nach jedem Schritt während des Stufentests und vor und nach jeweils zwei Trainingseinheiten während des intermittierenden Trainingsprotokolls.
|
Kapillarblut-Laktat wird bei Stufentests und intermittierenden Belastungstests verwendet, um die Produktion von Laktat und die daraus abgeleiteten Ausmaße einer Muskelazidose zu untersuchen.
|
Vor und nach jedem Schritt während des Stufentests und vor und nach jeweils zwei Trainingseinheiten während des intermittierenden Trainingsprotokolls.
|
|
Fragebogen 1
Zeitfenster: Tag 16
|
Beurteilung der Erfahrungen der Teilnehmer während des Ergänzungszeitraums und des Studienprotokolls im Hinblick auf Faktoren wie Müdigkeit, Stress, Schlaf und wahrgenommene Anstrengung.
|
Tag 16
|
|
Fragebogen 2
Zeitfenster: Tag 15
|
Beurteilung der Erfahrung der Teilnehmer mit dem Nahrungsergänzungsmittel im Hinblick auf Faktoren wie wahrgenommene Wirkung, Verträglichkeit und Geschmack.
|
Tag 15
|
|
Venöses Blut [Betain]
Zeitfenster: Tag 15
|
Beurteilung von venösem Blut [Betain].
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Tag 15
|
|
Venöses Blut [Cholin]
Zeitfenster: Tag 15
|
Beurteilung des venösen Blutes [Cholin].
|
Tag 15
|
|
Venöses Blut [S-Adenosylmethionin]
Zeitfenster: Tag 15
|
Beurteilung von venösem Blut [S-Adenosylmethionin].
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Tag 15
|
|
Venöses Blut [Glukose].
Zeitfenster: Tag 15
|
Beurteilung des venösen Blutes [Glukose].
|
Tag 15
|
|
Venöses Blut [Insulin].
Zeitfenster: Tag 15
|
Beurteilung des venösen Blutes [Insulin].
|
Tag 15
|
|
Venöses Blut [Trimethylamin-N-oxid].
Zeitfenster: Tag 15
|
Beurteilung des venösen Blutes [Triglyceride].
|
Tag 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andy M Jones, PhD, DSc, University of Exeter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vanhatalo A, Doust JH, Burnley M. Determination of critical power using a 3-min all-out cycling test. Med Sci Sports Exerc. 2007 Mar;39(3):548-55. doi: 10.1249/mss.0b013e31802dd3e6.
- Bailey SJ, Winyard P, Vanhatalo A, Blackwell JR, Dimenna FJ, Wilkerson DP, Tarr J, Benjamin N, Jones AM. Dietary nitrate supplementation reduces the O2 cost of low-intensity exercise and enhances tolerance to high-intensity exercise in humans. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1144-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00722.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Chidnok W, Dimenna FJ, Bailey SJ, Vanhatalo A, Morton RH, Wilkerson DP, Jones AM. Exercise tolerance in intermittent cycling: application of the critical power concept. Med Sci Sports Exerc. 2012 May;44(5):966-76. doi: 10.1249/MSS.0b013e31823ea28a.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 5514255
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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